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确定中国研究人群和符合条件的儿童癌症病例的可行性,并将两组联系起来以评估围孕期叶酸补充剂在儿童癌症风险中的作用。

2019年12月13日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

确定华人社区干预计划 (CIP) 人群和符合条件的儿科癌症病例的可行性,并将病例与人群联系起来以评估围孕期叶酸补充剂在儿科癌症风险中的作用(试点 #N3)

背景:

- 鼓励孕妇服用维生素叶酸。 它有助于预防某些出生缺陷。 服用它的母亲的孩子患某些癌症的风险也较低。 1993 年至 1995 年间,中国一些妇女在怀孕前和怀孕期间每天服用这种维生素。 另一组没有。 这项研究将跟踪两组妇女所生的孩子。 (这些孩子出生于 1994 年至 1996 年之间。) 研究人员将使用这些数据来研究叶酸与婴儿和儿童癌症之间的联系。

客观的:

- 看看如果女性在怀孕前和怀孕期间每天服用叶酸,是否可以减少儿童期癌症。

合格:

- 1993 年至 1995 年间参加中国叶酸研究的母亲及其后代。

设计:

  • 研究中儿童的母亲将签署同意书。 该表格让研究人员可以查看孩子的病史。 他们还可能会审查有关其癌症诊断的数据。 孩子们也将签署一份表格。

研究概览

详细说明

很少有风险因素一直与儿科癌症有关。 在过去的 15 年中,在高加索人群中进行的小型病例对照流行病学研究报告说,在产前和围孕期接受叶酸和铁补充剂治疗的母亲的后代患小儿白血病和脑瘤的风险降低。

我们描述了一项可行性研究,以评估对围孕期和产前叶酸补充剂以及其他假定的小儿白血病和其他小儿癌症风险的危险因素进行前瞻性评估的可能性。 如果可行性研究成功,我们建议进行一项前瞻性记录关联儿童和家庭队列研究 (CFCS) (N=243,779),以比较服用 vs 的中国母亲的后代患小儿白血病、脑瘤和其他小儿癌症的风险。在 1993-1995 年期间,在一项评估对神经管缺陷发生的影响的社区干预试验中,没有服用围孕期叶酸补充剂。 最初的研究人员在 2000-2001 年对人口进行了最后一次随访 中国疾病预防控制中心、美国疾病预防控制中心和 NCI 合作者在 2011-2013 年期间进行了小型试点研究(N=560 个家庭),证明可以成功识别和追踪 CFCS 家庭,即母亲和后代将参加单日和多日访谈,转诊医院和社区医院 (N=8) 可以查找和提取 1994 年至今诊断出的可能符合条件的儿科癌症病例的医疗记录。

拟议的可行性研究包括三个组成部分。 第一个组成部分将测试在三个省的 21 个县重新创建原始 CFCS 后代列表的成功。 在 1993-1995 年的原始研究和 2000-2001 年的后续研究中收集的数据将用于重新创建列表,包括原始研究 ID 号、性别、后代出生日期、母亲和父亲、出生地(村、乡、镇)医院)、出生时的住所和其他身份信息;原始研究列表中没有受试者和家庭成员的姓名。 该部分将与县级和省级妇幼保健机构合作开展,这些机构将与公共卫生局、计划生育和公安部门进行协调。 本部分的目标是重新识别河北省 5 个县和江浙省 9 个县的所有 CFCS 后代,以及在江浙省 7 个县每个县随机抽取的 500 个 CFCS 后代样本。 .

第二部分将确定 21 个县研究人群中的儿童在 1994 年至今接受过儿科癌症诊断或治疗的所有医院。 将联系这些医院的扩大样本(N = 10,超出我们最近的试点研究中包括的 8 家医院),并要求在拟议的研究中进行合作。 任务将包括识别和提取可能是 CFCS 后代(1994-1996 年出生于 21 个 CFCS 研究县中的任何一个县)的儿童发生的儿科癌症病例的医疗记录。 儿童癌症患者的母亲将接受采访,并要求提供身份信息以确定后代是否在 CFCS 人群中,并同意(连同其后代的同意)合作者可以访问病历摘要数据并将后代与 CFCS 种群列表进行匹配。 然后,研究人员将尝试将可能符合条件的儿童癌症病例与河北省 5 个县和江浙省 9 个县的 CFCS 名单进行匹配。

第三部分将确定后代的死亡情况,以确定那些肯定、可能或可能由儿童癌症引起的死亡。 对于原始研究小组在 2000-2001 年队列随访期间发现的 CFCS 后代死亡,如果有死亡证明,将根据死亡证明确定死因,如果没有死亡证明,则根据医疗记录或初级保健医生的访谈确定死因。 对2000-2001年以后死亡的后代死亡情况,对21个县1994-1996年出生儿童的死亡证明进行复核。 将从死亡证明中寻找身份信息,以便将已故儿童与 CFCS 相匹配。 如果身份信息不足以匹配,对于那些确定、可能或可能因儿童癌症死亡的人,将追踪和采访死者的母亲以获得额外的身份信息,允许查看就近住院的病历死亡时间,以及孩子的初级保健医生的联系信息。 对于2000-2001年以后死亡,确定为或可能为CFCS成员的儿童,临时确定其死亡后代是否为确定、可能、可能或未诊断为儿童癌症。 临时诊断将由专家儿科血液学家/肿瘤学家/神经外科医生进行审查,以最终确定和评估确定性水平。

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 20年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

每个特定目标的资格和纳入标准如下:

具体目标#1。 在 21 个 CFCS 县有一个 1994-96 年出生的孩子的家庭,其家庭成员(母亲、后代和孩子)符合表 2 中列出的识别特征。

具体目标#2。 1994-96 年间在 21 个 CFCS 县出生且在 1994 年至今被诊断患有儿童癌症的儿童

具体目标#3。 1994-96 年间在 21 个县出生的儿童和 CFCS 人群中确定在 2000-2001 年随访期间死亡的儿童。 根据 2000-2001 年的后续行动,在未知死亡的儿童中符合此特定目标的儿童将包括 1994-1996 年出生在 21 个县的儿童,这些儿童根据死亡证明的搜索被发现在 2000-2001 年之后死亡在县级和省级疾控中心。 将努力确定 2000-2001 年之后死亡并可能符合条件的儿童(1994-1996 年出生于 21 个 CFCS 县之一)是否肯定或可能是 CFCS 的后代成员,方法是通过审查死亡证明和采访儿童的母亲死去的孩子们。 对于这些后代,审查和提取住院病历,或者,如果没有,将与儿童的初级保健医生面谈,以确定该人是否肯定、可能、可能或没有诊断出儿童癌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小儿癌症
大体时间:1994-2015
结果包括小儿白血病、小儿脑瘤和其他小儿癌症
1994-2015

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月27日

初级完成 (实际的)

2018年2月23日

研究完成 (实际的)

2018年10月9日

研究注册日期

首次提交

2014年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月7日

首次发布 (估计)

2014年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月13日

最后验证

2018年10月9日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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