Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering for Golfkrigssykdom

24. august 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Det er nesten 700 000 Golfkrigsveteraner (GWV) med 25-30 % som lider av en ødeleggende multisymptomsykdom oppfunnet Gulf War Illness (GWI). GWV med GWI rapporterer betydelige aktivitetsbegrensninger og kroniske kognitive problemer i samsvar med problemløsningsmangel. Problemløsning regnes som den mest komplekse av kognitive evner og er det som gjør oss i stand til å utføre komplisert atferd som å sette mål, sekvensering og multitasking. Som et resultat har studier funnet at problemer med å løse problemer er prospektivt relatert til en større risiko for funksjonshemming. Til tross for publiserte rapporter som dokumenterer disse problemene, er det ingen behandlinger som retter seg mot problemløsningsmangelen til GWI. Dette forslaget søker å finne ut om problemløsende terapi, en pasientsentrert kognitiv rehabiliteringsterapi, kan redusere funksjonshemming ved å kompensere for problemløsende mangler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gulf War Illness (GWI) er en kompleks flerdimensjonal sykdom som forårsaker like mye funksjonshemming som andre store medisinske sykdommer. Tidligere kliniske studier (dvs. kognitiv atferdsterapi og gradert trening) for GWI har forsøkt å forbedre funksjonshemming ved å øke aktiviteten uavhengig av symptompresentasjon. Disse tidligere forsøkene for GWI har vist begrenset effekt og dårlig etterlevelse. En innovativ behandlingstilnærming er å målrette mot en spesifikk komponent av GWI, nemlig problemløsningsevne, kjent for å være assosiert med funksjonshemming.

Nedsatt problemløsningsevne påvirker Gulf War Veterans (GWV) med GWI og er prospektivt relatert til større risiko for funksjonshemming. Denne svekkelsen er også relatert til dårligere overholdelse av medisinske regimer, noe som gjør det vanskelig for GWV å håndtere andre aspekter av GWI. Problemløsning regnes som en av de mest komplekse kognitive evner og er relatert til komplisert atferd som å sette mål, sekvensering og multitasking. Til tross for publiserte rapporter som dokumenterer disse manglene, er det ingen behandlinger som retter seg mot problemløsende mangler ved GWI for å redusere funksjonshemming.

Etterforskerne foreslår en målrettet behandling, Problem-Solving Therapy, for å kompensere for problemløsende mangler ved GWI og dermed redusere funksjonshemming. Problemløsningsterapi, en ovenfra og ned-tilnærming, lærer pasientene ferdigheter til å overvinne problemer som kognitiv dysfunksjon eller fysiske symptomer som påvirker problemløsning. Å kompensere for problemløsende mangler vil redusere funksjonshemming og gi informasjon om effekten av å behandle én komponent av GWI på andre symptomer på GWI. Dette er den første utprøvingen av kognitiv rehabiliteringsterapi for GWI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • New York
      • Canandaigua, New York, Forente stater, 14424
        • Canandaigua VA Medical Center, Canandaigua, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkludering:

  • utplassert til første Gulf-krig og oppfyller Kansas definisjon for GWI (se definisjon i avsnittet om tiltak);
  • skårer minst et halvt standardavvik dårligere enn gjennomsnittet i Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsplan (WHO-DAS II).

Ekskluderingskriterier:

Utelukkelse:

  • gjeldende hensikt eller plan for selvmord/drap vurdert av The Columbia Suicide Severity Rating Scale, schizofreni eller nåværende psykotiske symptomer
  • selvrapportert diagnose av en degenerativ hjernesykdom eller alvorlig psykiatrisk eller medisinsk sykdom som kan begrense generaliserbarheten av funnene, begrense sikkerheten eller forklare symptomene på GWI.

Eksklusive medisinske sykdommer inkluderer: klasse 3 og 4 hjertesvikt, kreft diagnostisert i løpet av det siste året og/eller under aktiv behandling (kjemoterapi eller strålebehandling), kronisk nyresvikt, sykehusinnleggelse på grunn av hjerteinfarkt, hjerneslag det siste året, en nevrodegenerativ lidelse , eller en annen medisinsk eller psykiatrisk lidelse som kan begrense generaliserbarheten, begrense deltakernes sikkerhet eller gjøre rede for symptomene på GWI etter PIs skjønn.

  • en funksjonshemming som vil utelukke telefonbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Problemløsende terapi
Problemløsende terapi er en behandlingstilnærming som lærer pasienter strategier for å håndtere problemer i det virkelige livet.
Atferdsmessig: Problemløsende terapi
Problemløsende terapi er en behandlingstilnærming som lærer pasienter strategier for å håndtere problemer i det virkelige livet.
Aktiv komparator: Helse utdanning
Helseutdanning gir didaktisk informasjon om Gulf War Illness
Atferdsmessig: Helse utdanning
Helseutdanning gir didaktisk informasjon om Gulf War Illness

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming - WHO-DAS 2 Endring
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan.

WHO-DAS 2.0 måler funksjonshemming på grunn av fysiske og psykiske helsemessige forhold. WHO-DAS 2.0 er et mål på 36 elementer som fokuserer på seks livsoppgaver:

  • Forstå og kommunisere
  • Selvpleie
  • Mobilitet (komme rundt)
  • Mellommenneskelige forhold (komme overens med andre)
  • Arbeids- og husholdningsroller (livsaktiviteter)
  • Fellesskap og samfunnsroller (deltakelse)

Disse seks livsoppgavene reflekterer to underliggende konstruksjoner: Aktivitetsbegrensninger og deltakelsesmangel. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum = mer funksjonshemming.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Problemløsende beholdningsendring
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Evne til å selvrapportere problemløsning. Score varierer fra 32-192 med lavere skårer like bedre problemløsningsevne.
Baseline og 12 uker
Endring av problemløsningsevne
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Nevropsykologisk batteri inkluderer: Halstead Category Test, Russell Revised Version, The Conner's Continuous Performance Test-3 (CPT-3), Stroop Color and Word Test, Trails Making Test A and B (TMT). Problemløsningsevnen ble skapt ved å standardisere (dvs. konvertere til z-score) disse nevropsykologiske testene basert på administrative normer og snitte dem. Z-skåren indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En Z-score på 0 er lik gjennomsnittet av en referansepopulasjon (dvs. sunn, alders- og kjønnsmatchet). Negative tall indikerer verdier som er lavere enn referansepopulasjonen og positive tall indikerer verdier høyere enn referansepopulasjonen og høyere score som reflekterer større problemløsning.
Baseline og 12 uker
Funksjonshemming - WHO-DAS 2 Endring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan.

WHO-DAS 2.0 måler funksjonshemming på grunn av fysiske og psykiske helsemessige forhold. WHO-DAS 2.0 er et mål på 36 elementer som fokuserer på seks livsoppgaver:

  • Forstå og kommunisere
  • Selvpleie
  • Mobilitet (komme rundt)
  • Mellommenneskelige forhold (komme overens med andre)
  • Arbeids- og husholdningsroller (livsaktiviteter)
  • Fellesskap og samfunnsroller (deltakelse)

Disse seks livsoppgavene reflekterer to underliggende konstruksjoner: Aktivitetsbegrensninger og deltakelsesmangel. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum = mer funksjonshemming.
Baseline og 6 måneder
Problemløsende beholdningsendring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Evne til å selvrapportere problemløsning. Score varierer fra 32-192 med lavere skårer like bedre problemløsningsevne.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte funksjonshemming endring
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Pain Disability Index (PDI). Skalaen varierer fra 0-70 med høyere skåre som betyr verre funksjonshemming.
Baseline og 12 uker
Flerdimensjonal smertefortegnelse - Endring av underskala for smertealvorlighet
Tidsramme: baseline og 12 uker
tre elementer som vurderer smertens alvorlighetsgrad. score varierer 0-18 med høyere score = dårligere alvorlighetsgrad
baseline og 12 uker
Tretthetsforandring
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Fatigue Severity Scale (FSS). Skala fra 9 til 63 med høyere skår = verre tretthet
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa M McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SPLD-009-13S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere