Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rehabilitación cognitiva para enfermedades de la Guerra del Golfo

24 de agosto de 2020 actualizado por: VA Office of Research and Development
Hay casi 700.000 Veteranos de la Guerra del Golfo (GWV) con 25-30% que sufren de una devastadora enfermedad de múltiples síntomas acuñada Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI). GWV con GWI informa limitaciones significativas en la actividad y problemas cognitivos crónicos consistentes con déficits en la resolución de problemas. La resolución de problemas se considera la más compleja de las habilidades cognitivas y es lo que nos permite realizar comportamientos complicados, como establecer metas, secuenciar y realizar múltiples tareas. Como resultado, los estudios han encontrado que los déficits en la resolución de problemas están prospectivamente relacionados con un mayor riesgo de discapacidad. A pesar de los informes publicados que documentan estos problemas, no existen tratamientos que se dirijan a los déficits de resolución de problemas de GWI. Esta propuesta busca determinar si la Terapia de Resolución de Problemas, una terapia de rehabilitación cognitiva centrada en el paciente, puede reducir la discapacidad al compensar los déficits de resolución de problemas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI, por sus siglas en inglés) es una enfermedad multidimensional compleja que causa tanta discapacidad como otras enfermedades médicas importantes. Ensayos clínicos previos (es decir, terapia cognitiva conductual y ejercicio graduado) para GWI han buscado mejorar la discapacidad aumentando la actividad independientemente de la presentación de los síntomas. Estos ensayos previos para GWI han mostrado una eficacia limitada y un cumplimiento deficiente. Un enfoque de tratamiento innovador es apuntar a un componente específico de GWI, a saber, la capacidad de resolución de problemas, que se sabe que está asociada con la discapacidad.

El deterioro en la capacidad de resolución de problemas afecta a los Veteranos de la Guerra del Golfo (GWV) con GWI y se relaciona prospectivamente con un mayor riesgo de discapacidad. Este deterioro también está relacionado con una peor adherencia a los regímenes médicos, lo que dificulta que GWV gestione otros aspectos de GWI. La resolución de problemas se considera una de las habilidades cognitivas más complejas y está relacionada con comportamientos complicados como el establecimiento de objetivos, la secuenciación y la multitarea. A pesar de los informes publicados que documentan estos déficits, no existen tratamientos que se dirijan a los déficits de resolución de problemas de GWI para reducir la discapacidad.

Los investigadores proponen un tratamiento específico, la Terapia de resolución de problemas, para compensar los déficits de resolución de problemas de GWI y, por lo tanto, reducir la discapacidad. La Terapia de resolución de problemas, un enfoque de arriba hacia abajo, enseña a los pacientes habilidades para superar problemas como la disfunción cognitiva o los síntomas físicos que afectan la resolución de problemas. La compensación de los déficits de resolución de problemas reduciría la discapacidad y proporcionaría información sobre el efecto del tratamiento de un componente de GWI en otros síntomas de GWI. Este es el primer ensayo de terapia de rehabilitación cognitiva para GWI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

268

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • New York
      • Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
        • Canandaigua VA Medical Center, Canandaigua, NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Inclusión:

  • desplegado en la primera Guerra del Golfo y cumple con la definición de Kansas para GWI (consulte la definición en la sección de medidas);
  • puntúa al menos media desviación estándar peor que la media en el Programa de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS-DAS II).

Criterio de exclusión:

Exclusión:

  • intento o plan actual de suicidio/homicidio evaluado por la escala de evaluación de la gravedad del suicidio de Columbia, esquizofrenia o síntomas psicóticos actuales
  • diagnóstico autoinformado de un trastorno cerebral degenerativo o enfermedad psiquiátrica o médica grave que puede limitar la generalización de los hallazgos, limitar la seguridad o explicar los síntomas de GWI.

Las enfermedades médicas excluyentes incluyen: insuficiencia cardíaca de clase 3 y 4, cáncer diagnosticado en el último año y/o en tratamiento activo (quimioterapia o radioterapia), insuficiencia renal crónica, hospitalización por infarto de miocardio, accidente cerebrovascular en el último año, trastorno neurodegenerativo , u otro trastorno médico o psiquiátrico que pueda limitar la generalización, limitar la seguridad de los participantes o dar cuenta de los síntomas de GWI a discreción del PI.

  • una discapacidad que impediría el uso del teléfono.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de resolución de problemas
La terapia de resolución de problemas es un enfoque de tratamiento que enseña a los pacientes estrategias para abordar problemas de la vida real.
Conductual: Terapia de resolución de problemas
La terapia de resolución de problemas es un enfoque de tratamiento que enseña a los pacientes estrategias para abordar problemas de la vida real.
Comparador activo: Educación para la salud
La educación para la salud proporciona información didáctica sobre la enfermedad de la Guerra del Golfo
Conductual: Educación para la salud
Health Education proporciona información didáctica sobre la enfermedad de la Guerra del Golfo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad - WHO-DAS 2 Cambiar
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas

Calendario de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud.

El WHO-DAS 2.0 mide la discapacidad por condiciones de salud física y mental. El WHO-DAS 2.0 es una medida de 36 ítems que se enfoca en seis tareas de la vida:

  • Entender y comunicar
  • Autocuidado
  • Movilidad (moverse)
  • Relaciones interpersonales (llevarse bien con los demás)
  • Trabajo y roles domésticos (actividades de la vida)
  • Roles comunitarios y cívicos (participación)

Estas seis tareas de la vida reflejan dos constructos subyacentes: limitaciones de actividad y déficit de participación. Las puntuaciones van de 0 a 100 con puntuaciones más altas = más discapacidad.
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de inventario de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Autoinforme de la capacidad de resolución de problemas. Las puntuaciones oscilan entre 32 y 192, y las puntuaciones más bajas son igualmente mejores en la capacidad de resolución de problemas.
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la capacidad de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La batería neuropsicológica incluye: prueba de categoría de Halstead, versión revisada de Russell, prueba de rendimiento continuo de Conner-3 (CPT-3), prueba de colores y palabras de Stroop, prueba de creación de senderos A y B (TMT). La capacidad de resolución de problemas se creó al estandarizar (es decir, convertir a puntajes z) estas pruebas neuropsicológicas basadas en normas administrativas y promediarlas. La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media de una población de referencia (es decir, sana, de la misma edad y sexo). Los números negativos indican valores inferiores a la población de referencia y los números positivos indican valores superiores a la población de referencia y puntuaciones más altas que reflejan una mayor resolución de problemas.
Línea de base y 12 semanas
Discapacidad - WHO-DAS 2 Cambiar
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses

Calendario de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud.

El WHO-DAS 2.0 mide la discapacidad por condiciones de salud física y mental. El WHO-DAS 2.0 es una medida de 36 ítems que se enfoca en seis tareas de la vida:

  • Entender y comunicar
  • Autocuidado
  • Movilidad (moverse)
  • Relaciones interpersonales (llevarse bien con los demás)
  • Trabajo y roles domésticos (actividades de la vida)
  • Roles comunitarios y cívicos (participación)

Estas seis tareas de la vida reflejan dos constructos subyacentes: limitaciones de actividad y déficit de participación. Las puntuaciones van de 0 a 100 con puntuaciones más altas = más discapacidad.
Línea base y 6 meses
Cambio de inventario de resolución de problemas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Autoinforme de la capacidad de resolución de problemas. Las puntuaciones oscilan entre 32 y 192, y las puntuaciones más bajas son igualmente mejores en la capacidad de resolución de problemas.
Línea base y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Índice de Discapacidad del Dolor (PDI). La escala varía de 0 a 70 y las puntuaciones más altas significan una peor discapacidad.
Línea de base y 12 semanas
Inventario de dolor multidimensional - Cambio de subescala de gravedad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
tres ítems que evalúan la intensidad del dolor. rango de puntajes 0-18 con puntajes más altos = peor gravedad
línea de base y 12 semanas
Cambio de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La escala de gravedad de la fatiga (FSS). Escala de 9 a 63 con puntajes más altos = peor fatiga
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa M McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SPLD-009-13S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de resolución de problemas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir