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Examen de l'efficacité du compteur d'anxiété pour la reconnaissance et la gestion des signes d'anxiété dans les troubles du spectre autistique

18 janvier 2022 mis à jour par: Azadeh Kushki, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Le but de l'étude est de déterminer si un nouvel appareil, appelé Anxiety Meter, améliore la reconnaissance et la gestion de l'excitation psychologique associée à l'anxiété chez les enfants atteints de TSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anxiété est une comorbidité répandue, persistante et invalidante des troubles du spectre autistique (TSA). En plus de son profond impact négatif sur la santé physique et mentale, l'anxiété interagit avec les principaux déficits des TSA pour exacerber la symptomatologie et augmenter les troubles fonctionnels. Les traitements de l'anxiété efficaces chez les enfants non atteints de TSA (par exemple, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC)) ont souvent une puissance réduite et une applicabilité limitée dans la population TSA en raison de troubles des capacités cognitives, de la communication, de la conscience émotionnelle et de l'introspection. Malgré l'urgence de traiter l'anxiété comorbide dans les TSA, il existe peu de preuves à l'appui des programmes de traitement chez les personnes qui fonctionnent mieux, et aucune preuve pour ceux qui fonctionnent moins bien. À la lumière du besoin urgent de traitement de l'anxiété comorbide dans les TSA et du manque de preuves dans ce domaine, les chercheurs proposent une étude pour établir des preuves précoces sur un traitement de l'anxiété soutenu par la technologie chez les enfants atteints de TSA. Cette approche vise à réduire les obstacles au traitement liés aux TSA (par exemple, les déficits de conscience émotionnelle et d'introspection) en fournissant aux enfants un affichage visuel en temps réel de leur niveau d'éveil.

Le traitement proposé se concentre sur l'excitation physiologique associée à l'anxiété. En particulier, les chercheurs proposent d'utiliser un indicateur physiologique de l'anxiété qui peut objectivement mesurer et favoriser la prise de conscience de l'excitation physiologique. À cette fin, les chercheurs ont développé l'Anxiety Meter, un appareil qui mesure les augmentations de la fréquence cardiaque liées à l'excitation à l'aide de capteurs portables non invasifs et les traduit en un affichage visuel du niveau d'excitation de l'enfant sur une tablette. Les questions de recherche des investigateurs sont :

  1. Primaire : L'Anxiety Meter améliore-t-il la prise de conscience et la gestion de l'excitation physiologique induite par des stimuli anxiogènes dans un cadre contrôlé ? Hypothèse : L'Anxiety Meter améliorera la prise de conscience et la gestion des symptômes car il favorise la prise de conscience de l'excitation - une compétence qui est altérée dans les TSA.
  2. Secondaire : Quelles variables démographiques, cognitives et comportementales prédisent la réponse au compteur d'anxiété ? Hypothèse : L'âge, le QI, le sexe et la gravité des symptômes d'anxiété au départ auront une incidence sur la réponse au traitement.

Pour étudier les questions ci-dessus, les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé comparant le compteur d'anxiété à une condition de contrôle chez les enfants atteints de TSA. Les groupes de traitement et de contrôle apprendront une technique de relaxation (trois sessions de formation) et seront invités à appliquer la technique dans une tâche anxiogène contrôlée (une session de test). Au cours de la session de test, les participants seront assis devant un écran d'ordinateur et effectueront cinq tâches :

  1. Base de référence (30 minutes) : Après avoir terminé le STAI, les participants visionneront un film d'animation. Cette tâche a été utilisée avec succès comme "activité de base" dans nos études précédentes dans la population cible.
  2. État d'anxiété 1 (3 minutes) : dans cette tâche, les participants disposeront de 3 minutes pour préparer un exposé de 3 minutes. On leur dira que la conférence sera prononcée devant un public de 3 étrangers.
  3. Intervention (2 minutes) : Les deux groupes utiliseront ce temps pour réfléchir à leur niveau d'anxiété et appliquer la technique de relaxation s'ils se sentent anxieux. Le groupe de traitement recevra un affichage en temps réel de l'excitation physiologique sur le compteur d'anxiété, tandis que le groupe de contrôle ne recevra pas de retour de l'appareil. Nos études précédentes indiquent que cinq minutes suffisent pour que la fréquence cardiaque revienne à la ligne de base. Les deux groupes rempliront le STAI (ci-joint) en tant que rapport de leurs niveaux d'anxiété avant et après la tâche.
  4. Condition d'anxiété 2 (3 minutes) : les participants présenteront un exposé de 3 minutes devant un public de 3 étrangers.
  5. Retour à la ligne de base (15 minutes) : les participants visionneront un clip vidéo d'animation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de 8 à 18 ans.
  2. Diagnostic principal de trouble du spectre autistique selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5).
  3. Quotient intellectuel (QI) à grande échelle > 50.
  4. Doit être capable d'accomplir des tâches et la technique de relaxation. Un participant sera jugé capable d'effectuer la tâche de prise de parole en public s'il est capable de compléter les modules 3 ou 4 du protocole Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  5. Doit montrer une excitation physiologique en réponse à un stimulus anxiogène (au moins 2 battements/minute d'augmentation de la fréquence cardiaque).

Critère d'exclusion:

  1. A commencé d'autres traitements dans les quatre semaines au moment de l'étude.
  2. Thérapie cognitivo-comportementale complétée dans le passé.
  3. Utilisation de bêta-bloquants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Compteur d'anxiété
Le groupe Anxiety Meter (expérimental) recevra un affichage en temps réel de l'excitation physiologique sur l'Anxiety Meter pendant la période d'intervention lors de la visite #4.
Il s'agit d'un nouvel appareil développé pour mesurer les changements de fréquence cardiaque et les traduire en un affichage visuel du niveau d'excitation chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique.
Aucune intervention: Pas de compteur d'anxiété
Le groupe de contrôle aura l'Anxiety Meter pendant la période d'intervention, mais le marqueur ne bougera pas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de répondants
Délai: Semaine 4
Nous émettons l'hypothèse que l'intervention proposée améliorera la reconnaissance des signes d'éveil. Pour examiner cette hypothèse, notre critère de jugement principal est la proportion de participants initiant la respiration diaphragmatique au cours de la période d'intervention.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine 4
Nous supposons également que l'intervention améliorera la puissance de la technique de relaxation en améliorant la capacité du participant à maintenir la respiration jusqu'à ce que la relaxation soit atteinte. Pour examiner cette hypothèse, nous examinerons la différence de fréquence cardiaque moyenne entre les périodes d'anxiété (préparation à la prise de parole en public) et post-intervention (livraison à la prise de parole en public). La fréquence cardiaque sera obtenue à partir d'un capteur d'électrocardiogramme (ECG) de Shimmer Research.
Semaine 4
Changement du niveau d'anxiété autodéclaré
Délai: Semaine 4
Pour examiner plus en détail l'hypothèse selon laquelle l'intervention améliore la gestion des symptômes, le changement du niveau d'anxiété autodéclaré mesuré par l'inventaire d'anxiété d'état sera examiné. Le changement sera mesuré entre les rapports obtenus avant et après la période d'intervention.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2014

Première publication (Estimation)

11 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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