Kognitív rehabilitáció Öböl-háborús betegség esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Öbölháborús betegség (GWI) egy összetett, többdimenziós betegség, amely ugyanolyan rokkantságot okoz, mint más jelentősebb egészségügyi betegségek. Korábbi klinikai vizsgálatok (pl. kognitív viselkedésterápia és fokozatos gyakorlatok) a GWI esetében a fogyatékosság javítására törekedtek az aktivitás növelésével, függetlenül a tünetek megjelenésétől. Ezek a korábbi GWI-kísérletek korlátozott hatékonyságot és gyenge adherenciát mutattak. Egy innovatív kezelési megközelítés a GWI egy specifikus összetevőjét célozza meg, nevezetesen a problémamegoldó képességet, amelyről ismert, hogy rokkantsággal jár.
A problémamegoldó képesség romlása az Öbölháborús veteránokat (GWV) érinti GWI-vel, és várhatóan összefügg a fogyatékosság nagyobb kockázatával. Ez a károsodás az orvosi kezelések gyengébb betartásával is összefügg, ami megnehezíti a GWV számára a GWI egyéb aspektusainak kezelését. A problémamegoldást az egyik legösszetettebb kognitív képességnek tekintik, és olyan bonyolult viselkedésekhez kapcsolódik, mint a célok kitűzése, a sorrend és a többfeladatos munka. Annak ellenére, hogy a közzétett jelentések dokumentálják ezeket a hiányosságokat, nincsenek olyan kezelések, amelyek a GWI problémamegoldó hiányosságait célozzák a rokkantság csökkentése érdekében.
A kutatók egy célzott kezelést, a problémamegoldó terápiát javasolják a GWI problémamegoldási hiányának kompenzálására és ezáltal a rokkantság csökkentésére. A problémamegoldó terápia, a felülről lefelé irányuló megközelítés, megtanítja a betegeket olyan problémák leküzdésére, mint a kognitív diszfunkció vagy a problémamegoldást befolyásoló fizikai tünetek. A problémamegoldási hiányok kompenzálása csökkentené a fogyatékosságot, és tájékoztatást adna a GWI egyik összetevőjének kezelésének a GWI egyéb tüneteire gyakorolt hatásáról. Ez a GWI kognitív rehabilitációs terápiájának első kísérlete.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Egyesült Államok, 14424
- Canandaigua VA Medical Center, Canandaigua, NY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Befogadás:
- bevetésre került az első Öböl-háborúban, és megfelel a GWI kansasi definíciójának (lásd a meghatározást az intézkedések szakaszban);
- az Egészségügyi Világszervezet fogyatékossági ütemtervének (WHO-DAS II) átlagánál legalább fél szórással rosszabb eredményt ér el.
Kizárási kritériumok:
Kirekesztés:
- jelenlegi öngyilkossági/gyilkossági szándék vagy terv, amelyet a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála értékel, skizofrénia vagy jelenlegi pszichotikus tünetek
- degeneratív agyi rendellenesség vagy súlyos pszichiátriai vagy egészségügyi betegség saját maga által bejelentett diagnózisa, amely korlátozhatja a leletek általánosíthatóságát, korlátozhatja a biztonságot vagy a GWI tüneteit okozhatja.
Kizáró egészségügyi betegségek: 3. és 4. osztályú szívelégtelenség, az elmúlt évben diagnosztizált és/vagy aktív kezelésen (kemoterápia vagy sugárterápia) átesett daganatos megbetegedések, krónikus veseelégtelenség, szívinfarktus miatti kórházi kezelés, agyvérzés az elmúlt évben, neurodegeneratív rendellenesség , vagy más olyan orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely korlátozhatja az általánosíthatóságot, korlátozhatja a résztvevők biztonságát vagy a GWI tüneteit okozhatja a PI belátása szerint.
- olyan fogyatékosság, amely kizárná a telefonhasználatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Problémamegoldó terápia
A problémamegoldó terápia egy olyan kezelési megközelítés, amely megtanítja a betegeknek a valós élet problémáinak kezelésére vonatkozó stratégiákat.
|
A problémamegoldó terápia egy olyan kezelési megközelítés, amely megtanítja a betegeket a valós élet problémáinak kezelésére vonatkozó stratégiákra.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségnevelés
Az egészségügyi oktatás didaktikai információkat nyújt az Öböl-háborús betegségről
|
Az egészségügyi oktatás didaktikai információkat nyújt az Öböl-háborús betegségről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság – WHO-DAS 2 Változás
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemterve. A WHO-DAS 2.0 a testi és lelki egészségi állapot miatti fogyatékosságot méri. A WHO-DAS 2.0 egy 36 elemből álló mérőszám, amely hat életfeladatra összpontosít:
Ez a hat életfeladat két mögöttes konstrukciót tükröz: a tevékenységi korlátozásokat és a részvételi hiányokat. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, magasabb pontszám = több fogyatékosság. |
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Problémamegoldó készletváltozás
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Önbeszámoló problémamegoldó képesség.
A pontszámok 32 és 192 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig szintén jobb problémamegoldó képességgel rendelkeznek.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Problémamegoldó képesség változás
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A neuropszichológiai akkumulátor a következőket tartalmazza: Halstead kategória teszt, Russell felülvizsgált verzió, The Conner's Continuous Performance Test-3 (CPT-3), Stroop Color and Word Test, Trails Making Test A és B (TMT).
A problémamegoldó képességet ezen neuropszichológiai tesztek adminisztratív normák alapján történő standardizálásával (azaz z-pontszámokra konvertálásával) és átlagolásával hozták létre.
A Z-pontszám az átlagtól eltérő szórások számát jelzi.
A 0-s Z-pontszám megegyezik egy referenciapopuláció (azaz egészséges, életkorú és nemű) átlagával.
A negatív számok a referenciapopulációnál alacsonyabb értékeket, a pozitív számok pedig a referenciapopulációnál magasabb értékeket, a magasabb pontszámok pedig nagyobb problémamegoldó képességet jeleznek.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Fogyatékosság – WHO-DAS 2 Változás
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemterve. A WHO-DAS 2.0 a testi és lelki egészségi állapot miatti fogyatékosságot méri. A WHO-DAS 2.0 egy 36 elemből álló mérőszám, amely hat életfeladatra összpontosít:
Ez a hat életfeladat két mögöttes konstrukciót tükröz: a tevékenységi korlátozásokat és a részvételi hiányokat. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, magasabb pontszám = több fogyatékosság. |
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Problémamegoldó készletváltozás
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Önbeszámoló problémamegoldó képesség.
A pontszámok 32 és 192 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig szintén jobb problémamegoldó képességgel rendelkeznek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom fogyatékosság változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Pain Disability Index (PDI).
A skála 0-tól 70-ig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb rokkantságot jelentenek.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Többdimenziós fájdalomleltár – Fájdalom súlyosságának alskálájának változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
három elem a fájdalom súlyosságának értékelésére.
a pontszámok 0-18 között vannak, magasabb pontszámmal = rosszabb súlyosság
|
alapvonal és 12 hét
|
|
Fáradtság változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS).
Skála 9-től 63-ig magasabb pontszámmal = rosszabb a fáradtság
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa M McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPLD-009-13S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .