Kognitivní rehabilitace pro nemoc z války v Zálivu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemoc z války v Perském zálivu (GWI) je komplexní multidimenzionální onemocnění, které způsobuje stejně velké postižení jako jiná hlavní zdravotní onemocnění. Předchozí klinické studie (tj. kognitivně behaviorální terapie a stupňované cvičení) pro GWI se snažili zlepšit postižení zvýšením aktivity bez ohledu na prezentaci symptomů. Tyto předchozí studie pro GWI prokázaly omezenou účinnost a špatnou adherenci. Inovativní léčebný přístup spočívá v zacílení na specifickou složku GWI, konkrétně na schopnost řešit problémy, o které je známo, že je spojena s postižením.
Zhoršení schopnosti řešit problémy postihuje veterány války v Zálivu (GWV) s GWI a prospektivně souvisí s vyšším rizikem invalidity. Toto postižení také souvisí s horším dodržováním léčebných režimů, což GWV ztěžuje zvládat další aspekty GWI. Řešení problémů je považováno za jednu z nejsložitějších kognitivních schopností a souvisí s komplikovaným chováním, jako je stanovování cílů, řazení a multitasking. Navzdory publikovaným zprávám dokumentujícím tyto deficity neexistují žádné léčebné postupy, které by se zaměřovaly na deficity GWI při řešení problémů s cílem snížit invaliditu.
Vyšetřovatelé navrhují cílenou léčbu, Terapii řešením problémů, která má kompenzovat deficity GWI při řešení problémů a tím snížit invaliditu. Terapie řešením problémů, přístup shora dolů, učí pacienty dovednosti překonat problémy, jako je kognitivní dysfunkce nebo fyzické příznaky, které ovlivňují řešení problémů. Kompenzace deficitů při řešení problémů by snížila invaliditu a poskytla informace o účinku léčby jedné složky GWI na ostatní příznaky GWI. Toto je první pokus kognitivní rehabilitační terapie pro GWI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424
- Canandaigua VA Medical Center, Canandaigua, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařazení:
- nasazen do první války v Zálivu a splňuje kansaskou definici pro GWI (viz definice v části opatření);
- skóre nejméně o polovinu směrodatné odchylky horší než průměr ve Světové zdravotnické organizaci Disability Schedule (WHO-DAS II).
Kritéria vyloučení:
Vyloučení:
- aktuální sebevražedný/vražedný záměr nebo plán hodnocený Columbia Suicide Severity Rating Scale, schizofrenie nebo současné psychotické příznaky
- self-reported diagnóza degenerativní mozkové poruchy nebo vážného psychiatrického nebo lékařského onemocnění, které může omezit zobecnění nálezů, omezit bezpečnost nebo vysvětlit příznaky GWI.
Mezi vylučující zdravotní onemocnění patří: srdeční selhání 3. a 4. třídy, rakovina diagnostikovaná v posledním roce a/nebo podstupující aktivní léčbu (chemoterapie nebo radiační terapie), chronická renální insuficience, hospitalizace v důsledku infarktu myokardu, cévní mozková příhoda v posledním roce, neurodegenerativní porucha nebo jiná zdravotní nebo psychiatrická porucha, která může omezovat generalizovatelnost, omezovat bezpečnost účastníků nebo zohledňovat příznaky GWI podle uvážení PI.
- postižení, které by znemožňovalo používání telefonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie řešení problémů
Terapie řešením problémů je léčebný přístup, který učí pacienty strategie, jak řešit problémy v reálném životě.
|
Terapie řešením problémů je léčebný přístup, který učí pacienty strategie, jak řešit problémy v reálném životě.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Zdravotní výchova poskytuje didaktické informace o nemoci z války v Zálivu
|
Zdravotní výchova poskytuje didaktické informace o nemoci z války v Zálivu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení – WHO-DAS 2 Změna
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Plán hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací. WHO-DAS 2.0 měří zdravotní postižení v důsledku fyzického a duševního zdraví. WHO-DAS 2.0 je měřítko s 36 položkami, které se zaměřuje na šest životních úkolů:
Těchto šest životních úkolů odráží dva základní konstrukty: omezení aktivity a deficity participace. Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre = větší postižení. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inventáře pro řešení problémů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Schopnost self-report řešení problémů.
Skóre se pohybuje od 32 do 192 s nižším skóre stejně lepší schopností řešit problémy.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna schopnosti řešit problémy
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Neuropsychologická baterie zahrnuje: Halsteadův test kategorie, revidovanou verzi Russella, Connerův test nepřetržitého výkonu-3 (CPT-3), Stroopův test barev a slov, test tvorby stop A a B (TMT).
Schopnost řešit problémy byla vytvořena standardizací (tj. převedením na z-skóre) těchto neuropsychologických testů na základě administrativních norem a jejich zprůměrováním.
Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru.
Z-skóre 0 se rovná průměru referenční populace (tj. zdravé, odpovídající věku a pohlaví).
Záporná čísla označují hodnoty nižší než referenční populace a kladná čísla označují hodnoty vyšší než referenční populace a vyšší skóre odrážející lepší řešení problémů.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Postižení – WHO-DAS 2 Změna
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Plán hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací. WHO-DAS 2.0 měří zdravotní postižení v důsledku fyzického a duševního zdraví. WHO-DAS 2.0 je měřítko s 36 položkami, které se zaměřuje na šest životních úkolů:
Těchto šest životních úkolů odráží dva základní konstrukty: omezení aktivity a deficity participace. Skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre = větší postižení. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna inventáře pro řešení problémů
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Schopnost self-report řešení problémů.
Skóre se pohybuje od 32 do 192 s nižším skóre stejně lepší schopností řešit problémy.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postižení bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Pain Disability Index (PDI).
Stupnice se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre znamená horší postižení.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Multidimenzionální inventář bolesti - Změna subškály závažnosti bolesti
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
tři položky hodnotící závažnost bolesti.
rozsah skóre 0-18 s vyšším skóre = horší závažnost
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Únavová změna
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS).
Stupnice od 9 do 63 s vyšším skóre = horší únava
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa M McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SPLD-009-13S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .