- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02160691
Undersöker effektiviteten av ångestmätaren för att känna igen och hantera ångesttecken vid autismspektrumstörning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ångest är en utbredd, ihållande och invalidiserande komorbiditet av autismspektrumstörning (ASD). Utöver dess djupgående negativa inverkan på fysisk och mental hälsa, interagerar ångest med de centrala bristerna hos ASD för att förvärra symtomen och öka funktionsnedsättningen. Ångestbehandlingar som är effektiva hos icke-ASD-barn (t.ex. kognitiv beteendeterapi (KBT)) har ofta minskad styrka och begränsad tillämpbarhet i ASD-populationen på grund av försämringar i kognitiv förmåga, kommunikation, emotionell medvetenhet och introspektion. Trots att det är brådskande att behandla komorbid ångest vid ASD, finns det begränsad evidens som stödjer behandlingsprogram hos högrefungerande individer, och inga bevis för dem som är lågfungerande. I ljuset av det akuta behovet av behandling av komorbid ångest vid ASD och bristen på bevis på detta område, föreslår utredarna en studie för att etablera tidiga bevis på en teknikstödd behandling av ångest hos barn med ASD. Detta tillvägagångssätt syftar till att minska ASD-relaterade hinder för behandling (t.ex. brister i emotionell medvetenhet och introspektion) genom att ge barn en visuell realtidsvisning av deras upphetsningsnivå.
Den föreslagna behandlingen fokuserar på den fysiologiska upphetsningen som är förknippad med ångest. I synnerhet föreslår utredarna att använda en fysiologisk indikator på ångest som objektivt kan mäta och främja medvetenheten om fysiologisk upphetsning. För detta ändamål har utredarna utvecklat Anxiety Meter, en enhet som mäter upphetsningsrelaterade ökningar av hjärtfrekvensen med hjälp av icke-invasiva bärbara sensorer och översätter dessa till en visuell visning av barnets upphetsningsnivå på en surfplatta. Utredarnas forskningsfrågor är:
- Primär: Förbättrar ångestmätaren medvetenheten och hanteringen av fysiologisk upphetsning inducerad av ångestframkallande stimuli i en kontrollerad miljö? Hypotes: Ångestmätaren kommer att förbättra medvetenheten och hanteringen av symtom eftersom den främjar medvetenheten om upphetsning - en färdighet som är nedsatt vid ASD.
- Sekundärt: Vilka demografiska och kognitiva och beteendevariabler förutsäger respons på ångestmätaren? Hypotes: Ålder, IQ, kön och svårighetsgraden av ångestsymtom vid baslinjen kommer att påverka behandlingssvaret.
För att undersöka ovanstående frågor föreslår utredarna en randomiserad kontrollerad studie som jämför ångestmätaren med ett kontrolltillstånd hos barn med ASD. Både behandlings- och kontrollgruppen kommer att läras ut en avslappningsteknik (tre träningspass) och kommer att bli ombedd att tillämpa tekniken i en kontrollerad ångestframkallande uppgift (en testsession). Under testsessionen kommer deltagarna att sitta framför en datorskärm och utföra fem uppgifter:
- Baslinje (30 minuter): Efter att ha slutfört STAI kommer deltagarna att titta på ett animerat filmklipp. Denna uppgift har använts framgångsrikt som en "baslinjeaktivitet" i våra tidigare studier i målpopulationen.
- Ångesttillstånd 1 (3 minuter): I denna uppgift kommer deltagarna att få 3 minuter på sig att förbereda ett 3-minuters föredrag. De kommer att få veta att talet kommer att hållas för en publik på 3 främlingar.
- Intervention (2 minuter): Båda grupperna kommer att använda denna tid för att reflektera över sin ångestnivå och tillämpa avslappningstekniken om de känner sig oroliga. Behandlingsgruppen kommer att få en realtidsvisning av fysiologisk upphetsning på ångestmätaren, medan kontrollgruppen inte kommer att få feedback från enheten. Våra tidigare studier tyder på att fem minuter är tillräckligt för att hjärtfrekvensen ska återgå till baslinjen. Båda grupperna kommer att slutföra STAI (bifogat) som en rapport över sina ångestnivåer före och efter uppgiften.
- Ångesttillstånd 2 (3 minuter): Deltagarna kommer att hålla ett 3-minuterssamtal för en publik på 3 främlingar.
- Återgå till baslinjen (15 minuter): Deltagarna kommer att se ett animerat filmklipp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 8-18 år.
- Primär diagnos av autismspektrumstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5).
- Fullskalig intelligenskvot (IQ) >50.
- Måste kunna utföra uppgifter och avslappningstekniken. En deltagare kommer att anses kunna utföra uppgiften att tala inför publik om han/hon kan slutföra modul 3 eller 4 i protokollet Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
- Måste visa fysiologisk upphetsning som svar på ångestframkallande stimulans (minst 2 slag/minut ökning av hjärtfrekvensen).
Exklusions kriterier:
- Började andra behandlingar inom fyra veckor vid tidpunkten för studien.
- Genomförd kognitiv beteendeterapi tidigare.
- Använder betablockerare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ångestmätare
Gruppen för ångestmätare (experimentell) kommer att få en realtidsvisning av fysiologisk upphetsning på ångestmätaren under interventionsperioden i besök #4.
|
Detta är en ny enhet utvecklad för att mäta förändringar i hjärtfrekvens och översätta dessa till en visuell visning av upphetsningsnivå hos barn med autismspektrumstörning.
|
|
Inget ingripande: Ingen ångestmätare
Kontrollgruppen kommer att ha ångestmätaren under interventionsperioden, men markören kommer inte att röra sig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel svarande
Tidsram: Vecka 4
|
Vi antar att den föreslagna interventionen kommer att förbättra igenkänningen av tecken på upphetsning.
För att undersöka denna hypotes är vårt primära utfallsmått andelen deltagare som påbörjar diafragmatisk andning under interventionsperioden.
|
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Vecka 4
|
Vi antar också att interventionen kommer att förbättra styrkan hos avslappningstekniken genom att förbättra deltagarens förmåga att upprätthålla andningen tills avslappning uppnås.
För att undersöka denna hypotes kommer vi att undersöka skillnaden i genomsnittlig hjärtfrekvens mellan ångest (förberedelse för att tala inför offentliga) och perioder efter intervention (för att tala inför publik).
Hjärtfrekvensen kommer att erhållas från en elektrokardiogram (EKG) sensor från Shimmer Research.
|
Vecka 4
|
|
Förändring i självrapporterad ångestnivå
Tidsram: Vecka 4
|
För att ytterligare undersöka hypotesen att interventionen förbättrar symtomhanteringen kommer förändring i självrapporterad ångestnivå mätt med State-Trait Anxiety Inventory att undersökas. Förändringen kommer att mätas mellan rapporter erhållna före och efter interventionsperioden.
|
Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANXMT_RCT1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .