- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02160691
A szorongásmérő hatékonyságának vizsgálata a szorongásos jelek felismerésére és kezelésére az autizmus spektrum zavarban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szorongás az autizmus spektrum zavar (ASD) elterjedt, tartós és rokkantságot okozó társbetegsége. A fizikai és mentális egészségre gyakorolt súlyos negatív hatásai mellett a szorongás kölcsönhatásba lép az ASD alapvető hiányosságaival, ami súlyosbítja a tüneteket és növeli a funkcionális károsodást. A nem-ASD-s gyermekeknél hatékony szorongásos kezelések (például a kognitív-viselkedési terápia (CBT)) gyakran csökkenti a hatékonyságot és korlátozottan alkalmazhatók az ASD-populációban a kognitív képességek, a kommunikáció, az érzelmi tudatosság és az önvizsgálat károsodása miatt. Annak ellenére, hogy sürgősen kezelni kell a komorbid szorongást az ASD-ben, korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a jobban működő egyének kezelési programjainak támogatására, és nincs bizonyíték a gyengébb működésűek esetében. Tekintettel az ASD-ben szenvedő kísérő szorongás kezelésének sürgős szükségességére és az e téren kevés bizonyítékra, a kutatók egy tanulmányt javasolnak az ASD-ben szenvedő gyermekek szorongásának technológiailag támogatott kezelésének korai bizonyítékainak megállapítására. Ennek a megközelítésnek az a célja, hogy csökkentse az ASD-vel összefüggő kezelési akadályokat (például az érzelmi tudatosság és az önvizsgálat hiányát) azáltal, hogy a gyerekek vizuális, valós idejű megjelenítést biztosítanak izgalmi szintjükről.
A javasolt kezelés a szorongással járó fiziológiai izgalomra összpontosít. A kutatók különösen a szorongás fiziológiai mutatójának használatát javasolják, amely objektíven mérheti és elősegítheti a fiziológiai izgalom tudatosságát. Ebből a célból a kutatók kifejlesztették az Anxiety Metert, egy olyan eszközt, amely nem invazív, hordható érzékelők segítségével méri az izgalom okozta pulzusszám-növekedést, és ezeket a gyermek izgalmi szintjének vizuális megjelenítésére fordítja le egy táblagépen. A kutatók kutatási kérdései a következők:
- Elsődleges: A szorongásmérő javítja-e a szorongásos ingerek által kiváltott fiziológiai izgalom tudatosságát és kezelését ellenőrzött környezetben? Hipotézis: A szorongásmérő javítja a tudatosságot és a tünetek kezelését, mert elősegíti az izgalom tudatosítását – ez a készség az ASD-ben károsodott.
- Másodlagos: Milyen demográfiai, kognitív és viselkedési változók jósolják a szorongásmérőre adott választ? Hipotézis: Az életkor, az IQ, a nem és a szorongásos tünetek kiindulási súlyossága befolyásolja a kezelésre adott választ.
A fenti kérdések vizsgálatára a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, amelyben a szorongásmérőt egy kontrollállapothoz hasonlítják ASD-ben szenvedő gyermekeknél. Mind a kezelő, mind a kontrollcsoportot megtanítják relaxációs technikára (három edzés), és felkérik őket, hogy alkalmazzák a technikát egy kontrollált szorongáskeltő feladatban (egy tesztelés). A tesztelés során a résztvevők a számítógép képernyője előtt ülnek, és öt feladatot hajtanak végre:
- Alapállapot (30 perc): A STAI teljesítése után a résztvevők egy animációs filmet néznek meg. Ezt a feladatot sikeresen alkalmaztuk „alaptevékenységként” a célpopuláción végzett korábbi vizsgálataink során.
- 1. szorongásos állapot (3 perc): Ebben a feladatban a résztvevők 3 percet kapnak egy 3 perces előadás elkészítésére. Azt mondják nekik, hogy a beszédet 3 idegenből álló hallgatóság elé közvetítik.
- Beavatkozás (2 perc): Mindkét csoport arra használja ezt az időt, hogy átgondolja szorongásos szintjét, és alkalmazza a relaxációs technikát, ha szorongást érez. A kezelt csoport valós idejű kijelzést kap a fiziológiai izgalomról a szorongásmérőn, míg a kontrollcsoport nem kap visszajelzést a készüléktől. Korábbi tanulmányaink azt mutatják, hogy öt perc elegendő ahhoz, hogy a pulzusszám visszatérjen az alapértékre. Mindkét csoport kitölti a STAI-t (mellékelve) a szorongásszintjükről a feladat előtt és után.
- 2. szorongásos állapot (3 perc): A résztvevők 3 perces előadást tartanak 3 fős hallgatóság előtt.
- Visszatérés az alaphelyzethez (15 perc): A résztvevők animációs filmet néznek meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek 8-18 éves korig.
- Az autizmus spektrumzavar elsődleges diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint.
- Teljes skálájú intelligenciahányados (IQ) >50.
- Képesnek kell lennie a feladatok elvégzésére és a relaxációs technikára. Egy résztvevő akkor tekinthető alkalmasnak a nyilvános beszédfeladat elvégzésére, ha képes teljesíteni az Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) protokoll 3. vagy 4. modulját.
- Fiziológiás izgalmat kell mutatnia a szorongást kiváltó ingerre válaszul (minimum 2 ütés/perc pulzusnövekedés).
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat időpontjában négy héten belül más kezeléseket kezdett el.
- Kognitív viselkedésterápiát végzett a múltban.
- Béta-blokkolók használata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szorongásmérő
A szorongásmérő (kísérleti) csoport valós idejű kijelzést kap a fiziológiai izgalomról a szorongásmérőn a 4. látogatás beavatkozási időszakában.
|
Ez egy új eszköz, amelyet a szívfrekvencia változásainak mérésére fejlesztettek ki, és ezeket az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek izgalmi szintjének vizuális megjelenítésére fordítják.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs szorongásmérő
A kontrollcsoportnál lesz a szorongásmérő a beavatkozási időszakban, de a marker nem mozdul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadók aránya
Időkeret: 4. hét
|
Feltételezzük, hogy a javasolt beavatkozás javítani fogja az arousal jelek felismerését.
Ennek a hipotézisnek a vizsgálatához elsődleges eredménymérőnk a rekeszizom légzést kezdeményezők aránya a beavatkozási időszakban.
|
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: 4. hét
|
Azt is feltételezzük, hogy a beavatkozás javítja a relaxációs technika hatékonyságát azáltal, hogy fokozza a résztvevő azon képességét, hogy fenntartsa a légzést, amíg el nem ellazul.
Ennek a hipotézisnek a vizsgálatához megvizsgáljuk az átlagos pulzusszám különbségét a szorongás (nyilvános beszédre való felkészülés) és a beavatkozás utáni időszakok (nyilvános beszéd közvetítése) között.
A pulzusszámot a Shimmer Research elektrokardiogram (EKG) érzékelője határozza meg.
|
4. hét
|
|
Változás az önbeszámolt szorongás szintjében
Időkeret: 4. hét
|
Annak a hipotézisnek a további vizsgálatára, hogy a beavatkozás javítja a tünetkezelést, megvizsgáljuk az Állapot-Trait Anxiety Inventory által mért önbeszámolt szorongásszint változását. A változást a beavatkozási időszak előtt és után szerzett jelentések között mérjük.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANXMT_RCT1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .