Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv rehabilitering for Golfkrigssygdom

24. august 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development
Der er næsten 700.000 Golfkrigsveteraner (GWV) med 25-30 %, der lider af en ødelæggende multisymptom sygdom opfundet i Gulf War Illness (GWI). GWV med GWI rapporterer betydelige aktivitetsbegrænsninger og kroniske kognitive problemer i overensstemmelse med problemløsningsmangler. Problemløsning betragtes som den mest komplekse af kognitive evner og er det, der gør os i stand til at udføre kompliceret adfærd såsom at sætte mål, sekvensering og multi-tasking. Som et resultat har undersøgelser fundet ud af, at problemer med at løse problemer er prospektivt relateret til en større risiko for handicap. På trods af offentliggjorte rapporter, der dokumenterer disse problemer, er der ingen behandlinger, der retter sig mod GWIs problemløsningsmangler. Dette forslag søger at afgøre, om Problem-Solving Therapy, en patientcentreret kognitiv rehabiliteringsterapi, kan reducere handicap ved at kompensere for problemløsningsmangler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gulf War Illness (GWI) er en kompleks multidimensionel sygdom, som forårsager lige så meget handicap som andre store medicinske sygdomme. Tidligere kliniske forsøg (dvs. kognitiv adfærdsterapi og graderet træning) for GWI har søgt at forbedre handicap ved at øge aktiviteten uanset symptompræsentation. Disse tidligere forsøg med GWI har vist begrænset effektivitet og dårlig overholdelse. En innovativ behandlingstilgang er at målrette mod en specifik komponent af GWI, nemlig problemløsningsevne, der vides at være forbundet med handicap.

Svækkelse af problemløsningsevne påvirker Golfkrigsveteraner (GWV) med GWI og er prospektivt relateret til større risiko for handicap. Denne svækkelse er også relateret til dårligere overholdelse af medicinske regimer, hvilket gør det vanskeligt for GWV at håndtere andre aspekter af GWI. Problemløsning betragtes som en af ​​de mest komplekse kognitive evner og er relateret til kompliceret adfærd såsom at sætte mål, sekventering og multi-tasking. På trods af offentliggjorte rapporter, der dokumenterer disse underskud, er der ingen behandlinger, der retter sig mod GWIs problemløsningsunderskud for at reducere handicap.

Efterforskerne foreslår en målrettet behandling, Problem-Solving Therapy, for at kompensere for de problemløsningsmæssige mangler ved GWI og derved reducere handicap. Problemløsningsterapi, en top-down tilgang, lærer patienter færdigheder til at overvinde problemer som kognitiv dysfunktion eller fysiske symptomer, der påvirker problemløsning. Kompensering for problemløsningsmangler ville reducere invaliditet og give information om effekten af ​​at behandle én komponent af GWI på andre symptomer på GWI. Dette er det første forsøg med kognitiv rehabiliteringsterapi for GWI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
    • New York
      • Canandaigua, New York, Forenede Stater, 14424
        • Canandaigua VA Medical Center, Canandaigua, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inkludering:

  • udsendt til første Golfkrig og opfylder Kansas' definition for GWI (se definition i afsnittet om foranstaltninger);
  • scorer mindst en halv standardafvigelse dårligere end gennemsnittet i World Health Organization Disability Schedule (WHO-DAS II).

Ekskluderingskriterier:

Undtagelse:

  • nuværende selvmords-/drabshensigt eller -plan vurderet af The Columbia Suicide Severity Rating Scale, skizofreni eller aktuelle psykotiske symptomer
  • selvrapporteret diagnose af en degenerativ hjernesygdom eller alvorlig psykiatrisk eller medicinsk sygdom, som kan begrænse generaliserbarheden af ​​resultaterne, begrænse sikkerheden eller redegøre for symptomerne på GWI.

Eksklusiv medicinske sygdomme omfatter: Klasse 3 og 4 hjertesvigt, kræft diagnosticeret inden for det seneste år og/eller under aktiv behandling (kemoterapi eller strålebehandling), kronisk nyreinsufficiens, hospitalsindlæggelse på grund af myokardieinfarkt, slagtilfælde inden for det seneste år, en neurodegenerativ lidelse , eller en anden medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der kan begrænse generaliserbarheden, begrænse deltagernes sikkerhed eller tage højde for symptomerne på GWI efter PI's skøn.

  • et handicap, der ville udelukke telefonbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Problemløsningsterapi
Problemløsningsterapi er en behandlingstilgang, der lærer patienter strategier til at løse virkelige problemer.
Adfærdsmæssigt: Problemløsningsterapi
Problemløsningsterapi er en behandlingstilgang, der lærer patienter strategier til at løse virkelige problemer.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Sundhedsundervisning giver didaktisk information om Golfkrigssygdom
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Sundhedsuddannelse giver didaktisk information om Golfkrigssygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap - WHO-DAS 2 Ændring
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan.

WHO-DAS 2.0 måler handicap på grund af fysiske og mentale helbredsforhold. WHO-DAS 2.0 er et mål på 36 elementer, der fokuserer på seks livsopgaver:

  • Forståelse og kommunikation
  • Selvpleje
  • Mobilitet (at komme rundt)
  • Interpersonelle relationer (at komme overens med andre)
  • Arbejds- og husholdningsroller (livsaktiviteter)
  • Fællesskabs- og borgerroller (deltagelse)

Disse seks livsopgaver afspejler to underliggende konstruktioner: Aktivitetsbegrænsninger og Deltagelsesunderskud. Scorer varierer fra 0-100 med højere score = mere handicap.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Problemløsende lagerændring
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Selvrapporterende problemløsningsevne. Scorer spænder fra 32-192 med lavere scorer lige så bedre problemløsningsevne.
Baseline og 12 uger
Ændring af problemløsningsevne
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Neuropsykologisk batteri inkluderer: Halstead Category Test, Russell Revised Version, The Conner's Continuous Performance Test-3 (CPT-3), Stroop Color and Word Test, Trails Making Test A and B (TMT). Problemløsningsevnen blev skabt ved at standardisere (dvs. konvertere til z-scores) disse neuropsykologiske tests baseret på administrative normer og gennemsnittet af dem. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien. En Z-score på 0 er lig med gennemsnittet af en referencepopulation (dvs. rask, alders- og kønsmatchet). Negative tal angiver værdier, der er lavere end referencepopulationen, og positive tal angiver værdier, der er højere end referencepopulationen, og højere score, der afspejler større problemløsning.
Baseline og 12 uger
Handicap - WHO-DAS 2 Ændring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan.

WHO-DAS 2.0 måler handicap på grund af fysiske og mentale helbredsforhold. WHO-DAS 2.0 er et mål på 36 elementer, der fokuserer på seks livsopgaver:

  • Forståelse og kommunikation
  • Selvpleje
  • Mobilitet (at komme rundt)
  • Interpersonelle relationer (at komme overens med andre)
  • Arbejds- og husholdningsroller (livsaktiviteter)
  • Fællesskabs- og borgerroller (deltagelse)

Disse seks livsopgaver afspejler to underliggende konstruktioner: Aktivitetsbegrænsninger og Deltagelsesunderskud. Scorer varierer fra 0-100 med højere score = mere handicap.
Baseline og 6 måneder
Problemløsende lagerændring
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Selvrapporterende problemløsningsevne. Scorer spænder fra 32-192 med lavere scorer lige så bedre problemløsningsevne.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertehandicapændring
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Pain Disability Index (PDI). Skalaen går fra 0-70 med højere score, hvilket betyder værre handicap.
Baseline og 12 uger
Multidimensional smerteopgørelse - Ændring af underskala for smertesværhed
Tidsramme: baseline og 12 uger
tre punkter, der vurderer smertens sværhedsgrad. scorer spænder fra 0-18 med højere score=værre sværhedsgrad
baseline og 12 uger
Træthedsændring
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Fatigue Severity Scale (FSS). Skala fra 9 til 63 med højere score = værre træthed
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa M McAndrew, PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2014

Først opslået (Skøn)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPLD-009-13S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Problemløsningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner