- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02160691
Изучение эффективности измерителя тревожности для распознавания и лечения признаков тревоги при расстройствах аутистического спектра
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревога является распространенным, стойким и инвалидизирующим сопутствующим заболеванием расстройства аутистического спектра (РАС). В дополнение к своему глубокому негативному влиянию на физическое и психическое здоровье, тревога взаимодействует с основными дефицитами РАС, усугубляя симптоматику и усиливая функциональные нарушения. Лечение тревоги, эффективное у детей без РАС (например, когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)) часто имеет сниженную эффективность и ограниченную применимость в популяции с РАС из-за нарушений когнитивных способностей, общения, эмоционального осознания и самоанализа. Несмотря на неотложность лечения сопутствующей тревоги при РАС, существует ограниченное количество данных, поддерживающих программы лечения для лиц с более высоким уровнем функционирования, и нет данных для лиц с более низким уровнем функционирования. В свете острой необходимости лечения сопутствующей тревожности при РАС и недостатка данных в этой области исследователи предлагают провести исследование для получения ранних данных о технологическом лечении тревожности у детей с РАС. Этот подход направлен на снижение барьеров для лечения, связанных с РАС (например, дефицит эмоционального сознания и самоанализа), предоставляя детям визуальное отображение уровня их возбуждения в режиме реального времени.
Предлагаемое лечение фокусируется на физиологическом возбуждении, связанном с тревогой. В частности, исследователи предлагают использовать физиологический индикатор тревоги, который может объективно измерять и способствовать осознанию физиологического возбуждения. С этой целью исследователи разработали Anxiety Meter, устройство, которое измеряет увеличение частоты сердечных сокращений, связанное с возбуждением, с помощью неинвазивных носимых датчиков и преобразует их в визуальное отображение уровня возбуждения ребенка на планшетном компьютере. Вопросы исследования следователей таковы:
- Первичный: Улучшает ли Измеритель тревожности осознание и управление физиологическим возбуждением, вызванным анксиогенными стимулами в контролируемой обстановке? Гипотеза: Измеритель тревожности улучшит осведомленность и управление симптомами, поскольку он способствует осознанию возбуждения — навыка, который нарушен при РАС.
- Второстепенный: какие демографические, когнитивные и поведенческие переменные предсказывают реакцию на измеритель тревожности? Гипотеза: возраст, IQ, пол и тяжесть симптомов тревоги на исходном уровне будут влиять на ответ на лечение.
Чтобы исследовать вышеуказанные вопросы, исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее Измеритель тревожности с контрольным состоянием у детей с РАС. Как экспериментальную, так и контрольную группу научат технике релаксации (три занятия) и попросят применить эту технику в контролируемой задаче, вызывающей тревогу (один сеанс тестирования). Во время сеанса тестирования участники будут сидеть перед экраном компьютера и выполнять пять заданий:
- Базовый уровень (30 минут): после завершения STAI участники посмотрят анимационный видеоролик. Эта задача успешно использовалась в качестве «базовой деятельности» в наших предыдущих исследованиях целевой группы населения.
- Тревожное состояние 1 (3 минуты): в этом задании участникам будет дано 3 минуты на подготовку трехминутного выступления. Им скажут, что речь будет доставлена аудитории из 3 незнакомцев.
- Вмешательство (2 минуты): Обе группы будут использовать это время, чтобы подумать о своем уровне тревоги и применить технику релаксации, если они почувствуют тревогу. Группа лечения будет получать в реальном времени отображение физиологического возбуждения на измерителе тревожности, тогда как контрольная группа не будет получать обратную связь от устройства. Наши предыдущие исследования показывают, что пяти минут достаточно, чтобы частота сердечных сокращений вернулась к исходному уровню. Обе группы заполнят STAI (прилагается) в виде отчета об уровне своей тревожности до и после задания.
- Тревожное состояние 2 (3 минуты): участники выступают с 3-минутным выступлением перед аудиторией из 3 незнакомцев.
- Возврат к исходному уровню (15 минут): участники посмотрят анимационный ролик.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети 8-18 лет.
- Первичный диагноз расстройства аутистического спектра в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).
- Полный коэффициент интеллекта (IQ) > 50.
- Должен уметь выполнять задания и технику релаксации. Участник будет считаться способным выполнить задание с публичным выступлением, если он/она сможет выполнить модули 3 или 4 протокола графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS).
- Должен проявлять физиологическое возбуждение в ответ на раздражитель, вызывающий тревогу (увеличение частоты сердечных сокращений минимум на 2 удара в минуту).
Критерий исключения:
- Начали другие виды лечения в течение четырех недель на момент исследования.
- Прошел когнитивно-поведенческую терапию в прошлом.
- Использование бета-блокаторов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Измеритель беспокойства
Группа измерителя тревожности (экспериментальная) получит в реальном времени отображение физиологического возбуждения на измерителе тревожности во время периода вмешательства во время визита № 4.
|
Это новое устройство, разработанное для измерения изменений частоты сердечных сокращений и преобразования их в визуальное отображение уровня возбуждения у детей с расстройствами аутистического спектра.
|
Без вмешательства: Нет счетчика беспокойства
Контрольная группа будет иметь измеритель тревожности в течение периода вмешательства, но маркер не будет двигаться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля ответивших
Временное ограничение: Неделя 4
|
Мы предполагаем, что предложенное вмешательство улучшит распознавание признаков возбуждения.
Чтобы проверить эту гипотезу, нашей основной мерой результата является доля участников, инициировавших диафрагмальное дыхание в течение периода вмешательства.
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Неделя 4
|
Мы также предполагаем, что вмешательство улучшит эффективность техники релаксации за счет повышения способности участника поддерживать дыхание до тех пор, пока не будет достигнуто расслабление.
Чтобы проверить эту гипотезу, мы изучим разницу в средней частоте сердечных сокращений между периодами тревоги (подготовка к публичному выступлению) и периодом после вмешательства (выступление с публичным выступлением).
Частота сердечных сокращений будет получена с помощью датчика электрокардиограммы (ЭКГ) от Shimmer Research.
|
Неделя 4
|
Изменение самооценки уровня тревожности
Временное ограничение: Неделя 4
|
Для дальнейшего изучения гипотезы о том, что вмешательство улучшает управление симптомами, будет изучено изменение в самооценке уровня тревожности, измеренное с помощью Опросника тревожности состояний. Изменение будет измеряться между отчетами, полученными до и после периода вмешательства.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANXMT_RCT1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
Клинические исследования Измеритель беспокойства
-
Lawson Health Research InstituteAbbottЗавершенный
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center,...Smart Meter CorporationРекрутингДиабет 2 типа | Сахарный диабет при беременности | Беременность при диабетеСоединенные Штаты
-
University of AarhusTRYG FoundationНеизвестныйСоциальное тревожное расстройствоДания
-
Lund University HospitalЗавершенный
-
University of AarhusЗавершенный
-
Ascensia Diabetes CareЗавершенный
-
Reichert, Inc.Еще не набирают
-
Ascensia Diabetes CareЗавершенный
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalPalas GmbHРекрутингCOVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2Германия