- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02160691
Undersøkelse av effektiviteten til angstmåleren for gjenkjennelse og håndtering av angsttegn ved autismespektrumforstyrrelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Angst er en utbredt, vedvarende og invalidiserende komorbiditet av autismespekterforstyrrelse (ASD). I tillegg til dens dype negative innvirkning på fysisk og mental helse, samhandler angst med kjernemangelen til ASD for å forverre symptomatologi og øke funksjonshemming. Angstbehandlinger som er effektive hos ikke-ASD-barn (f.eks. kognitiv atferdsterapi (CBT)) har ofte redusert styrke og begrenset anvendelighet i ASD-populasjonen på grunn av svekkelser i kognitiv evne, kommunikasjon, emosjonell bevissthet og introspeksjon. Til tross for at det haster med å behandle komorbid angst ved ASD, er det begrenset evidens som støtter behandlingsprogrammer hos personer med høyere funksjon, og ingen evidens for de som er lavtfungerende. I lys av det presserende behovet for behandling av komorbid angst ved ASD og mangelen på bevis på dette området, foreslår etterforskerne en studie for å etablere tidlig bevis på en teknologistøttet behandling av angst hos barn med ASD. Denne tilnærmingen tar sikte på å redusere ASD-relaterte barrierer for behandling (f.eks. mangler i emosjonell bevissthet og introspeksjon) ved å gi barn en visuell sanntidsvisning av deres opphisselsesnivå.
Den foreslåtte behandlingen fokuserer på den fysiologiske opphisselsen forbundet med angst. Spesielt foreslår etterforskerne å bruke en fysiologisk indikator på angst som objektivt kan måle og fremme bevissthet om fysiologisk opphisselse. For dette formål har etterforskerne utviklet angstmåleren, en enhet som måler opphisselsesrelaterte økninger i hjertefrekvensen ved hjelp av ikke-invasive bærbare sensorer og oversetter disse til en visuell visning av barnets opphisselsesnivå på en nettbrett. Etterforskernes forskningsspørsmål er:
- Primær: Forbedrer angstmåleren bevisstheten og håndteringen av fysiologisk opphisselse indusert av angstfremkallende stimuli i en kontrollert setting? Hypotese: Angstmåleren vil forbedre bevisstheten og håndteringen av symptomer fordi den fremmer bevisstheten om opphisselse – en ferdighet som er svekket ved ASD.
- Sekundær: Hvilke demografiske og kognitive og atferdsvariabler forutsier respons på angstmåleren? Hypotese: Alder, IQ, kjønn og alvorlighetsgrad av angstsymptomer ved baseline vil påvirke behandlingsresponsen.
For å undersøke spørsmålene ovenfor, foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie som sammenligner angstmåleren med en kontrolltilstand hos barn med ASD. Både behandlings- og kontrollgruppen vil bli undervist i en avspenningsteknikk (tre treningsøkter) og vil bli bedt om å anvende teknikken i en kontrollert angstfremkallende oppgave (én testøkt). Under testøkten vil deltakerne sitte foran en dataskjerm og fullføre fem oppgaver:
- Grunnlinje (30 minutter): Etter å ha fullført STAI, vil deltakerne se et animert filmklipp. Denne oppgaven har blitt brukt med hell som en "baseline-aktivitet" i våre tidligere studier i målpopulasjonen.
- Angsttilstand 1 (3 minutter): I denne oppgaven vil deltakerne få 3 minutter til å forberede en 3-minutters tale. De vil bli fortalt at foredraget vil bli levert til et publikum på 3 fremmede.
- Intervensjon (2 minutter): Begge gruppene vil bruke denne tiden til å reflektere over angstnivået og bruke avspenningsteknikken hvis de føler seg engstelige. Behandlingsgruppen vil motta en sanntidsvisning av fysiologisk opphisselse på angstmåleren, mens kontrollgruppen ikke vil motta tilbakemelding fra enheten. Våre tidligere studier indikerer at fem minutter er tilstrekkelig for at hjertefrekvensen skal gå tilbake til baseline. Begge gruppene vil fullføre STAI (vedlagt) som en rapport over deres angstnivåer før og etter oppgaven.
- Angsttilstand 2 (3 minutter): Deltakerne skal holde en 3-minutters tale til et publikum på 3 fremmede.
- Gå tilbake til baseline (15 minutter): Deltakerne vil se et animert filmklipp.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 8-18 år.
- Primærdiagnose av autismespekterforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5).
- Fullskala intelligenskvotient (IQ) >50.
- Må kunne gjennomføre oppgaver og avspenningsteknikken. En deltaker vil bli ansett i stand til å utføre taleoppgaven hvis han/hun er i stand til å fullføre modul 3 eller 4 i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)-protokollen.
- Må vise fysiologisk opphisselse som respons på angstfremkallende stimulans (minimum 2 slag/minutt økning i hjertefrekvens).
Ekskluderingskriterier:
- Startet andre behandlinger innen fire uker på tidspunktet for studien.
- Fullført kognitiv atferdsterapi i fortiden.
- Bruker betablokkere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Angstmåler
Angstmåleren (eksperimentell) gruppen vil motta en sanntidsvisning av fysiologisk opphisselse på angstmåleren under intervensjonsperioden i besøk #4.
|
Dette er en ny enhet utviklet for å måle endringer i hjertefrekvens og oversette disse til en visuell visning av opphisselsesnivå hos barn med autismespekterforstyrrelse.
|
|
Ingen inngripen: Ingen angstmåler
Kontrollgruppen vil ha angstmåleren i intervensjonsperioden, men markøren vil ikke bevege seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel respondenter
Tidsramme: Uke 4
|
Vi antar at den foreslåtte intervensjonen vil forbedre gjenkjennelsen av opphisselsestegn.
For å undersøke denne hypotesen er vårt primære utfallsmål andelen deltakere som starter diafragmatisk pusting under intervensjonsperioden.
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Uke 4
|
Vi antar også at intervensjonen vil forbedre styrken til avspenningsteknikken gjennom å forbedre deltakerens evne til å opprettholde pusten til avspenning er oppnådd.
For å undersøke denne hypotesen, vil vi undersøke forskjellen i gjennomsnittlig hjertefrekvens mellom angstperioden (forberedelse for offentlig tale) og post-intervensjon (levering i offentlig tale).
Hjertefrekvensen vil bli hentet fra en elektrokardiogram (EKG) sensor fra Shimmer Research.
|
Uke 4
|
|
Endring i selvrapportert angstnivå
Tidsramme: Uke 4
|
For ytterligere å undersøke hypotesen om at intervensjonen forbedrer symptomhåndtering, vil endring i selvrapportert angstnivå målt ved State-Trait Anxiety Inventory bli undersøkt. Endringen vil bli målt mellom rapporter innhentet før og etter intervensjonsperioden.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANXMT_RCT1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .