- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02160691
Examen de l'efficacité du compteur d'anxiété pour la reconnaissance et la gestion des signes d'anxiété dans les troubles du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété est une comorbidité répandue, persistante et invalidante des troubles du spectre autistique (TSA). En plus de son profond impact négatif sur la santé physique et mentale, l'anxiété interagit avec les principaux déficits des TSA pour exacerber la symptomatologie et augmenter les troubles fonctionnels. Les traitements de l'anxiété efficaces chez les enfants non atteints de TSA (par exemple, la thérapie cognitivo-comportementale (TCC)) ont souvent une puissance réduite et une applicabilité limitée dans la population TSA en raison de troubles des capacités cognitives, de la communication, de la conscience émotionnelle et de l'introspection. Malgré l'urgence de traiter l'anxiété comorbide dans les TSA, il existe peu de preuves à l'appui des programmes de traitement chez les personnes qui fonctionnent mieux, et aucune preuve pour ceux qui fonctionnent moins bien. À la lumière du besoin urgent de traitement de l'anxiété comorbide dans les TSA et du manque de preuves dans ce domaine, les chercheurs proposent une étude pour établir des preuves précoces sur un traitement de l'anxiété soutenu par la technologie chez les enfants atteints de TSA. Cette approche vise à réduire les obstacles au traitement liés aux TSA (par exemple, les déficits de conscience émotionnelle et d'introspection) en fournissant aux enfants un affichage visuel en temps réel de leur niveau d'éveil.
Le traitement proposé se concentre sur l'excitation physiologique associée à l'anxiété. En particulier, les chercheurs proposent d'utiliser un indicateur physiologique de l'anxiété qui peut objectivement mesurer et favoriser la prise de conscience de l'excitation physiologique. À cette fin, les chercheurs ont développé l'Anxiety Meter, un appareil qui mesure les augmentations de la fréquence cardiaque liées à l'excitation à l'aide de capteurs portables non invasifs et les traduit en un affichage visuel du niveau d'excitation de l'enfant sur une tablette. Les questions de recherche des investigateurs sont :
- Primaire : L'Anxiety Meter améliore-t-il la prise de conscience et la gestion de l'excitation physiologique induite par des stimuli anxiogènes dans un cadre contrôlé ? Hypothèse : L'Anxiety Meter améliorera la prise de conscience et la gestion des symptômes car il favorise la prise de conscience de l'excitation - une compétence qui est altérée dans les TSA.
- Secondaire : Quelles variables démographiques, cognitives et comportementales prédisent la réponse au compteur d'anxiété ? Hypothèse : L'âge, le QI, le sexe et la gravité des symptômes d'anxiété au départ auront une incidence sur la réponse au traitement.
Pour étudier les questions ci-dessus, les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé comparant le compteur d'anxiété à une condition de contrôle chez les enfants atteints de TSA. Les groupes de traitement et de contrôle apprendront une technique de relaxation (trois sessions de formation) et seront invités à appliquer la technique dans une tâche anxiogène contrôlée (une session de test). Au cours de la session de test, les participants seront assis devant un écran d'ordinateur et effectueront cinq tâches :
- Base de référence (30 minutes) : Après avoir terminé le STAI, les participants visionneront un film d'animation. Cette tâche a été utilisée avec succès comme "activité de base" dans nos études précédentes dans la population cible.
- État d'anxiété 1 (3 minutes) : dans cette tâche, les participants disposeront de 3 minutes pour préparer un exposé de 3 minutes. On leur dira que la conférence sera prononcée devant un public de 3 étrangers.
- Intervention (2 minutes) : Les deux groupes utiliseront ce temps pour réfléchir à leur niveau d'anxiété et appliquer la technique de relaxation s'ils se sentent anxieux. Le groupe de traitement recevra un affichage en temps réel de l'excitation physiologique sur le compteur d'anxiété, tandis que le groupe de contrôle ne recevra pas de retour de l'appareil. Nos études précédentes indiquent que cinq minutes suffisent pour que la fréquence cardiaque revienne à la ligne de base. Les deux groupes rempliront le STAI (ci-joint) en tant que rapport de leurs niveaux d'anxiété avant et après la tâche.
- Condition d'anxiété 2 (3 minutes) : les participants présenteront un exposé de 3 minutes devant un public de 3 étrangers.
- Retour à la ligne de base (15 minutes) : les participants visionneront un clip vidéo d'animation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 8 à 18 ans.
- Diagnostic principal de trouble du spectre autistique selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5).
- Quotient intellectuel (QI) à grande échelle > 50.
- Doit être capable d'accomplir des tâches et la technique de relaxation. Un participant sera jugé capable d'effectuer la tâche de prise de parole en public s'il est capable de compléter les modules 3 ou 4 du protocole Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
- Doit montrer une excitation physiologique en réponse à un stimulus anxiogène (au moins 2 battements/minute d'augmentation de la fréquence cardiaque).
Critère d'exclusion:
- A commencé d'autres traitements dans les quatre semaines au moment de l'étude.
- Thérapie cognitivo-comportementale complétée dans le passé.
- Utilisation de bêta-bloquants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Compteur d'anxiété
Le groupe Anxiety Meter (expérimental) recevra un affichage en temps réel de l'excitation physiologique sur l'Anxiety Meter pendant la période d'intervention lors de la visite #4.
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Il s'agit d'un nouvel appareil développé pour mesurer les changements de fréquence cardiaque et les traduire en un affichage visuel du niveau d'excitation chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique.
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Aucune intervention: Pas de compteur d'anxiété
Le groupe de contrôle aura l'Anxiety Meter pendant la période d'intervention, mais le marqueur ne bougera pas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de répondants
Délai: Semaine 4
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Nous émettons l'hypothèse que l'intervention proposée améliorera la reconnaissance des signes d'éveil.
Pour examiner cette hypothèse, notre critère de jugement principal est la proportion de participants initiant la respiration diaphragmatique au cours de la période d'intervention.
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Semaine 4
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Nous supposons également que l'intervention améliorera la puissance de la technique de relaxation en améliorant la capacité du participant à maintenir la respiration jusqu'à ce que la relaxation soit atteinte.
Pour examiner cette hypothèse, nous examinerons la différence de fréquence cardiaque moyenne entre les périodes d'anxiété (préparation à la prise de parole en public) et post-intervention (livraison à la prise de parole en public).
La fréquence cardiaque sera obtenue à partir d'un capteur d'électrocardiogramme (ECG) de Shimmer Research.
|
Semaine 4
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Changement du niveau d'anxiété autodéclaré
Délai: Semaine 4
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Pour examiner plus en détail l'hypothèse selon laquelle l'intervention améliore la gestion des symptômes, le changement du niveau d'anxiété autodéclaré mesuré par l'inventaire d'anxiété d'état sera examiné. Le changement sera mesuré entre les rapports obtenus avant et après la période d'intervention.
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Semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANXMT_RCT1
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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