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Reabilitação Cognitiva para Doenças da Guerra do Golfo

24 de agosto de 2020 atualizado por: VA Office of Research and Development
Existem quase 700.000 veteranos da Guerra do Golfo (GWV), com 25-30% sofrendo de uma doença devastadora com vários sintomas, denominada Doença da Guerra do Golfo (GWI). GWV com GWI relatam limitações de atividade significativas e problemas cognitivos crônicos consistentes com déficits de resolução de problemas. A resolução de problemas é considerada a mais complexa das habilidades cognitivas e é o que nos permite conduzir comportamentos complicados, como estabelecer metas, sequenciar e realizar várias tarefas ao mesmo tempo. Como resultado, estudos descobriram que os déficits de resolução de problemas estão prospectivamente relacionados a um maior risco de incapacidade. Apesar dos relatórios publicados documentando esses problemas, não há tratamentos que visem os déficits de resolução de problemas do GWI. Esta proposta procura determinar se a Terapia de Resolução de Problemas, uma terapia de reabilitação cognitiva centrada no paciente, pode reduzir a incapacidade compensando os déficits de resolução de problemas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Doença da Guerra do Golfo (GWI) é uma doença multidimensional complexa que causa tanta incapacidade quanto outras doenças médicas importantes. Ensaios clínicos anteriores (ou seja, terapia cognitivo-comportamental e exercícios graduais) para GWI procuraram melhorar a incapacidade aumentando a atividade, independentemente da apresentação dos sintomas. Esses ensaios anteriores para GWI mostraram eficácia limitada e baixa adesão. Uma abordagem de tratamento inovadora visa um componente específico do GWI, ou seja, a capacidade de resolução de problemas, conhecida por estar associada à deficiência.

A deficiência na capacidade de resolução de problemas afeta os veteranos da Guerra do Golfo (GWV) com GWI e está prospectivamente relacionada a um maior risco de incapacidade. Essa deficiência também está relacionada à menor adesão aos regimes médicos, dificultando o manejo de outros aspectos do GWI para o GWV. A resolução de problemas é considerada uma das habilidades cognitivas mais complexas e está relacionada a comportamentos complicados, como estabelecimento de metas, sequenciamento e multitarefa. Apesar dos relatórios publicados documentando esses déficits, não há tratamentos que visem os déficits de resolução de problemas do GWI para reduzir a incapacidade.

Os pesquisadores propõem um tratamento direcionado, a Terapia de Resolução de Problemas, para compensar os déficits de resolução de problemas do GWI e, assim, reduzir a incapacidade. A Terapia de Resolução de Problemas, uma abordagem de cima para baixo, ensina aos pacientes habilidades para superar problemas como disfunção cognitiva ou sintomas físicos que afetam a resolução de problemas. Compensar os déficits de resolução de problemas reduziria a incapacidade e forneceria informações sobre o efeito do tratamento de um componente da GWI em outros sintomas da GWI. Este é o primeiro ensaio de terapia de reabilitação cognitiva para GWI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

268

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • New York
      • Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
        • Canandaigua VA Medical Center, Canandaigua, NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Inclusão:

  • implantado na primeira Guerra do Golfo e atende à definição do Kansas para GWI (consulte a definição na seção de medidas);
  • pontua pelo menos meio desvio padrão pior do que a média na Tabela de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (OMS-DAS II).

Critério de exclusão:

Exclusão:

  • intenção ou plano atual de suicídio/homicídio avaliado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale, esquizofrenia ou sintomas psicóticos atuais
  • diagnóstico autorreferido de um distúrbio cerebral degenerativo ou doença psiquiátrica ou médica grave que pode limitar a generalização dos achados, limitar a segurança ou explicar os sintomas de GWI.

Doenças médicas excludentes incluem: insuficiência cardíaca de classe 3 e 4, câncer diagnosticado no último ano e/ou submetido a tratamento ativo (quimioterapia ou radioterapia), insuficiência renal crônica, hospitalização devido a infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral no último ano, doença neurodegenerativa , ou outro distúrbio médico ou psiquiátrico que possa limitar a generalização, limitar a segurança dos participantes ou explicar os sintomas de GWI a critério do PI.

  • uma deficiência que impediria o uso do telefone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Resolução de Problemas
A Terapia de Resolução de Problemas é uma abordagem de tratamento que ensina aos pacientes estratégias para lidar com problemas da vida real.
Comportamental: Terapia de Resolução de Problemas
A Terapia de Resolução de Problemas é uma abordagem de tratamento que ensina aos pacientes estratégias para lidar com problemas da vida real.
Comparador Ativo: Educação saudável
Educação em saúde fornece informações didáticas sobre a doença da Guerra do Golfo
Comportamental: Educação saudável
Educação em Saúde fornece informações didáticas sobre a doença da Guerra do Golfo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência - Alteração do WHO-DAS 2
Prazo: Linha de base e 12 semanas

Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde.

O WHO-DAS 2.0 mede a incapacidade devido a condições de saúde física e mental. O WHO-DAS 2.0 é uma medida de 36 itens que se concentra em seis tarefas de vida:

  • Compreensão e comunicação
  • Cuidados pessoais
  • Mobilidade (movimentar-se)
  • Relações interpessoais (conviver com os outros)
  • Trabalho e funções domésticas (atividades da vida)
  • Papéis comunitários e cívicos (participação)

Essas seis tarefas de vida refletem dois construtos subjacentes: limitações de atividade e déficits de participação. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas = mais incapacidade.
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de inventário para solução de problemas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Capacidade de resolução de problemas de autorrelato. As pontuações variam de 32 a 192, com pontuações mais baixas igualmente melhores na capacidade de resolução de problemas.
Linha de base e 12 semanas
Alteração na capacidade de resolução de problemas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A bateria neuropsicológica inclui: teste de categoria de Halstead, versão revisada de Russell, teste de desempenho contínuo de Conner-3 (CPT-3), teste de cores e palavras Stroop, teste de trilhas A e B (TMT). A capacidade de resolução de problemas foi criada padronizando (ou seja, convertendo em escores z) esses testes neuropsicológicos com base em normas administrativas e calculando a média deles. O escore Z indica o número de desvios padrão da média. Um escore Z de 0 é igual à média de uma população de referência (ou seja, saudável, pareada por idade e sexo). Números negativos indicam valores inferiores à população de referência e números positivos indicam valores superiores à população de referência e escores mais altos refletindo maior resolução de problemas.
Linha de base e 12 semanas
Deficiência - Alteração do WHO-DAS 2
Prazo: Linha de base e 6 meses

Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde.

O WHO-DAS 2.0 mede a incapacidade devido a condições de saúde física e mental. O WHO-DAS 2.0 é uma medida de 36 itens que se concentra em seis tarefas de vida:

  • Compreensão e comunicação
  • Cuidados pessoais
  • Mobilidade (movimentar-se)
  • Relações interpessoais (conviver com os outros)
  • Trabalho e funções domésticas (atividades da vida)
  • Papéis comunitários e cívicos (participação)

Essas seis tarefas de vida refletem dois construtos subjacentes: limitações de atividade e déficits de participação. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas = mais incapacidade.
Linha de base e 6 meses
Alteração de inventário para solução de problemas
Prazo: Linha de base e 6 meses
Capacidade de resolução de problemas de autorrelato. As pontuações variam de 32 a 192, com pontuações mais baixas igualmente melhores na capacidade de resolução de problemas.
Linha de base e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Incapacidade Alteração
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Índice de Incapacidade da Dor (PDI). A escala varia de 0 a 70, com pontuações mais altas significando pior incapacidade.
Linha de base e 12 semanas
Inventário Multidimensional de Dor - Mudança na Subescala de Gravidade da Dor
Prazo: linha de base e 12 semanas
três itens avaliando a intensidade da dor. pontuações variam de 0 a 18 com pontuações mais altas = pior gravidade
linha de base e 12 semanas
Mudança de fadiga
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS). Escala de 9 a 63 com pontuações mais altas = pior fadiga
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa M McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SPLD-009-13S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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