- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02160691
Ahdistuneisuusmittarin tehokkuuden tutkiminen ahdistuneisuusmerkkien tunnistamisessa ja hallinnassa autismispektrihäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuus on yleinen, jatkuva ja vammauttava autismispektrihäiriön (ASD) samanaikainen sairaus. Sen lisäksi, että ahdistus vaikuttaa syvästi kielteisesti fyysiseen ja henkiseen terveyteen, se on vuorovaikutuksessa ASD:n ydinvajeiden kanssa pahentaakseen oireita ja lisätäkseen toimintahäiriöitä. Ahdistuneisuushoidoilla, jotka ovat tehokkaita ei-ASD-lapsille (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)) on usein heikentynyt teho ja rajoitettu käyttökelpoisuus ASD-populaatiossa kognitiivisten kykyjen, kommunikoinnin, tunnetietoisuuden ja itsetutkiskelun heikkenemisen vuoksi. Huolimatta kiireellisestä ASD:n samanaikaisen ahdistuneisuuden hoitamisesta, on olemassa vain vähän näyttöä, joka tukee hoito-ohjelmia paremmin toimivilla yksilöillä, eikä näyttöä heikommin toimivien henkilöiden osalta. Ottaen huomioon kiireellinen tarve hoitaa samanaikaista ahdistuneisuutta ASD:ssä ja todisteita tällä alueella on vähän, tutkijat ehdottavat tutkimusta varhaisen todisteen saamiseksi teknologialla tuetusta ahdistuneisuuden hoidosta ASD:tä sairastavilla lapsilla. Tällä lähestymistavalla pyritään vähentämään ASD:hen liittyviä hoidon esteitä (esim. tunnetietoisuuden ja itsetutkiskelun puutteita) tarjoamalla lapsille visuaalinen, reaaliaikainen näyttö heidän kiihottumistasostaan.
Ehdotettu hoito keskittyy ahdistukseen liittyvään fysiologiseen kiihottumiseen. Erityisesti tutkijat ehdottavat, että käytetään fysiologista ahdistuksen indikaattoria, joka voi objektiivisesti mitata ja edistää tietoisuutta fysiologisesta kiihotuksesta. Tätä tarkoitusta varten tutkijat ovat kehittäneet Anxiety Meter -laitteen, joka mittaa kiihotuksesta johtuvaa sykkeen nousua ei-invasiivisten puettavien sensorien avulla ja muuntaa ne lapsen kiihottumistason visuaaliseksi näytöksi tablettitietokoneella. Tutkijoiden tutkimuskysymykset ovat:
- Ensisijainen: Parantaako ahdistusmittari tietoisuutta ja hallintaa ahdistusta aiheuttavien ärsykkeiden aiheuttamasta fysiologisesta kiihotuksesta kontrolloidussa ympäristössä? Hypoteesi: Ahdistuneisuusmittari parantaa tietoisuutta ja oireiden hallintaa, koska se edistää tietoisuutta kiihotuksesta - taidosta, joka on heikentynyt ASD:ssä.
- Toissijainen: Mitkä demografiset, kognitiiviset ja käyttäytymiseen liittyvät muuttujat ennustavat vastetta ahdistusmittariin? Hypoteesi: Ikä, älykkyysosamäärä, sukupuoli ja ahdistuneisuusoireiden vakavuus lähtötilanteessa vaikuttavat hoitovasteeseen.
Yllä olevien kysymysten tutkimiseksi tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa verrataan ahdistuneisuusmittaria ASD-lasten kontrollitilaan. Sekä hoito- että kontrolliryhmille opetetaan rentoutustekniikka (kolme harjoituskertaa) ja heitä pyydetään soveltamaan tekniikkaa kontrolloidussa ahdistusta aiheuttavassa tehtävässä (yksi testauskerta). Testausistunnon aikana osallistujat istuvat tietokoneen näytön edessä ja suorittavat viisi tehtävää:
- Lähtötilanne (30 minuuttia): STAI:n suorittamisen jälkeen osallistujat katsovat animoidun elokuvaleikkeen. Tätä tehtävää on käytetty menestyksekkäästi "perustoimintona" aiemmissa tutkimuksissamme kohdepopulaatiossa.
- Ahdistuneisuustila 1 (3 minuuttia): Tässä tehtävässä osallistujille annetaan 3 minuuttia aikaa valmistella 3 minuutin puhe. Heille kerrotaan, että puhe välitetään 3 tuntemattomalle yleisölle.
- Interventio (2 minuuttia): Molemmat ryhmät käyttävät tämän ajan pohtiakseen ahdistustasoaan ja soveltavat rentoutumistekniikkaa, jos he tuntevat olonsa ahdistuneeksi. Hoitoryhmä saa reaaliaikaisen näytön fysiologisesta kiihotuksesta ahdistuneisuusmittariin, kun taas kontrolliryhmä ei saa palautetta laitteelta. Aiemmat tutkimuksemme osoittavat, että viisi minuuttia riittää sykkeen palautumiseen lähtötasolle. Molemmat ryhmät suorittavat STAI:n (liitteenä) raportiksi ahdistustasoistaan ennen ja jälkeen tehtävän.
- Ahdistuneisuustila 2 (3 minuuttia): Osallistujat pitävät 3 minuutin puheen 3 tuntemattomalle yleisölle.
- Paluu lähtötilaan (15 minuuttia): Osallistujat katsovat animoidun elokuvaleikkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 8-18v.
- Autismin kirjon häiriön ensisijainen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos (DSM-5) mukaan.
- Täyden asteikon älykkyysosamäärä (IQ) >50.
- On kyettävä suorittamaan tehtävät ja rentoutumistekniikka. Osallistujan katsotaan pystyvän suorittamaan julkisen puhetehtävän, jos hän pystyy suorittamaan Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -protokollan moduulit 3 tai 4.
- On osoitettava fysiologista kiihottumista vasteena ahdistusta aiheuttavalle ärsykkeelle (vähintään 2 lyöntiä/minuutti sykkeen nousu).
Poissulkemiskriteerit:
- Aloitti muut hoidot neljän viikon sisällä tutkimuksen aikaan.
- Suorittanut kognitiivisen käyttäytymisterapian aiemmin.
- Beetasalpaajien käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ahdistusmittari
Ahdistuneisuusmittari (kokeellinen) ryhmä saa reaaliaikaisen näytön fysiologisesta kiihotuksesta ahdistusmittarissa interventiojakson aikana vierailulla 4.
|
Tämä on uusi laite, joka on kehitetty mittaamaan sydämen sykkeen muutoksia ja muuttamaan ne visuaaliseksi näytöksi kiihottumistasosta lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö.
|
Ei väliintuloa: Ei ahdistusmittaria
Kontrolliryhmällä on ahdistusmittari interventiojakson aikana, mutta merkki ei liiku.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Oletamme, että ehdotettu interventio parantaa herätysmerkkien tunnistamista.
Tämän hypoteesin tutkimiseksi ensisijainen tulosmittarimme on niiden osallistujien osuus, jotka aloittavat diafragmahengityksen interventiojakson aikana.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Oletamme myös, että interventio parantaa rentoutustekniikan tehoa parantamalla osallistujan kykyä ylläpitää hengitystä, kunnes rentoutuminen on saavutettu.
Tämän hypoteesin tutkimiseksi tutkimme eroa keskimääräisessä sykkeessä ahdistuneisuuden (julkisen puheen valmistelu) ja interventiojaksojen (julkinen puhuminen) välillä.
Syke saadaan Shimmer Researchin EKG-sensorista.
|
Viikko 4
|
Muutos itse ilmoittamassa ahdistuneisuustasossa
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Sen hypoteesin tutkimiseksi, että interventio parantaa oireiden hallintaa, selvitetään tila-ominaisuus-ahdistusinventaariolla mitatun itseilmoittaman ahdistuneisuustason muutosta. Muutosta mitataan ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen saatujen raporttien välillä.
|
Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANXMT_RCT1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
Kliiniset tutkimukset Ahdistusmittari
-
Lawson Health Research InstituteAbbottValmis
-
University of Maryland, BaltimoreMaryland Industrial Partnerships; Telcare, IncLopetettu
-
The University of Texas Health Science Center,...Smart Meter CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Raskausajan diabetes | Raskaus diabeteksessaYhdysvallat
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreValmis
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceEi vielä rekrytointia
-
Reichert, Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Lund University HospitalValmis
-
Goethe UniversityValmisKinematiikka | Luotettavuus | KohdunkaulanSaksa
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmisHammaslääkärin ahdistus | Vaikuttanut kolmas poskihammasTurkki
-
Ankara UniversityValmis