Fattibilità dell'identificazione di una popolazione di studio cinese e casi di cancro pediatrico ammissibili e collegamento dei due gruppi per valutare il ruolo degli integratori di acido folico periconcezionale nel rischio di cancro pediatrico.

Pochi fattori di rischio sono stati costantemente collegati al cancro pediatrico. Negli ultimi 15 anni, piccoli studi epidemiologici caso-controllo in popolazioni caucasiche hanno riportato una riduzione del rischio di leucemia pediatrica e tumori cerebrali nella prole di madri trattate con integratori di acido folico e ferro nel periodo prenatale e periconcezionale.

Descriviamo uno studio di fattibilità per valutare il potenziale per la valutazione prospettica di supplementi di acido folico periconcezionali e prenatali e altri fattori di rischio postulati nel rischio di leucemia pediatrica e altri tumori pediatrici. Se lo studio di fattibilità avrà successo, proponiamo di condurre uno studio prospettico di coorte di bambini e famiglie (CFCS) (N=243.779) per confrontare il rischio di leucemia pediatrica, tumori cerebrali e altri tumori pediatrici nella prole di madri cinesi che hanno assunto vs non ha assunto integratori di acido folico periconcezionale durante il 1993-1995 in uno studio di intervento basato sulla comunità che ha valutato gli effetti sull'insorgenza di difetti del tubo neurale. Gli investigatori originali hanno seguito l'ultima volta la popolazione nel 2000-2001 I collaboratori del CDC cinese, del CDC statunitense e dell'NCI hanno condotto piccoli studi pilota (N = 560 famiglie) durante il periodo 2011-2013 dimostrando che le famiglie CFCS possono essere identificate e rintracciate con successo, che le madri e la prole parteciperebbero a interviste singole e di più giorni e che gli ospedali di riferimento e di comunità (N = 8) potrebbero individuare ed estrarre le cartelle cliniche di casi di cancro pediatrico potenzialmente ammissibili diagnosticati dal 1994 ad oggi.

Lo studio di fattibilità proposto comprende tre componenti. Il primo componente verificherà il successo nel ricreare l'elenco originale della progenie CFCS nelle 21 contee in tre province. I dati raccolti nello studio originale 1993-1995 e nel follow-up 2000-2001 da utilizzare per ricreare l'elenco includono il numero ID dello studio originale, il sesso, le date di nascita della prole, madri e padri, luogo di nascita (villaggio, comune e ospedale), residenza alla nascita e altre informazioni identificative; i nomi dei soggetti e dei membri della famiglia non sono disponibili nelle liste di studio originali. Questa componente sarà intrapresa in collaborazione con le organizzazioni per la salute materna e infantile a livello provinciale e provinciale che si coordineranno con gli uffici della sanità pubblica, la pianificazione familiare e le agenzie di pubblica sicurezza. L'obiettivo di questo componente è identificare nuovamente tutta la progenie CFCS in 5 contee nella provincia di Hebei e in 9 contee nelle province di Jiangsu e Zhejiang, e in campioni di 500 discendenti CFCS selezionati casualmente in ciascuna delle 7 contee nelle province di Jiangsu e Zhejiang .

Il secondo componente identificherà tutti gli ospedali in cui i bambini della popolazione dello studio di 21 contee sarebbero stati diagnosticati o curati per cancro pediatrico dal 1994 ad oggi. Un campione allargato di questi ospedali (N=10 oltre gli 8 ospedali inclusi nel nostro recente studio pilota) verrà contattato e invitato a collaborare allo studio proposto. I compiti includeranno l'identificazione e l'estrazione di cartelle cliniche di casi di cancro pediatrico che si verificano in bambini che sono potenzialmente figli di CFCS (nati nel periodo 1994-1996 in una qualsiasi delle 21 contee dello studio CFCS). Verranno intervistate le madri dei pazienti oncologici pediatrici e sarà chiesto di fornire informazioni identificative per accertare se la prole fosse nella popolazione CFCS e di fornire il consenso (unitamente all'assenso della prole) affinché i collaboratori abbiano accesso ai dati dell'estratto della cartella clinica e per abbinare la prole con l'elenco della popolazione CFCS. Gli investigatori tenteranno quindi di abbinare i casi di cancro pediatrico potenzialmente ammissibili con l'elenco CFCS nelle 5 contee della provincia di Hebei e nelle 9 contee delle province di Jiangsu e Zhejiang.

La terza componente identificherà i decessi tra i figli per accertare quelli che sicuramente, probabilmente o possibilmente potrebbero essere dovuti a cancro infantile. Per i decessi tra i figli di CFCS identificati durante il follow-up di coorte 2000-2001 dal gruppo di studio originale, la causa della morte sarà accertata dai certificati di morte se disponibili o dalle cartelle cliniche o dal colloquio con i medici di base se i certificati di morte non sono disponibili. Per i decessi tra i figli deceduti dopo il 2000-2001, verrà intrapresa la revisione dei certificati di morte tra i bambini nati nel periodo 1994-1996 nelle 21 contee. Le informazioni di identificazione saranno richieste dal certificato di morte per abbinare il bambino deceduto al CFCS. Se le informazioni identificative sono insufficienti per una corrispondenza, per quei decessi sicuramente, probabilmente o possibilmente dovuti a cancro infantile, la madre del bambino deceduto sarà rintracciata e intervistata per ottenere ulteriori informazioni identificative, permesso di esaminare le cartelle cliniche per i ricoveri vicino al l'ora del decesso e le informazioni di contatto del medico di base del bambino. Per quei bambini che sono morti dopo il 2000-2001 e sono determinati a far parte definitivamente o probabilmente del CFCS, verrà effettuata una determinazione provvisoria se la progenie deceduta ha sicuramente, probabilmente, possibilmente o meno una diagnosi di cancro infantile. Le diagnosi provvisorie saranno riviste da ematologi/oncologi/neurochirurghi pediatrici esperti per una determinazione finale e valutazione del livello di certezza.