Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTEN AV tDCS I BEHANDLING AV KRONISKE BEKKENSMERTER SOMMER TIL ENDOMETRIOSE (tDCS)

14. januar 2026 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

EFFEKTEN AV TRANSKRANIAL DIREKT STRØMSTIMULERING (tDCS) I BEHANDLING AV KRONISKE BEKKENSMERTER KASSASJERT MED ENDOMETRIOSE

Formålet med denne studien er å finne ut om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er effektiv i behandlingen av kroniske bekkensmerter assosiert med endometriose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år, ikke-menopausisk, med diagnosen endometriose ved videolaparoskopi og biopsi, i stand til å forstå og skrive det portugisiske språket, i behandling med isolert gestagen i minst en måned, som har de verste daglige smerter i analog visuell skala > 4 cm de fleste dagene den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  • venstrehendte kvinner, endometriose-implantasjon i tarm, blære eller urinrør (kirurgisk behandlingsindikasjon), historie med intens eller hyppig hodepine, kronisk dermatologisk sykdom, tidligere bivirkninger av behandling med tDCS, anfall, alvorlig kranial traume med endring av kraniens anatomi, metalliske intrakranielle implantater eller pacemaker, historie med bekkenbetennelsessykdom, ikke-kompensert psykiatrisk sykdom, ikke-samarbeidende pasienter, historie med nevrologisk, onkologisk sykdom, hjerte-, nyre- eller leversvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS
tDCS vil bli brukt i hodet til pasientene i 20 minutters økter, daglig fra mandag til fredag ​​i 2 uker (totalt 10 økter). Stimuleringen vil bli administrert med et par overflateelektroder, svampbelagt, dynket i saltvann. En batteridrevet konstantstrømstimulator vil bli brukt til dette formålet (tDCS-enhet Soterix 1X1). Stimuleringen utføres ved å plassere den anodale elektroden i den primære motoriske cortex (M1) og den katodale i det kontralaterale supraorbitale området, og den vil bruke en 2 mA strøm.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
Stimuleringen vil bli administrert med et par overflateelektroder, svampbelagt, dynket i saltvann. En batteridrevet konstantstrømstimulator vil bli brukt til dette formålet (tDCS-enhet Soterix 1X1). Stimuleringen utføres ved å plassere den anodale elektroden i den primære motoriske cortex (M1) og den katodale i det kontralaterale supraorbitale området og den vil bruke en 2 mA strøm.
Andre navn:
  • tDCS
Sham-komparator: tDCS Sham
Den falske tDCS består av samme montasje av den aktive tDCS, men enheten slås av 30 sekunder etter påbegynt stimulering (uten at pasienten legger merke til det). Resten av montasjen holdes identisk som den aktive i løpet av de 20 minuttene økten varer.
Enhet: Sham transkraniell likestrømstimulering
Den falske tDCS består av samme montasje av den aktive tDCS, men enheten slås av 30 sekunder etter påbegynt stimulering (uten at pasienten legger merke til det). Resten av montasjen holdes identisk som den aktive i løpet av de 20 minuttene økten varer.
Andre navn:
  • Sham tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i motorisk cortex-blodstrøm vurdert ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: Behandlingsdag 1 (før du mottar den første økten av tDCS); Dag 15 (ved slutten av behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutten av oppfølgingsperioden)
Motorisk cortex-blodstrøm vil bli vurdert før første økt med tDCS (på behandlingsdag 1), etter avsluttet behandlingsperiode (dag 15) og etter oppfølgingsperioden (dag 29). Totalt = 3 evalueringer.
Behandlingsdag 1 (før du mottar den første økten av tDCS); Dag 15 (ved slutten av behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutten av oppfølgingsperioden)
Endring i temperatur smerteterskel
Tidsramme: frem til dag 29
Det vil bli vurdert av den kvantitative sensoriske testen (QST) i den dominerende (høyre) underarmen. Varmesmertetoleransen og smerteterskelen til varmen og temperaturen definert som smerte 6/10 av deltakeren. Temperaturen starter ved 32 °C, og den varmes opp med en hastighet på 1,0 °C/sek. og kjøles ned etter at en knapp trykkes eller når den når makstemperaturen på 52 °C. Deltakeren vil bli bedt om å trykke på knappen ved den første smertefølelsen for å bestemme smerteterskelen; å trykke på knappen når hun ikke tåler varmen lenger for å bestemme smertetoleranse, og til slutt, for å trykke på knappen ved temperaturen, får hun smerte tilsvarende 6/10 i den numeriske smerteskalaen. Smerteterskelen og smertetemperaturen 6/10 vil bli bestemt av det aritmetiske gjennomsnittet av 3 evalueringer hver. Totalt 3 testdager: Dag 1 (før første økt med tDCS), etter slutten av behandlingsperioden (dag 15) og ved slutten av oppfølgingsperioden (dag 29).
frem til dag 29
Endring i effekt av det descendent modulator system av smerte
Tidsramme: frem til dag 29
Det vil bli vurdert av Conditioned Pain Modulation-testen (CPM). En nociseptiv tonisk kondisjoneringsstimulus - nedsenking av den ikke-dominante hånden i kaldt vann (0°C i 1 minutt) - vil bli påført samtidig med den progressive termiske stimulansen i den dominerende underarmen som påført i QST-mønsteret til den når 6/ 10 smertetemperatur tidligere bestemt av deltakeren. Det vil bli testet på behandlingsdag 1 (før den første økten av tDCS - vurdert baseline), etter slutten av behandlingsperioden (dag 15) og ved slutten av oppfølgingsperioden (dag 29) - Totalt = 3 evaluering .
frem til dag 29
Endring i verste daglige smerte vurdert med visuell analog skala.
Tidsramme: En gang daglig. Start 7 dager før behandling, hver dag under behandlingsperioden og hver dag under oppfølgingsperioden (totalt = 35 dager)
Pasientene vil bli bedt om å skrive ned sin verste smertegrad (vurdert ved visuell analog skala, selvadministrert) i en papirdagbok med forskjellige skårer: global smerte, smerte under menstruasjon, smerte under samleie, smerte under vannlating, smerte under avføring. De vil også bli bedt om å daglig notere inntaket av smertestillende medisin. Totale evalueringer: 35 dager.
En gang daglig. Start 7 dager før behandling, hver dag under behandlingsperioden og hver dag under oppfølgingsperioden (totalt = 35 dager)
Endring i Funksjonell Smerte Skala
Tidsramme: En gang i uken - Behandlingsdag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29
Den funksjonelle smerte-skalaen vil bli vurdert ved hjelp av Brazilian Profile of Chronic Pain: Screen (B-PCP:S) en gang i uken, som følger: på behandlingsdag 1 (før den første økten med tDCS, ansett som basislinje), på behandlingsdag 8, dag 15, dag 22 og dag 29. Totalt = 5 evalueringer.
En gang i uken - Behandlingsdag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivå av serum biomarkører: Den hjernederiverte nevrotrofiske faktoren (BDNF) og interleukinene
Tidsramme: opp til dag 29
Et blodprøve vil bli tatt for å måle BDNF og interleukiner på Behandlingsdag 1 (rett før den første tDCS-økt - betraktet som utgangspunkt), etter slutten av behandlingsperioden (dag 15,) og etter slutten av oppfølgingsperioden (dag 29). Totalt = 3 evalueringer
opp til dag 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer nivå
Tidsramme: Behandlingsdag 1 (før du mottar den første økten av tDCS); Dag 15 (ved slutten av behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutten av oppfølgingsperioden)
Depresjonssymptomer vil bli vurdert ved å bruke Beck II Inventory. Det vil bli vurdert før første økt med tDCS (på behandlingsdag 1), etter avsluttet behandlingsperiode (dag 15) og etter oppfølgingsperioden (dag 29). Totalt = 3 evalueringer.
Behandlingsdag 1 (før du mottar den første økten av tDCS); Dag 15 (ved slutten av behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutten av oppfølgingsperioden)
Angstnivå
Tidsramme: Behandlingsdag 1 (før du mottar den første økten av tDCS); Dag 15 (ved slutten av behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutten av oppfølgingsperioden)
Angstnivået vil bli vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), tilpasset brasiliansk portugisisk språk. Det vil bli vurdert før første økt med tDCS (på behandlingsdag 1), etter avsluttet behandlingsperiode (dag 15) og etter oppfølgingsperioden (dag 29). Totalt = 3 evalueringer.
Behandlingsdag 1 (før du mottar den første økten av tDCS); Dag 15 (ved slutten av behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutten av oppfølgingsperioden)
Psykiatriske sykdommer
Tidsramme: 1 dag på pasientscreening
Psykiatriske sykdommer vil bli evaluert av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) i pasientscreeningen. Totalt = 1 evaluering
1 dag på pasientscreening
Østradiol nivå
Tidsramme: Behandlingsdag 1 (før du mottar den første økten med tDCS)
Blodnivået av østradiol vil bli målt på behandlingsdag 1 (før du mottar den første økten med tDCS). Totalt = 1 evaluering
Behandlingsdag 1 (før du mottar den første økten med tDCS)
Bivirkninger
Tidsramme: frem til dag 29
På slutten av hver tDCS-økt vil forekomsten av eventuelle bivirkninger - parestesi, hodepine, svimmelhet, kvalme, nakkesmerter, brannskader, rødhet eller smerter i hodebunnen, søvnløshet, brå humorforandringer og mangel på konsentrasjon - bli stilt spørsmål ved. deltager. Totalt = 10 evalueringer
frem til dag 29
Smerte katastrofale tanker
Tidsramme: Behandlingsdag 1 (før du mottar den første økten av tDCS); Dag 15 (ved slutten av behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutten av oppfølgingsperioden)
Nivået av katastrofalt tenkning vil bli vurdert av Pain Catastrophizing Scale på behandlingsdag 1 (før mottak av 1. økt med tDCS), etter behandlingsperioden (dag 15) og ved slutten av oppfølgingsperioden (dag 29). Totalt = 3 evalueringer
Behandlingsdag 1 (før du mottar den første økten av tDCS); Dag 15 (ved slutten av behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutten av oppfølgingsperioden)
Demografiske data og komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
Demografiske data og komorbiditeter vil bli spurt i grunnlinjen (før den første økten av tDCS). Totalt = 1 evaluering.
Grunnlinje
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
Livskvalitet vil bli vurdert av WHOQOL (World Health Organization Quality of Life), på behandlingsdag 1 (før første økt med tDCS – vurdert baseline) og etter behandlingsperioden (dag 15). Totalt = 2 evalueringer
Grunnlinje og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (Antatt)

11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-0092

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere