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Kognitive Rehabilitation für die Golfkriegskrankheit

24. August 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Es gibt fast 700.000 Golfkriegsveteranen (GWV), von denen 25-30% an einer verheerenden Krankheit mit mehreren Symptomen leiden, die als Golfkriegskrankheit (GWI) bezeichnet wird. GWV mit GWI berichten über signifikante Aktivitätseinschränkungen und chronische kognitive Probleme, die mit Problemlösungsdefiziten übereinstimmen. Problemlösung gilt als die komplexeste aller kognitiven Fähigkeiten und ermöglicht es uns, komplizierte Verhaltensweisen wie das Setzen von Zielen, Sequenzieren und Multitasking durchzuführen. Als Ergebnis haben Studien ergeben, dass Problemlösungsdefizite prospektiv mit einem höheren Behinderungsrisiko verbunden sind. Trotz veröffentlichter Berichte, die diese Probleme dokumentieren, gibt es keine Behandlungen, die auf die Problemlösungsdefizite von GWI abzielen. Dieser Vorschlag versucht festzustellen, ob die Problemlösungstherapie, eine patientenzentrierte kognitive Rehabilitationstherapie, Behinderungen verringern kann, indem sie Problemlösungsdefizite kompensiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Golfkriegskrankheit (GWI) ist eine komplexe, mehrdimensionale Krankheit, die ebenso viele Behinderungen verursacht wie andere schwere medizinische Erkrankungen. Frühere klinische Studien (z. B. kognitive Verhaltenstherapie und abgestuftes Training) für GWI haben versucht, die Behinderung zu verbessern, indem sie die Aktivität unabhängig von der Symptompräsentation steigern. Diese früheren Studien für GWI haben eine begrenzte Wirksamkeit und eine schlechte Adhärenz gezeigt. Ein innovativer Behandlungsansatz besteht darin, auf eine bestimmte Komponente von GWI abzuzielen, nämlich die Fähigkeit zur Problemlösung, die bekanntermaßen mit Behinderungen verbunden ist.

Eine Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Problemlösung betrifft Golfkriegsveteranen (GWV) mit GWI und ist voraussichtlich mit einem höheren Invaliditätsrisiko verbunden. Diese Beeinträchtigung hängt auch mit einer schlechteren Einhaltung medizinischer Vorschriften zusammen, was es für GWV schwierig macht, andere Aspekte von GWI zu bewältigen. Problemlösung gilt als eine der komplexesten kognitiven Fähigkeiten und hängt mit komplizierten Verhaltensweisen wie dem Setzen von Zielen, Sequenzen und Multitasking zusammen. Trotz veröffentlichter Berichte, die diese Defizite dokumentieren, gibt es keine Behandlungen, die auf die Problemlösungsdefizite von GWI abzielen, um Behinderungen zu reduzieren.

Die Forscher schlagen eine gezielte Behandlung vor, die Problemlösungstherapie, um die Problemlösungsdefizite von GWI auszugleichen und dadurch die Behinderung zu verringern. Die Problemlösungstherapie, ein Top-Down-Ansatz, vermittelt den Patienten Fähigkeiten zur Überwindung von Problemen wie kognitiver Dysfunktion oder körperlichen Symptomen, die sich auf die Problemlösung auswirken. Der Ausgleich von Problemlösungsdefiziten würde die Behinderung verringern und Informationen über die Wirkung der Behandlung einer Komponente von GWI auf andere Symptome von GWI liefern. Dies ist der erste Versuch einer kognitiven Rehabilitationstherapie für GWI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • New York
      • Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424
        • Canandaigua VA Medical Center, Canandaigua, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahme:

  • im ersten Golfkrieg eingesetzt und erfüllt die Kansas-Definition für GWI (siehe Definition im Abschnitt Maßnahmen);
  • mindestens eine halbe Standardabweichung schlechter als der Mittelwert der Weltgesundheitsorganisation (WHO-DAS II).

Ausschlusskriterien:

Ausschluss:

  • aktuelle Suizid-/Tötungsabsicht oder -plan, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale, Schizophrenie oder aktuelle psychotische Symptome
  • Selbstberichtete Diagnose einer degenerativen Hirnerkrankung oder einer schweren psychiatrischen oder medizinischen Erkrankung, die die Verallgemeinerbarkeit der Befunde einschränken, die Sicherheit einschränken oder die Symptome von GWI erklären kann.

Ausschlusserkrankungen sind: Herzinsuffizienz der Klassen 3 und 4, innerhalb des letzten Jahres diagnostizierter Krebs und/oder aktive Behandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie), chronische Niereninsuffizienz, Krankenhausaufenthalt aufgrund eines Myokardinfarkts, Schlaganfall im vergangenen Jahr, eine neurodegenerative Erkrankung , oder eine andere medizinische oder psychiatrische Störung, die die Verallgemeinerbarkeit einschränken, die Sicherheit der Teilnehmer einschränken oder die Symptome von GWI nach Ermessen des PI erklären kann.

  • eine Behinderung, die die Nutzung des Telefons ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Problemlösungstherapie
Die Problemlösungstherapie ist ein Behandlungsansatz, der Patienten Strategien beibringt, um reale Probleme anzugehen.
Verhalten: Problemlösungstherapie
Die Problemlösungstherapie ist ein Behandlungsansatz, der Patienten Strategien beibringt, um reale Probleme anzugehen.
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Gesundheitserziehung bietet didaktische Informationen zur Golfkriegskrankheit
Verhalten: Gesundheitserziehung
Gesundheitserziehung bietet didaktische Informationen zur Golfkriegskrankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung - WHO-DAS 2 Änderung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung der Behinderung.

Der WHO-DAS 2.0 misst Behinderungen aufgrund körperlicher und geistiger Gesundheitsprobleme. Der WHO-DAS 2.0 ist ein 36 Punkte umfassendes Maß, das sich auf sechs Lebensaufgaben konzentriert:

  • Verstehen und kommunizieren
  • Selbstversorgung
  • Mobilität (Fortbewegung)
  • Zwischenmenschliche Beziehungen (mit anderen auskommen)
  • Arbeits- und Haushaltsrollen (Lebensaktivitäten)
  • Gemeinschaftliche und bürgerliche Rollen (Beteiligung)

Diese sechs Lebensaufgaben spiegeln zwei zugrunde liegende Konstrukte wider: Aktivitätseinschränkungen und Teilhabedefizite. Die Werte reichen von 0-100 mit höheren Werten = mehr Behinderung.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Problemlösung Bestandsänderung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Problemlösungsfähigkeit nach Selbsteinschätzung. Die Werte reichen von 32 bis 192, wobei niedrigere Werte eine gleich bessere Problemlösungsfähigkeit bedeuten.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Problemlösungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die neuropsychologische Batterie beinhaltet: Halstead Category Test, Russell Revised Version, The Conner's Continuous Performance Test-3 (CPT-3), Stroop Color and Word Test, Trails Making Test A and B (TMT). Die Fähigkeit zur Problemlösung wurde geschaffen, indem diese neuropsychologischen Tests basierend auf administrativen Normen standardisiert (d. h. in Z-Scores umgewandelt) und gemittelt wurden. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert einer Referenzpopulation (d. h. gesund, alters- und geschlechtsangepasst). Negative Zahlen zeigen Werte an, die niedriger als die Referenzpopulation sind, und positive Zahlen zeigen Werte an, die höher sind als die Referenzpopulation, und höhere Werte, die eine bessere Problemlösung widerspiegeln.
Baseline und 12 Wochen
Behinderung - WHO-DAS 2 Änderung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate

Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung der Behinderung.

Der WHO-DAS 2.0 misst Behinderungen aufgrund körperlicher und geistiger Gesundheitsprobleme. Der WHO-DAS 2.0 ist ein 36 Punkte umfassendes Maß, das sich auf sechs Lebensaufgaben konzentriert:

  • Verstehen und kommunizieren
  • Selbstversorgung
  • Mobilität (Fortbewegung)
  • Zwischenmenschliche Beziehungen (mit anderen auskommen)
  • Arbeits- und Haushaltsrollen (Lebensaktivitäten)
  • Gemeinschaftliche und bürgerliche Rollen (Beteiligung)

Diese sechs Lebensaufgaben spiegeln zwei zugrunde liegende Konstrukte wider: Aktivitätseinschränkungen und Teilhabedefizite. Die Werte reichen von 0-100 mit höheren Werten = mehr Behinderung.
Baseline und 6 Monate
Problemlösung Bestandsänderung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Problemlösungsfähigkeit nach Selbsteinschätzung. Die Werte reichen von 32 bis 192, wobei niedrigere Werte eine gleich bessere Problemlösungsfähigkeit bedeuten.
Baseline und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzbehinderung
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Schmerzinvaliditätsindex (PDI). Die Skala reicht von 0-70, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung bedeuten.
Baseline und 12 Wochen
Multidimensionales Schmerzinventar – Änderung der Schmerzschwere-Subskala
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
drei Items zur Beurteilung der Schmerzstärke. Scores reichen von 0-18 mit höheren Scores = schlechterer Schweregrad
Grundlinie und 12 Wochen
Ermüdungswechsel
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Fatigue Severity Scale (FSS). Skala von 9 bis 63 mit höheren Werten = schlimmere Müdigkeit
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa M McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLD-009-13S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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