Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​angstmåleren til genkendelse og håndtering af angsttegn ved autismespektrumforstyrrelser

18. januar 2022 opdateret af: Azadeh Kushki, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en ny enhed, kaldet angstmåleren, forbedrer genkendelse og håndtering af psykologisk ophidselse forbundet med angst hos børn med ASD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angst er en udbredt, vedvarende og invaliderende komorbiditet af autismespektrumforstyrrelser (ASD). Ud over dens dybtgående negative indvirkning på fysisk og mental sundhed, interagerer angst med de centrale underskud af ASD for at forværre symptomatologi og øge funktionsnedsættelsen. Angstbehandlinger, der er effektive hos ikke-ASD-børn (f.eks. kognitiv adfærdsterapi (CBT)) har ofte reduceret styrke og begrænset anvendelighed i ASD-populationen på grund af svækkelse af kognitive evner, kommunikation, følelsesmæssig bevidsthed og introspektion. På trods af, at det haster med at behandle co-morbid angst ved ASD, er der begrænset evidens, der understøtter behandlingsprogrammer hos højtfungerende personer, og ingen evidens for dem, der er lavtfungerende. I lyset af det presserende behov for behandling af co-morbid angst ved ASD og mangel på evidens på dette område, foreslår efterforskerne en undersøgelse for at etablere tidlig evidens for en teknologi-understøttet behandling af angst hos børn med ASD. Denne tilgang har til formål at reducere ASD-relaterede barrierer for behandling (f.eks. mangler i følelsesmæssig bevidsthed og introspektion) ved at give børn en visuel realtidsvisning af deres ophidselsesniveau.

Den foreslåede behandling fokuserer på den fysiologiske ophidselse forbundet med angst. Især foreslår efterforskerne at bruge en fysiologisk indikator for angst, der objektivt kan måle og fremme bevidstheden om fysiologisk ophidselse. Til dette formål har efterforskerne udviklet angstmåleren, en enhed, der måler arousal-relaterede stigninger i hjertefrekvensen ved hjælp af ikke-invasive bærbare sensorer og oversætter disse til en visuel visning af barnets ophidselsesniveau på en tablet-computer. Forskerens forskningsspørgsmål er:

  1. Primær: Forbedrer angstmåleren opmærksomhed og håndtering af fysiologisk ophidselse induceret af angstfremkaldende stimuli i kontrollerede omgivelser? Hypotese: Angstmåleren vil forbedre opmærksomheden og håndteringen af ​​symptomer, fordi den fremmer bevidstheden om ophidselse - en færdighed, der er svækket ved ASD.
  2. Sekundært: Hvilke demografiske og kognitive og adfærdsmæssige variabler forudsiger respons på angstmåleren? Hypotese: Alder, IQ, køn og sværhedsgraden af ​​angstsymptomer ved baseline vil påvirke behandlingens respons.

For at undersøge ovenstående spørgsmål foreslår efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner angstmåleren med en kontroltilstand hos børn med ASD. Både behandlings- og kontrolgruppen vil blive undervist i en afspændingsteknik (tre træningssessioner) og vil blive bedt om at anvende teknikken i en kontrolleret angstfremkaldende opgave (én testsession). Under testsessionen vil deltagerne sidde foran en computerskærm og udføre fem opgaver:

  1. Baseline (30 minutter): Efter at have gennemført STAI, vil deltagerne se et animeret filmklip. Denne opgave er blevet brugt med succes som en "baseline aktivitet" i vores tidligere undersøgelser i målgruppen.
  2. Angsttilstand 1 (3 minutter): I denne opgave får deltagerne 3 minutter til at forberede en 3-minutters tale. De vil få at vide, at talen vil blive holdt for et publikum på 3 fremmede.
  3. Intervention (2 minutter): Begge grupper vil bruge denne tid til at reflektere over deres angstniveau og anvende afspændingsteknikken, hvis de føler sig angste. Behandlingsgruppen vil modtage en realtidsvisning af fysiologisk ophidselse på angstmåleren, hvorimod kontrolgruppen ikke vil modtage feedback fra enheden. Vores tidligere undersøgelser viser, at fem minutter er tilstrækkeligt til, at pulsen vender tilbage til baseline. Begge grupper vil gennemføre STAI (vedhæftet) som en rapport over deres angstniveauer før og efter opgaven.
  4. Angsttilstand 2 (3 minutter): Deltagerne vil holde en 3-minutters tale til et publikum på 3 fremmede.
  5. Retur til baseline (15 minutter): Deltagerne vil se et animeret filmklip.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn 8-18 år.
  2. Primær diagnose af autismespektrumforstyrrelse ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5).
  3. Fuldskala intelligenskvotient (IQ) >50.
  4. Skal kunne klare opgaver og afspændingsteknikken. En deltager vil blive anset for at være i stand til at udføre taleropgaven, hvis han/hun er i stand til at gennemføre modul 3 eller 4 i Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)-protokollen.
  5. Skal vise fysiologisk ophidselse som reaktion på angstfremkaldende stimulus (mindst 2 slag/minut stigning i hjertefrekvens).

Ekskluderingskriterier:

  1. Påbegyndte andre behandlinger inden for fire uger på tidspunktet for undersøgelsen.
  2. Gennemført kognitiv adfærdsterapi i fortiden.
  3. Brug af betablokkere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Angst meter
Angstmåleren (eksperimentel) gruppen vil modtage en realtidsvisning af fysiologisk ophidselse på angstmåleren under interventionsperioden i besøg #4.
Dette er en ny enhed udviklet til at måle ændringer i hjertefrekvens og oversætte disse til en visuel visning af ophidselsesniveau hos børn med autismespektrumforstyrrelse.
Ingen indgriben: Ingen angstmåler
Kontrolgruppen vil have angstmåleren i interventionsperioden, men markøren vil ikke bevæge sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter
Tidsramme: Uge 4
Vi antager, at den foreslåede intervention vil forbedre genkendelsen af ​​arousal-tegn. For at undersøge denne hypotese er vores primære resultatmål andelen af ​​deltagere, der påbegynder diaphragmatisk vejrtrækning i interventionsperioden.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i puls
Tidsramme: Uge 4
Vi antager også, at interventionen vil forbedre styrken af ​​afspændingsteknikken ved at forbedre deltagerens evne til at opretholde vejrtrækningen, indtil afslapning er opnået. For at undersøge denne hypotese vil vi undersøge forskellen i gennemsnitlig puls mellem angst (forberedelse til offentlig tale) og post-intervention (offentlig tale). Hjertefrekvensen vil blive indhentet fra en elektrokardiogram (EKG) sensor fra Shimmer Research.
Uge 4
Ændring i selvrapporteret angstniveau
Tidsramme: Uge 4
For yderligere at undersøge hypotesen om, at interventionen forbedrer symptomhåndtering, vil ændring i selvrapporteret angstniveau målt ved State-Trait Anxiety Inventory blive undersøgt. Ændringen vil blive målt mellem rapporter indhentet før og efter interventionsperioden.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Angst meter

Abonner