- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02161133
Kognitiv rehabilitering för Gulf War Illness
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gulf War Illness (GWI) är en komplex multidimensionell sjukdom som orsakar lika mycket funktionshinder som andra stora medicinska sjukdomar. Tidigare kliniska prövningar (dvs. kognitiv beteendeterapi och graderad träning) för GWI har försökt förbättra funktionshinder genom att öka aktiviteten oavsett symtompresentation. Dessa tidigare försök för GWI har visat begränsad effekt och dålig vidhäftning. En innovativ behandlingsmetod är att inrikta sig på en specifik komponent av GWI, nämligen problemlösningsförmåga, känd för att vara förknippad med funktionshinder.
Nedsättning av problemlösningsförmåga påverkar Gulf War Veterans (GWV) med GWI och är prospektivt relaterad till större risk för funktionshinder. Denna försämring är också relaterad till sämre efterlevnad av medicinska regimer, vilket gör det svårt för GWV att hantera andra aspekter av GWI. Problemlösning anses vara en av de mest komplexa av kognitiva förmågor och är relaterad till komplicerade beteenden som att sätta upp mål, sekvensering och multitasking. Trots publicerade rapporter som dokumenterar dessa brister finns det inga behandlingar som riktar in sig på GWIs problemlösningsunderskott för att minska funktionshinder.
Utredarna föreslår en riktad behandling, Problemlösningsterapi, för att kompensera för problemlösningsbristerna hos GWI och därigenom minska funktionsnedsättningen. Problemlösningsterapi, ett uppifrån och ned tillvägagångssätt, lär patienter färdigheter för att övervinna problem som kognitiv dysfunktion eller fysiska symtom som påverkar problemlösning. Att kompensera för problemlösningsbrister skulle minska funktionsnedsättningen och ge information om effekten av att behandla en komponent av GWI på andra symtom på GWI. Detta är det första försöket med kognitiv rehabiliteringsterapi för GWI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Förenta staterna, 14424
- Canandaigua VA Medical Center, Canandaigua, NY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inkludering:
- utplacerad till första Gulfkriget och uppfyller Kansas definition för GWI (se definition i avsnittet åtgärder);
- får minst en halv standardavvikelse sämre än medelvärdet enligt Världshälsoorganisationens handikappschema (WHO-DAS II).
Exklusions kriterier:
Uteslutning:
- nuvarande självmords-/mordavsikt eller plan utvärderad av The Columbia Suicide Severity Rating Scale, schizofreni eller nuvarande psykotiska symtom
- självrapporterad diagnos av en degenerativ hjärnsjukdom eller allvarlig psykiatrisk eller medicinsk sjukdom som kan begränsa resultatens generaliserbarhet, begränsa säkerheten eller förklara symtomen på GWI.
Exklusiva medicinska sjukdomar inkluderar: hjärtsvikt av klass 3 och 4, cancer som diagnostiserats under det senaste året och/eller genomgått aktiv behandling (kemoterapi eller strålbehandling), kronisk njurinsufficiens, sjukhusvistelse på grund av hjärtinfarkt, stroke under det senaste året, en neurodegenerativ sjukdom , eller annan medicinsk eller psykiatrisk störning som kan begränsa generaliserbarheten, begränsa deltagarnas säkerhet eller ta hänsyn till symtomen på GWI efter PI:s bedömning.
- ett funktionshinder som skulle utesluta telefonanvändning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Problemlösningsterapi
Problemlösningsterapi är en behandlingsmetod som lär patienter strategier för att ta itu med verkliga problem.
|
Problemlösningsterapi är en behandlingsmetod som lär patienter strategier för att ta itu med verkliga problem.
|
|
Aktiv komparator: Hälsoutbildning
Hälsoutbildning ger didaktisk information om Gulf War Illness
|
Health Education ger didaktisk information om Gulf War Illness
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder - WHO-DAS 2 Ändring
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema. WHO-DAS 2.0 mäter funktionshinder på grund av fysiska och psykiska hälsotillstånd. WHO-DAS 2.0 är ett mått på 36 delar som fokuserar på sex livsuppgifter:
Dessa sex livsuppgifter speglar två underliggande konstruktioner: aktivitetsbegränsningar och delaktighetsbrister. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng = mer funktionshinder. |
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Problemlösande lagerförändring
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Förmåga att självrapportera problemlösning.
Poäng varierar från 32-192 med lägre poäng lika bättre problemlösningsförmåga.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring av problemlösningsförmåga
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Neuropsykologiskt batteri inkluderar: Halstead Category Test, Russell Revised Version, The Conner's Continuous Performance Test-3 (CPT-3), Stroop Color and Word Test, Trails Making Test A and B (TMT).
Problemlösningsförmåga skapades genom att standardisera (d.v.s. konvertera till z-poäng) dessa neuropsykologiska tester baserade på administrativa normer och genomsnittliga dem.
Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet.
En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet av en referenspopulation (dvs frisk, ålders- och könsmatchad).
Negativa siffror anger värden som är lägre än referenspopulationen och positiva siffror anger värden högre än referenspopulationen och högre siffror som återspeglar större problemlösning.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Funktionshinder - WHO-DAS 2 Ändring
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema. WHO-DAS 2.0 mäter funktionshinder på grund av fysiska och psykiska hälsotillstånd. WHO-DAS 2.0 är ett mått på 36 delar som fokuserar på sex livsuppgifter:
Dessa sex livsuppgifter speglar två underliggande konstruktioner: aktivitetsbegränsningar och delaktighetsbrister. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng = mer funktionshinder. |
Baslinje och 6 månader
|
|
Problemlösande lagerförändring
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Förmåga att självrapportera problemlösning.
Poäng varierar från 32-192 med lägre poäng lika bättre problemlösningsförmåga.
|
Baslinje och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtfunktionsförändring
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Pain Disability Index (PDI).
Skalan sträcker sig från 0-70 med högre poäng vilket betyder värre funktionshinder.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Flerdimensionell smärtinventering - Ändring av subskala för smärta
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
tre punkter som bedömer smärtans svårighetsgrad.
poäng varierar från 0-18 med högre poäng=sämre svårighetsgrad
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring av trötthet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Fatigue Severity Scale (FSS).
Skala från 9 till 63 med högre poäng = värre trötthet
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lisa M McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SPLD-009-13S
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .