Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van de angstmeter voor herkenning en behandeling van angstsignalen bij autismespectrumstoornis

18 januari 2022 bijgewerkt door: Azadeh Kushki, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Het doel van de studie is om te bepalen of een nieuw apparaat, de Angstmeter genaamd, de herkenning en het beheer van psychologische opwinding die verband houdt met angst bij kinderen met ASS verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angst is een veel voorkomende, aanhoudende en invaliderende comorbiditeit van autismespectrumstoornis (ASS). Naast de diepgaande negatieve invloed op de fysieke en mentale gezondheid, staat angst in wisselwerking met de kerntekortkomingen van ASS om de symptomatologie te verergeren en de functionele beperkingen te vergroten. Angstbehandelingen die effectief zijn bij niet-ASS-kinderen (bijv. Cognitieve gedragstherapie (CBT)) hebben vaak een verminderde potentie en beperkte toepasbaarheid bij de ASS-populatie als gevolg van stoornissen in cognitief vermogen, communicatie, emotioneel bewustzijn en introspectie. Ondanks de urgentie om comorbide angst bij ASS te behandelen, is er beperkt bewijs ter ondersteuning van behandelprogramma's bij hoger functionerende personen, en geen bewijs voor degenen die lager functioneren. In het licht van de dringende behoefte aan behandeling van comorbide angst bij ASS en het gebrek aan bewijs op dit gebied, stellen de onderzoekers een studie voor om vroeg bewijs te verzamelen voor een door technologie ondersteunde behandeling van angst bij kinderen met ASS. Deze benadering heeft tot doel ASS-gerelateerde belemmeringen voor behandeling (bijv. tekorten in emotioneel bewustzijn en introspectie) te verminderen door kinderen een visuele, real-time weergave van hun opwindingsniveau te bieden.

De voorgestelde behandeling richt zich op de fysiologische opwinding die gepaard gaat met angst. De onderzoekers stellen met name voor om een ​​fysiologische indicator van angst te gebruiken die het bewustzijn van fysiologische opwinding objectief kan meten en bevorderen. Daartoe hebben de onderzoekers de Anxiety Meter ontwikkeld, een apparaat dat opwindingsgerelateerde verhogingen van de hartslag meet met behulp van niet-invasieve draagbare sensoren en deze vertaalt naar een visuele weergave van het opwindingsniveau van het kind op een tabletcomputer. De onderzoeksvragen van de onderzoekers zijn:

  1. Primair: verbetert de angstmeter het bewustzijn en de beheersing van fysiologische opwinding veroorzaakt door anxiogene stimuli in een gecontroleerde omgeving? Hypothese: De angstmeter zal het bewustzijn en de beheersing van symptomen verbeteren, omdat het bewustzijn van opwinding bevordert - een vaardigheid die bij ASS is aangetast.
  2. Secundair: welke demografische en cognitieve en gedragsvariabelen voorspellen de respons op de angstmeter? Hypothese: Leeftijd, IQ, geslacht en ernst van angstsymptomen bij baseline zullen de respons op de behandeling beïnvloeden.

Om bovenstaande vragen te onderzoeken, stellen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde trial voor waarin de Angstmeter wordt vergeleken met een controleconditie bij kinderen met ASS. Zowel de behandelings- als de controlegroep wordt een ontspanningstechniek aangeleerd (drie trainingssessies) en wordt gevraagd de techniek toe te passen in een gecontroleerde angstopwekkende taak (één testsessie). Tijdens de testsessie zitten de deelnemers voor een computerscherm en voeren ze vijf taken uit:

  1. Baseline (30 minuten): Na het voltooien van de STAI, zullen de deelnemers een geanimeerd filmfragment bekijken. Deze taak is met succes gebruikt als een "basislijnactiviteit" in onze eerdere studies in de doelpopulatie.
  2. Angstconditie 1 (3 minuten): Bij deze taak krijgen de deelnemers 3 minuten de tijd om een ​​gesprek van 3 minuten voor te bereiden. Ze krijgen te horen dat de lezing zal worden gehouden voor een publiek van 3 vreemden.
  3. Interventie (2 minuten): Beide groepen zullen deze tijd gebruiken om na te denken over hun angstniveau en de ontspanningstechniek toe te passen als ze zich angstig voelen. De behandelgroep krijgt een realtime weergave van fysiologische opwinding op de angstmeter, terwijl de controlegroep geen feedback van het apparaat krijgt. Onze eerdere onderzoeken geven aan dat vijf minuten voldoende is om de hartslag terug te laten keren naar de basislijn. Beide groepen zullen de STAI (bijgevoegd) invullen als een rapport van hun angstniveaus voor en na de taak.
  4. Angstconditie 2 (3 minuten): Deelnemers houden een lezing van 3 minuten voor een publiek van 3 vreemden.
  5. Return-to-baseline (15 minuten): Deelnemers bekijken een animatiefilmpje.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 8-18 jaar.
  2. Primaire diagnose van autismespectrumstoornis volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5).
  3. Intelligentiequotiënt (IQ) op volledige schaal >50.
  4. Moet taken en de ontspanningstechniek kunnen voltooien. Een deelnemer wordt geacht in staat te zijn om in het openbaar te spreken als hij/zij module 3 of 4 van het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)-protocol kan voltooien.
  5. Moet fysiologische opwinding vertonen als reactie op een angstopwekkende stimulus (minstens 2 slagen/minuut verhoging van de hartslag).

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere behandelingen gestart binnen vier weken ten tijde van het onderzoek.
  2. In het verleden cognitieve gedragstherapie afgerond.
  3. Bètablokkers gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Angst meter
De angstmetergroep (experimenteel) krijgt een real-time weergave van fysiologische opwinding op de angstmeter tijdens de interventieperiode in bezoek #4.
Dit is een nieuw apparaat dat is ontwikkeld om veranderingen in de hartslag te meten en deze te vertalen naar een visuele weergave van het opwindingsniveau bij kinderen met een autismespectrumstoornis.
Geen tussenkomst: Geen angstmeter
De controlegroep krijgt tijdens de interventieperiode de Angstmeter, maar de marker beweegt niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage respondenten
Tijdsspanne: Week 4
We veronderstellen dat de voorgestelde interventie de herkenning van opwindingstekenen zal verbeteren. Om deze hypothese te onderzoeken, is onze primaire uitkomstmaat het percentage deelnemers dat middenrifademhaling initieert tijdens de interventieperiode.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Week 4
We veronderstellen ook dat de interventie de potentie van de ontspanningstechniek zal verbeteren door het vermogen van de deelnemer om de ademhaling vol te houden te verbeteren totdat ontspanning is bereikt. Om deze hypothese te onderzoeken, zullen we het verschil in gemiddelde hartslag onderzoeken tussen de periode van angst (voorbereiding spreken in het openbaar) en de periode na de interventie (spreken in het openbaar). De hartslag wordt verkregen via een elektrocardiogram (ECG)-sensor van Shimmer Research.
Week 4
Verandering in zelfgerapporteerd angstniveau
Tijdsspanne: Week 4
Om de hypothese verder te onderzoeken dat de interventie de symptoombeheersing verbetert, zal de verandering in zelfgerapporteerd angstniveau, gemeten door de State-Trait Anxiety Inventory, worden onderzocht. De verandering zal worden gemeten tussen rapporten verkregen voor en na de interventieperiode.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Angst meter

3
Abonneren