Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv rehabilitering för Gulf War Illness

24 augusti 2020 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Det finns nästan 700 000 Gulf War Veterans (GWV) varav 25-30% lider av en förödande multi-symptom sjukdom myntad Gulf War Illness (GWI). GWV med GWI rapporterar betydande aktivitetsbegränsningar och kroniska kognitiva problem som överensstämmer med problemlösningsbrister. Problemlösning anses vara den mest komplexa av kognitiva förmågor och är det som gör att vi kan utföra komplicerade beteenden som att sätta upp mål, sekvensering och multitasking. Som ett resultat har studier funnit att problemlösningsbrister är prospektivt relaterade till en större risk för funktionshinder. Trots publicerade rapporter som dokumenterar dessa problem finns det inga behandlingar som riktar sig mot GWIs problemlösningsbrister. Detta förslag syftar till att avgöra om problemlösningsterapi, en patientcentrerad kognitiv rehabiliteringsterapi, kan minska funktionsnedsättningen genom att kompensera för problemlösningsbrister.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gulf War Illness (GWI) är en komplex multidimensionell sjukdom som orsakar lika mycket funktionshinder som andra stora medicinska sjukdomar. Tidigare kliniska prövningar (dvs. kognitiv beteendeterapi och graderad träning) för GWI har försökt förbättra funktionshinder genom att öka aktiviteten oavsett symtompresentation. Dessa tidigare försök för GWI har visat begränsad effekt och dålig vidhäftning. En innovativ behandlingsmetod är att inrikta sig på en specifik komponent av GWI, nämligen problemlösningsförmåga, känd för att vara förknippad med funktionshinder.

Nedsättning av problemlösningsförmåga påverkar Gulf War Veterans (GWV) med GWI och är prospektivt relaterad till större risk för funktionshinder. Denna försämring är också relaterad till sämre efterlevnad av medicinska regimer, vilket gör det svårt för GWV att hantera andra aspekter av GWI. Problemlösning anses vara en av de mest komplexa av kognitiva förmågor och är relaterad till komplicerade beteenden som att sätta upp mål, sekvensering och multitasking. Trots publicerade rapporter som dokumenterar dessa brister finns det inga behandlingar som riktar in sig på GWIs problemlösningsunderskott för att minska funktionshinder.

Utredarna föreslår en riktad behandling, Problemlösningsterapi, för att kompensera för problemlösningsbristerna hos GWI och därigenom minska funktionsnedsättningen. Problemlösningsterapi, ett uppifrån och ned tillvägagångssätt, lär patienter färdigheter för att övervinna problem som kognitiv dysfunktion eller fysiska symtom som påverkar problemlösning. Att kompensera för problemlösningsbrister skulle minska funktionsnedsättningen och ge information om effekten av att behandla en komponent av GWI på andra symtom på GWI. Detta är det första försöket med kognitiv rehabiliteringsterapi för GWI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

268

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • New York
      • Canandaigua, New York, Förenta staterna, 14424
        • Canandaigua VA Medical Center, Canandaigua, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inkludering:

  • utplacerad till första Gulfkriget och uppfyller Kansas definition för GWI (se definition i avsnittet åtgärder);
  • får minst en halv standardavvikelse sämre än medelvärdet enligt Världshälsoorganisationens handikappschema (WHO-DAS II).

Exklusions kriterier:

Uteslutning:

  • nuvarande självmords-/mordavsikt eller plan utvärderad av The Columbia Suicide Severity Rating Scale, schizofreni eller nuvarande psykotiska symtom
  • självrapporterad diagnos av en degenerativ hjärnsjukdom eller allvarlig psykiatrisk eller medicinsk sjukdom som kan begränsa resultatens generaliserbarhet, begränsa säkerheten eller förklara symtomen på GWI.

Exklusiva medicinska sjukdomar inkluderar: hjärtsvikt av klass 3 och 4, cancer som diagnostiserats under det senaste året och/eller genomgått aktiv behandling (kemoterapi eller strålbehandling), kronisk njurinsufficiens, sjukhusvistelse på grund av hjärtinfarkt, stroke under det senaste året, en neurodegenerativ sjukdom , eller annan medicinsk eller psykiatrisk störning som kan begränsa generaliserbarheten, begränsa deltagarnas säkerhet eller ta hänsyn till symtomen på GWI efter PI:s bedömning.

  • ett funktionshinder som skulle utesluta telefonanvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Problemlösningsterapi
Problemlösningsterapi är en behandlingsmetod som lär patienter strategier för att ta itu med verkliga problem.
Problemlösningsterapi är en behandlingsmetod som lär patienter strategier för att ta itu med verkliga problem.
Aktiv komparator: Hälsoutbildning
Hälsoutbildning ger didaktisk information om Gulf War Illness
Health Education ger didaktisk information om Gulf War Illness

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder - WHO-DAS 2 Ändring
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema.

WHO-DAS 2.0 mäter funktionshinder på grund av fysiska och psykiska hälsotillstånd. WHO-DAS 2.0 är ett mått på 36 delar som fokuserar på sex livsuppgifter:

  • Förstå och kommunicera
  • Egenvård
  • Rörlighet (ta sig runt)
  • Interpersonella relationer (komma överens med andra)
  • Arbets- och hushållsroller (livsaktiviteter)
  • Samhälls- och medborgerliga roller (deltagande)

Dessa sex livsuppgifter speglar två underliggande konstruktioner: aktivitetsbegränsningar och delaktighetsbrister. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng = mer funktionshinder.

Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Problemlösande lagerförändring
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förmåga att självrapportera problemlösning. Poäng varierar från 32-192 med lägre poäng lika bättre problemlösningsförmåga.
Baslinje och 12 veckor
Förändring av problemlösningsförmåga
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Neuropsykologiskt batteri inkluderar: Halstead Category Test, Russell Revised Version, The Conner's Continuous Performance Test-3 (CPT-3), Stroop Color and Word Test, Trails Making Test A and B (TMT). Problemlösningsförmåga skapades genom att standardisera (d.v.s. konvertera till z-poäng) dessa neuropsykologiska tester baserade på administrativa normer och genomsnittliga dem. Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet. En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet av en referenspopulation (dvs frisk, ålders- och könsmatchad). Negativa siffror anger värden som är lägre än referenspopulationen och positiva siffror anger värden högre än referenspopulationen och högre siffror som återspeglar större problemlösning.
Baslinje och 12 veckor
Funktionshinder - WHO-DAS 2 Ändring
Tidsram: Baslinje och 6 månader

Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema.

WHO-DAS 2.0 mäter funktionshinder på grund av fysiska och psykiska hälsotillstånd. WHO-DAS 2.0 är ett mått på 36 delar som fokuserar på sex livsuppgifter:

  • Förstå och kommunicera
  • Egenvård
  • Rörlighet (ta sig runt)
  • Interpersonella relationer (komma överens med andra)
  • Arbets- och hushållsroller (livsaktiviteter)
  • Samhälls- och medborgerliga roller (deltagande)

Dessa sex livsuppgifter speglar två underliggande konstruktioner: aktivitetsbegränsningar och delaktighetsbrister. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng = mer funktionshinder.

Baslinje och 6 månader
Problemlösande lagerförändring
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förmåga att självrapportera problemlösning. Poäng varierar från 32-192 med lägre poäng lika bättre problemlösningsförmåga.
Baslinje och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtfunktionsförändring
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Pain Disability Index (PDI). Skalan sträcker sig från 0-70 med högre poäng vilket betyder värre funktionshinder.
Baslinje och 12 veckor
Flerdimensionell smärtinventering - Ändring av subskala för smärta
Tidsram: baslinje och 12 veckor
tre punkter som bedömer smärtans svårighetsgrad. poäng varierar från 0-18 med högre poäng=sämre svårighetsgrad
baslinje och 12 veckor
Förändring av trötthet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Fatigue Severity Scale (FSS). Skala från 9 till 63 med högre poäng = värre trötthet
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa M McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera