Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdistuneisuusmittarin tehokkuuden tutkiminen ahdistuneisuusmerkkien tunnistamisessa ja hallinnassa autismispektrihäiriössä

tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Azadeh Kushki, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako uusi laite, nimeltään Anxiety Meter, ASD-lasten ahdistuneisuuteen liittyvän psykologisen kiihottumisen tunnistamista ja hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahdistuneisuus on yleinen, jatkuva ja vammauttava autismispektrihäiriön (ASD) samanaikainen sairaus. Sen lisäksi, että ahdistus vaikuttaa syvästi kielteisesti fyysiseen ja henkiseen terveyteen, se on vuorovaikutuksessa ASD:n ydinvajeiden kanssa pahentaakseen oireita ja lisätäkseen toimintahäiriöitä. Ahdistuneisuushoidoilla, jotka ovat tehokkaita ei-ASD-lapsille (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)) on usein heikentynyt teho ja rajoitettu käyttökelpoisuus ASD-populaatiossa kognitiivisten kykyjen, kommunikoinnin, tunnetietoisuuden ja itsetutkiskelun heikkenemisen vuoksi. Huolimatta kiireellisestä ASD:n samanaikaisen ahdistuneisuuden hoitamisesta, on olemassa vain vähän näyttöä, joka tukee hoito-ohjelmia paremmin toimivilla yksilöillä, eikä näyttöä heikommin toimivien henkilöiden osalta. Ottaen huomioon kiireellinen tarve hoitaa samanaikaista ahdistuneisuutta ASD:ssä ja todisteita tällä alueella on vähän, tutkijat ehdottavat tutkimusta varhaisen todisteen saamiseksi teknologialla tuetusta ahdistuneisuuden hoidosta ASD:tä sairastavilla lapsilla. Tällä lähestymistavalla pyritään vähentämään ASD:hen liittyviä hoidon esteitä (esim. tunnetietoisuuden ja itsetutkiskelun puutteita) tarjoamalla lapsille visuaalinen, reaaliaikainen näyttö heidän kiihottumistasostaan.

Ehdotettu hoito keskittyy ahdistukseen liittyvään fysiologiseen kiihottumiseen. Erityisesti tutkijat ehdottavat, että käytetään fysiologista ahdistuksen indikaattoria, joka voi objektiivisesti mitata ja edistää tietoisuutta fysiologisesta kiihotuksesta. Tätä tarkoitusta varten tutkijat ovat kehittäneet Anxiety Meter -laitteen, joka mittaa kiihotuksesta johtuvaa sykkeen nousua ei-invasiivisten puettavien sensorien avulla ja muuntaa ne lapsen kiihottumistason visuaaliseksi näytöksi tablettitietokoneella. Tutkijoiden tutkimuskysymykset ovat:

  1. Ensisijainen: Parantaako ahdistusmittari tietoisuutta ja hallintaa ahdistusta aiheuttavien ärsykkeiden aiheuttamasta fysiologisesta kiihotuksesta kontrolloidussa ympäristössä? Hypoteesi: Ahdistuneisuusmittari parantaa tietoisuutta ja oireiden hallintaa, koska se edistää tietoisuutta kiihotuksesta - taidosta, joka on heikentynyt ASD:ssä.
  2. Toissijainen: Mitkä demografiset, kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät muuttujat ennustavat vastetta ahdistusmittariin? Hypoteesi: Ikä, älykkyysosamäärä, sukupuoli ja ahdistuneisuusoireiden vakavuus lähtötilanteessa vaikuttavat hoitovasteeseen.

Yllä olevien kysymysten tutkimiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa verrataan ahdistuneisuusmittaria ASD-lasten kontrollitilaan. Sekä hoito- että kontrolliryhmille opetetaan rentoutustekniikka (kolme harjoituskertaa) ja heitä pyydetään soveltamaan tekniikkaa kontrolloidussa ahdistusta aiheuttavassa tehtävässä (yksi testauskerta). Testausistunnon aikana osallistujat istuvat tietokoneen näytön edessä ja suorittavat viisi tehtävää:

  1. Lähtötilanne (30 minuuttia): STAI:n suorittamisen jälkeen osallistujat katsovat animoidun elokuvaleikkeen. Tätä tehtävää on käytetty menestyksekkäästi "perustoimintona" aiemmissa tutkimuksissamme kohdepopulaatiossa.
  2. Ahdistuneisuustila 1 (3 minuuttia): Tässä tehtävässä osallistujille annetaan 3 minuuttia aikaa valmistella 3 minuutin puhe. Heille kerrotaan, että puhe välitetään 3 tuntemattomalle yleisölle.
  3. Interventio (2 minuuttia): Molemmat ryhmät käyttävät tämän ajan pohtiakseen ahdistustasoaan ja soveltavat rentoutumistekniikkaa, jos he tuntevat olonsa ahdistuneeksi. Hoitoryhmä saa reaaliaikaisen näytön fysiologisesta kiihotuksesta ahdistuneisuusmittariin, kun taas kontrolliryhmä ei saa palautetta laitteelta. Aiemmat tutkimuksemme osoittavat, että viisi minuuttia riittää sykkeen palautumiseen lähtötasolle. Molemmat ryhmät suorittavat STAI:n (liitteenä) raportiksi ahdistustasoistaan ​​ennen ja jälkeen tehtävän.
  4. Ahdistuneisuustila 2 (3 minuuttia): Osallistujat pitävät 3 minuutin puheen 3 tuntemattomalle yleisölle.
  5. Paluu lähtötilaan (15 minuuttia): Osallistujat katsovat animoidun elokuvaleikkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset 8-18v.
  2. Autismin kirjon häiriön ensisijainen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) mukaan.
  3. Täyden asteikon älykkyysosamäärä (IQ) >50.
  4. On kyettävä suorittamaan tehtävät ja rentoutumistekniikka. Osallistujan katsotaan pystyvän suorittamaan julkisen puhetehtävän, jos hän pystyy suorittamaan Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -protokollan moduulit 3 tai 4.
  5. On osoitettava fysiologista kiihottumista vasteena ahdistusta aiheuttavalle ärsykkeelle (vähintään 2 lyöntiä/minuutti sykkeen nousu).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aloitti muut hoidot neljän viikon sisällä tutkimuksen aikaan.
  2. Suorittanut kognitiivisen käyttäytymisterapian aiemmin.
  3. Beetasalpaajien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ahdistusmittari
Ahdistuneisuusmittari (kokeellinen) ryhmä saa reaaliaikaisen näytön fysiologisesta kiihotuksesta ahdistusmittarissa interventiojakson aikana vierailulla 4.
Tämä on uusi laite, joka on kehitetty mittaamaan sydämen sykkeen muutoksia ja muuttamaan ne visuaaliseksi näytöksi kiihottumistasosta lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö.
Ei väliintuloa: Ei ahdistusmittaria
Kontrolliryhmällä on ahdistusmittari interventiojakson aikana, mutta merkki ei liiku.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: Viikko 4
Oletamme, että ehdotettu interventio parantaa herätysmerkkien tunnistamista. Tämän hypoteesin tutkimiseksi ensisijainen tulosmittarimme on niiden osallistujien osuus, jotka aloittavat diafragmahengityksen interventiojakson aikana.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Viikko 4
Oletamme myös, että interventio parantaa rentoutustekniikan tehoa parantamalla osallistujan kykyä ylläpitää hengitystä, kunnes rentoutuminen on saavutettu. Tämän hypoteesin tutkimiseksi tutkimme eroa keskimääräisessä sykkeessä ahdistuneisuuden (julkisen puheen valmistelu) ja interventiojaksojen (julkinen puhuminen) välillä. Syke saadaan Shimmer Researchin EKG-sensorista.
Viikko 4
Muutos itse ilmoittamassa ahdistuneisuustasossa
Aikaikkuna: Viikko 4
Sen hypoteesin tutkimiseksi, että interventio parantaa oireiden hallintaa, selvitetään tila-ominaisuus-ahdistusinventaariolla mitatun itseilmoittaman ahdistuneisuustason muutosta. Muutosta mitataan ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen saatujen raporttien välillä.
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Ahdistusmittari

3
Tilaa