Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności miernika lęku w rozpoznawaniu i zarządzaniu objawami lęku w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Azadeh Kushki, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Celem badania jest ustalenie, czy nowe urządzenie, zwane Anxiety Meter, poprawia rozpoznawanie i zarządzanie pobudzeniem psychicznym związanym z lękiem u dzieci z ASD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lęk jest powszechnym, uporczywym i powodującym niepełnosprawność współwystępowaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD). Oprócz głębokiego negatywnego wpływu na zdrowie fizyczne i psychiczne, lęk wchodzi w interakcję z podstawowymi deficytami ASD, zaostrzając symptomatologię i zwiększając upośledzenie funkcjonalne. Terapie lękowe skuteczne u dzieci bez ASD (np. terapia poznawczo-behawioralna (CBT)) często mają zmniejszoną moc i ograniczone zastosowanie w populacji ASD z powodu upośledzenia zdolności poznawczych, komunikacji, świadomości emocjonalnej i introspekcji. Pomimo pilnej potrzeby leczenia lęku współistniejącego w ASD, istnieją ograniczone dowody potwierdzające programy leczenia osób lepiej funkcjonujących i brak dowodów dotyczących osób gorzej funkcjonujących. W świetle pilnej potrzeby leczenia lęku współistniejącego w ASD i niedostatku dowodów w tej dziedzinie, badacze proponują badanie mające na celu ustalenie wczesnych dowodów na wspomagane technologią leczenie lęku u dzieci z ASD. Podejście to ma na celu zmniejszenie barier w leczeniu związanych z ASD (np. deficytów świadomości emocjonalnej i introspekcji) poprzez zapewnienie dzieciom wizualnej prezentacji poziomu pobudzenia w czasie rzeczywistym.

Proponowane leczenie skupia się na pobudzeniu fizjologicznym związanym z lękiem. W szczególności badacze proponują zastosowanie fizjologicznego wskaźnika lęku, który może obiektywnie mierzyć i promować świadomość pobudzenia fizjologicznego. W tym celu badacze opracowali miernik niepokoju, urządzenie, które mierzy związane z pobudzeniem wzrosty tętna za pomocą nieinwazyjnych czujników do noszenia i przekłada je na wizualne wyświetlanie poziomu pobudzenia dziecka na tablecie. Pytania badawcze badaczy to:

  1. Podstawowe: czy miernik lęku poprawia świadomość i zarządzanie pobudzeniem fizjologicznym wywołanym przez bodźce lękowe w kontrolowanych warunkach? Hipoteza: Anxiety Meter poprawi świadomość i radzenie sobie z objawami, ponieważ promuje świadomość pobudzenia – umiejętności, która jest upośledzona w ASD.
  2. Drugorzędne: Jakie zmienne demograficzne, poznawcze i behawioralne przewidują reakcję na miernik lęku? Hipoteza: Wiek, iloraz inteligencji, płeć i nasilenie objawów lękowych na początku badania będą miały wpływ na odpowiedź na leczenie.

Aby zbadać powyższe pytania, badacze proponują randomizowane badanie kontrolne porównujące miernik lęku z warunkami kontrolnymi u dzieci z ASD. Zarówno grupa leczona, jak i grupa kontrolna zostaną nauczone techniki relaksacyjnej (trzy sesje treningowe) i zostaną poproszone o zastosowanie tej techniki w kontrolowanym zadaniu wywołującym niepokój (jedna sesja testowa). Podczas sesji testowej uczestnicy zasiądą przed ekranem komputera i wykonają pięć zadań:

  1. Linia bazowa (30 minut): Po ukończeniu STAI uczestnicy obejrzą animowany klip filmowy. To zadanie zostało z powodzeniem wykorzystane jako „aktywność wyjściowa” w naszych poprzednich badaniach w populacji docelowej.
  2. Stan lękowy 1 (3 minuty): W tym zadaniu uczestnicy będą mieli 3 minuty na przygotowanie 3-minutowej przemowy. Powiedziano im, że przemówienie zostanie wygłoszone dla publiczności składającej się z 3 nieznajomych.
  3. Interwencja (2 minuty): Obie grupy wykorzystają ten czas na zastanowienie się nad poziomem swojego niepokoju i zastosowanie techniki relaksacyjnej, jeśli poczują niepokój. Grupa terapeutyczna otrzyma wyświetlanie w czasie rzeczywistym pobudzenia fizjologicznego na mierniku niepokoju, podczas gdy grupa kontrolna nie otrzyma informacji zwrotnej z urządzenia. Nasze wcześniejsze badania wskazują, że wystarczy pięć minut, aby tętno powróciło do wartości wyjściowych. Obie grupy wypełnią STAI (w załączeniu) jako raport poziomu lęku przed i po zadaniu.
  4. Stan lękowy 2 (3 minuty): Uczestnicy wygłoszą 3-minutowe przemówienie do publiczności składającej się z 3 nieznajomych.
  5. Powrót do punktu wyjścia (15 minut): Uczestnicy obejrzą animowany klip filmowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 8-18 lat.
  2. Podstawowa diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5).
  3. Pełnowymiarowy iloraz inteligencji (IQ) >50.
  4. Musi być w stanie wykonać zadania i technikę relaksacyjną. Uczestnik zostanie uznany za zdolnego do wykonania zadania publicznego, jeśli jest w stanie ukończyć moduły 3 lub 4 protokołu ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule).
  5. Musi wykazywać pobudzenie fizjologiczne w odpowiedzi na bodziec wywołujący niepokój (przyrost tętna o co najmniej 2 uderzenia na minutę).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoczął inne terapie w ciągu czterech tygodni w czasie badania.
  2. W przeszłości ukończył terapię poznawczo-behawioralną.
  3. Stosowanie beta-blokerów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miernik lęku
Grupa Anxiety Meter (eksperymentalna) otrzyma obraz pobudzenia fizjologicznego w czasie rzeczywistym na Liczniku Lęku podczas okresu interwencji podczas wizyty nr 4.
Jest to nowe urządzenie opracowane w celu mierzenia zmian tętna i przekładania ich na wizualne wyświetlanie poziomu pobudzenia u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Brak interwencji: Brak miernika niepokoju
Grupa kontrolna będzie miała miernik niepokoju podczas okresu interwencji, ale znacznik się nie poruszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: Tydzień 4
Stawiamy hipotezę, że proponowana interwencja poprawi rozpoznawanie oznak pobudzenia. Aby zbadać tę hipotezę, naszą podstawową miarą wyniku jest odsetek uczestników rozpoczynających oddychanie przeponowe w okresie interwencji.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Tydzień 4
Postawiliśmy również hipotezę, że interwencja poprawi moc techniki relaksacyjnej poprzez zwiększenie zdolności uczestnika do podtrzymania oddechu, aż do osiągnięcia relaksacji. Aby zbadać tę hipotezę, zbadamy różnicę średniego tętna między okresem lęku (przygotowanie do wystąpienia publicznego) a okresem po interwencji (wystąpienie publiczne). Tętno zostanie uzyskane z czujnika elektrokardiogramu (EKG) firmy Shimmer Research.
Tydzień 4
Zmiana zgłaszanego przez siebie poziomu lęku
Ramy czasowe: Tydzień 4
W celu dalszego zbadania hipotezy, że interwencja poprawia zarządzanie objawami, zbadana zostanie zmiana poziomu lęku zgłaszanego przez samych siebie, mierzona za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku. Zmiana będzie mierzona pomiędzy raportami uzyskanymi przed okresem interwencji i po nim.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Miernik lęku

Subskrybuj