Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VLIV tDCS V LÉČBĚ CHRONICKÉ PÁNEVNÍ BOLESTI SPOJENÉ S ENDOMETRIÓZOU (tDCS)

14. ledna 2026 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

VLIV TRANSKRANIÁLNÍ PŘÍMÉ PROUDOVÉ STIMULACE (tDCS) PŘI LÉČBĚ CHRONICKÉ PÁNEVNÍ BOLESTI SPOJENÉ S ENDOMETRIÓZOU

Účelem této studie je zjistit, zda je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) účinná při léčbě chronické pánevní bolesti spojené s endometriózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let, nemenopauzální, s diagnózou endometriózy videolaparoskopií a biopsií, schopen rozumět a psát portugalsky, při léčbě izolovaným progestinem po dobu nejméně jednoho měsíce, kteří mají nejhorší denní bolesti na analogové vizuální škále > 4 cm ve většině dní v posledním měsíci

Kritéria vyloučení:

  • levoruké ženy, implantace endometriózy do střeva, močového měchýře nebo močového měchýře (indikace k chirurgické léčbě), intenzivní nebo časté bolesti hlavy v anamnéze, chronické dermatologické onemocnění, předchozí nežádoucí účinky léčby tDCS, záchvaty, těžké poranění lebky se změnou anatomie lebky, kovové intrakraniální implantáty nebo kardiostimulátor, anamnéza zánětlivého onemocnění pánve, nekompenzované psychiatrické onemocnění, nespolupracující pacienti, neurologické, onkologické onemocnění, selhání srdce, ledvin nebo jater v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní tDCS
tDCS bude aplikován do hlavy pacientů ve 20 minutových sezeních, denně od pondělí do pátku po dobu 2 týdnů (celkem 10 sezení). Stimulace bude prováděna párem povrchových elektrod, potažených houbou, namočených ve fyziologickém roztoku. K tomuto účelu poslouží bateriový stimulátor konstantního proudu (tDCS přístroj Soterix 1X1). Stimulace se provádí umístěním anodické elektrody do primární motorické kůry (M1) a katodické do kontralaterální supraorbitální oblasti a využívá proud 2 mA.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Stimulace bude prováděna párem povrchových elektrod, potažených houbou, namočených ve fyziologickém roztoku. K tomuto účelu poslouží bateriový stimulátor konstantního proudu (tDCS přístroj Soterix 1X1). Stimulace se provádí umístěním anodické elektrody do primární motorické kůry (M1) a katodické do kontralaterální supraorbitální oblasti a využívá proud 2 mA.
Ostatní jména:
  • tDCS
Falešný srovnávač: tDCS Sham
Falešný tDCS sestává ze stejné montáže aktivního tDCS, ale zařízení se vypne 30 sekund po zahájení stimulace (aniž by si toho pacient všiml). Zbytek montáže zůstane stejný jako aktivní po dobu 20 minut trvání relace.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešný tDCS sestává ze stejné montáže aktivního tDCS, ale zařízení se vypne 30 sekund po zahájení stimulace (aniž by si toho pacient všiml). Zbytek montáže zůstane stejný jako aktivní po dobu 20 minut trvání relace.
Ostatní jména:
  • Falešné tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v průtoku krve motorickou kůrou hodnocené blízkou infračervenou spektroskopií
Časové okno: Den léčby 1 (před přijetím 1. sezení tDCS); Den 15 (na konci období léčby) a den 29 (na konci období sledování)
Průtok krve motorickou kůrou bude hodnocen před prvním sezením tDCS (1. den léčby), po skončení léčebného období (15. den) a po období sledování (29. den). Celkem = 3 hodnocení.
Den léčby 1 (před přijetím 1. sezení tDCS); Den 15 (na konci období léčby) a den 29 (na konci období sledování)
Změna teplotního prahu bolesti
Časové okno: do dne 29
Bude hodnoceno kvantitativním senzorickým testem (QST) na dominantním (pravém) předloktí. Teplotní tolerance bolesti a práh bolesti vůči teplu a teplotě definované jako bolest 6/10 účastníkem. Teplota začíná na 32 °C, zahřívá se rychlostí 1,0 °C/s a ochlazuje se po stisknutí tlačítka nebo kdykoli dosáhne maximální teploty 52 °C. Účastník bude požádán, aby stiskl tlačítko při prvním pocitu bolesti, aby se určil práh bolesti; stisknout tlačítko vždy, když už nemůže vydržet teplo pro stanovení tolerance bolesti, a nakonec stisknout tlačítko při teplotě, při které padá bolest odpovídající 6/10 v číselné škále bolesti. Práh bolesti a teplota bolesti 6/10 budou určeny aritmetickým průměrem ze 3 hodnocení. Celkem 3 testovací dny: 1. den (před prvním sezením tDCS), po skončení léčebného období (15. den) a na konci období sledování (29. den).
do dne 29
Změna účinku sestupného modulátorového systému bolesti
Časové okno: do dne 29
Bude posouzena testem Conditioned Pain Modulation (CPM). Nociceptivní tonický stimulační stimul – ponoření nedominantní ruky do studené vody (0 °C na 1 minutu) – bude aplikován současně s progresivním tepelným stimulem v dominantním předloktí, jak je aplikováno ve vzoru QST, dokud nedosáhne 6/ 10 teplota bolesti předem určená účastníkem. Bude testován 1. den léčby (před prvním sezením tDCS – považováno za výchozí), po skončení období léčby (15. den) a na konci období sledování (29. den) – celkem = 3 hodnocení .
do dne 29
Změna nejhorší denní bolesti hodnocené pomocí vizuální analogové škály.
Časové okno: Jednou denně. Začněte 7 dní před léčbou, každý den během léčby a každý den během sledovacího období (celkem = 35 dní)
Pacienti budou požádáni, aby zaznamenali svou nejhorší úroveň bolesti (hodnocenou pomocí vizuální analogové škály, samovyplňované) do papírového deníku s různými skóre: celková bolest, bolest během menstruace, bolest během pohlavního styku, bolest při močení, bolest při defekaci. Také budou požádáni, aby denně zaznamenávali příjem analgetických léků. Celkový počet hodnocení: 35 dní.
Jednou denně. Začněte 7 dní před léčbou, každý den během léčby a každý den během sledovacího období (celkem = 35 dní)
Změna ve funkční škále bolesti
Časové okno: Jednou týdně - Den léčby 1, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29
Funkční škála bolesti bude hodnocena pomocí Brazilského profilu chronické bolesti: Screening (B-PCP:S) jednou týdně, a to následovně: v den léčby 1 (před první seancí tDCS, považováno za výchozí stav), v den léčby 8, den 15, den 22 a den 29. Celkem = 5 hodnocení.
Jednou týdně - Den léčby 1, Den 8, Den 15, Den 22, Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny sérových biomarkerů: Mozkem odvozený neurotrofický faktor (BDNF) a interleukiny
Časové okno: až do 29. dne
Vzorek krve bude odebrán ke změření BDNF a interleukinů v den léčby 1 (těsně před první tDCS seancí - považováno za výchozí stav), po skončení léčebného období (den 15) a po skončení sledovacího období (den 29). Celkem = 3 hodnocení
až do 29. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň příznaků deprese
Časové okno: Den léčby 1 (před přijetím 1. sezení tDCS); Den 15 (na konci období léčby) a den 29 (na konci období sledování)
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí Beck II Inventory. Bude hodnoceno před prvním sezením tDCS (1. den léčby), po skončení léčebného období (15. den) a po období sledování (29. den). Celkem = 3 hodnocení.
Den léčby 1 (před přijetím 1. sezení tDCS); Den 15 (na konci období léčby) a den 29 (na konci období sledování)
Úroveň úzkosti
Časové okno: Den léčby 1 (před přijetím 1. sezení tDCS); Den 15 (na konci období léčby) a den 29 (na konci období sledování)
Úroveň úzkosti bude posouzena pomocí State-Rait Anxiety Inventory (STAI), přizpůsobeného brazilské portugalštině. Bude hodnoceno před prvním sezením tDCS (1. den léčby), po skončení léčebného období (15. den) a po období sledování (29. den). Celkem = 3 hodnocení.
Den léčby 1 (před přijetím 1. sezení tDCS); Den 15 (na konci období léčby) a den 29 (na konci období sledování)
Psychiatrická onemocnění
Časové okno: 1 den na screeningu pacientů
Psychiatrická onemocnění budou hodnocena strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV (SCID) při screeningu pacientů. Celkem = 1 hodnocení
1 den na screeningu pacientů
Hladina estradiolu
Časové okno: Den léčby 1 (před přijetím 1. sezení tDCS)
Hladina estradiolu v krvi bude měřena v den léčby 1 (před přijetím 1. sezení tDCS). Celkem = 1 hodnocení
Den léčby 1 (před přijetím 1. sezení tDCS)
Nepříznivé účinky
Časové okno: do dne 29
Na konci každého sezení tDCS bude dotazován výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků - parestézie, bolest hlavy, závratě, nevolnost, bolest krku, popáleniny, zarudnutí nebo bolest pokožky hlavy, nespavost, náhlé změny humoru a nedostatek koncentrace. účastník. Celkem = 10 hodnocení
do dne 29
Bolest katastrofizující myšlenky
Časové okno: Den léčby 1 (před přijetím 1. sezení tDCS); Den 15 (na konci období léčby) a den 29 (na konci období sledování)
Úroveň katastrofického myšlení bude posouzena pomocí škály katastrofizující bolesti 1. den léčby (před přijetím 1. sezení tDCS), po období léčby (15. den) a na konci období sledování (29. den). Celkem = 3 hodnocení
Den léčby 1 (před přijetím 1. sezení tDCS); Den 15 (na konci období léčby) a den 29 (na konci období sledování)
Demografické údaje a komorbidity
Časové okno: Základní linie
Demografické údaje a komorbidity budou požadovány v základní linii (před prvním zasedáním tDCS). Celkem = 1 hodnocení.
Základní linie
Změna kvality života
Časové okno: Základní stav a den 15
Kvalita života bude hodnocena WHOQOL (Kvalita života Světové zdravotnické organizace) v 1. den léčby (před prvním sezením tDCS – považováno za výchozí) a po období léčby (15. den). Celkem = 2 hodnocení
Základní stav a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-0092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit