Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная реабилитация при болезни войны в Персидском заливе

24 августа 2020 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Насчитывается почти 700 000 ветеранов войны в Персидском заливе (GWV), 25-30% из которых страдают от разрушительной мультисимптомной болезни, известной как Болезнь войны в Персидском заливе (GWI). GWV с GWI сообщают о значительных ограничениях активности и хронических когнитивных проблемах, соответствующих дефициту решения проблем. Решение проблем считается самой сложной из когнитивных способностей и позволяет нам выполнять сложные действия, такие как постановка целей, последовательность и многозадачность. В результате исследования показали, что дефицит решения проблем потенциально связан с повышенным риском инвалидности. Несмотря на опубликованные отчеты, документирующие эти проблемы, нет методов лечения, направленных на дефицит решения проблем GWI. Это предложение направлено на то, чтобы определить, может ли Терапия решения проблем, когнитивная реабилитационная терапия, ориентированная на пациента, уменьшить инвалидность за счет компенсации дефицита решения проблем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь войны в Персидском заливе (БВП) представляет собой сложное многоплановое заболевание, вызывающее такую ​​же инвалидность, как и другие серьезные медицинские заболевания. Предыдущие клинические испытания (т. когнитивно-поведенческая терапия и дозированные упражнения) для GWI стремились улучшить инвалидность за счет увеличения активности независимо от проявления симптомов. Эти предыдущие испытания GWI показали ограниченную эффективность и плохую приверженность лечению. Инновационный подход к лечению направлен на конкретный компонент GWI, а именно на способность решать проблемы, которая, как известно, связана с инвалидностью.

Нарушение способности решать проблемы затрагивает ветеранов войны в Персидском заливе (GWV) с GWI и потенциально связано с повышенным риском инвалидности. Это нарушение также связано с плохим соблюдением режима лечения, что затрудняет GWV управление другими аспектами GWI. Решение проблем считается одной из самых сложных когнитивных способностей и связано со сложным поведением, таким как постановка целей, последовательность и многозадачность. Несмотря на опубликованные отчеты, документирующие эти дефициты, не существует лечения, нацеленного на дефицит решения проблем GWI с целью снижения инвалидности.

Исследователи предлагают целевое лечение, терапию решения проблем, чтобы компенсировать дефицит решения проблем GWI и тем самым снизить инвалидность. Терапия решения проблем, подход «сверху вниз», учит пациентов навыкам преодоления таких проблем, как когнитивная дисфункция или физические симптомы, которые мешают решению проблем. Компенсация дефицита решения проблем снизит инвалидность и предоставит информацию о влиянии лечения одного компонента GWI на другие симптомы GWI. Это первое испытание когнитивной реабилитационной терапии для GWI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

268

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • New York
      • Canandaigua, New York, Соединенные Штаты, 14424
        • Canandaigua VA Medical Center, Canandaigua, NY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Включение:

  • участвовал в первой войне в Персидском заливе и соответствует определению штата Канзас для GWI (см. определение в разделе «Меры»);
  • оценка по крайней мере на половину стандартного отклонения хуже, чем среднее значение в Таблице нетрудоспособности Всемирной организации здравоохранения (WHO-DAS II).

Критерий исключения:

Исключение:

  • текущее намерение или план самоубийства/убийства, оцененное по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства, шизофрения или текущие психотические симптомы
  • самооценка диагноза дегенеративного расстройства головного мозга или серьезного психиатрического или медицинского заболевания, которое может ограничить возможность обобщения результатов, ограничить безопасность или объяснить симптомы GWI.

К исключительным медицинским заболеваниям относятся: сердечная недостаточность 3 и 4 класса, рак, диагностированный в течение последнего года и/или проходящий активное лечение (химиотерапия или лучевая терапия), хроническая почечная недостаточность, госпитализация по поводу инфаркта миокарда, инсульт в прошлом году, нейродегенеративное заболевание. , или другое медицинское или психическое расстройство, которое может ограничивать возможность обобщения, ограничивать безопасность участников или объяснять симптомы GWI по усмотрению PI.

  • инвалидность, которая исключает использование телефона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия решения проблем
Терапия решения проблем — это подход к лечению, который учит пациентов стратегиям решения реальных проблем.
Поведенческий: Терапия решения проблем
Терапия решения проблем — это подход к лечению, который учит пациентов стратегиям решения реальных проблем.
Активный компаратор: Санитарное просвещение
Санитарное просвещение предоставляет дидактическую информацию о болезни войны в Персидском заливе
Поведенческий: Санитарное просвещение
Санитарное просвещение предоставляет дидактическую информацию о болезни войны в Персидском заливе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность — изменение WHO-DAS 2
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения.

WHO-DAS 2.0 измеряет инвалидность из-за физических и психических заболеваний. WHO-DAS 2.0 представляет собой показатель из 36 пунктов, который фокусируется на шести жизненных задачах:

  • Понимание и общение
  • Самообслуживание
  • Мобильность (передвижение)
  • Межличностные отношения (ладить с другими)
  • Рабочие и бытовые роли (жизненная деятельность)
  • Общественные и гражданские роли (участие)

Эти шесть жизненных задач отражают две основные конструкции: ограничения активности и дефицит участия. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы = больше инвалидности.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение запасов для решения проблем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Самооценка способности решать проблемы. Баллы варьируются от 32 до 192, при этом более низкие баллы означают лучшую способность решать проблемы.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение способности решать проблемы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Нейропсихологическая батарея включает в себя: тест категории Холстеда, исправленную версию Рассела, тест непрерывной производительности Коннера-3 (CPT-3), тест Струпа на цвет и слово, тест A и B (TMT). Способность решать проблемы была создана путем стандартизации (то есть преобразования в z-показатели) этих нейропсихологических тестов, основанных на административных нормах, и их усреднения. Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Z-показатель, равный 0, равен среднему значению референтной популяции (т. е. здоровых, соответствующих возрасту и полу). Отрицательные числа указывают на значения ниже, чем у эталонной совокупности, а положительные числа указывают на значения выше, чем у эталонной совокупности, и более высокие баллы, отражающие лучшее решение проблем.
Исходный уровень и 12 недель
Инвалидность — изменение WHO-DAS 2
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения.

WHO-DAS 2.0 измеряет инвалидность из-за физических и психических заболеваний. WHO-DAS 2.0 представляет собой показатель из 36 пунктов, который фокусируется на шести жизненных задачах:

  • Понимание и общение
  • Самообслуживание
  • Мобильность (передвижение)
  • Межличностные отношения (ладить с другими)
  • Рабочие и бытовые роли (жизненная деятельность)
  • Общественные и гражданские роли (участие)

Эти шесть жизненных задач отражают две основные конструкции: ограничения активности и дефицит участия. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы = больше инвалидности.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение запасов для решения проблем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Самооценка способности решать проблемы. Баллы варьируются от 32 до 192, при этом более низкие баллы означают лучшую способность решать проблемы.
Исходный уровень и 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение болевого синдрома
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Индекс инвалидности боли (PDI). Шкала колеблется от 0 до 70, где более высокие баллы означают более тяжелую инвалидность.
Исходный уровень и 12 недель
Многомерная инвентаризация боли — изменение подшкалы тяжести боли
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
три пункта, оценивающие тяжесть боли. диапазон баллов 0–18, при этом более высокие баллы = более серьезная тяжесть
исходный уровень и 12 недель
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Шкала тяжести усталости (FSS). Шкала от 9 до 63 с более высокими баллами = более высокая утомляемость
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Lisa M McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SPLD-009-13S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться