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子宮内膜症に伴う慢性骨盤痛の治療における tDCS の効果 (tDCS)

2026年1月14日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

子宮内膜症に伴う慢性骨盤痛の治療における経頭蓋直接電流刺激 (tDCS) の効果

この研究の目的は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が子宮内膜症に伴う慢性骨盤痛の治療に効果があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳、閉経期ではない、ビデオ腹腔鏡検査と生検により子宮内膜症と診断され、ポルトガル語を理解して書くことができ、少なくとも 1 か月間単離プロゲスチンによる治療を受けており、アナログ視覚スケールで毎日の痛みが最悪である先月のほとんどの日で > 4 cm

除外基準:

  • 左利きの女性、腸、膀胱、または尿道に子宮内膜症が移植されている（外科的治療の適応）、激しいまたは頻繁な頭痛の病歴、慢性皮膚疾患、tDCSによる治療の過去の副作用、発作、頭蓋解剖学的構造の変化を伴う重度の頭蓋外傷、金属製の頭蓋内インプラントまたはペースメーカー、骨盤炎症性疾患の病歴、非代償性精神疾患、非協力的患者、神経疾患、腫瘍疾患、心臓、腎または肝不全の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブな tDCS
tDCSは、月曜から金曜まで毎日2週間、20分間のセッションで患者の頭部に適用されます（合計10セッション）。 刺激は、生理食塩水に浸したスポンジでコーティングされた一対の表面電極を使用して行われます。 この目的には、バッテリー駆動の定電流刺激器が使用されます (tDCS デバイス Soterix 1X1)。 刺激は、陽極電極を一次運動野 (M1) に、陰極電極を対側の眼窩上領域に配置することによって実行され、2 mA の電流が使用されます。
デバイス：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
刺激は、生理食塩水に浸したスポンジでコーティングされた一対の表面電極を使用して行われます。 この目的には、バッテリー駆動の定電流刺激器が使用されます (tDCS デバイス Soterix 1X1)。 刺激は、陽極電極を一次運動野 (M1) に、陰極電極を対側の眼窩上領域に配置することによって実行され、2 mA の電流が使用されます。
他の名前：
  • tDCS
偽コンパレータ：tDCS シャム
偽の tDCS はアクティブな tDCS と同じモンタージュで構成されていますが、刺激を開始してから 30 秒後にデバイスの電源がオフになります (患者に気付かれないように)。 残りのモンタージュは、セッションが続く 20 分間、アクティブなモンタージュと同じ状態に保たれます。
デバイス：偽経頭蓋直流刺激
偽の tDCS はアクティブな tDCS と同じモンタージュで構成されていますが、刺激を開始してから 30 秒後にデバイスの電源がオフになります (患者に気付かれないように)。 残りのモンタージュは、セッションが続く 20 分間、アクティブなモンタージュと同じ状態に保たれます。
他の名前：
  • シャムtDCS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近赤外分光法で評価した運動皮質血流量の変化
時間枠：治療 1 日目 (tDCS の最初のセッションを受ける前)。 15 日目 (治療期間の終了時) および 29 日目 (追跡期間の終了時)
運動皮質血流は、tDCS の最初のセッションの前 (治療 1 日目)、治療期間の終了後 (15 日目)、および追跡期間後 (29 日目) に評価されます。 合計 = 3 つの評価。
治療 1 日目 (tDCS の最初のセッションを受ける前)。 15 日目 (治療期間の終了時) および 29 日目 (追跡期間の終了時)
温度痛閾値の変化
時間枠：29日目まで
利き手（右）前腕の定量的感覚検査（QST）によって評価されます。 参加者によって痛みとして定義された熱痛耐性および熱および温度に対する痛みの閾値は 6/10 です。 温度は 32°C で開始し、1.0 °C/秒の速度で加熱し、ボタンを押すか、最大温度の 52°C に達すると冷却します。 参加者は、痛みの閾値を決定するために、最初の痛みの感覚でボタンを押すように求められます。痛みの耐性を判断するために暑さに耐えられなくなったときはいつでもボタンを押し、最後に、痛みの数値スケールで6/10に相当する痛みが落ちた温度でボタンを押します。 痛みの閾値と痛みの温度 6/10 は、それぞれ 3 回の評価の算術平均によって決定されます。 合計 3 日間の試験日: 1 日目 (tDCS の最初のセッション前)、治療期間の終了後 (15 日目)、および追跡期間の終了時 (29 日目)。
29日目まで
痛みの子孫調節系の影響の変化
時間枠：29日目まで
それは条件付疼痛変調テスト (CPM) によって評価されます。 侵害受容性の強壮調整刺激（利き手ではない手を冷水（0℃、1分間）に浸す）を、QSTパターンで適用される利き手前腕の進行性熱刺激と同時に、6/に達するまで適用します。 10 参加者によって事前に決定された痛みの温度。 治療1日目（tDCSの最初のセッションの前 - ベースラインとみなされます）、治療期間終了後（15日目）、および追跡期間終了後（29日目）に検査されます - 合計 = 3の評価。
29日目まで
ビジュアル・アナログ・スケールで評価された最悪の日々の痛みの変化。
時間枠：1日1回。治療開始7日前から開始し、治療期間中毎日、追跡期間中毎日投与（合計 = 35日間）
患者には、以下の異なるスコア：全身の痛み、月経時の痛み、性交時の痛み、排尿時の痛み、排便時の痛みについて、紙の日記に最悪の痛みレベル（視覚的アナログ尺度による自己評価）を記録するよう求められます。 また、毎日鎮痛剤の摂取量を記録するよう求められます。 総評価期間：35日間。
1日1回。治療開始7日前から開始し、治療期間中毎日、追跡期間中毎日投与（合計 = 35日間）
機能性疼痛スケールの変化
時間枠：週に一度 - 治療日 1、8、15、22、29
機能的疼痛スケールは、ブラジルの慢性疼痛プロファイルスクリーニング（B-PCP:S）を用いて週に1回評価され、以下のように実施されます：治療1日目（初回tDCSセッション前、ベースラインとみなす）、治療8日目、15日目、22日目、29日目。
合計 = 5回の評価。
週に一度 - 治療日 1、8、15、22、29

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清バイオマーカーレベルの変化: 脳由来神経栄養因子（BDNF）とインターロイキン
時間枠：29日目まで
血液サンプルは、治療1日目（初回tDCSセッション直前 - ベースラインと見なす）、治療期間終了後（15日目）、および追跡期間終了後（29日目）に、BDNFおよびインターロイキンを測定するために採取されます。
合計 = 3回の評価
29日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状レベル
時間枠：治療 1 日目 (tDCS の最初のセッションを受ける前)。 15 日目 (治療期間の終了時) および 29 日目 (追跡期間の終了時)
うつ病の症状は、Beck II インベントリを使用して評価されます。 それは、tDCS の最初のセッションの前 (治療 1 日目)、治療期間の終了後 (15 日目)、および追跡期間後 (29 日目) に評価されます。 合計 = 3 つの評価。
治療 1 日目 (tDCS の最初のセッションを受ける前)。 15 日目 (治療期間の終了時) および 29 日目 (追跡期間の終了時)
不安レベル
時間枠：治療 1 日目 (tDCS の最初のセッションを受ける前)。 15 日目 (治療期間の終了時) および 29 日目 (追跡期間の終了時)
不安レベルは、ブラジルポルトガル語に適合した州特性不安在庫表 (STAI) によって評価されます。 それは、tDCS の最初のセッションの前 (治療 1 日目)、治療期間の終了後 (15 日目)、および追跡期間後 (29 日目) に評価されます。 合計 = 3 つの評価。
治療 1 日目 (tDCS の最初のセッションを受ける前)。 15 日目 (治療期間の終了時) および 29 日目 (追跡期間の終了時)
精神疾患
時間枠：1日の患者スクリーニング
精神疾患は、患者のスクリーニングにおいて DSM-IV のための構造化臨床面接 (SCID) によって評価されます。 合計 = 1 評価
1日の患者スクリーニング
エストラジオールレベル
時間枠：治療 1 日目 (tDCS の最初のセッションを受ける前)
エストラジオールの血中濃度は、治療 1 日目 (tDCS の最初のセッションを受ける前) に測定されます。 合計 = 1 評価
治療 1 日目 (tDCS の最初のセッションを受ける前)
有害な影響
時間枠：29日目まで
各 tDCS セッションの終了時に、知覚異常、頭痛、めまい、吐き気、首の痛み、火傷、頭皮の発赤または痛み、不眠症、体液の突然の変化、集中力の欠如などの副作用の発生率が医師に質問されます。参加者。 合計 = 10 件の評価
29日目まで
痛みを伴う壊滅的な思考
時間枠：治療 1 日目 (tDCS の最初のセッションを受ける前)。 15 日目 (治療期間の終了時) および 29 日目 (追跡期間の終了時)
破滅的思考のレベルは、治療1日目（tDCSの1回目のセッションを受ける前）、治療期間後（15日目）、および追跡期間の終了時（29日目）に、疼痛破局化スケールによって評価されます。 合計 = 3 つの評価
治療 1 日目 (tDCS の最初のセッションを受ける前)。 15 日目 (治療期間の終了時) および 29 日目 (追跡期間の終了時)
人口統計データと併存疾患
時間枠：ベースライン
人口統計データと併存疾患はベースライン（tDCS の最初のセッションの前）で質問されます。 合計 = 1 評価。
ベースライン
生活の質の変化
時間枠：ベースラインと15日目
生活の質は、WHOQOL (世界保健機関の生活の質) によって、治療 1 日目 (tDCS の最初のセッションの前 - ベースラインとみなされる) および治療期間後 (15 日目) に評価されます。 合計 = 2 評価
ベースラインと15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

  • 主任研究者：Wolnei Caumo, MD, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月10日

最初の投稿 (推定)

2014年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-0092

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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