Cognitieve revalidatie voor Golfoorlogziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gulf War Illness (GWI) is een complexe multidimensionale ziekte die evenveel invaliditeit veroorzaakt als andere belangrijke medische ziekten. Eerdere klinische onderzoeken (d.w.z. cognitieve gedragstherapie en graduele oefening) voor GWI hebben getracht de handicap te verbeteren door de activiteit te verhogen, ongeacht de symptoompresentatie. Deze eerdere onderzoeken voor GWI hebben een beperkte werkzaamheid en slechte therapietrouw aangetoond. Een innovatieve behandelingsbenadering is gericht op een specifiek onderdeel van GWI, namelijk probleemoplossend vermogen, waarvan bekend is dat het verband houdt met handicaps.
Een stoornis in het probleemoplossend vermogen treft Golfoorlogveteranen (GWV) met GWI en houdt mogelijk verband met een groter risico op invaliditeit. Deze beperking houdt ook verband met een slechtere naleving van medische regimes, waardoor het voor GWV moeilijk wordt om andere aspecten van GWI te beheren. Probleemoplossen wordt beschouwd als een van de meest complexe cognitieve vaardigheden en is gerelateerd aan ingewikkeld gedrag zoals het stellen van doelen, het bepalen van de volgorde en multitasken. Ondanks gepubliceerde rapporten die deze tekortkomingen documenteren, zijn er geen behandelingen die zich richten op de probleemoplossende tekortkomingen van GWI om invaliditeit te verminderen.
De onderzoekers stellen een gerichte behandeling voor, probleemoplossende therapie, om de probleemoplossende tekortkomingen van GWI te compenseren en zo de handicap te verminderen. Probleemoplossende therapie, een top-downbenadering, leert patiënten vaardigheden om problemen zoals cognitieve stoornissen of lichamelijke symptomen die van invloed zijn op het oplossen van problemen, te overwinnen. Het compenseren van probleemoplossende tekortkomingen zou de handicap verminderen en informatie verschaffen over het effect van de behandeling van één component van GWI op andere symptomen van GWI. Dit is de eerste proef van cognitieve revalidatietherapie voor GWI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Verenigde Staten, 14424
- Canandaigua VA Medical Center, Canandaigua, NY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
opname:
- ingezet bij de eerste Golfoorlog en voldoet aan de Kansas-definitie voor GWI (zie de definitie in het gedeelte over maatregelen);
- scoort minstens een halve standaarddeviatie slechter dan het gemiddelde op de World Health Organization Disability Schedule (WHO-DAS II).
Uitsluitingscriteria:
Uitsluiting:
- huidige intentie of plan voor zelfmoord/moord, beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale, schizofrenie of huidige psychotische symptomen
- zelfgerapporteerde diagnose van een degeneratieve hersenaandoening of ernstige psychiatrische of medische ziekte die de generaliseerbaarheid van de bevindingen kan beperken, de veiligheid kan beperken of de symptomen van GWI kan verklaren.
Uitgesloten medische aandoeningen zijn: hartfalen klasse 3 en 4, kanker gediagnosticeerd in het afgelopen jaar en/of actieve behandeling ondergaan (chemotherapie of bestraling), chronische nierinsufficiëntie, ziekenhuisopname als gevolg van een hartinfarct, beroerte in het afgelopen jaar, een neurodegeneratieve aandoening , of een andere medische of psychiatrische stoornis die de generaliseerbaarheid kan beperken, de veiligheid van deelnemers kan beperken of de symptomen van GWI kan verklaren naar goeddunken van de PI.
- een handicap die telefoongebruik onmogelijk zou maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probleemoplossende therapie
Probleemoplossende therapie is een behandelmethode die patiënten strategieën aanleert om echte problemen aan te pakken.
|
Probleemoplossende therapie is een behandelmethode die patiënten strategieën aanleert om echte problemen aan te pakken.
|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
Gezondheidsvoorlichting geeft didactische informatie over Golfoorlogziekte
|
Gezondheidseducatie biedt didactische informatie over Golfoorlogziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicap - WHO-DAS 2 Verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Schema voor invaliditeitsbeoordeling van de Wereldgezondheidsorganisatie. De WHO-DAS 2.0 meet invaliditeit als gevolg van lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen. De WHO-DAS 2.0 is een meetinstrument met 36 items dat zich richt op zes levenstaken:
Deze zes levenstaken weerspiegelen twee onderliggende constructies: activiteitsbeperkingen en participatietekorten. Scores variëren van 0-100 met hogere scores = meer handicap. |
Basislijn en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Probleemoplossende voorraadwijziging
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Zelfrapportage probleemoplossend vermogen.
Scores variëren van 32-192 met lagere scores even beter probleemoplossend vermogen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Verandering van probleemoplossend vermogen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Neuropsychologische batterij omvat: Halstead Category Test, Russell Revised Version, The Conner's Continuous Performance Test-3 (CPT-3), Stroop Color and Word Test, Trails Making Test A en B (TMT).
Het probleemoplossend vermogen is ontstaan door deze neuropsychologische tests te standaardiseren (d.w.z. omrekenen naar z-scores) op basis van administratieve normen en deze te middelen.
De Z-score geeft het aantal standaarddeviaties van het gemiddelde aan.
Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde van een referentiepopulatie (d.w.z. gezond, leeftijd en geslacht).
Negatieve getallen geven waarden aan die lager zijn dan de referentiepopulatie en positieve getallen geven waarden aan die hoger zijn dan de referentiepopulatie en hogere scores wijzen op een betere probleemoplossing.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Handicap - WHO-DAS 2 Verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Schema voor invaliditeitsbeoordeling van de Wereldgezondheidsorganisatie. De WHO-DAS 2.0 meet invaliditeit als gevolg van lichamelijke en geestelijke gezondheidsproblemen. De WHO-DAS 2.0 is een meetinstrument met 36 items dat zich richt op zes levenstaken:
Deze zes levenstaken weerspiegelen twee onderliggende constructies: activiteitsbeperkingen en participatietekorten. Scores variëren van 0-100 met hogere scores = meer handicap. |
Basislijn en 6 maanden
|
|
Probleemoplossende voorraadwijziging
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Zelfrapportage probleemoplossend vermogen.
Scores variëren van 32-192 met lagere scores even beter probleemoplossend vermogen.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn handicap verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Pijnbeperkingsindex (PDI).
De schaal loopt van 0-70, waarbij hogere scores een grotere handicap betekenen.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Multidimensionale pijninventarisatie - Verandering van de subschaal van de ernst van de pijn
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
drie items die de ernst van de pijn beoordelen.
scores variëren van 0-18 met hogere scores = slechtere ernst
|
baseline en 12 weken
|
|
Vermoeidheid verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De Fatigue Severity Scale (FSS).
Schaal van 9 tot 63 met hogere scores = ergere vermoeidheid
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa M McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SPLD-009-13S
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .