Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HET EFFECT VAN tDCS BIJ DE BEHANDELING VAN CHRONISCHE BEKKENPIJN GEASSOCIEERD MET ENDOMETRIOSE (tDCS)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

HET EFFECT VAN TRANSCRANIALE DIRECT CURRENT STIMULATION (tDCS) BIJ DE BEHANDELING VAN CHRONISCHE BEKKENPIJN GEASSOCIEERD MET ENDOMETRIOSE

Het doel van deze studie is om te bepalen of transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) effectief is bij de behandeling van chronische bekkenpijn geassocieerd met endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar, niet-menopauze, met de diagnose van endometriose door middel van videolaparoscopie en biopsie, in staat de Portugese taal te begrijpen en te schrijven, in behandeling met geïsoleerd progestageen gedurende ten minste één maand, die de ergste dagelijkse pijn hebben op de analoge visuele schaal > 4 cm op de meeste dagen van de afgelopen maand

Uitsluitingscriteria:

  • linkshandige vrouwen, implantatie van endometriose in darm, blaas of urineleider (indicatie voor chirurgische behandeling), voorgeschiedenis van intense of frequente hoofdpijn, chronische dermatologische ziekte, eerdere nadelige effecten van behandeling met tDCS, epileptische aanvallen, ernstig schedeltrauma met verandering van de schedelanatomie, metalen intracraniale implantaten of pacemaker, geschiedenis van bekkenontsteking, niet-gecompenseerde psychiatrische ziekte, niet-collaboratieve patiënten, geschiedenis van neurologische of oncologische ziekte, hart-, nier- of leverfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tDCS
tDCS wordt aangebracht in het hoofd van de patiënten in sessies van 20 minuten, dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende 2 weken (10 sessies in totaal). De stimulatie wordt toegediend met een paar oppervlakte-elektroden, bedekt met een spons, gedrenkt in zoutoplossing. Hiervoor wordt een constante stroomstimulator op batterijen gebruikt (tDCS-apparaat Soterix 1X1). De stimulatie wordt uitgevoerd door de anodische elektrode in de primaire motorcortex (M1) te plaatsen en de kathodische elektrode in het contralaterale supraorbitale gebied, en er wordt een stroom van 2 mA gebruikt.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
De stimulatie wordt toegediend met een paar oppervlakte-elektroden, bedekt met een spons, gedrenkt in zoutoplossing. Hiervoor wordt een constante stroomstimulator op batterijen gebruikt (tDCS-apparaat Soterix 1X1). De stimulatie wordt uitgevoerd door de anodische elektrode in de primaire motorcortex (M1) en de kathodische elektrode in het contralaterale supraorbitale gebied te plaatsen en zal een stroom van 2 mA gebruiken.
Andere namen:
  • tDCS
Sham-vergelijker: tDCS Sham
De schijn-tDCS bestaat uit dezelfde montage van de actieve tDCS, maar het apparaat wordt 30 seconden na het initiëren van de stimulatie uitgeschakeld (zonder dat de patiënt het merkt). De rest van de montage blijft identiek aan de actieve tijdens de 20 minuten dat de sessie duurt.
Apparaat: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie
De schijn-tDCS bestaat uit dezelfde montage van de actieve tDCS, maar het apparaat wordt 30 seconden na het initiëren van de stimulatie uitgeschakeld (zonder dat de patiënt het merkt). De rest van de montage blijft identiek aan de actieve tijdens de 20 minuten dat de sessie duurt.
Andere namen:
  • Sham tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de doorbloeding van de motorische cortex beoordeeld door middel van nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Behandeldag 1 (vóór ontvangst van de 1e sessie van tDCS); Dag 15 (aan het einde van de behandelingsperiode) en dag 29 (aan het einde van de follow-upperiode)
De doorbloeding van de motorische cortex zal worden beoordeeld vóór de eerste sessie van tDCS (op behandelingsdag 1), na het einde van de behandelingsperiode (dag 15) en na de follow-upperiode (dag 29). Totaal = 3 evaluaties.
Behandeldag 1 (vóór ontvangst van de 1e sessie van tDCS); Dag 15 (aan het einde van de behandelingsperiode) en dag 29 (aan het einde van de follow-upperiode)
Verandering in de pijndrempel van de temperatuur
Tijdsspanne: tot dag 29
Het wordt beoordeeld door de Quantitative Sensory Test (QST) in de dominante (rechter) onderarm. De hittepijntolerantie en pijndrempel voor de hitte en de temperatuur gedefinieerd als pijn 6/10 door de deelnemer. De temperatuur begint bij 32 °C en verwarmt met een snelheid van 1,0 °C/sec en koelt af nadat er op een knop is gedrukt of wanneer de maximale temperatuur van 52 °C is bereikt. De deelnemer wordt gevraagd om bij de eerste pijnsensatie op de knop te drukken om de pijndrempel te bepalen; om op de knop te drukken wanneer ze de hitte niet meer kan verdragen voor de bepaling van de pijntolerantie en, als laatste, om op de knop te drukken bij de temperatuur waarbij ze pijn voelt gelijk aan 6/10 op de numerieke schaal van pijn. De pijndrempel en de pijntemperatuur 6/10 worden bepaald door het rekenkundig gemiddelde van elk 3 evaluaties. Totaal van 3 testdagen: dag 1 (vóór de eerste sessie van tDCS), na het einde van de behandelingsperiode (dag 15) en aan het einde van de follow-upperiode (dag 29).
tot dag 29
Verandering in het effect van het afstammende modulatiesysteem van pijn
Tijdsspanne: tot dag 29
Het wordt beoordeeld door de Conditioned Pain Modulation-test (CPM). Een nociceptieve tonische conditioneringsstimulus - onderdompeling van de niet-dominante hand in koud water (0°C gedurende 1 minuut) - zal gelijktijdig met de progressieve thermische stimulus in de dominante onderarm worden toegepast zoals toegepast in het QST-patroon totdat deze de 6/ 10 pijntemperatuur vooraf bepaald door de deelnemer. Het wordt getest op behandelingsdag 1 (vóór de eerste sessie van tDCS - beschouwd als basislijn), na het einde van de behandelingsperiode (dag 15) en aan het einde van de follow-upperiode (dag 29) - Totaal = 3 evaluatie .
tot dag 29
Verandering in de ergste dagelijkse pijn beoordeeld met de visueel analoge schaal.
Tijdsspanne: Eenmaal per dag. Start 7 dagen voor de behandeling, elke dag tijdens de behandelingsperiode en elke dag tijdens de follow-upperiode (totaal = 35 dagen)
Patiënten wordt gevraagd om hun ergste pijnniveau (beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal, zelf ingevuld) op te schrijven in een papieren dagboek met verschillende scores: algemene pijn, pijn tijdens de menstruatie, pijn tijdens geslachtsgemeenschap, pijn tijdens het urineren, pijn tijdens de ontlasting. Ze worden ook gevraagd om dagelijks de inname van pijnstillende medicatie op te schrijven. Totale evaluaties: 35 dagen.
Eenmaal per dag. Start 7 dagen voor de behandeling, elke dag tijdens de behandelingsperiode en elke dag tijdens de follow-upperiode (totaal = 35 dagen)
Verandering in Functionele Pijnschaal
Tijdsspanne: Eén keer per week - Behandeldag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29
De Functionele Pijnschaal zal eenmaal per week worden beoordeeld met behulp van het Braziliaanse Profiel van Chronische Pijn: Screen (B-PCP:S), als volgt: op Behandelingsdag 1 (vóór de eerste sessie van tDCS, beschouwd als baseline), op Behandelingsdag 8, Dag 15, Dag 22 en Dag 29. Totaal = 5 evaluaties.
Eén keer per week - Behandeldag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum biomarker niveaus: De brain derived neurotrophic factor (BDNF) en interleukinen
Tijdsspanne: tot en met dag 29
Er wordt een bloedmonster afgenomen om BDNF en interleukines te meten op Behandeldag 1 (vlak voor de eerste tDCS-sessie - beschouwd als uitgangswaarde), na afloop van de behandelingsperiode (dag 15,) en na afloop van de follow-upperiode (dag 29). Totaal = 3 evaluaties
tot en met dag 29

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau depressieve symptomen
Tijdsspanne: Behandeldag 1 (vóór ontvangst van de 1e sessie van tDCS); Dag 15 (aan het einde van de behandelingsperiode) en dag 29 (aan het einde van de follow-upperiode)
Depressiesymptomen worden beoordeeld met behulp van de Beck II-inventaris. Het zal worden beoordeeld vóór de eerste sessie van tDCS (op behandelingsdag 1), na het einde van de behandelingsperiode (dag 15) en na de follow-upperiode (dag 29). Totaal = 3 evaluaties.
Behandeldag 1 (vóór ontvangst van de 1e sessie van tDCS); Dag 15 (aan het einde van de behandelingsperiode) en dag 29 (aan het einde van de follow-upperiode)
Angst niveau
Tijdsspanne: Behandeldag 1 (vóór ontvangst van de 1e sessie van tDCS); Dag 15 (aan het einde van de behandelingsperiode) en dag 29 (aan het einde van de follow-upperiode)
Het angstniveau wordt beoordeeld door State-Trait Anxiety Inventory (STAI), aangepast aan de Braziliaans-Portugese taal. Het zal worden beoordeeld vóór de eerste sessie van tDCS (op behandelingsdag 1), na het einde van de behandelingsperiode (dag 15) en na de follow-upperiode (dag 29). Totaal = 3 evaluaties.
Behandeldag 1 (vóór ontvangst van de 1e sessie van tDCS); Dag 15 (aan het einde van de behandelingsperiode) en dag 29 (aan het einde van de follow-upperiode)
Psychiatrische aandoeningen
Tijdsspanne: 1 dag op patiëntenscreening
Psychiatrische ziekten zullen worden geëvalueerd door het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV (SCID) in de patiëntenscreening. Totaal = 1 evaluatie
1 dag op patiëntenscreening
Estradiol niveau
Tijdsspanne: Behandelingsdag 1 (vóór ontvangst van de 1e sessie van tDCS)
Het oestradiolgehalte in het bloed zal worden gemeten op dag 1 van de behandeling (vóór ontvangst van de 1e sessie van tDCS). Totaal = 1 evaluatie
Behandelingsdag 1 (vóór ontvangst van de 1e sessie van tDCS)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 29
Aan het einde van elke tDCS-sessie wordt de incidentie van eventuele bijwerkingen - paresthesie, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, nekpijn, brandwonden, roodheid of pijn in de hoofdhuid, slapeloosheid, abrupte humorveranderingen en gebrek aan concentratie - ondervraagd aan de deelnemer. Totaal = 10 evaluaties
tot dag 29
Pijn catastrofale gedachten
Tijdsspanne: Behandeldag 1 (vóór ontvangst van de 1e sessie van tDCS); Dag 15 (aan het einde van de behandelingsperiode) en dag 29 (aan het einde van de follow-upperiode)
Het niveau van catastrofaal denken zal worden beoordeeld door de Pain Catastrophizing Scale op behandelingsdag 1 (vóór ontvangst van de 1e sessie van tDCS), na de behandelingsperiode (dag 15) en aan het einde van de follow-upperiode (dag 29). Totaal = 3 evaluaties
Behandeldag 1 (vóór ontvangst van de 1e sessie van tDCS); Dag 15 (aan het einde van de behandelingsperiode) en dag 29 (aan het einde van de follow-upperiode)
Demografische gegevens en comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
Demografische gegevens en comorbiditeiten zullen worden opgevraagd in de baseline (vóór de eerste sessie van tDCS). Totaal = 1 evaluatie.
Basislijn
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de WHOQOL (World Health Organization Quality of Life), op behandelingsdag 1 (vóór de eerste sessie van tDCS - beschouwd als baseline) en na de behandelingsperiode (dag 15). Totaal = 2 evaluaties
Basislijn en dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-0092

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren