- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02160795
Mahdollisuus tunnistaa kiinalainen tutkimuspopulaatio ja tukikelpoiset lasten syöpätapaukset ja yhdistää kaksi ryhmää, jotta voidaan arvioida perikonceptionaalisten foolihappolisäravinteiden roolia lasten syövän riskissä.
Mahdollisuus tunnistaa kiinalaisen yhteisön interventioohjelman (CIP) väestö ja tukikelpoiset lasten syöpätapaukset sekä tapausten linkittäminen väestöön, jotta voidaan arvioida perikoncepsionaalisten foolihappolisäravinteiden roolia lasten syövän riskissä (pilotti #N3)
Tausta:
- Raskaana olevia naisia rohkaistaan ottamaan folaattivitamiinia. Se auttaa estämään joitain synnynnäisiä epämuodostumia. Sitä käyttävien äitien lapsilla on myös pienempi riski sairastua joihinkin syöpiin. Vuosina 1993-1995 jotkut naiset Kiinassa söivät vitamiinia päivittäin ennen raskautta ja sen aikana. Toinen ryhmä ei. Tässä tutkimuksessa seurataan molemmille naisille syntyneitä lapsia. (Lapset ovat syntyneet vuosina 1994-1996.) Tutkijat käyttävät näitä tietoja folaatin ja syövän välisen yhteyden tutkimiseen imeväisillä ja lapsilla.
Tavoite:
- Sen selvittämiseksi, voiko folaatti vähentää lapsuuden syöpää, jos naiset ottavat sitä joka päivä ennen raskautta ja sen aikana.
Kelpoisuus:
- Äidit, jotka osallistuivat kiinalaiseen foolihappotutkimukseen vuosina 1993-1995 ja heidän jälkeläisensä.
Design:
- Tutkimukseen osallistuvat lasten äidit allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Lomakkeella tutkijat voivat tarkastella lapsen sairaushistoriaa. He voivat myös tarkastella tietoja syöpädiagnoosistaan. Lapset allekirjoittavat myös lomakkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Harvat riskitekijät on johdonmukaisesti yhdistetty lasten syöpään. Viimeisten 15 vuoden aikana valkoihoisilla populaatioilla tehdyt pienet tapauskontrolliepidemiologiset tutkimukset ovat raportoineet pienentyneen lasten leukemian ja aivokasvainten riskin foolihapolla ja rautalisillä hoidettujen äitien jälkeläisillä synnytystä edeltävällä ja perikoncepsiojaksolla.
Kuvaamme toteutettavuustutkimuksen, jonka tarkoituksena on arvioida perikoncepsio- ja prenataalisten foolihappolisäravinteiden ja muiden oletettujen riskitekijöiden potentiaalinen arviointi lasten leukemian ja muiden lasten syöpien riskissä. Jos toteutettavuustutkimus onnistuu, ehdotamme tulevan ennätyskytkennän tekemistä Children and Families Cohort Study (CFCS) -tutkimuksen (N=243 779) vertaamiseksi lasten leukemian, aivokasvainten ja muiden lasten syöpien riskiä kiinalaisten äitien jälkeläisissä, jotka saivat vs. ei käyttänyt perikonseptiivisia foolihappolisäravinteita vuosina 1993-1995 yhteisöpohjaisessa interventiotutkimuksessa, jossa arvioitiin vaikutuksia hermoputkivaurioiden esiintymiseen. Alkuperäiset tutkijat seurasivat väestöä viimeksi vuosina 2000-2001 Kiinan CDC, Yhdysvaltain CDC ja NCI:n yhteistyökumppanit suorittivat pieniä pilottitutkimuksia (N = 560 perhettä) vuosina 2011-2013, jotka osoittivat, että CFCS-perheet voidaan tunnistaa ja jäljittää onnistuneesti. äidit ja jälkeläiset osallistuisivat yhden ja usean päivän haastatteluihin ja että lähete- ja yhteisösairaalat (N=8) voisivat paikantaa ja abstrakteja potilastietoja mahdollisesti hyväksyttävistä lasten syöpätapauksista, jotka on diagnosoitu vuonna 1994 tähän päivään.
Ehdotettu toteutettavuustutkimus sisältää kolme osaa. Ensimmäinen komponentti testaa onnistumista alkuperäisen CFCS-jälkeläisluettelon luomisessa uudelleen 21 läänissä kolmessa provinssissa. Alkuperäisessä 1993-1995 tutkimuksessa ja 2000-2001 seurannassa kerätyt tiedot, joita käytetään luettelon uudelleen luomiseen, sisältävät alkuperäisen tutkimuksen tunnusnumeron, sukupuolen, jälkeläisten syntymäajat, äidit ja isät, syntymäpaikan (kylä, kunta ja sairaala), syntymäpaikka ja muut tunnistetiedot; koehenkilöiden ja perheenjäsenten nimet eivät ole saatavilla alkuperäisistä tutkimuslistoista. Tämä osa toteutetaan yhteistyössä maakuntien ja maakuntien tason äitien ja lasten terveysjärjestöjen kanssa, jotka koordinoivat kansanterveystoimistojen, perhesuunnittelun ja yleisen turvallisuuden virastojen kanssa. Tämän komponentin tavoitteena on identifioida uudelleen kaikki CFCS-jälkeläiset 5 läänissä Hebein maakunnassa ja 9 läänissä Jiangsun ja Zhejiangin maakunnissa sekä 500 satunnaisesti valitun CFCS-jälkeläisen näytteistä kussakin Jiangsun ja Zhejiangin maakuntien 7 maakunnassa. .
Toinen osa tunnistaa kaikki sairaalat, joissa 21 läänin tutkimusväestön lapsilla olisi diagnosoitu tai hoidettu lasten syöpä vuoden 1994 aikana tähän päivään. Laajennettuun otokseen näistä sairaaloista (N=10 äskettäiseen pilottitutkimukseemme sisältyneiden 8 sairaalan lisäksi) otetaan yhteyttä ja pyydetään osallistumaan ehdotettuun tutkimukseen. Tehtäviin kuuluu lasten syöpätapausten tunnistaminen ja potilastietojen poistaminen lapsilla, jotka ovat mahdollisesti CFCS-jälkeläisiä (syntyneet vuosina 1994-1996 missä tahansa 21 CFCS-tutkimusmaakunnasta). Lapsisyöpäpotilaiden äitejä haastatellaan ja heitä pyydetään antamaan tunnistetiedot, jotta voidaan varmistaa, kuuluivatko jälkeläiset CFCS-populaatioon, ja antamaan suostumus (yhdessä heidän jälkeläistensä suostumuksella) siihen, että yhteistyökumppanit pääsevät käsiksi sairauskertomusten abstrakteihin tietoihin. ja vastaamaan jälkeläisiä CFCS-populaatioluetteloon. Tämän jälkeen tutkijat yrittävät sovittaa mahdolliset tukikelpoiset lasten syöpätapaukset CFCS-luetteloon Hebein provinssin viidessä läänissä ja Jiangsun ja Zhejiangin maakuntien 9 läänissä.
Kolmas komponentti tunnistaa jälkeläisten kuolemat, jotta voidaan selvittää ne, jotka varmasti, todennäköisesti tai mahdollisesti voivat johtua lapsuuden syövästä. Alkuperäisen tutkimusryhmän vuosien 2000–2001 kohorttiseurannassa todettujen CFCS-jälkeläisten kuolemien osalta kuolinsyy varmistetaan kuolintodistuksista, jos niitä on saatavilla, tai potilaskertomuksista tai perusterveydenhuollon lääkäreiden haastatteluista, jos kuolintodistuksia ei ole saatavilla. Vuosien 2000-2001 jälkeen kuolleiden jälkeläisten kuolleista tarkastetaan vuosina 1994-1996 syntyneiden lasten kuolintodistus 21 läänissä. Kuolintodistuksesta haetaan tunnistetiedot, jotta kuollut lapsi voidaan yhdistää CFCS:ään. Jos tunnistetiedot eivät riitä vastaavuuteen, niiden kuolemantapausten osalta, jotka ovat ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti johtuneet lapsuuden syövästä, menehtyneen lapsen äiti jäljitetään ja haastatellaan saadakseen lisää tunnistetietoja, lupa tarkastella potilastietoja lähialueen sairaalahoidoista. kuolinaika ja lapsen perusterveydenhuollon lääkärin yhteystiedot. Niille lapsille, jotka kuolivat vuosien 2000-2001 jälkeen ja ovat päättäneet ehdottomasti tai todennäköisesti olla CFCS:n jäseniä, tehdään alustava arvio, jos kuolleella jälkeläisellä on varmasti, todennäköisesti, mahdollisesti tai ei ollut lapsen syöpädiagnoosi. Lasten hematologit/onkologit/neurokirurgit arvioivat alustavat diagnoosit lopullisen määrityksen ja varmuuden tason arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Kelpoisuus- ja osallistumiskriteerit ovat seuraavat kullekin erityistavoitteelle:
Erityinen tavoite #1. Perheet, joissa lapsi on syntynyt 1994-96 21 CFCS-maakunnassa ja joiden perheenjäsenet (äiti, jälkeläiset ja lapsi) vastaavat taulukossa 2 lueteltuja tunnisteominaisuuksia.
Erityinen tavoite #2. Lapset, jotka ovat syntyneet vuosina 1994–1996 21 CFCS-maakunnassa, joilla on diagnosoitu lasten syöpiä vuodesta 1994 tähän päivään
Erityinen tavoite #3. Vuosina 1994-96 syntyneet lapset 21 läänissä ja CFCS-väestön jäsenet, joiden todettiin kuolleeksi vuosien 2000-2001 seurannassa. Tähän erityistavoitteeseen kelpoisia lapsia, joiden ei tiedetä kuolleen vuosien 2000-2001 seurannan perusteella, ovat 21 läänissä vuosina 1994-1996 syntyneet lapset, joiden todetaan kuolleen vuosien 2000-2001 jälkeen kuolintodistushakujen perusteella. läänin ja maakunnan tason CDC:issä. Ponnisteluja ryhdytään selvittämään, olivatko lapset, jotka kuolivat vuosien 2000-2001 jälkeen ja ovat mahdollisesti tukikelpoisia (syntyneet 1994-1996 jossakin 21 CFCS:n maakunnasta), ehdottomasti tai todennäköisesti CFCS:n jälkeläisiä kuolintodistusten tarkastelun ja lasten äitien haastattelun avulla. kuolleet lapset. Näille jälkeläisille suoritetaan sairaalahoitoa koskevien potilastietojen tarkastelu ja tiivistelmä tai, jos niitä ei ole saatavilla, lasten perusterveydenhuollon lääkäreiden haastatteluja tehdään sen määrittämiseksi, onko henkilöllä varmasti, todennäköisesti, mahdollisesti vai eikö ollut lapsen syöpädiagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten syöpä
Aikaikkuna: 1994-2015
|
Tuloksia ovat lasten leukemia, lasten aivokasvaimet ja muut lasten syövät
|
1994-2015
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999914093
- 14-C-N093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten leukemia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrytointiPediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)Turkki (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaHarjoituskoulutus | Pediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Outcomes'10Nestlé Health Science SpainValmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ei vielä rekrytointiaRelapsed/Refractory Pediatric B-ALL
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Tanabe Pharma CorporationValmis
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta