Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'EFFETTO DELLA TDC NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE PELVICO CRONICO ASSOCIATO ALL'ENDOMETRIOSI (tDCS)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

L'EFFETTO DELLA STIMOLAZIONE IN CORRENTE DIRETTA TRANSCRANIALE (tDCS) NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE PELVICO CRONICO ASSOCIATO ALL'ENDOMETRIOSI

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è efficace nel trattamento del dolore pelvico cronico associato all'endometriosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni, non in menopausa, con diagnosi di endometriosi mediante videolaparoscopia e biopsia, in grado di comprendere e scrivere la lingua portoghese, in trattamento con progestinico isolato da almeno un mese, che hanno il peggior dolore quotidiano nella scala visiva analogica > 4 cm nella maggior parte dei giorni nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • donne mancine, impianto di endometriosi nell'intestino, nella vescica o nell'uretere (indicazione al trattamento chirurgico), anamnesi di cefalea intensa o frequente, malattia dermatologica cronica, precedenti effetti avversi al trattamento con tDCS, convulsioni, grave trauma cranico con alterazione dell'anatomia craniale, impianti metallici intracranici o pacemaker, storia di malattia infiammatoria pelvica, malattia psichiatrica non compensata, pazienti non collaborativi, storia di malattia neurologica, oncologica, cardiaca, renale o insufficienza epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva
tDCS verrà applicato nella testa dei pazienti in sessioni di 20 minuti, tutti i giorni dal lunedì al venerdì per 2 settimane (10 sessioni in totale). La stimolazione verrà somministrata con una coppia di elettrodi di superficie, rivestiti di spugna, imbevuti di soluzione fisiologica. A tale scopo verrà utilizzato uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria (dispositivo tDCS Soterix 1X1). La stimolazione viene eseguita posizionando l'elettrodo anodico nella corteccia motoria primaria (M1) e quello catodico nell'area sovraorbitaria controlaterale, e utilizzerà una corrente di 2 mA.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
La stimolazione verrà somministrata con una coppia di elettrodi di superficie, rivestiti di spugna, imbevuti di soluzione fisiologica. A tale scopo verrà utilizzato uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria (dispositivo tDCS Soterix 1X1). La stimolazione viene eseguita posizionando l'elettrodo anodico nella corteccia motoria primaria (M1) e quello catodico nell'area sovraorbitaria controlaterale e utilizzerà una corrente di 2 mA.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore fittizio: tDCS Sham
La finta tDCS consiste nello stesso montaggio della tDCS attiva, ma il dispositivo viene spento 30 secondi dopo l'inizio della stimolazione (senza che il paziente se ne accorga). Il resto del montaggio viene mantenuto identico a quello attivo durante i 20 minuti di durata della sessione.
Dispositivo: Simulata stimolazione a corrente continua transcranica
La finta tDCS consiste nello stesso montaggio della tDCS attiva, ma il dispositivo viene spento 30 secondi dopo l'inizio della stimolazione (senza che il paziente se ne accorga). Il resto del montaggio viene mantenuto identico a quello attivo durante i 20 minuti di durata della sessione.
Altri nomi:
  • Sham tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel flusso sanguigno della corteccia motoria valutati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1 (prima di ricevere la 1a sessione di tDCS); Giorno 15 (al termine del periodo di trattamento) e Giorno 29 (al termine del periodo di follow-up)
Il flusso sanguigno della corteccia motoria sarà valutato prima della prima sessione di tDCS (giorno di trattamento 1), dopo la fine del periodo di trattamento (giorno 15) e dopo il periodo di follow-up (giorno 29). Totale = 3 valutazioni.
Giorno di trattamento 1 (prima di ricevere la 1a sessione di tDCS); Giorno 15 (al termine del periodo di trattamento) e Giorno 29 (al termine del periodo di follow-up)
Modifica della soglia del dolore termico
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Sarà valutato dal test sensoriale quantitativo (QST) nell'avambraccio dominante (destro). La tolleranza al dolore da calore e la soglia del dolore al calore e alla temperatura definita come dolore 6/10 dal partecipante. La temperatura inizia a 32°C, si riscalda a una velocità di 1,0°C/sec e si raffredda dopo aver premuto un pulsante o quando raggiunge la temperatura massima di 52°C. Al partecipante verrà chiesto di premere il pulsante alla prima sensazione di dolore per determinare la soglia del dolore; premere il pulsante ogni volta che non sopporta più il caldo per la determinazione della tolleranza al dolore e, infine, premere il pulsante alla temperatura in cui avverte dolore pari a 6/10 nella scala numerica del dolore. La soglia del dolore e la temperatura del dolore 6/10 saranno determinate dalla media aritmetica di 3 valutazioni ciascuna. Totale di 3 giorni di test: Giorno 1 (prima della prima sessione di tDCS), dopo la fine del Periodo di trattamento (Giorno 15) e alla fine del periodo di follow-up (Giorno 29).
fino al giorno 29
Modifica dell'effetto del sistema modulatore discendente del dolore
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Sarà valutato dal test di modulazione del dolore condizionato (CPM). Uno stimolo di condizionamento tonico nocicettivo - immersione della mano non dominante in acqua fredda (0°C per 1 minuto) - verrà applicato in concomitanza allo stimolo termico progressivo nell'avambraccio dominante come applicato nel modello QST fino a raggiungere il 6/ 10 temperatura del dolore precedentemente determinata dal partecipante. Verrà testato nel Giorno di trattamento 1 (prima della prima sessione di tDCS - considerato basale), dopo la fine del periodo di trattamento (Giorno 15) e alla fine del periodo di follow-up (Giorno 29) - Valutazione totale = 3 .
fino al giorno 29
Variazione del dolore quotidiano più intenso valutato mediante la scala analogica visiva.
Lasso di tempo: Una volta al giorno. Iniziare 7 giorni prima del trattamento, ogni giorno durante il periodo di trattamento e ogni giorno durante il periodo di follow-up (totale = 35 giorni)
Ai pazienti verrà chiesto di annotare il loro livello di dolore più intenso (valutato tramite la Scala Analogica Visiva, autosomministrata) in un diario cartaceo con diversi punteggi: dolore globale, dolore durante le mestruazioni, dolore durante i rapporti sessuali, dolore durante la minzione, dolore durante la defecazione. Verrà inoltre richiesto di annotare quotidianamente l'assunzione di farmaci analgesici. Valutazioni totali: 35 giorni.
Una volta al giorno. Iniziare 7 giorni prima del trattamento, ogni giorno durante il periodo di trattamento e ogni giorno durante il periodo di follow-up (totale = 35 giorni)
Variazione della Scala Funzionale del Dolore
Lasso di tempo: Una volta alla settimana - Giorno di trattamento 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29
La Scala del Dolore Funzionale sarà valutata tramite il Brazilian Profile of Chronic Pain: Screen (B-PCP:S) una volta alla settimana, come segue: al Giorno 1 del Trattamento (prima della prima sessione di tDCS, considerata baseline), al Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22 e Giorno 29 del Trattamento. Totale = 5 valutazioni.
Una volta alla settimana - Giorno di trattamento 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello dei biomarcatori sierici: Il fattore neurotrofico cerebrale (BDNF) e le interleuchine
Lasso di tempo: fino al Giorno 29
Un campione di sangue verrà prelevato per misurare BDNF e interleuchine il Giorno 1 del Trattamento (immediatamente prima della prima sessione di tDCS - considerato baseline), al termine del periodo di trattamento (giorno 15) e al termine del periodo di follow-up (giorno 29). Totale = 3 valutazioni
fino al Giorno 29

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di sintomi depressivi
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1 (prima di ricevere la 1a sessione di tDCS); Giorno 15 (al termine del periodo di trattamento) e Giorno 29 (al termine del periodo di follow-up)
I sintomi della depressione saranno valutati utilizzando il Beck II Inventory. Sarà valutato prima della prima sessione di tDCS (il giorno 1 del trattamento), dopo la fine del periodo di trattamento (giorno 15) e dopo il periodo di follow-up (giorno 29). Totale = 3 valutazioni.
Giorno di trattamento 1 (prima di ricevere la 1a sessione di tDCS); Giorno 15 (al termine del periodo di trattamento) e Giorno 29 (al termine del periodo di follow-up)
Livello di ansia
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1 (prima di ricevere la 1a sessione di tDCS); Giorno 15 (al termine del periodo di trattamento) e Giorno 29 (al termine del periodo di follow-up)
Il livello di ansia sarà valutato dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), adattato alla lingua portoghese brasiliana. Sarà valutato prima della prima sessione di tDCS (il giorno 1 del trattamento), dopo la fine del periodo di trattamento (giorno 15) e dopo il periodo di follow-up (giorno 29). Totale = 3 valutazioni.
Giorno di trattamento 1 (prima di ricevere la 1a sessione di tDCS); Giorno 15 (al termine del periodo di trattamento) e Giorno 29 (al termine del periodo di follow-up)
Malattie psichiatriche
Lasso di tempo: 1 giorno sullo screening dei pazienti
Le malattie psichiatriche saranno valutate dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID) nello screening dei pazienti. Totale = 1 valutazione
1 giorno sullo screening dei pazienti
Livello di estradiolo
Lasso di tempo: Trattamento Giorno 1 (prima di ricevere la 1a sessione di tDCS)
Il livello ematico di estradiolo verrà misurato il giorno 1 del trattamento (prima di ricevere la prima sessione di tDCS). Totale = 1 valutazione
Trattamento Giorno 1 (prima di ricevere la 1a sessione di tDCS)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Alla fine di ogni sessione di tDCS, l'incidenza di eventuali effetti avversi - parestesia, mal di testa, vertigini, nausea, dolore al collo, ustioni, arrossamento o dolore al cuoio capelluto, insonnia, bruschi cambiamenti dell'umore e mancanza di concentrazione - sarà interrogata al partecipante. Totale = 10 valutazioni
fino al giorno 29
Pensieri catastrofici del dolore
Lasso di tempo: Giorno di trattamento 1 (prima di ricevere la 1a sessione di tDCS); Giorno 15 (al termine del periodo di trattamento) e Giorno 29 (al termine del periodo di follow-up)
Il livello di pensiero catastrofico sarà valutato dalla Pain Catastrophizing Scale il giorno 1 del trattamento (prima di ricevere la prima sessione di tDCS), dopo il periodo di trattamento (giorno 15) e alla fine del periodo di follow-up (giorno 29). Totale = 3 valutazioni
Giorno di trattamento 1 (prima di ricevere la 1a sessione di tDCS); Giorno 15 (al termine del periodo di trattamento) e Giorno 29 (al termine del periodo di follow-up)
Dati demografici e comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
I dati demografici e le comorbilità verranno richiesti al basale (prima della prima sessione di tDCS). Totale = 1 valutazione.
Linea di base
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
La qualità della vita sarà valutata dal WHOQOL (Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità), nel Giorno 1 di trattamento (prima della prima sessione di tDCS - considerato basale) e dopo il periodo di trattamento (Giorno 15). Totale = 2 valutazioni
Basale e giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi