Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effektiviteten til angstmåleren for gjenkjennelse og håndtering av angsttegn ved autismespektrumforstyrrelse

18. januar 2022 oppdatert av: Azadeh Kushki, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Formålet med studien er å finne ut om en ny enhet, kalt angstmåleren, forbedrer gjenkjennelse og håndtering av psykologisk opphisselse assosiert med angst hos barn med ASD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angst er en utbredt, vedvarende og invalidiserende komorbiditet av autismespekterforstyrrelse (ASD). I tillegg til dens dype negative innvirkning på fysisk og mental helse, samhandler angst med kjernemangelen til ASD for å forverre symptomatologi og øke funksjonshemming. Angstbehandlinger som er effektive hos ikke-ASD-barn (f.eks. kognitiv atferdsterapi (CBT)) har ofte redusert styrke og begrenset anvendelighet i ASD-populasjonen på grunn av svekkelser i kognitiv evne, kommunikasjon, emosjonell bevissthet og introspeksjon. Til tross for at det haster med å behandle komorbid angst ved ASD, er det begrenset evidens som støtter behandlingsprogrammer hos personer med høyere funksjon, og ingen evidens for de som er lavtfungerende. I lys av det presserende behovet for behandling av komorbid angst ved ASD og mangelen på bevis på dette området, foreslår etterforskerne en studie for å etablere tidlig bevis på en teknologistøttet behandling av angst hos barn med ASD. Denne tilnærmingen tar sikte på å redusere ASD-relaterte barrierer for behandling (f.eks. mangler i emosjonell bevissthet og introspeksjon) ved å gi barn en visuell sanntidsvisning av deres opphisselsesnivå.

Den foreslåtte behandlingen fokuserer på den fysiologiske opphisselsen forbundet med angst. Spesielt foreslår etterforskerne å bruke en fysiologisk indikator på angst som objektivt kan måle og fremme bevissthet om fysiologisk opphisselse. For dette formål har etterforskerne utviklet angstmåleren, en enhet som måler opphisselsesrelaterte økninger i hjertefrekvensen ved hjelp av ikke-invasive bærbare sensorer og oversetter disse til en visuell visning av barnets opphisselsesnivå på en nettbrett. Etterforskernes forskningsspørsmål er:

  1. Primær: Forbedrer angstmåleren bevisstheten og håndteringen av fysiologisk opphisselse indusert av angstfremkallende stimuli i en kontrollert setting? Hypotese: Angstmåleren vil forbedre bevisstheten og håndteringen av symptomer fordi den fremmer bevisstheten om opphisselse – en ferdighet som er svekket ved ASD.
  2. Sekundær: Hvilke demografiske og kognitive og atferdsvariabler forutsier respons på angstmåleren? Hypotese: Alder, IQ, kjønn og alvorlighetsgrad av angstsymptomer ved baseline vil påvirke behandlingsresponsen.

For å undersøke spørsmålene ovenfor, foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie som sammenligner angstmåleren med en kontrolltilstand hos barn med ASD. Både behandlings- og kontrollgruppen vil bli undervist i en avspenningsteknikk (tre treningsøkter) og vil bli bedt om å anvende teknikken i en kontrollert angstfremkallende oppgave (én testøkt). Under testøkten vil deltakerne sitte foran en dataskjerm og fullføre fem oppgaver:

  1. Grunnlinje (30 minutter): Etter å ha fullført STAI, vil deltakerne se et animert filmklipp. Denne oppgaven har blitt brukt med hell som en "baseline-aktivitet" i våre tidligere studier i målpopulasjonen.
  2. Angsttilstand 1 (3 minutter): I denne oppgaven vil deltakerne få 3 minutter til å forberede en 3-minutters tale. De vil bli fortalt at foredraget vil bli levert til et publikum på 3 fremmede.
  3. Intervensjon (2 minutter): Begge gruppene vil bruke denne tiden til å reflektere over angstnivået og bruke avspenningsteknikken hvis de føler seg engstelige. Behandlingsgruppen vil motta en sanntidsvisning av fysiologisk opphisselse på angstmåleren, mens kontrollgruppen ikke vil motta tilbakemelding fra enheten. Våre tidligere studier indikerer at fem minutter er tilstrekkelig for at hjertefrekvensen skal gå tilbake til baseline. Begge gruppene vil fullføre STAI (vedlagt) som en rapport over deres angstnivåer før og etter oppgaven.
  4. Angsttilstand 2 (3 minutter): Deltakerne skal holde en 3-minutters tale til et publikum på 3 fremmede.
  5. Gå tilbake til baseline (15 minutter): Deltakerne vil se et animert filmklipp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn 8-18 år.
  2. Primærdiagnose av autismespekterforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5).
  3. Fullskala intelligenskvotient (IQ) >50.
  4. Må kunne gjennomføre oppgaver og avspenningsteknikken. En deltaker vil bli ansett i stand til å utføre taleoppgaven hvis han/hun er i stand til å fullføre modul 3 eller 4 i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)-protokollen.
  5. Må vise fysiologisk opphisselse som respons på angstfremkallende stimulans (minimum 2 slag/minutt økning i hjertefrekvens).

Ekskluderingskriterier:

  1. Startet andre behandlinger innen fire uker på tidspunktet for studien.
  2. Fullført kognitiv atferdsterapi i fortiden.
  3. Bruker betablokkere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Angstmåler
Angstmåleren (eksperimentell) gruppen vil motta en sanntidsvisning av fysiologisk opphisselse på angstmåleren under intervensjonsperioden i besøk #4.
Dette er en ny enhet utviklet for å måle endringer i hjertefrekvens og oversette disse til en visuell visning av opphisselsesnivå hos barn med autismespekterforstyrrelse.
Ingen inngripen: Ingen angstmåler
Kontrollgruppen vil ha angstmåleren i intervensjonsperioden, men markøren vil ikke bevege seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel respondenter
Tidsramme: Uke 4
Vi antar at den foreslåtte intervensjonen vil forbedre gjenkjennelsen av opphisselsestegn. For å undersøke denne hypotesen er vårt primære utfallsmål andelen deltakere som starter diafragmatisk pusting under intervensjonsperioden.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Uke 4
Vi antar også at intervensjonen vil forbedre styrken til avspenningsteknikken gjennom å forbedre deltakerens evne til å opprettholde pusten til avspenning er oppnådd. For å undersøke denne hypotesen, vil vi undersøke forskjellen i gjennomsnittlig hjertefrekvens mellom angstperioden (forberedelse for offentlig tale) og post-intervensjon (levering i offentlig tale). Hjertefrekvensen vil bli hentet fra en elektrokardiogram (EKG) sensor fra Shimmer Research.
Uke 4
Endring i selvrapportert angstnivå
Tidsramme: Uke 4
For ytterligere å undersøke hypotesen om at intervensjonen forbedrer symptomhåndtering, vil endring i selvrapportert angstnivå målt ved State-Trait Anxiety Inventory bli undersøkt. Endringen vil bli målt mellom rapporter innhentet før og etter intervensjonsperioden.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere