自閉症スペクトラム障害における不安サインの認識と管理における不安メーターの有効性の検討
調査の概要
詳細な説明
不安は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) によく見られる、持続的で生活に支障をきたす併存疾患です。 不安は身体的および精神的健康に重大な悪影響を与えるだけでなく、ASD の中核的欠陥と相互作用して症状を悪化させ、機能障害を増大させます。 非ASDの子供に効果的な不安治療（認知行動療法（CBT）など）は、認知能力、コミュニケーション、感情認識、内省の障害のため、ASD集団では効力が低下し、適用が限定されることが多い。 ASDにおける併存不安症の治療は急務であるにもかかわらず、高機能者に対する治療プログラムを裏付ける証拠は限られており、低機能者に対する証拠はない。 ASDにおける併存不安症の治療の緊急の必要性と、この分野における証拠の不足を考慮して、研究者らは、ASDの小児における不安症の技術支援に関する早期の証拠を確立するための研究を提案している。 このアプローチは、子供たちに覚醒レベルをリアルタイムで視覚的に表示することで、ASD に関連した治療の障壁（感情の認識や内省の欠陥など）を軽減することを目的としています。
提案された治療法は、不安に伴う生理学的覚醒に焦点を当てています。 特に、研究者らは、生理的興奮を客観的に測定し、意識を促進できる不安の生理学的指標を使用することを提案しています。 この目的を達成するために、研究者らは、非侵襲的なウェアラブルセンサーを使用して覚醒に関連した心拍数の増加を測定し、これらをタブレットコンピュータ上の子供の覚醒レベルの視覚的な表示に変換するデバイスである不安メーターを開発しました。 研究者が調査した質問は次のとおりです。
- 主な質問: 不安メーターは、管理された環境での不安誘発性刺激によって引き起こされる生理学的覚醒の認識と管理を改善しますか? 仮説: 不安メーターは、ASD で障害されているスキルである覚醒の認識を促進するため、症状の認識と管理を改善します。
- 二次: 不安メーターへの反応を予測する人口統計学的および認知的および行動的変数は何ですか? 仮説: 年齢、IQ、性別、ベースライン時の不安症状の重症度は、治療反応に影響を与えます。
上記の疑問を調査するために、研究者らは、ASD の子供を対象に不安メーターと対照条件を比較するランダム化比較試験を提案しています。 治療グループと対照グループの両方に、リラクゼーション技術を教えてもらい（トレーニング セッション 3 回）、不安を誘発する制御されたタスクにそのテクニックを適用するよう求めます（テスト セッション 1 回）。 テスト セッション中、参加者はコンピューター画面の前に座り、次の 5 つのタスクを完了します。
- ベースライン (30 分): STAI を完了した後、参加者はアニメーション ムービー クリップを視聴します。 このタスクは、対象集団を対象としたこれまでの研究で「ベースライン アクティビティ」としてうまく使用されてきました。
- 不安条件 1 (3 分): このタスクでは、参加者には 3 分間のトークを準備するために 3 分間の時間が与えられます。 彼らは、講演が見知らぬ 3 人の聴衆に届けられると言われます。
- 介入 (2 分): どちらのグループも、この時間を使って自分の不安レベルを振り返り、不安を感じた場合にはリラックスするテクニックを適用します。 治療グループは不安メーター上に生理学的覚醒のリアルタイム表示を受け取りますが、対照グループはデバイスからフィードバックを受け取りません。 私たちの以前の研究では、心拍数がベースラインに戻るには 5 分で十分であることが示されています。 どちらのグループも、タスクの前後の不安レベルのレポートとして STAI (添付) を完了します。
- 不安条件 2 (3 分): 参加者は、見知らぬ 3 人の聴衆に 3 分間のトークを行います。
- ベースラインに戻る (15 分): 参加者はアニメーション ムービー クリップを鑑賞します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8～18歳の子供。
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) による自閉症スペクトラム障害の一次診断。
- 本格的な知能指数 (IQ) >50。
- タスクとリラクゼーションテクニックを完了できる必要があります。 参加者は、自閉症診断観察スケジュール (ADOS) プロトコルのモジュール 3 または 4 を完了できれば、人前で話すタスクを実行できるとみなされます。
- 不安を誘発する刺激に反応して生理学的興奮を示さなければなりません（心拍数の最低2拍/分増加）。
除外基準:
- 研究時点で4週間以内に他の治療を開始した。
- 過去に認知行動療法を修了している。
- ベータブロッカーの使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不安メーター
不安メーター (実験) グループは、訪問 #4 の介入期間中に、不安メーター上の生理学的覚醒のリアルタイム表示を受け取ります。
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これは、心拍数の変化を測定し、自閉症スペクトラム障害を持つ子供の覚醒レベルを視覚的に表示するために開発された新しい装置です。
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介入なし：不安メーターなし
対照群は介入期間中、不安メーターを持ちますが、マーカーは動きません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答者の割合
時間枠：第4週
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私たちは、提案された介入により覚醒兆候の認識が改善されるという仮説を立てています。
この仮説を検証するために、主な結果の尺度は、介入期間中に横隔膜呼吸を開始した参加者の割合です。
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化
時間枠：第4週
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また、この介入により、リラクゼーションが達成されるまで参加者の呼吸を維持する能力が強化され、リラクゼーション技術の効力が向上するという仮説も立てています。
この仮説を検証するために、不安時（人前で話す準備）と介入後（人前で話すとき）の平均心拍数の違いを調べます。
心拍数は、Shimmer Research の心電図 (ECG) センサーから取得されます。
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第4週
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自己申告による不安レベルの変化
時間枠：第4週
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介入が症状管理を改善するという仮説をさらに検証するために、状態特性不安インベントリによって測定された自己報告の不安レベルの変化が検証されます。変化は、介入期間の前後で得られた報告間で測定されます。
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第4週
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANXMT_RCT1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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