- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02160691
Undersøgelse af effektiviteten af angstmåleren til genkendelse og håndtering af angsttegn ved autismespektrumforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst er en udbredt, vedvarende og invaliderende komorbiditet af autismespektrumforstyrrelser (ASD). Ud over dens dybtgående negative indvirkning på fysisk og mental sundhed, interagerer angst med de centrale underskud af ASD for at forværre symptomatologi og øge funktionsnedsættelsen. Angstbehandlinger, der er effektive hos ikke-ASD-børn (f.eks. kognitiv adfærdsterapi (CBT)) har ofte reduceret styrke og begrænset anvendelighed i ASD-populationen på grund af svækkelse af kognitive evner, kommunikation, følelsesmæssig bevidsthed og introspektion. På trods af, at det haster med at behandle co-morbid angst ved ASD, er der begrænset evidens, der understøtter behandlingsprogrammer hos højtfungerende personer, og ingen evidens for dem, der er lavtfungerende. I lyset af det presserende behov for behandling af co-morbid angst ved ASD og mangel på evidens på dette område, foreslår efterforskerne en undersøgelse for at etablere tidlig evidens for en teknologi-understøttet behandling af angst hos børn med ASD. Denne tilgang har til formål at reducere ASD-relaterede barrierer for behandling (f.eks. mangler i følelsesmæssig bevidsthed og introspektion) ved at give børn en visuel realtidsvisning af deres ophidselsesniveau.
Den foreslåede behandling fokuserer på den fysiologiske ophidselse forbundet med angst. Især foreslår efterforskerne at bruge en fysiologisk indikator for angst, der objektivt kan måle og fremme bevidstheden om fysiologisk ophidselse. Til dette formål har efterforskerne udviklet angstmåleren, en enhed, der måler arousal-relaterede stigninger i hjertefrekvensen ved hjælp af ikke-invasive bærbare sensorer og oversætter disse til en visuel visning af barnets ophidselsesniveau på en tablet-computer. Forskerens forskningsspørgsmål er:
- Primær: Forbedrer angstmåleren opmærksomhed og håndtering af fysiologisk ophidselse induceret af angstfremkaldende stimuli i kontrollerede omgivelser? Hypotese: Angstmåleren vil forbedre opmærksomheden og håndteringen af symptomer, fordi den fremmer bevidstheden om ophidselse - en færdighed, der er svækket ved ASD.
- Sekundært: Hvilke demografiske og kognitive og adfærdsmæssige variabler forudsiger respons på angstmåleren? Hypotese: Alder, IQ, køn og sværhedsgraden af angstsymptomer ved baseline vil påvirke behandlingens respons.
For at undersøge ovenstående spørgsmål foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner angstmåleren med en kontroltilstand hos børn med ASD. Både behandlings- og kontrolgruppen vil blive undervist i en afspændingsteknik (tre træningssessioner) og vil blive bedt om at anvende teknikken i en kontrolleret angstfremkaldende opgave (én testsession). Under testsessionen vil deltagerne sidde foran en computerskærm og udføre fem opgaver:
- Baseline (30 minutter): Efter at have gennemført STAI, vil deltagerne se et animeret filmklip. Denne opgave er blevet brugt med succes som en "baseline aktivitet" i vores tidligere undersøgelser i målgruppen.
- Angsttilstand 1 (3 minutter): I denne opgave får deltagerne 3 minutter til at forberede en 3-minutters tale. De vil få at vide, at talen vil blive holdt for et publikum på 3 fremmede.
- Intervention (2 minutter): Begge grupper vil bruge denne tid til at reflektere over deres angstniveau og anvende afspændingsteknikken, hvis de føler sig angste. Behandlingsgruppen vil modtage en realtidsvisning af fysiologisk ophidselse på angstmåleren, hvorimod kontrolgruppen ikke vil modtage feedback fra enheden. Vores tidligere undersøgelser viser, at fem minutter er tilstrækkeligt til, at pulsen vender tilbage til baseline. Begge grupper vil gennemføre STAI (vedhæftet) som en rapport over deres angstniveauer før og efter opgaven.
- Angsttilstand 2 (3 minutter): Deltagerne vil holde en 3-minutters tale til et publikum på 3 fremmede.
- Retur til baseline (15 minutter): Deltagerne vil se et animeret filmklip.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn 8-18 år.
- Primær diagnose af autismespektrumforstyrrelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5).
- Fuldskala intelligenskvotient (IQ) >50.
- Skal kunne klare opgaver og afspændingsteknikken. En deltager vil blive anset for at være i stand til at udføre taleropgaven, hvis han/hun er i stand til at gennemføre modul 3 eller 4 i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)-protokollen.
- Skal vise fysiologisk ophidselse som reaktion på angstfremkaldende stimulus (mindst 2 slag/minut stigning i hjertefrekvens).
Ekskluderingskriterier:
- Påbegyndte andre behandlinger inden for fire uger på tidspunktet for undersøgelsen.
- Gennemført kognitiv adfærdsterapi i fortiden.
- Brug af betablokkere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Angst meter
Angstmåleren (eksperimentel) gruppen vil modtage en realtidsvisning af fysiologisk ophidselse på angstmåleren under interventionsperioden i besøg #4.
|
Dette er en ny enhed udviklet til at måle ændringer i hjertefrekvens og oversætte disse til en visuel visning af ophidselsesniveau hos børn med autismespektrumforstyrrelse.
|
|
Ingen indgriben: Ingen angstmåler
Kontrolgruppen vil have angstmåleren i interventionsperioden, men markøren vil ikke bevæge sig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af respondenter
Tidsramme: Uge 4
|
Vi antager, at den foreslåede intervention vil forbedre genkendelsen af arousal-tegn.
For at undersøge denne hypotese er vores primære resultatmål andelen af deltagere, der påbegynder diaphragmatisk vejrtrækning i interventionsperioden.
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i puls
Tidsramme: Uge 4
|
Vi antager også, at interventionen vil forbedre styrken af afspændingsteknikken ved at forbedre deltagerens evne til at opretholde vejrtrækningen, indtil afslapning er opnået.
For at undersøge denne hypotese vil vi undersøge forskellen i gennemsnitlig puls mellem angst (forberedelse til offentlig tale) og post-intervention (offentlig tale).
Hjertefrekvensen vil blive indhentet fra en elektrokardiogram (EKG) sensor fra Shimmer Research.
|
Uge 4
|
|
Ændring i selvrapporteret angstniveau
Tidsramme: Uge 4
|
For yderligere at undersøge hypotesen om, at interventionen forbedrer symptomhåndtering, vil ændring i selvrapporteret angstniveau målt ved State-Trait Anxiety Inventory blive undersøgt. Ændringen vil blive målt mellem rapporter indhentet før og efter interventionsperioden.
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANXMT_RCT1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Angst meter
-
NuBiyotaUkendtFedme, metabolisk godartetCanada
-
Dow University of Health SciencesAfsluttetMekanisk nakkesmerterPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Mclean HospitalAfsluttetTvangslidelse | Social angst | Paniklidelse | Separationsangst | Specifik fobi | AgorafobiForenede Stater
-
York UniversityUniversity of ManitobaAfsluttetBrug af marihuana | Marihuana afhængighedCanada
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceTrukket tilbage
-
Asst. Prof. Dr. Suleyman Emre MeseliAfsluttet
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuNakke smerterPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityOnur Yilmaz; Pinar SivrikayaAfsluttetTandlægeangst | Timing i tandlæge-patientkommunikationKalkun