- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02160691
Zkoumání účinnosti měřiče úzkosti pro rozpoznání a zvládání příznaků úzkosti u poruchy autistického spektra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost je převládající, přetrvávající a invalidizující komorbidita poruchy autistického spektra (ASD). Kromě svého hlubokého negativního dopadu na fyzické a duševní zdraví úzkost interaguje s hlavními deficity ASD, což zhoršuje symptomatologii a zvyšuje funkční poškození. Léčba úzkosti účinná u dětí bez ASD (např. kognitivně-behaviorální terapie (CBT)) má často sníženou účinnost a omezenou použitelnost v populaci ASD kvůli poruchám kognitivních schopností, komunikace, emočního uvědomění a introspekce. Navzdory naléhavosti léčby komorbidní úzkosti u ASD existují omezené důkazy podporující léčebné programy u jedinců s vyšší funkcí a žádné důkazy pro osoby s nižší funkcí. S ohledem na naléhavou potřebu léčby komorbidní úzkosti u ASD a nedostatek důkazů v této oblasti navrhují výzkumníci studii, která by stanovila včasné důkazy o technologicky podporované léčbě úzkosti u dětí s ASD. Tento přístup si klade za cíl snížit překážky léčby související s ASD (např. deficity v emočním uvědomění a introspekci) tím, že dětem poskytuje vizuální zobrazení úrovně jejich vzrušení v reálném čase.
Navrhovaná léčba se zaměřuje na fyziologické vzrušení spojené s úzkostí. Vyšetřovatelé zejména navrhují použít fyziologický indikátor úzkosti, který může objektivně měřit a podporovat povědomí o fyziologickém vzrušení. Za tímto účelem vyšetřovatelé vyvinuli měřič úzkosti, zařízení, které pomocí neinvazivních nositelných senzorů měří zvýšení srdeční frekvence související se vzrušením a převádí je do vizuálního zobrazení úrovně vzrušení dítěte na tabletovém počítači. Výzkumné otázky vyšetřovatelů jsou:
- Primární: Zlepšuje měřič úzkosti povědomí a řízení fyziologického vzrušení vyvolaného anxiogenními stimuly v kontrolovaném prostředí? Hypotéza: Měřič úzkosti zlepší povědomí a zvládání symptomů, protože podporuje uvědomění si vzrušení – dovednost, která je u ASD narušena.
- Sekundární: Jaké demografické a kognitivní a behaviorální proměnné předpovídají reakci na měřič úzkosti? Hypotéza: Věk, IQ, pohlaví a závažnost symptomů úzkosti na začátku ovlivní odpověď na léčbu.
K prošetření výše uvedených otázek navrhují vyšetřovatelé randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající měřič úzkosti s kontrolním stavem u dětí s ASD. Jak léčebná, tak kontrolní skupina se naučí relaxační technice (tři tréninkové sezení) a budou požádáni, aby tuto techniku aplikovala v řízeném úkolu vyvolávajícím úzkost (jedno testovací sezení). Během testovacího sezení budou účastníci sedět před obrazovkou počítače a dokončí pět úkolů:
- Základní linie (30 minut): Po dokončení STAI účastníci zhlédnou animovaný filmový klip. Tento úkol byl úspěšně použit jako „základní aktivita“ v našich předchozích studiích u cílové populace.
- Úzkostný stav 1 (3 minuty): V tomto úkolu dostanou účastníci 3 minuty na přípravu 3minutového projevu. Bude jim řečeno, že řeč bude přednesena publiku 3 cizích lidí.
- Intervence (2 minuty): Obě skupiny využijí tento čas k zamyšlení nad úrovní své úzkosti a aplikují relaxační techniku, pokud pociťují úzkost. Ošetřovaná skupina obdrží zobrazení fyziologického vzrušení v reálném čase na měřiči úzkosti, zatímco kontrolní skupina nebude dostávat zpětnou vazbu ze zařízení. Naše předchozí studie ukazují, že pět minut stačí k tomu, aby se srdeční frekvence vrátila na výchozí hodnotu. Obě skupiny vyplní STAI (v příloze) jako zprávu o svých úrovních úzkosti před a po úkolu.
- Úzkostný stav 2 (3 minuty): Účastníci pronesou 3minutový rozhovor s publikem 3 cizích lidí.
- Návrat do výchozího stavu (15 minut): Účastníci zhlédnou animovaný filmový klip.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 8-18 let.
- Primární diagnóza poruchy autistického spektra podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. vydání (DSM-5).
- Úplný inteligenční kvocient (IQ) >50.
- Musí umět plnit úkoly a relaxační techniku. Účastník bude považován za schopného zvládnout úkol veřejného projevu, pokud je schopen dokončit moduly 3 nebo 4 protokolu ADOS (Autism Diagnostic Observation Schedule).
- Musí vykazovat fyziologické vzrušení v reakci na podnět vyvolávající úzkost (zvýšení srdeční frekvence minimálně o 2 tepy/minutu).
Kritéria vyloučení:
- Během čtyř týdnů v době studie byla zahájena další léčba.
- V minulosti absolvoval kognitivně behaviorální terapii.
- Použití beta-blokátorů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Měřič úzkosti
Skupina měřiče úzkosti (experimentální) obdrží zobrazení fyziologického vzrušení v reálném čase na měřiči úzkosti během období intervence při návštěvě č. 4.
|
Jedná se o nové zařízení vyvinuté k měření změn srdeční frekvence a jejich převedení do vizuálního zobrazení úrovně vzrušení u dětí s poruchou autistického spektra.
|
|
Žádný zásah: Žádný měřič úzkosti
Kontrolní skupina bude mít během intervence měřič úzkosti, ale značka se nebude pohybovat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl respondentů
Časové okno: 4. týden
|
Předpokládáme, že navrhovaná intervence zlepší rozpoznání znaků vzrušení.
Abychom tuto hypotézu prověřili, naším primárním měřítkem výsledku je podíl účastníků, kteří během období intervence zahájili brániční dýchání.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 4. týden
|
Také předpokládáme, že intervence zlepší potenci relaxační techniky prostřednictvím posílení schopnosti účastníka udržet dýchání, dokud není dosaženo relaxace.
Abychom tuto hypotézu prověřili, budeme zkoumat rozdíl v průměrné srdeční frekvenci mezi obdobími úzkosti (příprava na mluvení na veřejnosti) a pointervenčním obdobím (přednesení mluvení na veřejnosti).
Srdeční frekvence bude získána ze snímače elektrokardiogramu (EKG) od Shimmer Research.
|
4. týden
|
|
Změna úrovně úzkosti, kterou sami hlásí
Časové okno: 4. týden
|
Abychom dále prozkoumali hypotézu, že intervence zlepšuje zvládání symptomů, bude zkoumána změna úrovně úzkosti, kterou si sami uvedli, měřená pomocí State-Trait Anxiety Inventory. Změna bude měřena mezi zprávami získanými před a po období intervence.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANXMT_RCT1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Adana City Training and Research HospitalDokončenoPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Měřič úzkosti
-
Indonesia UniversityDokončenoPorucha horního jícnového svěračeIndonésie
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustDokončenoTěhotenství | Poruchy pánevního dnaSpojené království
-
Norrbottens Lans LandstingDokončenoParastomální kýlaŠvédsko
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNeznámý
-
University of Massachusetts, LowellDokončenoZranění rukou | Edém paže
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Kecheng intelligent health technology Co., LTDAktivní, ne nábor
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAktivní, ne nábor