- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02160691
Examinando a eficácia do medidor de ansiedade para reconhecimento e gerenciamento de sinais de ansiedade no transtorno do espectro autista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade é uma comorbidade prevalente, persistente e incapacitante do transtorno do espectro autista (TEA). Além de seu profundo impacto negativo na saúde física e mental, a ansiedade interage com os déficits centrais do TEA para exacerbar a sintomatologia e aumentar o comprometimento funcional. Os tratamentos de ansiedade eficazes em crianças sem TEA (por exemplo, Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)) geralmente têm potência reduzida e aplicabilidade limitada na população com TEA devido a deficiências na capacidade cognitiva, comunicação, consciência emocional e introspecção. Apesar da urgência de tratar a ansiedade comórbida no TEA, há evidências limitadas que apóiam programas de tratamento em indivíduos com funcionamento superior e nenhuma evidência para aqueles com funcionamento inferior. À luz da necessidade urgente de tratamento da ansiedade comórbida no TEA e da escassez de evidências nessa área, os pesquisadores propõem um estudo para estabelecer evidências iniciais sobre um tratamento de ansiedade com suporte tecnológico em crianças com TEA. Essa abordagem visa reduzir as barreiras relacionadas ao TEA ao tratamento (por exemplo, déficits na consciência emocional e introspecção), fornecendo às crianças uma exibição visual em tempo real de seu nível de excitação.
O tratamento proposto centra-se na excitação fisiológica associada à ansiedade. Em particular, os pesquisadores propõem o uso de um indicador fisiológico de ansiedade que possa medir objetivamente e promover a consciência da excitação fisiológica. Para esse fim, os pesquisadores desenvolveram o Medidor de Ansiedade, um dispositivo que mede aumentos relacionados à excitação na frequência cardíaca usando sensores vestíveis não invasivos e os traduz em uma exibição visual do nível de excitação da criança em um tablet. As perguntas de pesquisa dos investigadores são:
- Primário: O Medidor de Ansiedade melhora a consciência e o gerenciamento da excitação fisiológica induzida por estímulos ansiogênicos em um ambiente controlado? Hipótese: O Medidor de Ansiedade melhorará a consciência e o gerenciamento dos sintomas porque promove a consciência da excitação - uma habilidade que é prejudicada no TEA.
- Secundário: Quais variáveis demográficas, cognitivas e comportamentais predizem a resposta ao Medidor de Ansiedade? Hipótese: Idade, QI, sexo e gravidade dos sintomas de ansiedade no início do estudo afetarão a resposta ao tratamento.
Para investigar as questões acima, os investigadores propõem um estudo randomizado controlado comparando o Medidor de Ansiedade a uma condição de controle em crianças com TEA. Ambos os grupos de tratamento e controle aprenderão uma técnica de relaxamento (três sessões de treinamento) e serão solicitados a aplicar a técnica em uma tarefa indutora de ansiedade controlada (uma sessão de teste). Durante a sessão de teste, os participantes estarão sentados em frente a uma tela de computador e completarão cinco tarefas:
- Linha de base (30 minutos): Após concluir o STAI, os participantes assistirão a um clipe de filme animado. Essa tarefa foi usada com sucesso como uma "atividade de linha de base" em nossos estudos anteriores na população-alvo.
- Condição de ansiedade 1 (3 minutos): Nesta tarefa, os participantes terão 3 minutos para preparar uma palestra de 3 minutos. Eles serão informados de que a palestra será entregue a uma audiência de 3 estranhos.
- Intervenção (2 minutos): Ambos os grupos usarão esse tempo para refletir sobre seu nível de ansiedade e aplicar a técnica de relaxamento caso se sintam ansiosos. O grupo de tratamento receberá uma exibição em tempo real da excitação fisiológica no medidor de ansiedade, enquanto o grupo de controle não receberá feedback do dispositivo. Nossos estudos anteriores indicam que cinco minutos são suficientes para que a frequência cardíaca volte à linha de base. Ambos os grupos preencherão o STAI (anexo) como um relatório de seus níveis de ansiedade antes e depois da tarefa.
- Condição de ansiedade 2 (3 minutos): Os participantes farão uma palestra de 3 minutos para um público de 3 estranhos.
- Retorno à linha de base (15 minutos): os participantes assistirão a um clipe de filme animado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 8 a 18 anos de idade.
- Diagnóstico primário do transtorno do espectro do autismo de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5).
- Quociente de inteligência em escala total (QI) > 50.
- Deve ser capaz de completar tarefas e a técnica de relaxamento. Um participante será considerado capaz de fazer a tarefa de falar em público se for capaz de concluir os Módulos 3 ou 4 do protocolo Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
- Deve mostrar excitação fisiológica em resposta ao estímulo indutor de ansiedade (aumento mínimo de 2 batimentos/minuto na frequência cardíaca).
Critério de exclusão:
- Iniciou outros tratamentos dentro de quatro semanas no momento do estudo.
- Terapia Cognitiva Comportamental concluída no passado.
- Uso de betabloqueadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medidor de ansiedade
O grupo do Medidor de Ansiedade (experimental) receberá uma exibição em tempo real da excitação fisiológica no Medidor de Ansiedade durante o período de intervenção na visita nº 4.
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Este é um novo dispositivo desenvolvido para medir as mudanças na frequência cardíaca e traduzi-las em uma exibição visual do nível de excitação em crianças com transtorno do espectro autista.
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Sem intervenção: Sem Medidor de Ansiedade
O grupo controle terá o Medidor de Ansiedade durante o período de intervenção, mas o marcador não se moverá.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de respondentes
Prazo: Semana 4
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Nossa hipótese é que a intervenção proposta irá melhorar o reconhecimento dos sinais de excitação.
Para examinar essa hipótese, nossa medida de resultado primário é a proporção de participantes iniciando a respiração diafragmática durante o período de intervenção.
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Semana 4
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Também levantamos a hipótese de que a intervenção melhorará a potência da técnica de relaxamento por meio do aumento da capacidade do participante de sustentar a respiração até que o relaxamento seja alcançado.
Para examinar essa hipótese, examinaremos a diferença na frequência cardíaca média entre os períodos de ansiedade (preparação para falar em público) e pós-intervenção (fala em público).
A frequência cardíaca será obtida de um sensor de eletrocardiograma (ECG) da Shimmer Research.
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Semana 4
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Mudança no nível de ansiedade autorrelatado
Prazo: Semana 4
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Para examinar ainda mais a hipótese de que a intervenção melhora o controle dos sintomas, será examinada a mudança no nível de ansiedade auto-relatado medido pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado. A mudança será medida entre os relatos obtidos antes e depois do período de intervenção.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANXMT_RCT1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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