중국 연구 인구 및 적격 소아암 사례를 식별하고 두 그룹을 연결하여 소아암 위험에서 Periconceptional 엽산 보충제의 역할을 평가하는 타당성.
중국 지역사회 개입 프로그램(CIP) 모집단 및 적격 사건 소아암 사례를 식별하고 사례를 모집단에 연결하여 소아암 위험에서 Periconceptional 엽산 보충제의 역할을 평가하는 타당성(파일럿 #N3)
배경:
- 임산부는 비타민 엽산 섭취를 권장합니다. 일부 선천적 결함을 예방하는 데 도움이 됩니다. 그것을 복용하는 어머니의 자녀도 일부 암에 걸릴 위험이 적습니다. 1993년에서 1995년 사이에 중국의 일부 여성들은 임신 전과 임신 초기에 매일 비타민을 섭취했습니다. 다른 그룹은 그렇지 않았습니다. 이 연구는 두 세트의 여성에게서 태어난 아이들을 추적할 것입니다. (아이들은 1994년에서 1996년 사이에 태어났습니다.) 연구자들은 이 데이터를 사용하여 영유아의 엽산과 암 사이의 연관성을 연구할 것입니다.
목적:
- 여성이 임신 전과 임신 초기에 매일 엽산을 복용하면 소아암을 줄일 수 있는지 확인합니다.
적임:
- 1993년에서 1995년 사이에 중국의 엽산 연구에 참여한 어머니와 그 자녀.
설계:
- 연구에 참여하는 아동의 어머니는 동의서에 서명합니다. 이 양식을 통해 연구원은 아동의 병력을 검토할 수 있습니다. 또한 암 진단에 대한 데이터를 검토할 수도 있습니다. 아이들도 양식에 서명합니다.
연구 개요
상세 설명
소아암과 일관되게 연결된 위험 요소는 거의 없습니다. 지난 15년 동안 백인 인구에 대한 소규모 환자 통제 역학 연구에서 산전 및 임신 기간에 엽산 및 철 보충제로 치료받은 산모의 자손에서 소아 백혈병 및 뇌종양의 위험 감소가 보고되었습니다.
우리는 소아 백혈병 및 기타 소아 암의 위험에 있는 임신 전후 및 산전 엽산 보충제 및 기타 가정된 위험 요소의 전향적 평가 가능성을 평가하기 위한 타당성 연구를 설명합니다. 타당성 조사가 성공하면 전향적 기록 연계 아동 및 가족 코호트 연구(CFCS)(N=243,779)를 수행하여 중국 산모의 소아 백혈병, 뇌종양 및 기타 소아암 위험을 비교하는 것을 제안합니다. 1993-1995년 동안 신경관 결손의 발생에 대한 영향을 평가한 지역사회 기반 개입 시험에서 개념상 엽산 보충제를 복용하지 않았습니다. 원래 조사자는 2000-2001년에 마지막으로 인구를 추적했습니다. 중국 CDC, 미국 CDC 및 NCI 공동 작업자는 2011-2013년 동안 소규모 파일럿 연구(N=560 가족)를 수행하여 CFCS 가족을 성공적으로 식별하고 추적할 수 있음을 보여주었습니다. 어머니와 자녀는 단일 및 여러 날 인터뷰에 참여하고 의뢰 및 지역 병원(N=8)은 1994년부터 현재까지 진단된 잠재적으로 적합한 소아암 사례의 의료 기록을 찾아 추상화할 수 있습니다.
제안된 타당성 조사에는 세 가지 구성 요소가 포함됩니다. 첫 번째 구성 요소는 3개 주의 21개 카운티에서 원래 CFCS 자손 목록을 다시 만드는 데 성공했는지 테스트합니다. 1993-1995년 최초 연구와 2000-2001년 후속 조치에서 수집된 데이터는 원래 연구 ID 번호, 성별, 자손의 생년월일, 어머니와 아버지, 출생지(마을, 읍, 병원), 출생 시 거주지 및 기타 식별 정보 피험자 및 가족 구성원의 이름은 원래 연구 목록에서 사용할 수 없습니다. 이 구성 요소는 공중 보건국, 가족 계획 및 공공 보안 기관과 협력할 카운티 및 지방 수준의 모자 보건 기관과 협력하여 수행됩니다. 이 구성요소의 목표는 허베이성의 5개 카운티와 장쑤성 및 저장성의 9개 카운티에서 모든 CFCS 자손을 재식별하고 장쑤성 및 저장성의 7개 카운티 각각에서 무작위로 선택된 500명의 CFCS 자손 샘플에서 재식별하는 것입니다. .
두 번째 구성 요소는 1994년부터 현재까지 21개 카운티 연구 모집단의 어린이가 소아암 진단 또는 치료를 받았을 모든 병원을 식별합니다. 이러한 병원의 확장된 샘플(최근 파일럿 연구에 포함된 8개 병원 외에 N=10)에 연락하여 제안된 연구에서 협력하도록 요청합니다. 작업에는 잠재적으로 CFCS 자손(21개 CFCS 연구 카운티 중 하나에서 1994-1996년 출생)인 어린이에게서 발생하는 소아암 사례의 의료 기록의 식별 및 추상화가 포함됩니다. 소아암 환자의 어머니는 인터뷰를 통해 자녀가 CFCS 인구에 속하는지 확인하기 위해 식별 정보를 제공하고 공동 작업자가 의료 기록 초록 데이터에 액세스할 수 있도록 동의(자녀의 동의와 함께)를 제공하도록 요청받습니다. 자손을 CFCS 인구 목록과 일치시킵니다. 그런 다음 조사관은 허베이성의 5개 카운티와 장쑤성과 저장성의 9개 카운티에서 잠재적으로 적합한 소아암 사례를 CFCS 목록과 일치시키려고 시도할 것입니다.
세 번째 구성 요소는 자손 중 사망을 식별하여 소아암으로 인한 사망을 확인합니다. 원래 연구 팀의 2000-2001 코호트 후속 조치 중에 확인된 CFCS 자손 중 사망의 경우, 사망 진단서가 있는 경우 사망 진단서 또는 의료 기록 또는 사망 진단서가 없는 경우 일차 진료 의사의 인터뷰에서 사망 원인을 확인합니다. 2000~2001년 이후 사망한 자녀의 사망에 대해서는 21개 군에서 1994~1996년 출생한 자녀의 사망진단서 심사를 진행한다. 사망한 자녀를 CFCS와 일치시키기 위해 사망 증명서에서 식별 정보를 찾습니다. 신원 확인 정보가 일치하기에 불충분한 경우, 확실히 소아암으로 사망한 경우 사망한 아이의 어머니를 추적하고 인터뷰하여 추가 신원 정보를 얻고, 가까운 병원에 입원한 의료 기록을 검토할 수 있습니다. 사망 시간, 아동의 주치의 연락처 정보. 2000-2001년 이후에 사망하고 확실히 CFCS의 구성원으로 결정된 어린이의 경우, 사망한 자손이 확실히, 아마도, 가능성이 있거나 소아암 진단을 받지 않았는지 여부에 대해 임시 결정이 내려집니다. 임시 진단은 확실성 수준의 최종 결정 및 평가를 위해 전문 소아 혈액 전문의/종양 전문의/신경외과 의사에 의해 검토됩니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
각 특정 목표에 대한 자격 및 포함 기준은 다음과 같습니다.
특정 목표 #1. 21개 CFCS 카운티에서 1994-96년에 태어난 자녀가 있고 가족 구성원(어머니, 자녀 및 자녀)이 표 2에 나열된 식별 특성과 일치하는 가족.
특정 목표 #2. 1994년부터 현재까지 21개 CFCS 카운티에서 1994-96년에 태어난 어린이 중 발병 소아암 진단을 받은 어린이
특정 목표 #3. 21개 카운티에서 1994-96년에 태어난 어린이 및 2000-2001년 후속 조치 중에 사망한 것으로 확인된 CFCS 인구 구성원. 2000-2001년 추적조사에 따라 사망한 것으로 알려지지 않은 아동 중 이 특정 목표에 해당하는 대상에는 사망 진단서를 검색하여 2000-2001년 이후에 사망한 것으로 밝혀진 21개 카운티에서 1994-1996년에 태어난 아동이 포함됩니다. 카운티 및 지방 수준의 CDC에서. 2000-2001년 이후에 사망하고 잠재적으로 자격이 있는 아동(21개 CFCS 카운티 중 하나에서 1994-1996년 출생)이 사망 증명서 검토 및 어머니 인터뷰를 통해 확실히 또는 아마도 CFCS의 자손 구성원인지 결정하기 위한 노력이 수행될 것입니다. 죽은 아이들. 이 자손의 경우, 입원을 위한 의료 기록의 검토 및 추상화, 또는 가능하지 않은 경우 아동의 1차 진료 의사와의 인터뷰를 수행하여 개인이 소아암 진단을 받았는지, 아마도, 가능성이 있었는지 또는 진단을 받지 않았는지 확인합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아암
기간: 1994-2015
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결과에는 소아 백혈병, 소아 뇌종양 및 기타 소아암이 포함됩니다.
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1994-2015
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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