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Untersuchung der Wirksamkeit des Angstmessgeräts zur Erkennung und Behandlung von Angstsymptomen bei Autismus-Spektrum-Störungen

18. Januar 2022 aktualisiert von: Azadeh Kushki, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein neues Gerät namens Anxiety Meter die Erkennung und Bewältigung psychischer Erregung im Zusammenhang mit Angstzuständen bei Kindern mit ASD verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angst ist eine weit verbreitete, anhaltende und behindernde Komorbidität der Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Zusätzlich zu ihren tiefgreifenden negativen Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit interagiert Angst mit den Kerndefiziten von ASD, indem sie die Symptomatik verschlimmert und funktionelle Beeinträchtigungen verstärkt. Angstbehandlungen, die bei Kindern ohne Autismus-Störung wirksam sind (z. B. kognitive Verhaltenstherapie (CBT)), haben aufgrund von Beeinträchtigungen der kognitiven Fähigkeiten, der Kommunikation, des emotionalen Bewusstseins und der Selbstbeobachtung oft eine geringere Wirksamkeit und eine begrenzte Anwendbarkeit bei der Autismus-Störung. Trotz der Dringlichkeit, komorbide Angstzustände bei ASD zu behandeln, gibt es nur begrenzte Belege für Behandlungsprogramme bei Personen mit höherer Leistungsfähigkeit und keine Belege für Personen mit geringerer Leistungsfähigkeit. Angesichts des dringenden Bedarfs an Behandlung komorbider Angstzustände bei ASD und des Mangels an Beweisen in diesem Bereich schlagen die Forscher eine Studie vor, um frühe Beweise für eine technologiegestützte Behandlung von Angstzuständen bei Kindern mit ASD zu ermitteln. Dieser Ansatz zielt darauf ab, ASD-bedingte Behandlungshindernisse (z. B. Defizite im emotionalen Bewusstsein und in der Selbstbeobachtung) zu reduzieren, indem Kindern eine visuelle Echtzeitanzeige ihres Erregungsniveaus geboten wird.

Die vorgeschlagene Behandlung konzentriert sich auf die mit Angst verbundene physiologische Erregung. Insbesondere schlagen die Forscher vor, einen physiologischen Angstindikator zu verwenden, der das Bewusstsein für physiologische Erregung objektiv messen und fördern kann. Zu diesem Zweck haben die Forscher das Anxiety Meter entwickelt, ein Gerät, das erregungsbedingte Erhöhungen der Herzfrequenz mithilfe nicht-invasiver tragbarer Sensoren misst und diese in eine visuelle Anzeige des Erregungsniveaus des Kindes auf einem Tablet-Computer übersetzt. Die Forschungsfragen der Ermittler lauten:

  1. Primär: Verbessert das Angstmessgerät das Bewusstsein und die Bewältigung der physiologischen Erregung, die durch anxiogene Reize in einer kontrollierten Umgebung hervorgerufen wird? Hypothese: Das Angstmessgerät verbessert das Bewusstsein und die Bewältigung von Symptomen, da es das Bewusstsein für Erregung fördert – eine Fähigkeit, die bei ASD beeinträchtigt ist.
  2. Sekundär: Welche demografischen, kognitiven und Verhaltensvariablen sagen die Reaktion auf das Angstmessgerät voraus? Hypothese: Alter, IQ, Geschlecht und Schwere der Angstsymptome zu Studienbeginn beeinflussen das Ansprechen auf die Behandlung.

Um die oben genannten Fragen zu untersuchen, schlagen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie vor, in der das Angstmessgerät mit einer Kontrollbedingung bei Kindern mit ASD verglichen wird. Sowohl der Behandlungs- als auch der Kontrollgruppe wird eine Entspannungstechnik beigebracht (drei Trainingssitzungen) und sie werden gebeten, die Technik in einer kontrollierten angstauslösenden Aufgabe anzuwenden (eine Testsitzung). Während der Testsitzung sitzen die Teilnehmer vor einem Computerbildschirm und lösen fünf Aufgaben:

  1. Basislinie (30 Minuten): Nach Abschluss des STAI sehen sich die Teilnehmer einen animierten Filmclip an. Diese Aufgabe wurde in unseren früheren Studien in der Zielgruppe erfolgreich als „Basisaktivität“ eingesetzt.
  2. Angstzustand 1 (3 Minuten): Bei dieser Aufgabe erhalten die Teilnehmer 3 Minuten Zeit, um einen 3-minütigen Vortrag vorzubereiten. Ihnen wird mitgeteilt, dass der Vortrag vor drei Fremden gehalten wird.
  3. Intervention (2 Minuten): Beide Gruppen nutzen diese Zeit, um über ihr Angstniveau nachzudenken und die Entspannungstechnik anzuwenden, wenn sie sich ängstlich fühlen. Die Behandlungsgruppe erhält eine Echtzeitanzeige der physiologischen Erregung auf dem Angstmessgerät, während die Kontrollgruppe kein Feedback vom Gerät erhält. Unsere bisherigen Studien zeigen, dass fünf Minuten ausreichen, damit die Herzfrequenz wieder auf den Ausgangswert zurückkehrt. Beide Gruppen füllen den STAI (beigefügt) als Bericht über ihr Angstniveau vor und nach der Aufgabe aus.
  4. Angstzustand 2 (3 Minuten): Die Teilnehmer halten einen 3-minütigen Vortrag vor einem Publikum von 3 Fremden.
  5. Rückkehr zur Grundlinie (15 Minuten): Die Teilnehmer sehen sich einen animierten Filmclip an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder 8-18 Jahre alt.
  2. Primärdiagnose einer Autismus-Spektrum-Störung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5).
  3. Vollständiger Intelligenzquotient (IQ) >50.
  4. Das Erledigen von Aufgaben und die Entspannungstechnik müssen beherrscht werden. Ein Teilnehmer gilt als in der Lage, die öffentliche Redeaufgabe zu bewältigen, wenn er/sie in der Lage ist, die Module 3 oder 4 des Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS)-Protokolls abzuschließen.
  5. Als Reaktion auf einen angstauslösenden Reiz muss eine physiologische Erregung vorliegen (Anstieg der Herzfrequenz um mindestens 2 Schläge pro Minute).

Ausschlusskriterien:

  1. Beginn der anderen Behandlungen innerhalb von vier Wochen zum Zeitpunkt der Studie.
  2. Hat in der Vergangenheit eine kognitive Verhaltenstherapie abgeschlossen.
  3. Verwendung von Betablockern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angstmesser
Die Anxiety Meter-Gruppe (experimentell) erhält während des Interventionszeitraums bei Besuch Nr. 4 eine Echtzeitanzeige der physiologischen Erregung auf dem Anxiety Meter.
Hierbei handelt es sich um ein neues Gerät, das entwickelt wurde, um Veränderungen der Herzfrequenz zu messen und diese in eine visuelle Anzeige des Erregungsniveaus bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung umzuwandeln.
Kein Eingriff: Kein Angstmesser
Die Kontrollgruppe verfügt während des Interventionszeitraums über das Angstmessgerät, die Markierung bewegt sich jedoch nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder
Zeitfenster: Woche 4
Wir gehen davon aus, dass die vorgeschlagene Intervention die Erkennung von Erregungszeichen verbessern wird. Um diese Hypothese zu untersuchen, ist unser primäres Ergebnismaß der Anteil der Teilnehmer, die während des Interventionszeitraums mit der Zwerchfellatmung beginnen.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Woche 4
Wir gehen auch davon aus, dass die Intervention die Wirksamkeit der Entspannungstechnik verbessert, indem sie die Fähigkeit des Teilnehmers verbessert, die Atmung aufrechtzuerhalten, bis eine Entspannung erreicht ist. Um diese Hypothese zu untersuchen, werden wir den Unterschied in der durchschnittlichen Herzfrequenz zwischen der Angstphase (Vorbereitung auf öffentliche Reden) und der Zeit nach der Intervention (öffentliche Reden) untersuchen. Die Herzfrequenz wird von einem Elektrokardiogramm-Sensor (EKG) von Shimmer Research ermittelt.
Woche 4
Veränderung des selbstberichteten Angstniveaus
Zeitfenster: Woche 4
Um die Hypothese weiter zu untersuchen, dass die Intervention das Symptommanagement verbessert, wird die Änderung des selbstberichteten Angstniveaus, gemessen anhand des State-Trait Anxiety Inventory, untersucht. Die Änderung wird zwischen Berichten gemessen, die vor und nach dem Interventionszeitraum eingeholt wurden.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Angstmesser

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