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자궁내막증과 관련된 만성골반통의 치료에서 tDCS의 효과 (tDCS)

2014년 6월 10일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

자궁내막증과 관련된 만성골반통의 치료에서 경두개직류자극(tDCS)의 효과

본 연구의 목적은 경두개직류자극술(tDCS)이 자궁내막증과 관련된 만성골반통 치료에 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세, 비폐경, 비디오 복강경 검사 및 생검으로 자궁내막증 진단을 받고 포르투갈어를 이해하고 쓸 수 있으며 최소 1개월 동안 분리된 프로게스틴 치료를 받고 아날로그 시각 척도에서 매일 통증이 가장 심한 환자 지난 달 대부분의 날에 > 4 cm

제외 기준:

  • 왼손잡이 여성, 장, 방광 또는 요도에 자궁내막증 이식(외과적 치료 적응증), 강렬하거나 빈번한 두통의 병력, 만성 피부 질환, 이전에 tDCS 치료에 대한 부작용, 발작, 두개골 구조의 변경을 동반한 심각한 두개골 외상, 금속 두개내 임플란트 또는 박동조율기, 골반 염증성 질환의 병력, 보상되지 않는 정신과 질환, 비협력 환자, 신경학적, 종양학적 질환, 심장, 신부전 또는 간부전의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 tDCS
tDCS는 2주 동안(총 10회) 월요일부터 금요일까지 매일 20분 세션으로 환자의 머리에 적용됩니다. 자극은 식염수에 적신 스폰지 코팅된 한 쌍의 표면 전극으로 관리됩니다. 이를 위해 배터리 구동식 정전류 자극기가 사용됩니다(tDCS 장치 Soterix 1X1). 자극은 양극 전극을 일차운동피질(M1)에, 음극 전극을 반대측 안와상 영역에 배치하여 수행하며 2mA 전류를 사용합니다.
자극은 식염수에 적신 스폰지 코팅된 한 쌍의 표면 전극으로 관리됩니다. 이를 위해 배터리 구동식 정전류 자극기가 사용됩니다(tDCS 장치 Soterix 1X1). 자극은 양극 전극을 일차 운동 피질(M1)에, 음극 전극을 반대측 안와 상부 영역에 배치하여 수행되며 2mA 전류를 사용합니다.
다른 이름들:
  • tDCS
가짜 비교기: tDCS 가짜
가짜 tDCS는 활성 tDCS의 동일한 몽타주로 구성되지만 자극을 시작한 후 30초 후에 장치가 꺼집니다(환자가 알아채지 못하게 함). 나머지 몽타주는 세션이 지속되는 20분 동안 활성 몽타주와 동일하게 유지됩니다.
가짜 tDCS는 활성 tDCS의 동일한 몽타주로 구성되지만 자극을 시작한 후 30초 후에 장치가 꺼집니다(환자가 알아채지 못하게 함). 나머지 몽타주는 세션이 지속되는 20분 동안 활성 몽타주와 동일하게 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 가짜 tDCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도로 평가된 최악의 일일 통증의 변화.
기간: 매일 한 번. 치료 7일 전부터 치료 시작, 치료 기간 동안 매일, 추적 관찰 기간 동안 매일(총 = 35일)
환자는 매일 다양한 점수로 종이 일기에 최악의 통증 수준(시각적 아날로그 척도로 평가, 자가 관리)을 기록하도록 요청받을 것입니다: 전반적인 통증, 월경 중 통증, 성교 중 통증, 배뇨 중 통증, 생리 중 통증 깨끗하게 함. 그들은 또한 매일 진통제 섭취량을 기록하도록 요청받을 것입니다. 총 평가: 35일.
매일 한 번. 치료 7일 전부터 치료 시작, 치료 기간 동안 매일, 추적 관찰 기간 동안 매일(총 = 35일)
근적외선 분광법으로 평가한 운동 피질 혈류의 변화
기간: 치료 1일(tDCS의 1차 세션을 받기 전); 15일(치료 기간 종료 시) 및 29일(추적 기간 종료 시)
운동 피질 혈류는 tDCS의 첫 번째 세션(치료 1일) 전, 치료 기간 종료 후(15일) 및 후속 기간(29일) 후에 평가됩니다. 총계 = 3 평가.
치료 1일(tDCS의 1차 세션을 받기 전); 15일(치료 기간 종료 시) 및 29일(추적 기간 종료 시)
기능적 통증 척도의 변화
기간: 주 1회 - 치료 1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
기능적 통증 척도는 다음과 같이 일주일에 한 번 브라질 만성 통증 프로필(B-PCP:S)에 의해 평가됩니다: 치료 1일(tDCS의 첫 번째 세션 전 - 기준선으로 간주됨), 치료 8일에 , 15일, 22일 및 29일. 총 = 5 평가.
주 1회 - 치료 1일차, 8일차, 15일차, 22일차, 29일차
온도 통증 역치의 변화
기간: 29일까지
우세한(오른쪽) 팔뚝의 정량적 감각 검사(QST)로 평가합니다. 참가자에 의해 통증 6/10으로 정의된 열 및 온도에 대한 열 통증 내성 및 통증 역치. 온도는 32°C에서 시작하여 초당 1.0°C의 속도로 가열되고 버튼을 누르거나 최대 온도인 52°C에 도달할 때마다 냉각됩니다. 참가자는 통증 역치를 결정하기 위해 통증의 첫 번째 감각에서 버튼을 누르도록 요청받습니다. 더 이상 더위를 참을 수 없을 때마다 버튼을 눌러 통증내성 판정을 하고, 마지막으로 통증의 숫자 척도 6/10에 해당하는 통증이 떨어지는 온도에서 버튼을 누르는 것이다. 통증 역치 및 통증 온도 6/10은 각각 3회 평가의 산술 평균으로 결정됩니다. 총 3일의 시험일: 1일(tDCS의 첫 번째 세션 전), 치료 기간 종료 후(15일) 및 추적 기간 종료(29일).
29일까지
통증의 하강 변조기 시스템의 효과 변화
기간: 29일까지
그것은 Conditioned Pain Modulation test (CPM)에 의해 평가될 것입니다. Nociceptive tonic conditioning stimulus - non-dominant hand를 차가운 물에 담그는 것(1분 동안 0°C) - QST 패턴에 적용된 대로 지배적인 팔뚝의 점진적인 열 자극과 동시에 6/에 도달할 때까지 적용됩니다. 참가자가 이전에 결정한 10 통증 온도. 치료 1일차(tDCS의 첫 번째 세션 전 - 기준선으로 간주됨), 치료 기간 종료 후(15일차) 및 추적 기간 종료 시(29일차) - 총 = 3 평가 .
29일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 바이오마커 수준의 변화: 뇌유래신경영양인자(BDNF)와 인터루킨
기간: 29일까지
치료 1일(첫 번째 tDCS 세션 직전 - 기준선으로 간주), 치료 기간 종료 후(15일) 및 추적 기간 종료 후(1일) BDNF 및 인터루킨을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 29). 총계 = 3 평가
29일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상 수준
기간: 치료 1일(tDCS의 1차 세션을 받기 전); 15일(치료 기간 종료 시) 및 29일(추적 기간 종료 시)
우울증 증상은 Beck II Inventory를 사용하여 평가됩니다. tDCS의 첫 번째 세션 전(치료 1일), 치료 기간 종료 후(15일) 및 후속 기간(29일) 후에 평가됩니다. 총계 = 3 평가.
치료 1일(tDCS의 1차 세션을 받기 전); 15일(치료 기간 종료 시) 및 29일(추적 기간 종료 시)
불안 수준
기간: 치료 1일(tDCS의 1차 세션을 받기 전); 15일(치료 기간 종료 시) 및 29일(추적 기간 종료 시)
불안 수준은 브라질 포르투갈어에 맞게 조정된 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)에 의해 평가됩니다. tDCS의 첫 번째 세션 전(치료 1일), 치료 기간 종료 후(15일) 및 후속 기간(29일) 후에 평가됩니다. 총계 = 3 평가.
치료 1일(tDCS의 1차 세션을 받기 전); 15일(치료 기간 종료 시) 및 29일(추적 기간 종료 시)
정신 질환
기간: 환자 검진 1일
정신 질환은 환자 스크리닝에서 DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 평가됩니다. 총계 = 1 평가
환자 검진 1일
에스트라디올 수준
기간: 치료 1일차(tDCS 1차 접수 전)
에스트라디올 혈중 농도는 치료 1일(tDCS의 첫 번째 세션을 받기 전)에 측정됩니다. 총계 = 1 평가
치료 1일차(tDCS 1차 접수 전)
부작용
기간: 29일까지
각 tDCS 세션이 끝날 때 부작용(이상 감각 이상, 두통, 현기증, 메스꺼움, 목 통증, 화상, 두피의 발적 또는 통증, 불면증, 갑작스러운 유머 변화 및 집중력 부족)의 발생률을 조사합니다. 참가자. 총계 = 10개 평가
29일까지
고통을 파멸시키는 생각
기간: 치료 1일(tDCS의 1차 세션을 받기 전); 15일(치료 기간 종료 시) 및 29일(추적 기간 종료 시)
파국적 사고의 수준은 치료 1일(tDCS의 첫 번째 세션을 받기 전), 치료 기간 후(15일) 및 후속 기간 종료(29일)에 통증 파국화 척도에 의해 평가될 것입니다. 총계 = 3 평가
치료 1일(tDCS의 1차 세션을 받기 전); 15일(치료 기간 종료 시) 및 29일(추적 기간 종료 시)
인구통계학적 데이터 및 동반질환
기간: 기준선
인구통계 데이터 및 동반이환은 기준선(tDCS의 첫 번째 세션 전)에서 질문됩니다. 총계 = 1 평가.
기준선
삶의 질 변화
기간: 기준선 및 15일
삶의 질은 치료 1일(tDCS의 첫 번째 세션 전 - 기준선으로 간주됨) 및 치료 기간 후(15일)에 WHOQOL(세계 보건 기구 삶의 질)에 의해 평가됩니다. 총계 = 2 평가
기준선 및 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 통증에 대한 임상 시험

경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험

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