海湾战争疾病的认知康复
研究概览
详细说明
海湾战争疾病 (GWI) 是一种复杂的多维疾病，它导致的残疾与其他主要疾病一样多。 以前的临床试验（即 GWI 的认知行为疗法和分级运动）试图通过增加活动来改善残疾，而不管症状表现如何。 这些先前的 GWI 试验显示疗效有限且依从性差。 一种创新的治疗方法是针对 GWI 的特定组成部分，即已知与残疾相关的问题解决能力。
问题解决能力受损会影响患有 GWI 的海湾战争退伍军人 (GWV)，并且可能与更大的残疾风险相关。 这种损害还与对医疗制度的依从性较差有关，使 GWV 难以管理 GWI 的其他方面。 解决问题被认为是最复杂的认知能力之一，与设定目标、排序和多任务处理等复杂行为有关。 尽管已发表的报告记录了这些缺陷，但没有针对 GWI 解决问题的缺陷以减少残疾的治疗方法。
研究人员提出了一种有针对性的治疗方法，即问题解决疗法，以弥补 GWI 的问题解决缺陷，从而减少残疾。 问题解决疗法是一种自上而下的方法，教会患者克服认知功能障碍或影响问题解决的身体症状等问题的技能。 补偿解决问题的缺陷将减少残疾，并提供有关治疗 GWI 的一个组成部分对 GWI 其他症状的影响的信息。 这是 GWI 认知康复治疗的首次试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、美国、01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、美国、07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
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New York
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Canandaigua、New York、美国、14424
- Canandaigua VA Medical Center, Canandaigua, NY
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
包含：
- 部署到第一次海湾战争并符合堪萨斯州对 GWI 的定义（参见措施部分的定义）；
- 得分至少比世界卫生组织残疾计划 (WHO-DAS II) 的平均值低半个标准差。
排除标准：
排除：
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表评估的当前自杀/杀人意图或计划、精神分裂症或当前的精神病症状
- 自我报告的退行性脑部疾病或严重的精神或医学疾病的诊断可能会限制调查结果的普遍性，限制安全性或解释 GWI 的症状。
排除的医疗疾病包括：3 级和 4 级心力衰竭、过去一年内诊断出癌症和/或正在接受积极治疗（化疗或放疗）、慢性肾功能不全、因心肌梗塞住院、过去一年中风、神经退行性疾病，或其他可能限制普遍性、限制参与者安全或由 PI 自行决定解释 GWI 症状的医学或精神疾病。
- 无法使用电话的残疾。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：问题解决疗法
问题解决疗法是一种治疗方法，它教会患者解决现实生活中问题的策略。
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问题解决疗法是一种治疗方法，它教会患者解决现实生活中问题的策略。
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有源比较器：健康教育
健康教育提供有关海湾战争疾病的教学信息
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健康教育提供有关海湾战争疾病的教学信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残疾 - WHO-DAS 2 变更
大体时间：基线和 12 周
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世界卫生组织残疾评估表。 WHO-DAS 2.0 衡量因身心健康状况导致的残疾。 WHO-DAS 2.0 是一项 36 项措施，重点关注六项生活任务：
这六项生活任务反映了两个基本结构：活动限制和参与不足。 分数范围为 0-100，分数越高 = 残疾程度越高。 |
基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解决问题的库存变化
大体时间：基线和 12 周
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自我报告解决问题的能力。
分数在 32-192 之间，分数越低解决问题的能力越强。
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基线和 12 周
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解决问题能力的变化
大体时间：基线和 12 周
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神经心理学电池包括：Halstead 类别测试、Russell 修订版、The Conner 连续性能测试 3 (CPT-3)、Stroop 颜色和单词测试、Trails Making 测试 A 和 B (TMT)。
解决问题的能力是通过标准化（即转换为 z 分数）这些基于行政规范的神经心理学测试并对其进行平均来创建的。
Z 分数表示偏离平均值的标准差数。
Z 分数为 0 等于参考人群（即健康、年龄和性别匹配）的平均值。
负数表示低于参考总体的值，正数表示高于参考总体的值，较高的分数反映出更好的问题解决能力。
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基线和 12 周
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残疾 - WHO-DAS 2 变更
大体时间：基线和 6 个月
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世界卫生组织残疾评估表。 WHO-DAS 2.0 衡量因身心健康状况导致的残疾。 WHO-DAS 2.0 是一项 36 项措施，重点关注六项生活任务：
这六项生活任务反映了两个基本结构：活动限制和参与不足。 分数范围为 0-100，分数越高 = 残疾程度越高。 |
基线和 6 个月
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解决问题的库存变化
大体时间：基线和 6 个月
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自我报告解决问题的能力。
分数在 32-192 之间，分数越低解决问题的能力越强。
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基线和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛残疾变化
大体时间：基线和 12 周
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疼痛残疾指数 (PDI)。
量表范围为 0-70，分数越高表示残疾越严重。
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基线和 12 周
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多维疼痛量表 - 疼痛严重程度分量表变化
大体时间：基线和 12 周
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评估疼痛严重程度的三个项目。
分数范围为 0-18，分数越高 = 严重性越差
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基线和 12 周
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疲劳变化
大体时间：基线和 12 周
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疲劳严重程度量表 (FSS)。
从 9 分到 63 分，分数越高 = 疲劳越严重
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基线和 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lisa M McAndrew, PhD、East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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