- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02160691
Untersuchung der Wirksamkeit des Angstmessgeräts zur Erkennung und Behandlung von Angstsymptomen bei Autismus-Spektrum-Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angst ist eine weit verbreitete, anhaltende und behindernde Komorbidität der Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Zusätzlich zu ihren tiefgreifenden negativen Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit interagiert Angst mit den Kerndefiziten von ASD, indem sie die Symptomatik verschlimmert und funktionelle Beeinträchtigungen verstärkt. Angstbehandlungen, die bei Kindern ohne Autismus-Störung wirksam sind (z. B. kognitive Verhaltenstherapie (CBT)), haben aufgrund von Beeinträchtigungen der kognitiven Fähigkeiten, der Kommunikation, des emotionalen Bewusstseins und der Selbstbeobachtung oft eine geringere Wirksamkeit und eine begrenzte Anwendbarkeit bei der Autismus-Störung. Trotz der Dringlichkeit, komorbide Angstzustände bei ASD zu behandeln, gibt es nur begrenzte Belege für Behandlungsprogramme bei Personen mit höherer Leistungsfähigkeit und keine Belege für Personen mit geringerer Leistungsfähigkeit. Angesichts des dringenden Bedarfs an Behandlung komorbider Angstzustände bei ASD und des Mangels an Beweisen in diesem Bereich schlagen die Forscher eine Studie vor, um frühe Beweise für eine technologiegestützte Behandlung von Angstzuständen bei Kindern mit ASD zu ermitteln. Dieser Ansatz zielt darauf ab, ASD-bedingte Behandlungshindernisse (z. B. Defizite im emotionalen Bewusstsein und in der Selbstbeobachtung) zu reduzieren, indem Kindern eine visuelle Echtzeitanzeige ihres Erregungsniveaus geboten wird.
Die vorgeschlagene Behandlung konzentriert sich auf die mit Angst verbundene physiologische Erregung. Insbesondere schlagen die Forscher vor, einen physiologischen Angstindikator zu verwenden, der das Bewusstsein für physiologische Erregung objektiv messen und fördern kann. Zu diesem Zweck haben die Forscher das Anxiety Meter entwickelt, ein Gerät, das erregungsbedingte Erhöhungen der Herzfrequenz mithilfe nicht-invasiver tragbarer Sensoren misst und diese in eine visuelle Anzeige des Erregungsniveaus des Kindes auf einem Tablet-Computer übersetzt. Die Forschungsfragen der Ermittler lauten:
- Primär: Verbessert das Angstmessgerät das Bewusstsein und die Bewältigung der physiologischen Erregung, die durch anxiogene Reize in einer kontrollierten Umgebung hervorgerufen wird? Hypothese: Das Angstmessgerät verbessert das Bewusstsein und die Bewältigung von Symptomen, da es das Bewusstsein für Erregung fördert – eine Fähigkeit, die bei ASD beeinträchtigt ist.
- Sekundär: Welche demografischen, kognitiven und Verhaltensvariablen sagen die Reaktion auf das Angstmessgerät voraus? Hypothese: Alter, IQ, Geschlecht und Schwere der Angstsymptome zu Studienbeginn beeinflussen das Ansprechen auf die Behandlung.
Um die oben genannten Fragen zu untersuchen, schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie vor, in der das Angstmessgerät mit einer Kontrollbedingung bei Kindern mit ASD verglichen wird. Sowohl der Behandlungs- als auch der Kontrollgruppe wird eine Entspannungstechnik beigebracht (drei Trainingssitzungen) und sie werden gebeten, die Technik in einer kontrollierten angstauslösenden Aufgabe anzuwenden (eine Testsitzung). Während der Testsitzung sitzen die Teilnehmer vor einem Computerbildschirm und lösen fünf Aufgaben:
- Basislinie (30 Minuten): Nach Abschluss des STAI sehen sich die Teilnehmer einen animierten Filmclip an. Diese Aufgabe wurde in unseren früheren Studien in der Zielgruppe erfolgreich als „Basisaktivität“ eingesetzt.
- Angstzustand 1 (3 Minuten): Bei dieser Aufgabe erhalten die Teilnehmer 3 Minuten Zeit, um einen 3-minütigen Vortrag vorzubereiten. Ihnen wird mitgeteilt, dass der Vortrag vor drei Fremden gehalten wird.
- Intervention (2 Minuten): Beide Gruppen nutzen diese Zeit, um über ihr Angstniveau nachzudenken und die Entspannungstechnik anzuwenden, wenn sie sich ängstlich fühlen. Die Behandlungsgruppe erhält eine Echtzeitanzeige der physiologischen Erregung auf dem Angstmessgerät, während die Kontrollgruppe kein Feedback vom Gerät erhält. Unsere bisherigen Studien zeigen, dass fünf Minuten ausreichen, damit die Herzfrequenz wieder auf den Ausgangswert zurückkehrt. Beide Gruppen füllen den STAI (beigefügt) als Bericht über ihr Angstniveau vor und nach der Aufgabe aus.
- Angstzustand 2 (3 Minuten): Die Teilnehmer halten einen 3-minütigen Vortrag vor einem Publikum von 3 Fremden.
- Rückkehr zur Grundlinie (15 Minuten): Die Teilnehmer sehen sich einen animierten Filmclip an.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder 8-18 Jahre alt.
- Primärdiagnose einer Autismus-Spektrum-Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5).
- Vollständiger Intelligenzquotient (IQ) >50.
- Das Erledigen von Aufgaben und die Entspannungstechnik müssen beherrscht werden. Ein Teilnehmer gilt als in der Lage, die öffentliche Redeaufgabe zu bewältigen, wenn er/sie in der Lage ist, die Module 3 oder 4 des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)-Protokolls abzuschließen.
- Als Reaktion auf einen angstauslösenden Reiz muss eine physiologische Erregung vorliegen (Anstieg der Herzfrequenz um mindestens 2 Schläge pro Minute).
Ausschlusskriterien:
- Beginn der anderen Behandlungen innerhalb von vier Wochen zum Zeitpunkt der Studie.
- Hat in der Vergangenheit eine kognitive Verhaltenstherapie abgeschlossen.
- Verwendung von Betablockern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Angstmesser
Die Anxiety Meter-Gruppe (experimentell) erhält während des Interventionszeitraums bei Besuch Nr. 4 eine Echtzeitanzeige der physiologischen Erregung auf dem Anxiety Meter.
|
Hierbei handelt es sich um ein neues Gerät, das entwickelt wurde, um Veränderungen der Herzfrequenz zu messen und diese in eine visuelle Anzeige des Erregungsniveaus bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung umzuwandeln.
|
|
Kein Eingriff: Kein Angstmesser
Die Kontrollgruppe verfügt während des Interventionszeitraums über das Angstmessgerät, die Markierung bewegt sich jedoch nicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Responder
Zeitfenster: Woche 4
|
Wir gehen davon aus, dass die vorgeschlagene Intervention die Erkennung von Erregungszeichen verbessern wird.
Um diese Hypothese zu untersuchen, ist unser primäres Ergebnismaß der Anteil der Teilnehmer, die während des Interventionszeitraums mit der Zwerchfellatmung beginnen.
|
Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Woche 4
|
Wir gehen auch davon aus, dass die Intervention die Wirksamkeit der Entspannungstechnik verbessert, indem sie die Fähigkeit des Teilnehmers verbessert, die Atmung aufrechtzuerhalten, bis eine Entspannung erreicht ist.
Um diese Hypothese zu untersuchen, werden wir den Unterschied in der durchschnittlichen Herzfrequenz zwischen der Angstphase (Vorbereitung auf öffentliche Reden) und der Zeit nach der Intervention (öffentliche Reden) untersuchen.
Die Herzfrequenz wird von einem Elektrokardiogramm-Sensor (EKG) von Shimmer Research ermittelt.
|
Woche 4
|
|
Veränderung des selbstberichteten Angstniveaus
Zeitfenster: Woche 4
|
Um die Hypothese weiter zu untersuchen, dass die Intervention das Symptommanagement verbessert, wird die Änderung des selbstberichteten Angstniveaus, gemessen anhand des State-Trait Anxiety Inventory, untersucht. Die Änderung wird zwischen Berichten gemessen, die vor und nach dem Interventionszeitraum eingeholt wurden.
|
Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANXMT_RCT1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung
-
Kaleido BiosciencesBeendetVancomycin-resistente Enterococcus-, Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-produzierende Enterobacteriaceae- oder Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Kolonisierte PersonenVereinigte Staaten
-
University of BordeauxUnbekanntAssoziation von Darmmikrobiota mit ESBL-E-Kolonisierung und nachfolgender ESBL-E-Infektion (Microbe)Kritische Krankheit | Mikrobielle Besiedlung | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende BakterieninfektionFrankreich
-
Chinese PLA General HospitalNoch keine RekrutierungNeuromyelitis Optica Spectrum -Erkrankung (NMOSD)China
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-StiftungAktiv, nicht rekrutierendExtended Spectrum Beta-Lactamasen (ESBL) E. ColiSchweiz
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center; National Institute of Allergy and Infectious Diseases... und andere MitarbeiterRekrutierungAntibiotikaresistente Infektion | Clostridium difficile | Resistenz gegen antimikrobielle Medikamente | Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Carbapenem-resistente bakterielle Infektion | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende BakterieninfektionVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAbgeschlossenStevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, nicht rekrutierendImpfung | Generalisierte Myasthenia gravis | Komplementsystem | Neuromyelitis Optica Spectrum -Erkrankung (NMOSD)Italien
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNanjing Legend Biotech Co.RekrutierungMyasthenia gravis | Multiple Sklerose (MS) | Neuromyelitis Optica Spectrum -Erkrankung (NMOSD) | Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Igg-assoziierte Störungen (Mogad)China
-
National Taiwan University HospitalUnbekanntChronische Graft-versus-Host-Krankheit | Sjögren-Syndrom | Schleimhautpemphigoid | Vernarbende Konjunktivitis | Stevens-Johnson-Syndrom Toxic Epidermal Necrolysis Spectrum | Verätzung des AugesTaiwan
Klinische Studien zur Angstmesser
-
NuBiyotaUnbekanntFettleibigkeit, metabolisch gutartigKanada
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceZurückgezogen
-
Dow University of Health SciencesAbgeschlossenMechanische NackenschmerzenPakistan
-
Institut de Cancérologie de la LoireAbgeschlossen
-
Karadeniz Technical UniversityOnur Yilmaz; Pinar SivrikayaAbgeschlossenZahnarztangst | Timing in der Zahnarzt-Patienten-KommunikationTruthahn
-
Foundation University IslamabadRekrutierung
-
York UniversityUniversity of ManitobaAbgeschlossenVerwendung von Marihuana | Marihuana-AbhängigkeitKanada
-
Foundation University IslamabadRekrutierungIliotibialband-SyndromPakistan
-
Riphah International UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Foundation University IslamabadRekrutierung