Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti měřiče úzkosti pro rozpoznání a zvládání příznaků úzkosti u poruchy autistického spektra

18. ledna 2022 aktualizováno: Azadeh Kushki, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Účelem studie je zjistit, zda nové zařízení, zvané Anxiety Meter, zlepšuje rozpoznávání a řízení psychického vzrušení spojeného s úzkostí u dětí s PAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkost je převládající, přetrvávající a invalidizující komorbidita poruchy autistického spektra (ASD). Kromě svého hlubokého negativního dopadu na fyzické a duševní zdraví úzkost interaguje s hlavními deficity ASD, což zhoršuje symptomatologii a zvyšuje funkční poškození. Léčba úzkosti účinná u dětí bez ASD (např. kognitivně-behaviorální terapie (CBT)) má často sníženou účinnost a omezenou použitelnost v populaci ASD kvůli poruchám kognitivních schopností, komunikace, emočního uvědomění a introspekce. Navzdory naléhavosti léčby komorbidní úzkosti u ASD existují omezené důkazy podporující léčebné programy u jedinců s vyšší funkcí a žádné důkazy pro osoby s nižší funkcí. S ohledem na naléhavou potřebu léčby komorbidní úzkosti u ASD a nedostatek důkazů v této oblasti navrhují výzkumníci studii, která by stanovila včasné důkazy o technologicky podporované léčbě úzkosti u dětí s ASD. Tento přístup si klade za cíl snížit překážky léčby související s ASD (např. deficity v emočním uvědomění a introspekci) tím, že dětem poskytuje vizuální zobrazení úrovně jejich vzrušení v reálném čase.

Navrhovaná léčba se zaměřuje na fyziologické vzrušení spojené s úzkostí. Vyšetřovatelé zejména navrhují použít fyziologický indikátor úzkosti, který může objektivně měřit a podporovat povědomí o fyziologickém vzrušení. Za tímto účelem vyšetřovatelé vyvinuli měřič úzkosti, zařízení, které pomocí neinvazivních nositelných senzorů měří zvýšení srdeční frekvence související se vzrušením a převádí je do vizuálního zobrazení úrovně vzrušení dítěte na tabletovém počítači. Výzkumné otázky vyšetřovatelů jsou:

  1. Primární: Zlepšuje měřič úzkosti povědomí a řízení fyziologického vzrušení vyvolaného anxiogenními stimuly v kontrolovaném prostředí? Hypotéza: Měřič úzkosti zlepší povědomí a zvládání symptomů, protože podporuje uvědomění si vzrušení – dovednost, která je u ASD narušena.
  2. Sekundární: Jaké demografické a kognitivní a behaviorální proměnné předpovídají reakci na měřič úzkosti? Hypotéza: Věk, IQ, pohlaví a závažnost symptomů úzkosti na začátku ovlivní odpověď na léčbu.

K prošetření výše uvedených otázek navrhují vyšetřovatelé randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající měřič úzkosti s kontrolním stavem u dětí s ASD. Jak léčebná, tak kontrolní skupina se naučí relaxační technice (tři tréninkové sezení) a budou požádáni, aby tuto techniku ​​aplikovala v řízeném úkolu vyvolávajícím úzkost (jedno testovací sezení). Během testovacího sezení budou účastníci sedět před obrazovkou počítače a dokončí pět úkolů:

  1. Základní linie (30 minut): Po dokončení STAI účastníci zhlédnou animovaný filmový klip. Tento úkol byl úspěšně použit jako „základní aktivita“ v našich předchozích studiích u cílové populace.
  2. Úzkostný stav 1 (3 minuty): V tomto úkolu dostanou účastníci 3 minuty na přípravu 3minutového projevu. Bude jim řečeno, že řeč bude přednesena publiku 3 cizích lidí.
  3. Intervence (2 minuty): Obě skupiny využijí tento čas k zamyšlení nad úrovní své úzkosti a aplikují relaxační techniku, pokud pociťují úzkost. Ošetřovaná skupina obdrží zobrazení fyziologického vzrušení v reálném čase na měřiči úzkosti, zatímco kontrolní skupina nebude dostávat zpětnou vazbu ze zařízení. Naše předchozí studie ukazují, že pět minut stačí k tomu, aby se srdeční frekvence vrátila na výchozí hodnotu. Obě skupiny vyplní STAI (v příloze) jako zprávu o svých úrovních úzkosti před a po úkolu.
  4. Úzkostný stav 2 (3 minuty): Účastníci pronesou 3minutový rozhovor s publikem 3 cizích lidí.
  5. Návrat do výchozího stavu (15 minut): Účastníci zhlédnou animovaný filmový klip.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti 8-18 let.
  2. Primární diagnóza poruchy autistického spektra podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5).
  3. Úplný inteligenční kvocient (IQ) >50.
  4. Musí umět plnit úkoly a relaxační techniku. Účastník bude považován za schopného zvládnout úkol veřejného projevu, pokud je schopen dokončit moduly 3 nebo 4 protokolu ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule).
  5. Musí vykazovat fyziologické vzrušení v reakci na podnět vyvolávající úzkost (zvýšení srdeční frekvence minimálně o 2 tepy/minutu).

Kritéria vyloučení:

  1. Během čtyř týdnů v době studie byla zahájena další léčba.
  2. V minulosti absolvoval kognitivně behaviorální terapii.
  3. Použití beta-blokátorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měřič úzkosti
Skupina měřiče úzkosti (experimentální) obdrží zobrazení fyziologického vzrušení v reálném čase na měřiči úzkosti během období intervence při návštěvě č. 4.
Jedná se o nové zařízení vyvinuté k měření změn srdeční frekvence a jejich převedení do vizuálního zobrazení úrovně vzrušení u dětí s poruchou autistického spektra.
Žádný zásah: Žádný měřič úzkosti
Kontrolní skupina bude mít během intervence měřič úzkosti, ale značka se nebude pohybovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů
Časové okno: 4. týden
Předpokládáme, že navrhovaná intervence zlepší rozpoznání znaků vzrušení. Abychom tuto hypotézu prověřili, naším primárním měřítkem výsledku je podíl účastníků, kteří během období intervence zahájili brániční dýchání.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 4. týden
Také předpokládáme, že intervence zlepší potenci relaxační techniky prostřednictvím posílení schopnosti účastníka udržet dýchání, dokud není dosaženo relaxace. Abychom tuto hypotézu prověřili, budeme zkoumat rozdíl v průměrné srdeční frekvenci mezi obdobími úzkosti (příprava na mluvení na veřejnosti) a pointervenčním obdobím (přednesení mluvení na veřejnosti). Srdeční frekvence bude získána ze snímače elektrokardiogramu (EKG) od Shimmer Research.
4. týden
Změna úrovně úzkosti, kterou sami hlásí
Časové okno: 4. týden
Abychom dále prozkoumali hypotézu, že intervence zlepšuje zvládání symptomů, bude zkoumána změna úrovně úzkosti, kterou si sami uvedli, měřená pomocí State-Trait Anxiety Inventory. Změna bude měřena mezi zprávami získanými před a po období intervence.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Měřič úzkosti

Předplatit