湾岸戦争病の認知リハビリテーション
調査の概要
詳細な説明
湾岸戦争病 (GWI) は、他の主要な医学的疾患と同じくらい多くの身体障害を引き起こす、複雑で多面的な病気です。 以前の臨床試験(すなわち GWI に対する認知行動療法および段階的運動) は、症状の発現に関係なく、活動を増やすことによって障害を改善しようと努めてきました。 GWI に関するこれらの以前の試験では、有効性が限定的であり、アドヒアランスが不十分であることが示されています。 革新的な治療アプローチは、障害に関連することが知られている GWI の特定の要素、つまり問題解決能力を標的にすることです。
問題解決能力の障害は、GWI を伴う湾岸戦争退役軍人 (GWV) に影響を与え、潜在的に障害の大きなリスクに関連しています。 この障害は、医療体制の順守の低下にも関連しており、GWV が GWI の他の側面を管理することを困難にしています。 問題解決は、最も複雑な認知能力の 1 つと考えられており、目標の設定、順序付け、マルチタスクなどの複雑な行動に関連しています。 これらの障害を文書化した報告が公開されているにもかかわらず、障害を軽減するために GWI の問題解決障害を標的とする治療法はありません。
研究者らは、GWI の問題解決能力の不足を補い、それによって障害を軽減するための標的治療、問題解決療法を提案しています。 トップダウンのアプローチである問題解決療法は、問題解決に影響を与える認知機能障害や身体症状などの問題を克服するスキルを患者に教えます。 問題解決の赤字を補うことで障害が軽減され、GWI の 1 つの成分の治療が GWI の他の症状に及ぼす影響に関する情報が得られます。 これは、GWI に対する認知リハビリテーション療法の最初の試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
- Edith Nourse Rogers Memorial Veterans Hospital, Bedford, MA
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
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New York
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Canandaigua、New York、アメリカ、14424
- Canandaigua VA Medical Center, Canandaigua, NY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
含まれるもの:
- 最初の湾岸戦争に配備され、カンザス州の GWI の定義を満たしている (措置セクションの定義を参照)。
- 世界保健機関の障害スケジュール (WHO-DAS II) の平均値よりも標準偏差の半分以上悪いスコアを付けます。
除外基準:
除外:
- コロンビア自殺重症度評価尺度によって評価された現在の自殺/殺人の意図または計画、統合失調症または現在の精神病症状
- 所見の一般化可能性を制限したり、安全性を制限したり、GWI の症状を説明したりする可能性がある、変性脳障害または深刻な精神医学的または医学的疾患の自己申告による診断。
除外される医学的疾患には、クラス 3 および 4 の心不全、過去 1 年以内に診断されたがん、および/または積極的な治療 (化学療法または放射線療法) を受けているがん、慢性腎不全、心筋梗塞による入院、過去 1 年間の脳卒中、神経変性疾患が含まれます。 、または一般化可能性を制限したり、参加者の安全を制限したり、PIの裁量でGWIの症状を説明したりする可能性のある別の医学的または精神医学的障害。
- 電話の使用を妨げる障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:問題解決療法
問題解決療法は、現実の問題に対処するための戦略を患者に教える治療アプローチです。
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問題解決療法は、現実の問題に対処するための戦略を患者に教える治療アプローチです。
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アクティブコンパレータ:健康教育
健康教育は、湾岸戦争病に関する教訓的な情報を提供します
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健康教育は、湾岸戦争病に関する教訓的な情報を提供します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害 - WHO-DAS 2 の変更
時間枠:ベースラインと 12 週間
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世界保健機関障害評価スケジュール。 WHO-DAS 2.0 は、身体的および精神的健康状態による障害を測定します。 WHO-DAS 2.0 は、次の 6 つのライフ タスクに焦点を当てた 36 項目の測定値です。
これらの 6 つのライフ タスクは、2 つの根底にある構造を反映しています。活動の制限と参加の不足です。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。 |
ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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問題解決型在庫変更
時間枠:ベースラインと 12 週間
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自己申告による問題解決能力。
スコアの範囲は 32 ~ 192 で、スコアが低いほど問題解決能力が高くなります。
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ベースラインと 12 週間
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問題解決能力の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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Neuropsychological Battery には、Halstead Category Test、Russell Revised Version、The Conner's Continuous Performance Test-3 (CPT-3)、Stroop Color and Word Test、Trails Making Test A and B (TMT) が含まれています。
問題解決能力は、管理規範に基づいてこれらの神経心理学的テストを標準化 (すなわち、z スコアに変換) し、それらを平均化することによって作成されました。
Z スコアは、平均から離れた標準偏差の数を示します。
Z スコア 0 は、参照母集団の平均に等しい (つまり、健康で、年齢と性別が一致している)。
負の数は参照母集団よりも低い値を示し、正の数は参照母集団よりも高い値を示し、より高い問題解決能力を反映する高いスコアを示します。
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ベースラインと 12 週間
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障害 - WHO-DAS 2 の変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
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世界保健機関障害評価スケジュール。 WHO-DAS 2.0 は、身体的および精神的健康状態による障害を測定します。 WHO-DAS 2.0 は、次の 6 つのライフ タスクに焦点を当てた 36 項目の測定値です。
これらの 6 つのライフ タスクは、2 つの根底にある構造を反映しています。活動の制限と参加の不足です。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。 |
ベースラインと 6 か月
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問題解決型在庫変更
時間枠:ベースラインと 6 か月
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自己申告による問題解決能力。
スコアの範囲は 32 ~ 192 で、スコアが低いほど問題解決能力が高くなります。
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ベースラインと 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み障害の変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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疼痛障害指数 (PDI)。
スケールは 0 ~ 70 の範囲で、スコアが高いほど障害が悪化していることを意味します。
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ベースラインと 12 週間
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多次元疼痛インベントリ - 疼痛の重症度サブスケールの変更
時間枠:ベースラインと 12 週間
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痛みの重症度を評価する 3 つの項目。
スコアの範囲は 0 ~ 18 で、スコアが高いほど深刻度が低い
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ベースラインと 12 週間
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疲労変化
時間枠:ベースラインと 12 週間
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疲労重症度尺度 (FSS)。
スコアが高いほど 9 から 63 までスケール = 疲労が悪化
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lisa M McAndrew, PhD、East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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