Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effektiviteten av ångestmätaren för att känna igen och hantera ångesttecken vid autismspektrumstörning

18 januari 2022 uppdaterad av: Azadeh Kushki, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Syftet med studien är att avgöra om en ny enhet, kallad Anxiety Meter, förbättrar igenkänning och hantering av psykologisk upphetsning i samband med ångest hos barn med ASD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ångest är en utbredd, ihållande och invalidiserande komorbiditet av autismspektrumstörning (ASD). Utöver dess djupgående negativa inverkan på fysisk och mental hälsa, interagerar ångest med de centrala bristerna hos ASD för att förvärra symtomen och öka funktionsnedsättningen. Ångestbehandlingar som är effektiva hos icke-ASD-barn (t.ex. kognitiv beteendeterapi (KBT)) har ofta minskad styrka och begränsad tillämpbarhet i ASD-populationen på grund av försämringar i kognitiv förmåga, kommunikation, emotionell medvetenhet och introspektion. Trots att det är brådskande att behandla komorbid ångest vid ASD, finns det begränsad evidens som stödjer behandlingsprogram hos högrefungerande individer, och inga bevis för dem som är lågfungerande. I ljuset av det akuta behovet av behandling av komorbid ångest vid ASD och bristen på bevis på detta område, föreslår utredarna en studie för att etablera tidiga bevis på en teknikstödd behandling av ångest hos barn med ASD. Detta tillvägagångssätt syftar till att minska ASD-relaterade hinder för behandling (t.ex. brister i emotionell medvetenhet och introspektion) genom att ge barn en visuell realtidsvisning av deras upphetsningsnivå.

Den föreslagna behandlingen fokuserar på den fysiologiska upphetsningen som är förknippad med ångest. I synnerhet föreslår utredarna att använda en fysiologisk indikator på ångest som objektivt kan mäta och främja medvetenheten om fysiologisk upphetsning. För detta ändamål har utredarna utvecklat Anxiety Meter, en enhet som mäter upphetsningsrelaterade ökningar av hjärtfrekvensen med hjälp av icke-invasiva bärbara sensorer och översätter dessa till en visuell visning av barnets upphetsningsnivå på en surfplatta. Utredarnas forskningsfrågor är:

  1. Primär: Förbättrar ångestmätaren medvetenheten och hanteringen av fysiologisk upphetsning inducerad av ångestframkallande stimuli i en kontrollerad miljö? Hypotes: Ångestmätaren kommer att förbättra medvetenheten och hanteringen av symtom eftersom den främjar medvetenheten om upphetsning - en färdighet som är nedsatt vid ASD.
  2. Sekundärt: Vilka demografiska och kognitiva och beteendevariabler förutsäger respons på ångestmätaren? Hypotes: Ålder, IQ, kön och svårighetsgraden av ångestsymtom vid baslinjen kommer att påverka behandlingssvaret.

För att undersöka ovanstående frågor föreslår utredarna en randomiserad kontrollerad studie som jämför ångestmätaren med ett kontrolltillstånd hos barn med ASD. Både behandlings- och kontrollgruppen kommer att läras ut en avslappningsteknik (tre träningspass) och kommer att bli ombedd att tillämpa tekniken i en kontrollerad ångestframkallande uppgift (en testsession). Under testsessionen kommer deltagarna att sitta framför en datorskärm och utföra fem uppgifter:

  1. Baslinje (30 minuter): Efter att ha slutfört STAI kommer deltagarna att titta på ett animerat filmklipp. Denna uppgift har använts framgångsrikt som en "baslinjeaktivitet" i våra tidigare studier i målpopulationen.
  2. Ångesttillstånd 1 (3 minuter): I denna uppgift kommer deltagarna att få 3 minuter på sig att förbereda ett 3-minuters föredrag. De kommer att få veta att talet kommer att hållas för en publik på 3 främlingar.
  3. Intervention (2 minuter): Båda grupperna kommer att använda denna tid för att reflektera över sin ångestnivå och tillämpa avslappningstekniken om de känner sig oroliga. Behandlingsgruppen kommer att få en realtidsvisning av fysiologisk upphetsning på ångestmätaren, medan kontrollgruppen inte kommer att få feedback från enheten. Våra tidigare studier tyder på att fem minuter är tillräckligt för att hjärtfrekvensen ska återgå till baslinjen. Båda grupperna kommer att slutföra STAI (bifogat) som en rapport över sina ångestnivåer före och efter uppgiften.
  4. Ångesttillstånd 2 (3 minuter): Deltagarna kommer att hålla ett 3-minuterssamtal för en publik på 3 främlingar.
  5. Återgå till baslinjen (15 minuter): Deltagarna kommer att se ett animerat filmklipp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn 8-18 år.
  2. Primär diagnos av autismspektrumstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5).
  3. Fullskalig intelligenskvot (IQ) >50.
  4. Måste kunna utföra uppgifter och avslappningstekniken. En deltagare kommer att anses kunna utföra uppgiften att tala inför publik om han/hon kan slutföra modul 3 eller 4 i protokollet Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  5. Måste visa fysiologisk upphetsning som svar på ångestframkallande stimulans (minst 2 slag/minut ökning av hjärtfrekvensen).

Exklusions kriterier:

  1. Började andra behandlingar inom fyra veckor vid tidpunkten för studien.
  2. Genomförd kognitiv beteendeterapi tidigare.
  3. Använder betablockerare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ångestmätare
Gruppen för ångestmätare (experimentell) kommer att få en realtidsvisning av fysiologisk upphetsning på ångestmätaren under interventionsperioden i besök #4.
Detta är en ny enhet utvecklad för att mäta förändringar i hjärtfrekvens och översätta dessa till en visuell visning av upphetsningsnivå hos barn med autismspektrumstörning.
Inget ingripande: Ingen ångestmätare
Kontrollgruppen kommer att ha ångestmätaren under interventionsperioden, men markören kommer inte att röra sig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande
Tidsram: Vecka 4
Vi antar att den föreslagna interventionen kommer att förbättra igenkänningen av tecken på upphetsning. För att undersöka denna hypotes är vårt primära utfallsmått andelen deltagare som påbörjar diafragmatisk andning under interventionsperioden.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Vecka 4
Vi antar också att interventionen kommer att förbättra styrkan hos avslappningstekniken genom att förbättra deltagarens förmåga att upprätthålla andningen tills avslappning uppnås. För att undersöka denna hypotes kommer vi att undersöka skillnaden i genomsnittlig hjärtfrekvens mellan ångest (förberedelse för att tala inför offentliga) och perioder efter intervention (för att tala inför publik). Hjärtfrekvensen kommer att erhållas från en elektrokardiogram (EKG) sensor från Shimmer Research.
Vecka 4
Förändring i självrapporterad ångestnivå
Tidsram: Vecka 4
För att ytterligare undersöka hypotesen att interventionen förbättrar symtomhanteringen kommer förändring i självrapporterad ångestnivå mätt med State-Trait Anxiety Inventory att undersökas. Förändringen kommer att mätas mellan rapporter erhållna före och efter interventionsperioden.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera