Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione cognitiva per la malattia della guerra del Golfo

24 agosto 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Ci sono quasi 700.000 veterani della Guerra del Golfo (GWV) con il 25-30% che soffre di una devastante malattia multi-sintomo chiamata Gulf War Illness (GWI). GWV con GWI segnala significative limitazioni di attività e problemi cognitivi cronici coerenti con deficit di risoluzione dei problemi. La risoluzione dei problemi è considerata la più complessa delle abilità cognitive ed è ciò che ci consente di condurre comportamenti complicati come la definizione di obiettivi, il sequenziamento e il multi-tasking. Di conseguenza gli studi hanno scoperto che i deficit di problem solving sono prospetticamente correlati a un maggior rischio di disabilità. Nonostante i rapporti pubblicati che documentano questi problemi, non esistono trattamenti mirati ai deficit di risoluzione dei problemi di GWI. Questa proposta cerca di determinare se la terapia di risoluzione dei problemi, una terapia di riabilitazione cognitiva centrata sul paziente, può ridurre la disabilità compensando i deficit di risoluzione dei problemi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia della guerra del Golfo (GWI) è una complessa malattia multidimensionale che causa la stessa disabilità di altre principali malattie mediche. Precedenti studi clinici (es. la terapia cognitivo comportamentale e l'esercizio graduale) per GWI hanno cercato di migliorare la disabilità aumentando l'attività indipendentemente dalla presentazione dei sintomi. Questi studi precedenti per GWI hanno mostrato un'efficacia limitata e scarsa aderenza. Un approccio terapeutico innovativo consiste nel prendere di mira una componente specifica del GWI, vale a dire la capacità di risoluzione dei problemi, nota per essere associata alla disabilità.

La compromissione della capacità di risoluzione dei problemi colpisce i veterani della guerra del Golfo (GWV) con GWI ed è prospetticamente correlata a un maggior rischio di disabilità. Questa compromissione è anche correlata a una minore aderenza ai regimi medici, rendendo difficile per il GWV gestire altri aspetti del GWI. La risoluzione dei problemi è considerata una delle abilità cognitive più complesse ed è correlata a comportamenti complicati come la definizione di obiettivi, il sequenziamento e il multi-tasking. Nonostante i rapporti pubblicati che documentano questi deficit, non esistono trattamenti mirati ai deficit di risoluzione dei problemi di GWI al fine di ridurre la disabilità.

Gli investigatori propongono un trattamento mirato, la terapia per la risoluzione dei problemi, per compensare i deficit di risoluzione dei problemi del GWI e quindi ridurre la disabilità. La terapia per la risoluzione dei problemi, un approccio dall'alto verso il basso, insegna ai pazienti le abilità per superare problemi come la disfunzione cognitiva o sintomi fisici che incidono sulla risoluzione dei problemi. Compensare i deficit di risoluzione dei problemi ridurrebbe la disabilità e fornirebbe informazioni sull'effetto del trattamento di un componente del GWI su altri sintomi del GWI. Questa è la prima prova di terapia di riabilitazione cognitiva per GWI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • New York
      • Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424
        • Canandaigua VA Medical Center, Canandaigua, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione:

  • schierato nella prima guerra del Golfo e soddisfa la definizione del Kansas per GWI (vedere la definizione nella sezione misure);
  • ottiene un punteggio di almeno mezza deviazione standard peggiore della media nel Programma delle disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-DAS II).

Criteri di esclusione:

Esclusione:

  • attuale intento o piano di suicidio/omicidio valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale, schizofrenia o sintomi psicotici attuali
  • diagnosi auto-riferita di una malattia degenerativa del cervello o di una grave malattia psichiatrica o medica che può limitare la generalizzabilità dei risultati, limitare la sicurezza o spiegare i sintomi di GWI.

Le malattie mediche di esclusione includono: insufficienza cardiaca di classe 3 e 4, cancro diagnosticato nell'ultimo anno e/o sottoposto a trattamento attivo (chemioterapia o radioterapia), insufficienza renale cronica, ricovero dovuto a infarto del miocardio, ictus nell'ultimo anno, una malattia neurodegenerativa , o un altro disturbo medico o psichiatrico che può limitare la generalizzabilità, limitare la sicurezza dei partecipanti o spiegare i sintomi di GWI a discrezione del PI.

  • una disabilità che precluderebbe l'uso del telefono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia per la risoluzione dei problemi
La terapia per la risoluzione dei problemi è un approccio terapeutico che insegna ai pazienti le strategie per affrontare i problemi della vita reale.
Comportamentale: Terapia per la risoluzione dei problemi
La terapia per la risoluzione dei problemi è un approccio terapeutico che insegna ai pazienti le strategie per affrontare i problemi della vita reale.
Comparatore attivo: Educazione alla salute
L'educazione alla salute fornisce informazioni didattiche sulla malattia della guerra del Golfo
Comportamentale: Educazione alla salute
L'educazione alla salute fornisce informazioni didattiche sulla malattia della guerra del Golfo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità - OMS-DAS 2 Modifica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità.

L'OMS-DAS 2.0 misura la disabilità dovuta a condizioni di salute fisica e mentale. L'OMS-DAS 2.0 è una misura di 36 elementi che si concentra su sei compiti della vita:

  • Capire e comunicare
  • Cura di sé
  • Mobilità (spostarsi)
  • Relazioni interpersonali (andare d'accordo con gli altri)
  • Ruoli lavorativi e domestici (attività della vita)
  • Comunità e ruoli civici (partecipazione)

Questi sei compiti della vita riflettono due costrutti sottostanti: limiti di attività e deficit di partecipazione. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti = più disabilità.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario per la risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Capacità di risoluzione dei problemi di autovalutazione. I punteggi vanno da 32 a 192 con punteggi inferiori ugualmente migliori capacità di risoluzione dei problemi.
Basale e 12 settimane
Modifica della capacità di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La batteria neuropsicologica include: Halstead Category Test, Russell Revised Version, The Conner's Continuous Performance Test-3 (CPT-3), Stroop Colour and Word Test, Trails Making Test A e B (TMT). La capacità di risoluzione dei problemi è stata creata standardizzando (cioè convertendo in punteggi z) questi test neuropsicologici basati su norme amministrative e facendone la media. Il punteggio Z indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio Z pari a 0 è uguale alla media di una popolazione di riferimento (ovvero sana, corrispondente per età e sesso). I numeri negativi indicano valori inferiori alla popolazione di riferimento e i numeri positivi indicano valori superiori alla popolazione di riferimento e punteggi più alti che riflettono una maggiore risoluzione dei problemi.
Basale e 12 settimane
Disabilità - OMS-DAS 2 Modifica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità.

L'OMS-DAS 2.0 misura la disabilità dovuta a condizioni di salute fisica e mentale. L'OMS-DAS 2.0 è una misura di 36 elementi che si concentra su sei compiti della vita:

  • Capire e comunicare
  • Cura di sé
  • Mobilità (spostarsi)
  • Relazioni interpersonali (andare d'accordo con gli altri)
  • Ruoli lavorativi e domestici (attività della vita)
  • Comunità e ruoli civici (partecipazione)

Questi sei compiti della vita riflettono due costrutti sottostanti: limiti di attività e deficit di partecipazione. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti = più disabilità.
Basale e 6 mesi
Modifica dell'inventario per la risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Capacità di risoluzione dei problemi di autovalutazione. I punteggi vanno da 32 a 192 con punteggi inferiori ugualmente migliori capacità di risoluzione dei problemi.
Basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della disabilità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Indice di disabilità del dolore (PDI). La scala va da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una disabilità peggiore.
Basale e 12 settimane
Inventario multidimensionale del dolore - Modifica della sottoscala della gravità del dolore
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
tre elementi che valutano la gravità del dolore. i punteggi vanno da 0 a 18 con punteggi più alti = gravità peggiore
basale e 12 settimane
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La scala di gravità della fatica (FSS). Scala da 9 a 63 con punteggi più alti = affaticamento peggiore
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa M McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPLD-009-13S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia per la risoluzione dei problemi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi