TDCS 在治疗与子宫内膜异位症相关的慢性盆腔疼痛中的作用 (tDCS)
2026年1月14日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
经颅直流电刺激 (tDCS) 在治疗与子宫内膜异位症相关的慢性盆腔疼痛中的作用
本研究的目的是确定经颅直流电刺激 (tDCS) 是否有效治疗与子宫内膜异位症相关的慢性盆腔疼痛
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁，未绝经，通过腹腔镜和活检诊断为子宫内膜异位症，能够理解和书写葡萄牙语，接受至少一个月的单独孕激素治疗，在模拟视觉量表中每日疼痛最严重上个月大部分时间 > 4 cm
排除标准：
- 惯用左手的女性，子宫内膜异位症植入肠道、膀胱或尿道（手术治疗指征），剧烈或频繁头痛的病史，慢性皮肤病，既往接受 tDCS 治疗的不良反应，癫痫发作，伴有颅骨解剖结构改变的严重颅外伤，金属颅内植入物或起搏器，盆腔炎病史，非代偿性精神疾病，不合作的患者，神经病史，肿瘤病史，心脏，肾或肝功能衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：主动 tDCS
tDCS 将在 20 分钟的疗程中应用于患者的头部，从周一到周五每天持续 2 周（总共 10 次疗程）。
将使用一对表面电极进行刺激，海绵涂有海绵，浸泡在盐水中。
电池供电的恒流刺激器将用于此目的（tDCS 设备 Soterix 1X1）。
刺激是通过将阳极电极放置在初级运动皮层 (M1) 和阴极电极在对侧眶上区域进行的，它将使用 2 mA 电流。
|
将使用一对表面电极进行刺激，海绵涂有海绵，浸泡在盐水中。
电池供电的恒流刺激器将用于此目的（tDCS 设备 Soterix 1X1）。
刺激是通过将阳极电极放置在初级运动皮层 (M1) 和阴极电极在对侧眶上区域进行的，它将使用 2 mA 电流。
其他名称：
|
|
假比较器：tDCS 深水
假 tDCS 由与活动 tDCS 相同的蒙太奇组成，但设备在启动刺激后 30 秒关闭（没有让患者注意到）。
在会话持续的 20 分钟内，其余蒙太奇与活动蒙太奇保持一致。
|
假 tDCS 由与活动 tDCS 相同的蒙太奇组成，但设备在启动刺激后 30 秒关闭（没有让患者注意到）。
在会话持续的 20 分钟内，其余蒙太奇与活动蒙太奇保持一致。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
近红外光谱评估运动皮层血流的变化
大体时间：治疗第 1 天（在接受第一次 tDCS 之前）；第 15 天（治疗期结束时）和第 29 天（随访期结束时）
|
运动皮层血流将在第一次 tDCS 之前（治疗第 1 天）、治疗期结束后（第 15 天）和随访期后（第 29 天）进行评估。
总计 = 3 次评估。
|
治疗第 1 天（在接受第一次 tDCS 之前）；第 15 天（治疗期结束时）和第 29 天（随访期结束时）
|
|
温度疼痛阈值的变化
大体时间：至第 29 天
|
它将通过优势（右）前臂的定量感官测试 (QST) 进行评估。
热痛耐受性和对热和温度的痛阈被参与者定义为疼痛 6/10。
温度从 32°C 开始，以 1.0°C/秒的速率加热，并在按下按钮后或每当达到 52°C 的最高温度时冷却。
将要求参与者在第一次感觉到疼痛时按下按钮以确定疼痛阈值；每当她不能再忍受高温时按下按钮进行疼痛耐受性测定，最后，在她感到疼痛的温度相当于疼痛数值等级的 6/10 时按下按钮。
痛阈值和痛温6/10分别取3次评价的算术平均值。
总共 3 个测试日：第 1 天（第一次 tDCS 之前）、治疗期结束后（第 15 天）和随访期结束时（第 29 天）。
|
至第 29 天
|
|
疼痛下行调节系统作用的变化
大体时间：至第 29 天
|
它将通过条件性疼痛调制测试 (CPM) 进行评估。
伤害性强直调节刺激 - 将非惯用手浸入冷水中（0°C 1 分钟） - 将与 QST 模式中应用的渐进式热刺激同时应用于优势前臂，直至达到 6/ 10 疼痛温度先前由参与者确定。
它将在治疗第 1 天（在第一次 tDCS 之前 - 被视为基线）、治疗期结束后（第 15 天）和随访期结束时（第 29 天）进行测试 - 总计 = 3 次评估.
|
至第 29 天
|
|
使用视觉模拟量表评估的每日最严重疼痛变化。
大体时间：每日一次。治疗前7天开始，治疗期间每日一次，随访期间每日一次（总计 = 35天）
|
患者将被要求在纸质日记中记录其最严重的疼痛程度（通过视觉模拟量表进行自我评估），并分别记录不同场景下的疼痛评分：整体疼痛、月经期间疼痛、性交期间疼痛、排尿期间疼痛、排便期间疼痛。
他们还需每日记录镇痛药物的服用情况。
总评估时长：35天。
|
每日一次。治疗前7天开始，治疗期间每日一次，随访期间每日一次（总计 = 35天）
|
|
功能性疼痛量表变化
大体时间：每周一次 - 治疗第1天、第8天、第15天、第22天、第29天
|
功能疼痛量表将通过巴西慢性疼痛概况筛查量表（B-PCP:S）每周评估一次，具体如下：在治疗第1天（首次经颅直流电刺激（tDCS）治疗前，视为基线）、治疗第8天、第15天、第22天和第29天进行评估。
总计=5次评估。
|
每周一次 - 治疗第1天、第8天、第15天、第22天、第29天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清生物标志物水平的变化：脑源性神经营养因子（BDNF）和白细胞介素
大体时间：至第29天
|
将在治疗第1天（首次tDCS治疗前 - 视为基线）、治疗期结束后（第15天）和随访期结束后（第29天）采集血样，用于测量BDNF和白细胞介素。
总计 = 3次评估 |
至第29天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状水平
大体时间：治疗第 1 天（在接受第一次 tDCS 之前）；第 15 天（治疗期结束时）和第 29 天（随访期结束时）
|
将使用 Beck II 量表评估抑郁症状。
它将在第一次 tDCS 之前（治疗第 1 天）、治疗期结束后（第 15 天）和随访期后（第 29 天）进行评估。
总计 = 3 次评估。
|
治疗第 1 天（在接受第一次 tDCS 之前）；第 15 天（治疗期结束时）和第 29 天（随访期结束时）
|
|
焦虑程度
大体时间：治疗第 1 天（在接受第一次 tDCS 之前）；第 15 天（治疗期结束时）和第 29 天（随访期结束时）
|
焦虑水平将通过适用于巴西葡萄牙语的状态-特质焦虑量表 (STAI) 进行评估。
它将在第一次 tDCS 之前（治疗第 1 天）、治疗期结束后（第 15 天）和随访期后（第 29 天）进行评估。
总计 = 3 次评估。
|
治疗第 1 天（在接受第一次 tDCS 之前）；第 15 天（治疗期结束时）和第 29 天（随访期结束时）
|
|
精神疾病
大体时间：患者筛查 1 天
|
精神疾病将在患者筛查中通过 DSM-IV (SCID) 的结构化临床访谈进行评估。
总计 = 1 次评价
|
患者筛查 1 天
|
|
雌二醇水平
大体时间：治疗第 1 天（在接受 tDCS 的第一次会议之前）
|
将在治疗第 1 天（在接受第 1 次 tDCS 之前）测量雌二醇血液水平。
总计 = 1 次评价
|
治疗第 1 天（在接受 tDCS 的第一次会议之前）
|
|
不利影响
大体时间：至第 29 天
|
在每次 tDCS 会议结束时，任何不良反应的发生率 - 感觉异常、头痛、头晕、恶心、颈部疼痛、烧伤、头皮发红或疼痛、失眠、突然的体液变化和注意力不集中 - 将被询问到参与者。
总计 = 10 次评估
|
至第 29 天
|
|
痛苦灾难化的想法
大体时间：治疗第 1 天（在接受第一次 tDCS 之前）；第 15 天（治疗期结束时）和第 29 天（随访期结束时）
|
灾难性思维水平将在治疗第 1 天（接受第 1 次 tDCS 之前）、治疗期后（第 15 天）和随访期结束时（第 29 天）通过疼痛灾难化量表进行评估。
总计 = 3 次评估
|
治疗第 1 天（在接受第一次 tDCS 之前）；第 15 天（治疗期结束时）和第 29 天（随访期结束时）
|
|
人口统计数据和合并症
大体时间：基线
|
将在基线中询问人口统计数据和合并症（在第一次 tDCS 会议之前）。
总计 = 1 次评价。
|
基线
|
|
生活质量的改变
大体时间：基线和第 15 天
|
生活质量将由 WHOQOL（世界卫生组织生活质量）在治疗第 1 天（在第一次 tDCS 之前——被认为是基线）和治疗期后（第 15 天）进行评估。
总计 = 2 次评估
|
基线和第 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolnei Caumo, MD, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nitsche MA, Cohen LG, Wassermann EM, Priori A, Lang N, Antal A, Paulus W, Hummel F, Boggio PS, Fregni F, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation: State of the art 2008. Brain Stimul. 2008 Jul;1(3):206-23. doi: 10.1016/j.brs.2008.06.004. Epub 2008 Jul 1.
- Nitsche MA, Liebetanz D, Antal A, Lang N, Tergau F, Paulus W. Modulation of cortical excitability by weak direct current stimulation--technical, safety and functional aspects. Suppl Clin Neurophysiol. 2003;56:255-76. doi: 10.1016/s1567-424x(09)70230-2. No abstract available.
- Boros K, Poreisz C, Munchau A, Paulus W, Nitsche MA. Premotor transcranial direct current stimulation (tDCS) affects primary motor excitability in humans. Eur J Neurosci. 2008 Mar;27(5):1292-300. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06090.x. Epub 2008 Feb 29.
- Caumo W, Ruehlman LS, Karoly P, Sehn F, Vidor LP, Dall-Agnol L, Chassot M, Torres IL. Cross-cultural adaptation and validation of the profile of chronic pain: screen for a Brazilian population. Pain Med. 2013 Jan;14(1):52-61. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01528.x. Epub 2012 Nov 21.
- Sehn F, Chachamovich E, Vidor LP, Dall-Agnol L, de Souza IC, Torres IL, Fregni F, Caumo W. Cross-cultural adaptation and validation of the Brazilian Portuguese version of the pain catastrophizing scale. Pain Med. 2012 Nov;13(11):1425-35. doi: 10.1111/j.1526-4637.2012.01492.x. Epub 2012 Oct 4.
- Valle A, Roizenblatt S, Botte S, Zaghi S, Riberto M, Tufik S, Boggio PS, Fregni F. Efficacy of anodal transcranial direct current stimulation (tDCS) for the treatment of fibromyalgia: results of a randomized, sham-controlled longitudinal clinical trial. J Pain Manag. 2009;2(3):353-361.
- Nacul AP, Spritzer PM. [Current aspects on diagnosis and treatment of endometriosis]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jun;32(6):298-307. doi: 10.1590/s0100-72032010000600008. Portuguese.
- Fenton BW, Palmieri PA, Boggio P, Fanning J, Fregni F. A preliminary study of transcranial direct current stimulation for the treatment of refractory chronic pelvic pain. Brain Stimul. 2009 Apr;2(2):103-7. doi: 10.1016/j.brs.2008.09.009. Epub 2009 Feb 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月10日
首次发布 (估计的)
2014年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.