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Examinando a eficácia do medidor de ansiedade para reconhecimento e gerenciamento de sinais de ansiedade no transtorno do espectro autista

18 de janeiro de 2022 atualizado por: Azadeh Kushki, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
O objetivo do estudo é determinar se um novo dispositivo, chamado Medidor de Ansiedade, melhora o reconhecimento e o gerenciamento da excitação psicológica associada à ansiedade em crianças com TEA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ansiedade é uma comorbidade prevalente, persistente e incapacitante do transtorno do espectro autista (TEA). Além de seu profundo impacto negativo na saúde física e mental, a ansiedade interage com os déficits centrais do TEA para exacerbar a sintomatologia e aumentar o comprometimento funcional. Os tratamentos de ansiedade eficazes em crianças sem TEA (por exemplo, Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)) geralmente têm potência reduzida e aplicabilidade limitada na população com TEA devido a deficiências na capacidade cognitiva, comunicação, consciência emocional e introspecção. Apesar da urgência de tratar a ansiedade comórbida no TEA, há evidências limitadas que apóiam programas de tratamento em indivíduos com funcionamento superior e nenhuma evidência para aqueles com funcionamento inferior. À luz da necessidade urgente de tratamento da ansiedade comórbida no TEA e da escassez de evidências nessa área, os pesquisadores propõem um estudo para estabelecer evidências iniciais sobre um tratamento de ansiedade com suporte tecnológico em crianças com TEA. Essa abordagem visa reduzir as barreiras relacionadas ao TEA ao tratamento (por exemplo, déficits na consciência emocional e introspecção), fornecendo às crianças uma exibição visual em tempo real de seu nível de excitação.

O tratamento proposto centra-se na excitação fisiológica associada à ansiedade. Em particular, os pesquisadores propõem o uso de um indicador fisiológico de ansiedade que possa medir objetivamente e promover a consciência da excitação fisiológica. Para esse fim, os pesquisadores desenvolveram o Medidor de Ansiedade, um dispositivo que mede aumentos relacionados à excitação na frequência cardíaca usando sensores vestíveis não invasivos e os traduz em uma exibição visual do nível de excitação da criança em um tablet. As perguntas de pesquisa dos investigadores são:

  1. Primário: O Medidor de Ansiedade melhora a consciência e o gerenciamento da excitação fisiológica induzida por estímulos ansiogênicos em um ambiente controlado? Hipótese: O Medidor de Ansiedade melhorará a consciência e o gerenciamento dos sintomas porque promove a consciência da excitação - uma habilidade que é prejudicada no TEA.
  2. Secundário: Quais variáveis ​​demográficas, cognitivas e comportamentais predizem a resposta ao Medidor de Ansiedade? Hipótese: Idade, QI, sexo e gravidade dos sintomas de ansiedade no início do estudo afetarão a resposta ao tratamento.

Para investigar as questões acima, os investigadores propõem um estudo randomizado controlado comparando o Medidor de Ansiedade a uma condição de controle em crianças com TEA. Ambos os grupos de tratamento e controle aprenderão uma técnica de relaxamento (três sessões de treinamento) e serão solicitados a aplicar a técnica em uma tarefa indutora de ansiedade controlada (uma sessão de teste). Durante a sessão de teste, os participantes estarão sentados em frente a uma tela de computador e completarão cinco tarefas:

  1. Linha de base (30 minutos): Após concluir o STAI, os participantes assistirão a um clipe de filme animado. Essa tarefa foi usada com sucesso como uma "atividade de linha de base" em nossos estudos anteriores na população-alvo.
  2. Condição de ansiedade 1 (3 minutos): Nesta tarefa, os participantes terão 3 minutos para preparar uma palestra de 3 minutos. Eles serão informados de que a palestra será entregue a uma audiência de 3 estranhos.
  3. Intervenção (2 minutos): Ambos os grupos usarão esse tempo para refletir sobre seu nível de ansiedade e aplicar a técnica de relaxamento caso se sintam ansiosos. O grupo de tratamento receberá uma exibição em tempo real da excitação fisiológica no medidor de ansiedade, enquanto o grupo de controle não receberá feedback do dispositivo. Nossos estudos anteriores indicam que cinco minutos são suficientes para que a frequência cardíaca volte à linha de base. Ambos os grupos preencherão o STAI (anexo) como um relatório de seus níveis de ansiedade antes e depois da tarefa.
  4. Condição de ansiedade 2 (3 minutos): Os participantes farão uma palestra de 3 minutos para um público de 3 estranhos.
  5. Retorno à linha de base (15 minutos): os participantes assistirão a um clipe de filme animado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 8 a 18 anos de idade.
  2. Diagnóstico primário do transtorno do espectro do autismo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5).
  3. Quociente de inteligência em escala total (QI) > 50.
  4. Deve ser capaz de completar tarefas e a técnica de relaxamento. Um participante será considerado capaz de fazer a tarefa de falar em público se for capaz de concluir os Módulos 3 ou 4 do protocolo Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  5. Deve mostrar excitação fisiológica em resposta ao estímulo indutor de ansiedade (aumento mínimo de 2 batimentos/minuto na frequência cardíaca).

Critério de exclusão:

  1. Iniciou outros tratamentos dentro de quatro semanas no momento do estudo.
  2. Terapia Cognitiva Comportamental concluída no passado.
  3. Uso de betabloqueadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medidor de ansiedade
O grupo do Medidor de Ansiedade (experimental) receberá uma exibição em tempo real da excitação fisiológica no Medidor de Ansiedade durante o período de intervenção na visita nº 4.
Este é um novo dispositivo desenvolvido para medir as mudanças na frequência cardíaca e traduzi-las em uma exibição visual do nível de excitação em crianças com transtorno do espectro autista.
Sem intervenção: Sem Medidor de Ansiedade
O grupo controle terá o Medidor de Ansiedade durante o período de intervenção, mas o marcador não se moverá.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de respondentes
Prazo: Semana 4
Nossa hipótese é que a intervenção proposta irá melhorar o reconhecimento dos sinais de excitação. Para examinar essa hipótese, nossa medida de resultado primário é a proporção de participantes iniciando a respiração diafragmática durante o período de intervenção.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Semana 4
Também levantamos a hipótese de que a intervenção melhorará a potência da técnica de relaxamento por meio do aumento da capacidade do participante de sustentar a respiração até que o relaxamento seja alcançado. Para examinar essa hipótese, examinaremos a diferença na frequência cardíaca média entre os períodos de ansiedade (preparação para falar em público) e pós-intervenção (fala em público). A frequência cardíaca será obtida de um sensor de eletrocardiograma (ECG) da Shimmer Research.
Semana 4
Mudança no nível de ansiedade autorrelatado
Prazo: Semana 4
Para examinar ainda mais a hipótese de que a intervenção melhora o controle dos sintomas, será examinada a mudança no nível de ansiedade auto-relatado medido pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado. A mudança será medida entre os relatos obtidos antes e depois do período de intervenção.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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