- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02161133
걸프 전쟁 질병에 대한 인지 재활
연구 개요
상세 설명
걸프 전쟁 질병(GWI)은 다른 주요 의학적 질병만큼 많은 장애를 유발하는 복잡한 다차원 질병입니다. 이전 임상 시험(즉, GWI에 대한 인지 행동 치료 및 단계적 운동)은 증상 발현과 관계없이 활동을 증가시켜 장애를 개선하고자 했습니다. GWI에 대한 이러한 이전 시험은 제한된 효능과 낮은 순응도를 보여주었습니다. 혁신적인 치료 접근 방식은 GWI의 특정 구성 요소, 즉 장애와 관련이 있는 것으로 알려진 문제 해결 능력을 대상으로 하는 것입니다.
문제 해결 능력의 손상은 GWI가 있는 걸프전 참전 용사(GWV)에게 영향을 미치며 장래에 더 큰 장애 위험과 관련이 있습니다. 이 손상은 또한 의료 체제에 대한 열악한 준수와 관련이 있어 GWV가 GWI의 다른 측면을 관리하기 어렵게 만듭니다. 문제 해결은 가장 복잡한 인지 능력 중 하나로 간주되며 목표 설정, 순서 지정 및 멀티 태스킹과 같은 복잡한 행동과 관련이 있습니다. 이러한 결함을 문서화하는 발표된 보고서에도 불구하고 장애를 줄이기 위해 GWI의 문제 해결 결함을 대상으로 하는 치료법은 없습니다.
연구자들은 GWI의 문제 해결 결손을 보상하여 장애를 줄이기 위해 표적 치료인 문제 해결 요법을 제안합니다. 하향식 접근 방식인 문제 해결 요법은 문제 해결에 영향을 미치는 인지 기능 장애 또는 신체적 증상과 같은 문제를 극복하는 기술을 환자에게 가르칩니다. 문제 해결 적자를 보상하면 장애가 감소하고 GWI의 다른 증상에 대한 GWI의 한 구성 요소를 치료하는 효과에 대한 정보를 제공합니다. 이것은 GWI에 대한 인지 재활 요법의 첫 번째 시도입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, 미국, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, 미국, 14424
- Canandaigua VA Medical Center, Canandaigua, NY
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함:
- 1차 걸프전에 배치되었으며 GWI에 대한 캔자스 정의를 충족합니다(조치 섹션의 정의 참조).
- 세계보건기구 장애표(WHO-DAS II)의 평균보다 적어도 절반의 표준편차가 더 나쁩니다.
제외 기준:
제외:
- Columbia Suicide Severity Rating Scale, 정신분열증 또는 현재 정신병적 증상으로 평가된 현재 자살/살인 의도 또는 계획
- 발견의 일반화 가능성을 제한하거나 안전성을 제한하거나 GWI 증상을 설명할 수 있는 퇴행성 뇌 장애 또는 심각한 정신과 또는 의학적 질병에 대한 자가 보고 진단.
제외되는 내과 질환은 다음과 같습니다. 3급 및 4급 심부전, 지난 1년 이내에 암 진단 및/또는 적극적인 치료(화학요법 또는 방사선 요법)를 받고 있는 경우, 만성 신부전증, 심근경색으로 인한 입원, 지난 1년간 뇌졸중, 신경변성 질환 또는 PI의 재량에 따라 일반화 가능성을 제한하거나 참가자의 안전을 제한하거나 GWI 증상을 설명할 수 있는 다른 의학적 또는 정신과적 장애입니다.
- 전화 사용을 방해하는 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 문제 해결 요법
문제 해결 요법은 환자에게 실생활 문제를 해결하기 위한 전략을 가르치는 치료 접근법입니다.
|
문제 해결 요법은 환자에게 실생활 문제를 해결하기 위한 전략을 가르치는 치료 접근법입니다.
|
활성 비교기: 보건 교육
건강 교육은 걸프전 질병에 대한 교훈적인 정보를 제공합니다.
|
건강 교육은 걸프전 질병에 대한 교훈적인 정보를 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
장애 - WHO-DAS 2 변경
기간: 기준선 및 12주
|
세계보건기구 장애 평가 일정. WHO-DAS 2.0은 신체적, 정신적 건강 상태로 인한 장애를 측정합니다. WHO-DAS 2.0은 6가지 삶의 과제에 초점을 맞춘 36개 항목 측정입니다.
이 여섯 가지 삶의 과제는 활동 제한과 참여 부족이라는 두 가지 기본 구조를 반영합니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 장애가 많습니다. |
기준선 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
문제 해결 인벤토리 변경
기간: 기준선 및 12주
|
자기보고 문제 해결 능력.
점수 범위는 32-192점이며 점수가 낮을수록 문제 해결 능력이 동일하게 향상됩니다.
|
기준선 및 12주
|
문제 해결 능력 변화
기간: 기준선 및 12주
|
Neuropsychological Battery에는 다음이 포함됩니다. Halstead 범주 테스트, Russell 개정판, The Conner's Continuous Performance Test-3(CPT-3), Stroop Color 및 Word Test, Trails Making Test A 및 B(TMT).
이러한 신경심리검사를 행정규범을 기준으로 표준화(즉, z점수로 환산)하여 평균화하여 문제해결능력을 창출하였다.
Z 점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다.
Z 점수 0은 기준 인구(즉, 건강, 연령 및 성별 일치)의 평균과 같습니다.
음수는 기준 모집단보다 낮은 값을 나타내고 양수는 기준 모집단보다 높은 값과 더 높은 문제 해결을 반영하는 높은 점수를 나타냅니다.
|
기준선 및 12주
|
장애 - WHO-DAS 2 변경
기간: 기준선 및 6개월
|
세계보건기구 장애 평가 일정. WHO-DAS 2.0은 신체적, 정신적 건강 상태로 인한 장애를 측정합니다. WHO-DAS 2.0은 6가지 삶의 과제에 초점을 맞춘 36개 항목 측정입니다.
이 여섯 가지 삶의 과제는 활동 제한과 참여 부족이라는 두 가지 기본 구조를 반영합니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 장애가 많습니다. |
기준선 및 6개월
|
문제 해결 인벤토리 변경
기간: 기준선 및 6개월
|
자기보고 문제 해결 능력.
점수 범위는 32-192점이며 점수가 낮을수록 문제 해결 능력이 동일하게 향상됩니다.
|
기준선 및 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 장애 변화
기간: 기준선 및 12주
|
통증 장애 지수(PDI).
척도 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 장애가 심함을 의미합니다.
|
기준선 및 12주
|
다차원 통증 인벤토리 - 통증 심각도 하위 척도 변경
기간: 기준선 및 12주
|
통증 중증도를 평가하는 세 가지 항목.
점수 범위 0-18, 더 높은 점수 = 더 나쁜 심각도
|
기준선 및 12주
|
피로 변화
기간: 기준선 및 12주
|
피로 심각도 척도(FSS).
점수가 높을수록 9에서 63까지 척도 = 피로도 악화
|
기준선 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lisa M McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
문제 해결 요법에 대한 임상 시험
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
-
Alpha Tau Medical LTD.모병
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
-
University of Alabama at Birmingham완전한
-
Abbott Medical Devices완전한