- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02160795
Mulighed for at identificere en kinesisk undersøgelsespopulation og berettigede pædiatriske kræfttilfælde og forbinde de to grupper for at vurdere rollen af periconceptionelle folinsyretilskud i risikoen for pædiatrisk kræft.
Muligheden for at identificere den kinesiske fællesskabsinterventionsprogram (CIP)-population og berettigede hændelser pædiatriske kræfttilfælde og forbinde sagerne med befolkningen for at vurdere rollen af perikonceptionelle folinsyretilskud i risikoen for pædiatrisk kræft (Pilot #N3)
Baggrund:
- Gravide kvinder opfordres til at tage vitaminet folat. Det hjælper med at forhindre nogle fødselsdefekter. Børn af mødre, der tager det, har også mindre risiko for nogle kræftformer. Mellem 1993 og 1995 tog nogle kvinder i Kina vitaminet dagligt før og under den tidlige graviditet. Det gjorde en anden gruppe ikke. Denne undersøgelse vil følge op på børn født af begge sæt kvinder. (Børnene er født mellem 1994 og 1996.) Forskere vil bruge disse data til at studere sammenhængen mellem folat og kræft hos spædbørn og børn.
Objektiv:
- For at se om folat kan reducere børnekræft, hvis kvinder tager det hver dag før og under tidlig graviditet.
Berettigelse:
- Mødre, der deltog i et kinesisk folinsyrestudie mellem 1993 og 1995, og deres afkom.
Design:
- Mødre til børn i undersøgelsen vil underskrive en samtykkeerklæring. Skemaet giver forskerne mulighed for at gennemgå barnets sygehistorie. De kan også gennemgå data om deres kræftdiagnose. Børnene vil også underskrive en formular.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Få risikofaktorer er konsekvent blevet forbundet med pædiatrisk cancer. I løbet af de sidste 15 år har små epidemiologiske undersøgelser af casecontrol i kaukasiske populationer rapporteret reduceret risiko for pædiatrisk leukæmi og hjernetumorer hos afkom fra mødre behandlet med folinsyre og jerntilskud i den prænatale og perikonceptionelle periode.
Vi beskriver en gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere potentialet for prospektiv vurdering af periconceptionelle og prænatale folinsyretilskud og andre postulerede risikofaktorer i risikoen for pædiatrisk leukæmi og andre pædiatriske kræftformer. Hvis gennemførlighedsundersøgelsen lykkes, foreslår vi at udføre en prospektiv koblingsstudie for børn og familier (CFCS) (N=243.779) for at sammenligne risikoen for pædiatrisk leukæmi, hjernetumorer og andre pædiatriske kræftformer hos afkom af kinesiske mødre, der tog vs. tog ikke perikonceptionelle folinsyretilskud i løbet af 1993-1995 i et samfundsbaseret interventionsforsøg, der vurderede virkningerne på forekomsten af neuralrørsdefekter. De oprindelige efterforskere fulgte sidst op befolkningen i 2000-2001. Det kinesiske CDC, det amerikanske CDC og NCI-samarbejdspartnere udførte små pilotundersøgelser (N=560 familier) i løbet af 2011-2013, der viste, at CFCS-familier med succes kan identificeres og spores, at mødre og afkom ville deltage i enkelt- og flere dages interviews, og at henvisnings- og lokale hospitaler (N=8) kunne lokalisere og abstrahere lægejournaler over potentielt kvalificerede pædiatriske kræfttilfælde diagnosticeret i løbet af 1994 til i dag.
Den foreslåede forundersøgelse omfatter tre komponenter. Den første komponent vil teste succes med at genskabe den originale CFCS-afkomliste i de 21 amter i tre provinser. Data indsamlet i den oprindelige undersøgelse fra 1993-1995 og 2000-2001 opfølgning til brug ved genskabelse af listen inkluderer det originale undersøgelses-id-nummer, køn, fødselsdatoer for afkom, mødre og fædre, fødested (landsby, township og hospital), bopæl ved fødslen og andre identificerende oplysninger; navne på forsøgspersoner og familiemedlemmer er ikke tilgængelige på de originale undersøgelseslister. Denne komponent vil blive gennemført i samarbejde med amts- og provinsniveau mødre- og børnesundhedsorganisationer, der vil koordinere med offentlige sundhedsbureauer, familieplanlægning og offentlige sikkerhedsorganer. Målet med denne komponent er at genidentificere alle CFCS-afkom i 5 amter i Hebei-provinsen og i 9 amter i Jiangsu- og Zhejiang-provinserne og i prøver af 500 tilfældigt udvalgte CFCS-afkom i hver af 7 amter i Jiangsu- og Zhejiang-provinserne .
Den anden komponent vil identificere alle hospitaler, hvor børn fra undersøgelsespopulationen på 21 amter ville være blevet diagnosticeret eller behandlet for pædiatrisk cancer i løbet af 1994 til i dag. Et udvidet udsnit af disse hospitaler (N=10 ud over de 8 hospitaler inkluderet i vores seneste pilotundersøgelse) vil blive kontaktet og bedt om at samarbejde i den foreslåede undersøgelse. Opgaverne vil omfatte identifikation og abstraktion af medicinske journaler over pædiatriske kræfttilfælde, der forekommer hos børn, der potentielt er CFCS-afkom (født i 1994-1996 i et af de 21 CFCS-undersøgelses amter). Mødre til de pædiatriske cancerpatienter vil blive interviewet og bedt om at give identificerende oplysninger for at fastslå, om afkommet var i CFCS-populationen, og give samtykke (sammen med deres afkoms samtykke) til, at samarbejdspartnerne får adgang til journalens abstrakte data og at matche afkommet med CFCS-populationslisten. Efterforskerne vil derefter forsøge at matche de potentielt kvalificerede pædiatriske kræfttilfælde med CFCS-listen i de 5 amter i Hebei-provinsen og de 9 amter i Jiangsu- og Zhejiang-provinserne.
Den tredje komponent vil identificere dødsfald blandt afkom for at fastslå dem, der helt sikkert, sandsynligvis eller muligvis kan skyldes børnekræft. For dødsfald blandt CFCS-afkom identificeret under 2000-2001-kohorteopfølgningen af det oprindelige undersøgelseshold, vil dødsårsagen blive fastslået ud fra dødsattester, hvis de er tilgængelige, eller fra lægejournaler eller samtaler med primære læger, hvis dødsattester ikke er tilgængelige. For dødsfald blandt afkom, der døde efter 2000-2001, vil der blive foretaget gennemgang af dødsattester blandt børn født i 1994-1996 i de 21 amter. Identifikationsoplysninger vil blive søgt fra dødsattesten for at matche det afdøde barn med CFCS. Hvis identifikationsoplysningerne er utilstrækkelige til at matche, for disse dødsfald bestemt, sandsynligvis eller muligvis på grund af børnekræft, vil moderen til det afdøde barn blive sporet og interviewet for at indhente yderligere identifikationsoplysninger, tilladelse til at gennemgå journaler for hospitalsindlæggelser tæt på dødstidspunkt og kontaktoplysninger til barnets primære læge. For de børn, der døde efter 2000-2001, og som er fast besluttet på helt sikkert eller sandsynligvis at være medlemmer af CFCS, vil der blive foretaget en foreløbig afgørelse, om det afdøde afkom definitivt, sandsynligvis, muligvis eller ikke havde en diagnose af børnekræft. De foreløbige diagnoser vil blive gennemgået af de eksperter, pædiatriske hæmatologer/onkologer/neurokirurger for en endelig bestemmelse og vurdering af sikkerhed.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Kvalificerings- og inklusionskriterier er som følger for hvert specifikt mål:
Specifikt mål #1. Familier med et barn født 1994-96 i de 21 CFCS-amter, og hvis familiemedlemmer (mor, afkom og barn) matcher de identificerende egenskaber, der er anført i tabel 2.
Specifikt mål #2. Børn født i 1994-96 i de 21 CFCS amter, som blev diagnosticeret med hændelige pædiatriske kræftformer i løbet af 1994 til i dag
Specifikt mål #3. Børn født i 1994-96 i de 21 amter og medlemmer af CFCS-befolkningen, som blev fastslået at være døde under opfølgningen i 2000-2001. De, der er berettiget til dette specifikke mål blandt børn, der ikke vides at være døde baseret på 2000-2001-opfølgningen, vil omfatte børn født i 1994-1996 i de 21 amter, som viser sig at være døde efter 2000-2001 baseret på søgning i dødsattester på amts- og provinsniveau CDC'er. Der vil blive gjort en indsats for at afgøre, om børn, der døde efter 2000-2001 og potentielt er berettigede (født 1994-1996 i et af de 21 CFCS-amter) definitivt eller sandsynligvis var afkom medlemmer af CFCS gennem gennemgang af dødsattester og interview af mødre til de afdøde børn. For disse afkom vil der blive foretaget gennemgang og abstrahering af journaler for hospitalsindlæggelser, eller, hvis de ikke er tilgængelige, interviews med primære læger af børnene for at afgøre, om personen bestemt, sandsynligvis, muligvis eller ikke havde en diagnose af børnekræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnekræft
Tidsramme: 1994-2015
|
resultater omfatter pædiatrisk leukæmi, pædiatriske hjernetumorer og andre pædiatriske kræftformer
|
1994-2015
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999914093
- 14-C-N093
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk leukæmi
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten