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EL EFECTO DE tDCS EN EL TRATAMIENTO DEL DOLOR PÉLVICO CRÓNICO ASOCIADO CON LA ENDOMETRIOSIS (tDCS)

14 de enero de 2026 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

EL EFECTO DE LA ESTIMULACIÓN TRANSCRANEAL CON CORRIENTE CONTINUA (tDCS) EN EL TRATAMIENTO DEL DOLOR PÉLVICO CRÓNICO ASOCIADO CON LA ENDOMETRIOSIS

El propósito de este estudio es determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es eficaz en el tratamiento del dolor pélvico crónico asociado con la endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años, no menopáusica, con diagnóstico de endometriosis por videolaparoscopia y biopsia, capaz de comprender y escribir el idioma portugués, en tratamiento con progestágeno aislado durante al menos un mes, que presentan peor dolor diario en la escala visual analógica > 4 cm en la mayoría de los días en el último mes

Criterio de exclusión:

  • mujeres zurdas, implantación de endometriosis en intestino, vejiga o uréter (indicación de tratamiento quirúrgico), antecedentes de dolor de cabeza intenso o frecuente, enfermedad dermatológica crónica, efectos adversos previos al tratamiento con tDCS, convulsiones, trauma craneal severo con alteración de la anatomía craneal, implantes intracraneales metálicos o marcapasos, antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria, enfermedad psiquiátrica no compensada, pacientes no colaborativos, antecedentes de enfermedad neurológica, oncológica, insuficiencia cardíaca, renal o hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS activo
El tDCS se aplicará en la cabeza de los pacientes en sesiones de 20 minutos, diariamente de lunes a viernes durante 2 semanas (10 sesiones en total). La estimulación se administrará con un par de electrodos de superficie, recubiertos con esponja, empapados en solución salina. Para ello se utilizará un estimulador de corriente constante alimentado por batería (dispositivo tDCS Soterix 1X1). La estimulación se realiza colocando el electrodo anódico en la corteza motora primaria (M1) y el catódico en la zona supraorbitaria contralateral, y utilizará una corriente de 2 mA.
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
La estimulación se administrará con un par de electrodos de superficie, recubiertos con esponja, empapados en solución salina. Para ello se utilizará un estimulador de corriente constante alimentado por batería (dispositivo tDCS Soterix 1X1). La estimulación se realiza colocando el electrodo anódico en la corteza motora primaria (M1) y el catódico en la zona supraorbitaria contralateral y utilizará una corriente de 2 mA.
Otros nombres:
  • tDCS
Comparador falso: tDCS falso
El tDCS simulado consiste en el mismo montaje del tDCS activo, pero el dispositivo se apaga 30 segundos después de iniciar la estimulación (sin que el paciente lo note). El resto del montaje se mantiene idéntico al activo durante los 20 minutos que dura la sesión.
Dispositivo: Simulación de estimulación de corriente continua transcraneal
El tDCS simulado consiste en el mismo montaje del tDCS activo, pero el dispositivo se apaga 30 segundos después de iniciar la estimulación (sin que el paciente lo note). El resto del montaje se mantiene idéntico al activo durante los 20 minutos que dura la sesión.
Otros nombres:
  • TDCS falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el flujo sanguíneo de la corteza motora evaluados por espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 (antes de recibir la primera sesión de tDCS); Día 15 (al final del período de tratamiento) y Día 29 (al final del período de seguimiento)
El flujo sanguíneo de la corteza motora se evaluará antes de la primera sesión de tDCS (el día 1 de tratamiento), después del final del período de tratamiento (día 15) y después del período de seguimiento (día 29). Total = 3 evaluaciones.
Día de tratamiento 1 (antes de recibir la primera sesión de tDCS); Día 15 (al final del período de tratamiento) y Día 29 (al final del período de seguimiento)
Cambio en el umbral de dolor de temperatura
Periodo de tiempo: hasta el día 29
Se valorará mediante el Test Sensorial Cuantitativo (QST) en el antebrazo dominante (derecho). La tolerancia al dolor por calor y el umbral de dolor al calor y la temperatura definida como dolor 6/10 por el participante. La temperatura comienza a 32 °C, se calienta a una velocidad de 1,0 °C/seg y se enfría después de presionar un botón o cuando alcanza la temperatura máxima de 52 °C. Se le pedirá al participante que presione el botón ante la primera sensación de dolor para determinar el umbral del dolor; presionar el botón cada vez que no aguante más el calor para la determinación de la tolerancia al dolor y, por último, presionar el botón a la temperatura en la que siente dolor equivalente a 6/10 en la escala numérica de dolor. El umbral del dolor y la temperatura del dolor 6/10 estarán determinados por la media aritmética de 3 valoraciones cada uno. Total de 3 días de prueba: Día 1 (antes de la primera sesión de tDCS), después del final del período de Tratamiento (Día 15) y al final del período de seguimiento (Día 29).
hasta el día 29
Cambio en el efecto del sistema modulador descendente del dolor
Periodo de tiempo: hasta el día 29
Se valorará mediante el test de Modulación del Dolor Condicionado (CPM). Se aplicará un estímulo acondicionador tónico nociceptivo -inmersión de la mano no dominante en agua fría (0°C durante 1 minuto)- concomitantemente al estímulo térmico progresivo en el antebrazo dominante tal como se aplica en el patrón QST hasta alcanzar el 6/ 10 temperatura de dolor previamente determinada por el participante. Se probará en el día 1 de tratamiento (antes de la primera sesión de tDCS, considerada como línea de base), después del final del período de tratamiento (día 15) y al final del período de seguimiento (día 29) - Total = 3 evaluación .
hasta el día 29
Cambio en el peor dolor diario evaluado con la escala visual analógica.
Periodo de tiempo: Una vez al día. Comience 7 días antes del tratamiento, todos los días durante el período de tratamiento y todos los días durante el período de seguimiento (total = 35 días)
Se pedirá a los pacientes que anoten su nivel de dolor más intenso (evaluado mediante la Escala Visual Analógica, autoadministrada) en un diario de papel con diferentes puntuaciones: dolor global, dolor durante la menstruación, dolor durante las relaciones sexuales, dolor durante la micción, dolor durante la defecación. También se les pedirá que anoten diariamente la ingesta de fármacos analgésicos. Evaluaciones totales: 35 días.
Una vez al día. Comience 7 días antes del tratamiento, todos los días durante el período de tratamiento y todos los días durante el período de seguimiento (total = 35 días)
Cambio en la Escala de Dolor Funcional
Periodo de tiempo: Una vez a la semana - Día de tratamiento 1, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29
La Escala de Dolor Funcional se evaluará mediante el Perfil Brasileño de Dolor Crónico: Pantalla (B-PCP:S) una vez por semana, de la siguiente manera: en el Día de Tratamiento 1 (antes de la primera sesión de tDCS, considerado línea base), en el Día de Tratamiento 8, Día 15, Día 22 y Día 29. Total = 5 evaluaciones.
Una vez a la semana - Día de tratamiento 1, Día 8, Día 15, Día 22, Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de biomarcadores séricos: El factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y las interleucinas
Periodo de tiempo: hasta el Día 29
Se recogerá una muestra de sangre para medir el BDNF y las interleucinas el Día 1 del tratamiento (justo antes de la primera sesión de tDCS - considerado basal), después del final del periodo de tratamiento (día 15) y después del final del periodo de seguimiento (día 29). Total = 3 evaluaciones
hasta el Día 29

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 (antes de recibir la primera sesión de tDCS); Día 15 (al final del período de tratamiento) y Día 29 (al final del período de seguimiento)
Los síntomas de depresión se evaluarán utilizando el Inventario Beck II. Se evaluará antes de la primera sesión de tDCS (el día 1 de tratamiento), después del final del período de tratamiento (día 15) y después del período de seguimiento (día 29). Total = 3 evaluaciones.
Día de tratamiento 1 (antes de recibir la primera sesión de tDCS); Día 15 (al final del período de tratamiento) y Día 29 (al final del período de seguimiento)
Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 (antes de recibir la primera sesión de tDCS); Día 15 (al final del período de tratamiento) y Día 29 (al final del período de seguimiento)
El nivel de ansiedad será evaluado por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), adaptado a la Lengua Portuguesa Brasileña. Se evaluará antes de la primera sesión de tDCS (el día 1 de tratamiento), después del final del período de tratamiento (día 15) y después del período de seguimiento (día 29). Total = 3 evaluaciones.
Día de tratamiento 1 (antes de recibir la primera sesión de tDCS); Día 15 (al final del período de tratamiento) y Día 29 (al final del período de seguimiento)
Enfermedades psiquiátricas
Periodo de tiempo: 1 día en la evaluación del paciente
Las enfermedades psiquiátricas serán evaluadas por la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV (SCID) en la selección del paciente. Total = 1 evaluación
1 día en la evaluación del paciente
Nivel de estradiol
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 (antes de recibir la primera sesión de tDCS)
El nivel de estradiol en sangre se medirá el día 1 del tratamiento (antes de recibir la primera sesión de tDCS). Total = 1 evaluación
Día de tratamiento 1 (antes de recibir la primera sesión de tDCS)
Efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 29
Al final de cada sesión de tDCS, la incidencia de cualquier efecto adverso - parestesias, dolor de cabeza, mareos, náuseas, dolor de cuello, quemaduras, enrojecimiento o dolor en el cuero cabelludo, insomnio, cambios bruscos de humor y falta de concentración - será cuestionada al partícipe. Total = 10 evaluaciones
hasta el día 29
Pensamientos catastrofistas del dolor
Periodo de tiempo: Día de tratamiento 1 (antes de recibir la primera sesión de tDCS); Día 15 (al final del período de tratamiento) y Día 29 (al final del período de seguimiento)
El nivel de pensamiento catastrófico se evaluará mediante la Escala de catastrofización del dolor en el Día de tratamiento 1 (antes de recibir la primera sesión de tDCS), después del período de tratamiento (Día 15) y al final del período de seguimiento (Día 29). Total = 3 evaluaciones
Día de tratamiento 1 (antes de recibir la primera sesión de tDCS); Día 15 (al final del período de tratamiento) y Día 29 (al final del período de seguimiento)
Datos demográficos y comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
Los datos demográficos y las comorbilidades se solicitarán en la línea de base (antes de la primera sesión de tDCS). Total = 1 evaluación.
Base
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
La calidad de vida se evaluará mediante el WHOQOL (World Health Organization Quality of Life), en el Día de tratamiento 1 (antes de la primera sesión de tDCS, considerada como línea de base) y después del período de tratamiento (Día 15). Total = 2 evaluaciones
Línea de base y día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-0092

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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