Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szorongásmérő hatékonyságának vizsgálata a szorongásos jelek felismerésére és kezelésére az autizmus spektrum zavarban

2022. január 18. frissítette: Azadeh Kushki, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy új eszköz, az úgynevezett szorongásmérő javítja-e a szorongással kapcsolatos pszichológiai izgalom felismerését és kezelését az ASD-vel küzdő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szorongás az autizmus spektrum zavar (ASD) elterjedt, tartós és rokkantságot okozó társbetegsége. A fizikai és mentális egészségre gyakorolt ​​súlyos negatív hatásai mellett a szorongás kölcsönhatásba lép az ASD alapvető hiányosságaival, ami súlyosbítja a tüneteket és növeli a funkcionális károsodást. A nem-ASD-s gyermekeknél hatékony szorongásos kezelések (például a kognitív-viselkedési terápia (CBT)) gyakran csökkenti a hatékonyságot és korlátozottan alkalmazhatók az ASD-populációban a kognitív képességek, a kommunikáció, az érzelmi tudatosság és az önvizsgálat károsodása miatt. Annak ellenére, hogy sürgősen kezelni kell a komorbid szorongást az ASD-ben, korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a jobban működő egyének kezelési programjainak támogatására, és nincs bizonyíték a gyengébb működésűek esetében. Tekintettel az ASD-ben szenvedő kísérő szorongás kezelésének sürgős szükségességére és az e téren kevés bizonyítékra, a kutatók egy tanulmányt javasolnak az ASD-ben szenvedő gyermekek szorongásának technológiailag támogatott kezelésének korai bizonyítékainak megállapítására. Ennek a megközelítésnek az a célja, hogy csökkentse az ASD-vel összefüggő kezelési akadályokat (például az érzelmi tudatosság és az önvizsgálat hiányát) azáltal, hogy a gyerekek vizuális, valós idejű megjelenítést biztosítanak izgalmi szintjükről.

A javasolt kezelés a szorongással járó fiziológiai izgalomra összpontosít. A kutatók különösen a szorongás fiziológiai mutatójának használatát javasolják, amely objektíven mérheti és elősegítheti a fiziológiai izgalom tudatosságát. Ebből a célból a kutatók kifejlesztették az Anxiety Metert, egy olyan eszközt, amely nem invazív, hordható érzékelők segítségével méri az izgalom okozta pulzusszám-növekedést, és ezeket a gyermek izgalmi szintjének vizuális megjelenítésére fordítja le egy táblagépen. A kutatók kutatási kérdései a következők:

  1. Elsődleges: A szorongásmérő javítja-e a szorongásos ingerek által kiváltott fiziológiai izgalom tudatosságát és kezelését ellenőrzött környezetben? Hipotézis: A szorongásmérő javítja a tudatosságot és a tünetek kezelését, mert elősegíti az izgalom tudatosítását – ez a készség az ASD-ben károsodott.
  2. Másodlagos: Milyen demográfiai, kognitív és viselkedési változók jósolják a szorongásmérőre adott választ? Hipotézis: Az életkor, az IQ, a nem és a szorongásos tünetek kiindulási súlyossága befolyásolja a kezelésre adott választ.

A fenti kérdések vizsgálatára a kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, amelyben a szorongásmérőt egy kontrollállapothoz hasonlítják ASD-ben szenvedő gyermekeknél. Mind a kezelő, mind a kontrollcsoportot megtanítják relaxációs technikára (három edzés), és felkérik őket, hogy alkalmazzák a technikát egy kontrollált szorongáskeltő feladatban (egy tesztelés). A tesztelés során a résztvevők a számítógép képernyője előtt ülnek, és öt feladatot hajtanak végre:

  1. Alapállapot (30 perc): A STAI teljesítése után a résztvevők egy animációs filmet néznek meg. Ezt a feladatot sikeresen alkalmaztuk „alaptevékenységként” a célpopuláción végzett korábbi vizsgálataink során.
  2. 1. szorongásos állapot (3 perc): Ebben a feladatban a résztvevők 3 percet kapnak egy 3 perces előadás elkészítésére. Azt mondják nekik, hogy a beszédet 3 idegenből álló hallgatóság elé közvetítik.
  3. Beavatkozás (2 perc): Mindkét csoport arra használja ezt az időt, hogy átgondolja szorongásos szintjét, és alkalmazza a relaxációs technikát, ha szorongást érez. A kezelt csoport valós idejű kijelzést kap a fiziológiai izgalomról a szorongásmérőn, míg a kontrollcsoport nem kap visszajelzést a készüléktől. Korábbi tanulmányaink azt mutatják, hogy öt perc elegendő ahhoz, hogy a pulzusszám visszatérjen az alapértékre. Mindkét csoport kitölti a STAI-t (mellékelve) a szorongásszintjükről a feladat előtt és után.
  4. 2. szorongásos állapot (3 perc): A résztvevők 3 perces előadást tartanak 3 fős hallgatóság előtt.
  5. Visszatérés az alaphelyzethez (15 perc): A résztvevők animációs filmet néznek meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Gyermekek 8-18 éves korig.
  2. Az autizmus spektrumzavar elsődleges diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint.
  3. Teljes skálájú intelligenciahányados (IQ) >50.
  4. Képesnek kell lennie a feladatok elvégzésére és a relaxációs technikára. Egy résztvevő akkor tekinthető alkalmasnak a nyilvános beszédfeladat elvégzésére, ha képes teljesíteni az Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) protokoll 3. vagy 4. modulját.
  5. Fiziológiás izgalmat kell mutatnia a szorongást kiváltó ingerre válaszul (minimum 2 ütés/perc pulzusnövekedés).

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálat időpontjában négy héten belül más kezeléseket kezdett el.
  2. Kognitív viselkedésterápiát végzett a múltban.
  3. Béta-blokkolók használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szorongásmérő
A szorongásmérő (kísérleti) csoport valós idejű kijelzést kap a fiziológiai izgalomról a szorongásmérőn a 4. látogatás beavatkozási időszakában.
Ez egy új eszköz, amelyet a szívfrekvencia változásainak mérésére fejlesztettek ki, és ezeket az autizmus spektrumzavarban szenvedő gyermekek izgalmi szintjének vizuális megjelenítésére fordítják.
Nincs beavatkozás: Nincs szorongásmérő
A kontrollcsoportnál lesz a szorongásmérő a beavatkozási időszakban, de a marker nem mozdul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadók aránya
Időkeret: 4. hét
Feltételezzük, hogy a javasolt beavatkozás javítani fogja az arousal jelek felismerését. Ennek a hipotézisnek a vizsgálatához elsődleges eredménymérőnk a rekeszizom légzést kezdeményezők aránya a beavatkozási időszakban.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása
Időkeret: 4. hét
Azt is feltételezzük, hogy a beavatkozás javítja a relaxációs technika hatékonyságát azáltal, hogy fokozza a résztvevő azon képességét, hogy fenntartsa a légzést, amíg el nem ellazul. Ennek a hipotézisnek a vizsgálatához megvizsgáljuk az átlagos pulzusszám különbségét a szorongás (nyilvános beszédre való felkészülés) és a beavatkozás utáni időszakok (nyilvános beszéd közvetítése) között. A pulzusszámot a Shimmer Research elektrokardiogram (EKG) érzékelője határozza meg.
4. hét
Változás az önbeszámolt szorongás szintjében
Időkeret: 4. hét
Annak a hipotézisnek a további vizsgálatára, hogy a beavatkozás javítja a tünetkezelést, megvizsgáljuk az Állapot-Trait Anxiety Inventory által mért önbeszámolt szorongásszint változását. A változást a beavatkozási időszak előtt és után szerzett jelentések között mérjük.
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANXMT_RCT1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel