- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02160691
Onderzoek naar de werkzaamheid van de angstmeter voor herkenning en behandeling van angstsignalen bij autismespectrumstoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angst is een veel voorkomende, aanhoudende en invaliderende comorbiditeit van autismespectrumstoornis (ASS). Naast de diepgaande negatieve invloed op de fysieke en mentale gezondheid, staat angst in wisselwerking met de kerntekortkomingen van ASS om de symptomatologie te verergeren en de functionele beperkingen te vergroten. Angstbehandelingen die effectief zijn bij niet-ASS-kinderen (bijv. Cognitieve gedragstherapie (CBT)) hebben vaak een verminderde potentie en beperkte toepasbaarheid bij de ASS-populatie als gevolg van stoornissen in cognitief vermogen, communicatie, emotioneel bewustzijn en introspectie. Ondanks de urgentie om comorbide angst bij ASS te behandelen, is er beperkt bewijs ter ondersteuning van behandelprogramma's bij hoger functionerende personen, en geen bewijs voor degenen die lager functioneren. In het licht van de dringende behoefte aan behandeling van comorbide angst bij ASS en het gebrek aan bewijs op dit gebied, stellen de onderzoekers een studie voor om vroeg bewijs te verzamelen voor een door technologie ondersteunde behandeling van angst bij kinderen met ASS. Deze benadering heeft tot doel ASS-gerelateerde belemmeringen voor behandeling (bijv. tekorten in emotioneel bewustzijn en introspectie) te verminderen door kinderen een visuele, real-time weergave van hun opwindingsniveau te bieden.
De voorgestelde behandeling richt zich op de fysiologische opwinding die gepaard gaat met angst. De onderzoekers stellen met name voor om een fysiologische indicator van angst te gebruiken die het bewustzijn van fysiologische opwinding objectief kan meten en bevorderen. Daartoe hebben de onderzoekers de Anxiety Meter ontwikkeld, een apparaat dat opwindingsgerelateerde verhogingen van de hartslag meet met behulp van niet-invasieve draagbare sensoren en deze vertaalt naar een visuele weergave van het opwindingsniveau van het kind op een tabletcomputer. De onderzoeksvragen van de onderzoekers zijn:
- Primair: verbetert de angstmeter het bewustzijn en de beheersing van fysiologische opwinding veroorzaakt door anxiogene stimuli in een gecontroleerde omgeving? Hypothese: De angstmeter zal het bewustzijn en de beheersing van symptomen verbeteren, omdat het bewustzijn van opwinding bevordert - een vaardigheid die bij ASS is aangetast.
- Secundair: welke demografische en cognitieve en gedragsvariabelen voorspellen de respons op de angstmeter? Hypothese: Leeftijd, IQ, geslacht en ernst van angstsymptomen bij baseline zullen de respons op de behandeling beïnvloeden.
Om bovenstaande vragen te onderzoeken, stellen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde trial voor waarin de Angstmeter wordt vergeleken met een controleconditie bij kinderen met ASS. Zowel de behandelings- als de controlegroep wordt een ontspanningstechniek aangeleerd (drie trainingssessies) en wordt gevraagd de techniek toe te passen in een gecontroleerde angstopwekkende taak (één testsessie). Tijdens de testsessie zitten de deelnemers voor een computerscherm en voeren ze vijf taken uit:
- Baseline (30 minuten): Na het voltooien van de STAI, zullen de deelnemers een geanimeerd filmfragment bekijken. Deze taak is met succes gebruikt als een "basislijnactiviteit" in onze eerdere studies in de doelpopulatie.
- Angstconditie 1 (3 minuten): Bij deze taak krijgen de deelnemers 3 minuten de tijd om een gesprek van 3 minuten voor te bereiden. Ze krijgen te horen dat de lezing zal worden gehouden voor een publiek van 3 vreemden.
- Interventie (2 minuten): Beide groepen zullen deze tijd gebruiken om na te denken over hun angstniveau en de ontspanningstechniek toe te passen als ze zich angstig voelen. De behandelgroep krijgt een realtime weergave van fysiologische opwinding op de angstmeter, terwijl de controlegroep geen feedback van het apparaat krijgt. Onze eerdere onderzoeken geven aan dat vijf minuten voldoende is om de hartslag terug te laten keren naar de basislijn. Beide groepen zullen de STAI (bijgevoegd) invullen als een rapport van hun angstniveaus voor en na de taak.
- Angstconditie 2 (3 minuten): Deelnemers houden een lezing van 3 minuten voor een publiek van 3 vreemden.
- Return-to-baseline (15 minuten): Deelnemers bekijken een animatiefilmpje.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 8-18 jaar.
- Primaire diagnose van autismespectrumstoornis volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5).
- Intelligentiequotiënt (IQ) op volledige schaal >50.
- Moet taken en de ontspanningstechniek kunnen voltooien. Een deelnemer wordt geacht in staat te zijn om in het openbaar te spreken als hij/zij module 3 of 4 van het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)-protocol kan voltooien.
- Moet fysiologische opwinding vertonen als reactie op een angstopwekkende stimulus (minstens 2 slagen/minuut verhoging van de hartslag).
Uitsluitingscriteria:
- Andere behandelingen gestart binnen vier weken ten tijde van het onderzoek.
- In het verleden cognitieve gedragstherapie afgerond.
- Bètablokkers gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Angst meter
De angstmetergroep (experimenteel) krijgt een real-time weergave van fysiologische opwinding op de angstmeter tijdens de interventieperiode in bezoek #4.
|
Dit is een nieuw apparaat dat is ontwikkeld om veranderingen in de hartslag te meten en deze te vertalen naar een visuele weergave van het opwindingsniveau bij kinderen met een autismespectrumstoornis.
|
Geen tussenkomst: Geen angstmeter
De controlegroep krijgt tijdens de interventieperiode de Angstmeter, maar de marker beweegt niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage respondenten
Tijdsspanne: Week 4
|
We veronderstellen dat de voorgestelde interventie de herkenning van opwindingstekenen zal verbeteren.
Om deze hypothese te onderzoeken, is onze primaire uitkomstmaat het percentage deelnemers dat middenrifademhaling initieert tijdens de interventieperiode.
|
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Week 4
|
We veronderstellen ook dat de interventie de potentie van de ontspanningstechniek zal verbeteren door het vermogen van de deelnemer om de ademhaling vol te houden te verbeteren totdat ontspanning is bereikt.
Om deze hypothese te onderzoeken, zullen we het verschil in gemiddelde hartslag onderzoeken tussen de periode van angst (voorbereiding spreken in het openbaar) en de periode na de interventie (spreken in het openbaar).
De hartslag wordt verkregen via een elektrocardiogram (ECG)-sensor van Shimmer Research.
|
Week 4
|
Verandering in zelfgerapporteerd angstniveau
Tijdsspanne: Week 4
|
Om de hypothese verder te onderzoeken dat de interventie de symptoombeheersing verbetert, zal de verandering in zelfgerapporteerd angstniveau, gemeten door de State-Trait Anxiety Inventory, worden onderzocht. De verandering zal worden gemeten tussen rapporten verkregen voor en na de interventieperiode.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANXMT_RCT1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Stanford UniversityCalifornia Department of Developmental ServicesWervingAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrumVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
Federal University of ParaíbaOnbekendAutistische stoornissen SpectrumBrazilië
-
Hadassah Medical OrganizationBeëindigd
-
Mahidol UniversityVoltooid
-
Hospital Parc Taulí, SabadellOnbekendSeksueel gedrag | Adolescente ontwikkeling | Autistische stoornissen Spectrum | Seksuele ontoereikendheidSpanje
-
National Research Centre, EgyptVoltooid
Klinische onderzoeken op Angst meter
-
The University of Texas Health Science Center,...Smart Meter CorporationWervingType 2 diabetes | Zwangerschapsdiabetes | Zwangerschap bij diabetesVerenigde Staten
-
MindSciences, Inc.Brown UniversityVoltooidOntwikkeling van een nieuwe digitale therapie voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornisAngst stoornissenVerenigde Staten
-
Karadeniz Technical UniversityOnur Yilmaz; Pinar SivrikayaVoltooidTandheelkundige angst | Timing in de communicatie tussen tandarts en patiëntKalkoen
-
McGill Universityfunding: McGill Emergency Medicine 2010 Grant CompetitionVoltooidRugpijn | Hoofdpijn na lumbale punctieCanada
-
Mayo ClinicBlue Ox Health Corporation; Minnesota Health Solutions; iCardiac TechnologiesBeëindigdLang QT-syndroomVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidAandoening van de bovenste slokdarmsfincterIndonesië
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
Xijing HospitalAir Force 986 HospitalWerving
-
Loma Linda UniversityVoltooidAdemhalingsfalenVerenigde Staten