- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02160691
Badanie skuteczności miernika lęku w rozpoznawaniu i zarządzaniu objawami lęku w zaburzeniach ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk jest powszechnym, uporczywym i powodującym niepełnosprawność współwystępowaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD). Oprócz głębokiego negatywnego wpływu na zdrowie fizyczne i psychiczne, lęk wchodzi w interakcję z podstawowymi deficytami ASD, zaostrzając symptomatologię i zwiększając upośledzenie funkcjonalne. Terapie lękowe skuteczne u dzieci bez ASD (np. terapia poznawczo-behawioralna (CBT)) często mają zmniejszoną moc i ograniczone zastosowanie w populacji ASD z powodu upośledzenia zdolności poznawczych, komunikacji, świadomości emocjonalnej i introspekcji. Pomimo pilnej potrzeby leczenia lęku współistniejącego w ASD, istnieją ograniczone dowody potwierdzające programy leczenia osób lepiej funkcjonujących i brak dowodów dotyczących osób gorzej funkcjonujących. W świetle pilnej potrzeby leczenia lęku współistniejącego w ASD i niedostatku dowodów w tej dziedzinie, badacze proponują badanie mające na celu ustalenie wczesnych dowodów na wspomagane technologią leczenie lęku u dzieci z ASD. Podejście to ma na celu zmniejszenie barier w leczeniu związanych z ASD (np. deficytów świadomości emocjonalnej i introspekcji) poprzez zapewnienie dzieciom wizualnej prezentacji poziomu pobudzenia w czasie rzeczywistym.
Proponowane leczenie skupia się na pobudzeniu fizjologicznym związanym z lękiem. W szczególności badacze proponują zastosowanie fizjologicznego wskaźnika lęku, który może obiektywnie mierzyć i promować świadomość pobudzenia fizjologicznego. W tym celu badacze opracowali miernik niepokoju, urządzenie, które mierzy związane z pobudzeniem wzrosty tętna za pomocą nieinwazyjnych czujników do noszenia i przekłada je na wizualne wyświetlanie poziomu pobudzenia dziecka na tablecie. Pytania badawcze badaczy to:
- Podstawowe: czy miernik lęku poprawia świadomość i zarządzanie pobudzeniem fizjologicznym wywołanym przez bodźce lękowe w kontrolowanych warunkach? Hipoteza: Anxiety Meter poprawi świadomość i radzenie sobie z objawami, ponieważ promuje świadomość pobudzenia – umiejętności, która jest upośledzona w ASD.
- Drugorzędne: Jakie zmienne demograficzne, poznawcze i behawioralne przewidują reakcję na miernik lęku? Hipoteza: Wiek, iloraz inteligencji, płeć i nasilenie objawów lękowych na początku badania będą miały wpływ na odpowiedź na leczenie.
Aby zbadać powyższe pytania, badacze proponują randomizowane badanie kontrolne porównujące miernik lęku z warunkami kontrolnymi u dzieci z ASD. Zarówno grupa leczona, jak i grupa kontrolna zostaną nauczone techniki relaksacyjnej (trzy sesje treningowe) i zostaną poproszone o zastosowanie tej techniki w kontrolowanym zadaniu wywołującym niepokój (jedna sesja testowa). Podczas sesji testowej uczestnicy zasiądą przed ekranem komputera i wykonają pięć zadań:
- Linia bazowa (30 minut): Po ukończeniu STAI uczestnicy obejrzą animowany klip filmowy. To zadanie zostało z powodzeniem wykorzystane jako „aktywność wyjściowa” w naszych poprzednich badaniach w populacji docelowej.
- Stan lękowy 1 (3 minuty): W tym zadaniu uczestnicy będą mieli 3 minuty na przygotowanie 3-minutowej przemowy. Powiedziano im, że przemówienie zostanie wygłoszone dla publiczności składającej się z 3 nieznajomych.
- Interwencja (2 minuty): Obie grupy wykorzystają ten czas na zastanowienie się nad poziomem swojego niepokoju i zastosowanie techniki relaksacyjnej, jeśli poczują niepokój. Grupa terapeutyczna otrzyma wyświetlanie w czasie rzeczywistym pobudzenia fizjologicznego na mierniku niepokoju, podczas gdy grupa kontrolna nie otrzyma informacji zwrotnej z urządzenia. Nasze wcześniejsze badania wskazują, że wystarczy pięć minut, aby tętno powróciło do wartości wyjściowych. Obie grupy wypełnią STAI (w załączeniu) jako raport poziomu lęku przed i po zadaniu.
- Stan lękowy 2 (3 minuty): Uczestnicy wygłoszą 3-minutowe przemówienie do publiczności składającej się z 3 nieznajomych.
- Powrót do punktu wyjścia (15 minut): Uczestnicy obejrzą animowany klip filmowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 8-18 lat.
- Podstawowa diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5).
- Pełnowymiarowy iloraz inteligencji (IQ) >50.
- Musi być w stanie wykonać zadania i technikę relaksacyjną. Uczestnik zostanie uznany za zdolnego do wykonania zadania publicznego, jeśli jest w stanie ukończyć moduły 3 lub 4 protokołu ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule).
- Musi wykazywać pobudzenie fizjologiczne w odpowiedzi na bodziec wywołujący niepokój (przyrost tętna o co najmniej 2 uderzenia na minutę).
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczął inne terapie w ciągu czterech tygodni w czasie badania.
- W przeszłości ukończył terapię poznawczo-behawioralną.
- Stosowanie beta-blokerów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miernik lęku
Grupa Anxiety Meter (eksperymentalna) otrzyma obraz pobudzenia fizjologicznego w czasie rzeczywistym na Liczniku Lęku podczas okresu interwencji podczas wizyty nr 4.
|
Jest to nowe urządzenie opracowane w celu mierzenia zmian tętna i przekładania ich na wizualne wyświetlanie poziomu pobudzenia u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
|
|
Brak interwencji: Brak miernika niepokoju
Grupa kontrolna będzie miała miernik niepokoju podczas okresu interwencji, ale znacznik się nie poruszy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Stawiamy hipotezę, że proponowana interwencja poprawi rozpoznawanie oznak pobudzenia.
Aby zbadać tę hipotezę, naszą podstawową miarą wyniku jest odsetek uczestników rozpoczynających oddychanie przeponowe w okresie interwencji.
|
Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Postawiliśmy również hipotezę, że interwencja poprawi moc techniki relaksacyjnej poprzez zwiększenie zdolności uczestnika do podtrzymania oddechu, aż do osiągnięcia relaksacji.
Aby zbadać tę hipotezę, zbadamy różnicę średniego tętna między okresem lęku (przygotowanie do wystąpienia publicznego) a okresem po interwencji (wystąpienie publiczne).
Tętno zostanie uzyskane z czujnika elektrokardiogramu (EKG) firmy Shimmer Research.
|
Tydzień 4
|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie poziomu lęku
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
W celu dalszego zbadania hipotezy, że interwencja poprawia zarządzanie objawami, zbadana zostanie zmiana poziomu lęku zgłaszanego przez samych siebie, mierzona za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku. Zmiana będzie mierzona pomiędzy raportami uzyskanymi przed okresem interwencji i po nim.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANXMT_RCT1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
Chinese PLA General HospitalJeszcze nie rekrutacjaNeuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Chiny
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg...RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężka choroba psychiczna | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia psychotyczneDania
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującySzczepionka | Uogólniona miastenia | System uzupełniający | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD)Włochy
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutacyjnyMyasthenia Gravis | Stwardnienie rozsiane (SM) | Neuromyeeliitis Optica Spectrum Choroba (NMOSD) | Zaburzenia związane z glikoproteiną oligodendrocytów anty-mieliną (MOGAD)Chiny
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterRejestracja na zaproszenieZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Depresja - duże zaburzenie depresyjne | Lęk, uogólniony | Schizofrenia Spectrum & amp; Inne zaburzenia...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Miernik lęku
-
University of MilanZakończonyMonitorowanie glukozy, ciągłeWłochy
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreZakończony
-
Reichert, Inc.Jeszcze nie rekrutacja
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
University of AarhusTRYG FoundationNieznany
-
Bartłomiej WódarskiZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalPalas GmbHRekrutacyjnyCovid19 | Zakażenie SARS-CoV-2Niemcy
-
Mahidol UniversityITI FoundationZakończonyJakość życia | Ból pooperacyjny | Lęk przed dentystą | Implantacja zębów | Zdrowie jamy ustnej | Ocena wyników pacjenta | Chirurgia wspomagana komputerowoTajlandia