- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02160691
Examen de la eficacia del medidor de ansiedad para el reconocimiento y manejo de los signos de ansiedad en el trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad es una comorbilidad prevalente, persistente e incapacitante del trastorno del espectro autista (TEA). Además de su profundo impacto negativo en la salud física y mental, la ansiedad interactúa con los déficits centrales de los TEA para exacerbar la sintomatología y aumentar el deterioro funcional. Los tratamientos para la ansiedad que son eficaces en niños sin TEA (p. ej., terapia cognitivo-conductual [TCC]) a menudo tienen una potencia reducida y una aplicabilidad limitada en la población con TEA debido a deficiencias en la capacidad cognitiva, la comunicación, la conciencia emocional y la introspección. A pesar de la urgencia de tratar la ansiedad comórbida en los TEA, existe evidencia limitada que respalda los programas de tratamiento en personas con un funcionamiento superior y ninguna evidencia para aquellos con un funcionamiento más bajo. A la luz de la necesidad urgente de tratamiento de la ansiedad comórbida en los TEA y la escasez de evidencia en esta área, los investigadores proponen un estudio para establecer evidencia temprana sobre un tratamiento de la ansiedad respaldado por tecnología en niños con TEA. Este enfoque tiene como objetivo reducir las barreras relacionadas con el TEA para el tratamiento (p. ej., deficiencias en la conciencia emocional y la introspección) proporcionando a los niños una visualización en tiempo real de su nivel de excitación.
El tratamiento propuesto se centra en la excitación fisiológica asociada a la ansiedad. En particular, los investigadores proponen utilizar un indicador fisiológico de ansiedad que pueda medir objetivamente y promover la conciencia de la excitación fisiológica. Con este fin, los investigadores han desarrollado el medidor de ansiedad, un dispositivo que mide los aumentos de la frecuencia cardíaca relacionados con la excitación mediante sensores portátiles no invasivos y los traduce en una pantalla visual del nivel de excitación del niño en una tableta. Las preguntas de investigación de los investigadores son:
- Principal: ¿El medidor de ansiedad mejora la conciencia y el manejo de la excitación fisiológica inducida por estímulos ansiogénicos en un entorno controlado? Hipótesis: El medidor de ansiedad mejorará la conciencia y el manejo de los síntomas porque promueve la conciencia de la excitación, una habilidad que se ve afectada en los TEA.
- Secundario: ¿Qué variables demográficas, cognitivas y conductuales predicen la respuesta al medidor de ansiedad? Hipótesis: la edad, el coeficiente intelectual, el sexo y la gravedad de los síntomas de ansiedad al inicio afectarán la respuesta al tratamiento.
Para investigar las preguntas anteriores, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio que compare el Medidor de ansiedad con una condición de control en niños con TEA. Tanto a los grupos de tratamiento como de control se les enseñará una técnica de relajación (tres sesiones de entrenamiento) y se les pedirá que apliquen la técnica en una tarea que induzca ansiedad controlada (una sesión de prueba). Durante la sesión de prueba, los participantes estarán sentados frente a una pantalla de computadora y completarán cinco tareas:
- Línea de base (30 minutos): Después de completar el STAI, los participantes verán un clip de película animada. Esta tarea se ha utilizado con éxito como "actividad de referencia" en nuestros estudios previos en la población objetivo.
- Condición de ansiedad 1 (3 minutos): En esta tarea, los participantes tendrán 3 minutos para preparar una charla de 3 minutos. Se les informará que la charla se entregará a una audiencia de 3 extraños.
- Intervención (2 minutos): Ambos grupos aprovecharán este tiempo para reflexionar sobre su nivel de ansiedad y aplicar la técnica de relajación si se sienten ansiosos. El grupo de tratamiento recibirá una visualización en tiempo real de la excitación fisiológica en el Medidor de ansiedad, mientras que el grupo de control no recibirá comentarios del dispositivo. Nuestros estudios anteriores indican que cinco minutos son suficientes para que la frecuencia cardíaca vuelva a la línea de base. Ambos grupos completarán el STAI (adjunto) como un informe de sus niveles de ansiedad antes y después de la tarea.
- Condición de ansiedad 2 (3 minutos): Los participantes darán una charla de 3 minutos a una audiencia de 3 extraños.
- Regreso a la línea de base (15 minutos): los participantes verán un clip de película animada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 8 a 18 años.
- Diagnóstico primario de trastorno del espectro autista según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5).
- Cociente de inteligencia (CI) a gran escala > 50.
- Debe ser capaz de completar las tareas y la técnica de relajación. Se considerará que un participante puede realizar la tarea de hablar en público si puede completar los Módulos 3 o 4 del protocolo del Programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS).
- Debe mostrar excitación fisiológica en respuesta a estímulos que inducen ansiedad (aumento mínimo de 2 latidos/minuto en la frecuencia cardíaca).
Criterio de exclusión:
- Comenzó otros tratamientos dentro de las cuatro semanas en el momento del estudio.
- Terapia conductual cognitiva completada en el pasado.
- Usar bloqueadores beta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medidor de ansiedad
El grupo Medidor de Ansiedad (experimental) recibirá una visualización en tiempo real de la excitación fisiológica en el Medidor de Ansiedad durante el período de intervención en la visita #4.
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Este es un nuevo dispositivo desarrollado para medir los cambios en la frecuencia cardíaca y traducirlos en una visualización del nivel de excitación en niños con trastorno del espectro autista.
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Sin intervención: Sin medidor de ansiedad
El grupo de control tendrá el medidor de ansiedad durante el período de intervención, pero el marcador no se moverá.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respondedores
Periodo de tiempo: Semana 4
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Presumimos que la intervención propuesta mejorará el reconocimiento de los signos de activación.
Para examinar esta hipótesis, nuestra medida de resultado primaria es la proporción de participantes que inician la respiración diafragmática durante el período de intervención.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Semana 4
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También planteamos la hipótesis de que la intervención mejorará la potencia de la técnica de relajación al mejorar la capacidad del participante para mantener la respiración hasta que se logre la relajación.
Para examinar esta hipótesis, examinaremos la diferencia en la frecuencia cardíaca promedio entre los períodos de ansiedad (preparación para hablar en público) y los períodos posteriores a la intervención (entrega de hablar en público).
La frecuencia cardíaca se obtendrá de un sensor de electrocardiograma (ECG) de Shimmer Research.
|
Semana 4
|
Cambio en el nivel de ansiedad autoinformado
Periodo de tiempo: Semana 4
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Para examinar más a fondo la hipótesis de que la intervención mejora el manejo de los síntomas, se examinará el cambio en el nivel de ansiedad autoinformado medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo. El cambio se medirá entre los informes obtenidos antes y después del período de intervención.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANXMT_RCT1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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