Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF tDCS i behandlingen af ​​kronisk bækkensmerte forbundet med endometriose (tDCS)

14. januar 2026 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

EFFEKTEN AF TRANSKRANIE DIREKT STRØMSTIMULATION (tDCS) I BEHANDLING AF KRONISKE BÆKKENSMERTER I FORBINDELSE MED ENDOMETRIOSE

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er effektiv i behandlingen af ​​kroniske bækkensmerter forbundet med endometriose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år, ikke-menopausisk, med diagnosen endometriose ved videolaparoskopi og biopsi, i stand til at forstå og skrive det portugisiske sprog, i behandling med isoleret gestagen i mindst en måned, som har de værste daglige smerter i den analoge visuelle skala > 4 cm i de fleste dage i den sidste måned

Ekskluderingskriterier:

  • venstrehåndede kvinder, endometriose-implantation i tarm, blære eller urinrør (kirurgisk behandlingsindikation), anamnese med intens eller hyppig hovedpine, kronisk dermatologisk sygdom, tidligere bivirkninger ved behandling med tDCS, kramper, alvorlige kranietraumer med ændring af kraniens anatomi, metalliske intrakranielle implantater eller pacemaker, historie med bækkenbetændelse, ikke-kompenseret psykiatrisk sygdom, ikke-samarbejdsvillige patienter, historie med neurologisk, onkologisk sygdom, hjerte-, nyre- eller leversvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
tDCS vil blive påført i hovedet på patienterne i 20 minutters sessioner, dagligt fra mandag til fredag ​​i 2 uger (10 sessioner i alt). Stimuleringen vil blive administreret med et par overfladeelektroder, belagt med svamp, gennemblødt i saltvand. En batteridrevet konstantstrømstimulator vil blive brugt til dette formål (tDCS-enhed Soterix 1X1). Stimuleringen udføres ved at placere den anodiske elektrode i den primære motoriske cortex (M1) og den katodale i det kontralaterale supraorbitale område, og den vil bruge en 2 mA strøm.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Stimuleringen vil blive administreret med et par overfladeelektroder, belagt med svamp, gennemblødt i saltvand. En batteridrevet konstantstrømstimulator vil blive brugt til dette formål (tDCS-enhed Soterix 1X1). Stimuleringen udføres ved at placere den anodiske elektrode i den primære motoriske cortex (M1) og den katodiske i det kontralaterale supraorbitale område, og den vil bruge en 2 mA strøm.
Andre navne:
  • tDCS
Sham-komparator: tDCS Sham
Sham tDCS består af den samme montage af den aktive tDCS, men enheden slukkes 30 sekunder efter påbegyndelse af stimulation (uden at lade patienten bemærke det). Resten af ​​montagen holdes identisk med den aktive i de 20 minutter, sessionen varer.
Enhed: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham tDCS består af den samme montage af den aktive tDCS, men enheden slukkes 30 sekunder efter påbegyndelse af stimulation (uden at lade patienten bemærke det). Resten af ​​montagen holdes identisk med den aktive i de 20 minutter, sessionen varer.
Andre navne:
  • Sham tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i motorisk cortex blodgennemstrømning vurderet ved nær infrarød spektroskopi
Tidsramme: Behandlingsdag 1 (før modtagelse af den 1. session af tDCS); Dag 15 (ved slutningen af ​​behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutningen af ​​opfølgningsperioden)
Motorisk cortex blodgennemstrømning vil blive vurderet før den første session af tDCS (på behandlingsdag 1), efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (dag 15) og efter opfølgningsperioden (dag 29). I alt = 3 evalueringer.
Behandlingsdag 1 (før modtagelse af den 1. session af tDCS); Dag 15 (ved slutningen af ​​behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutningen af ​​opfølgningsperioden)
Ændring i temperatursmertegrænsen
Tidsramme: op til dag 29
Det vil blive vurderet ved den kvantitative sensoriske test (QST) i den dominante (højre) underarm. Varme smertetolerance og smertetærskel til varmen og temperaturen defineret som smerte 6/10 af deltageren. Temperaturen starter ved 32°C, og den opvarmes med en hastighed på 1,0°C/sek. og afkøles, når der trykkes på en knap, eller når den når den maksimale temperatur på 52°C. Deltageren vil blive bedt om at trykke på knappen ved den første smertefornemmelse for at bestemme smertetærsklen; at trykke på knappen, når hun ikke kan tåle varmen længere for at bestemme smertetolerancen, og til sidst for at trykke på knappen ved den temperatur, hun falder smerte svarende til 6/10 i den numeriske smerteskala. Smertetærsklen og smertetemperaturen 6/10 vil blive bestemt af det aritmetiske gennemsnit af 3 evalueringer hver. I alt 3 testdage: Dag 1 (før den første session af tDCS), efter slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 15) og ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (dag 29).
op til dag 29
Ændring i virkningen af ​​det descendente modulatorsystem af smerte
Tidsramme: op til dag 29
Det vil blive vurderet af Conditioned Pain Modulation test (CPM). En nociceptiv tonisk konditioneringsstimulus - nedsænkning af den ikke-dominante hånd i koldt vand (0°C i 1 minut) - vil blive påført samtidig med den progressive termiske stimulus i den dominerende underarm som påført i QST-mønsteret, indtil den når 6/ 10 smertetemperatur forudbestemt af deltageren. Det vil blive testet på behandlingsdag 1 (før den første session af tDCS - betragtet som baseline), efter slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 15) og ved slutningen af ​​opfølgningsperioden (dag 29) - Total = 3 evaluering .
op til dag 29
Ændring i dagsværste smerte vurderet med den visuelle analoge skala.
Tidsramme: En gang dagligt. Start 7 dage før behandling, hver dag i behandlingsperioden og hver dag i opfølgningsperioden (i alt = 35 dage)
Patienterne vil blive bedt om at skrive deres værste smerteintensitetsniveau (vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala, selvadministreret) ned i en papirdagbog med forskellige scores: global smerte, smerte under menstruation, smerte under samleje, smerte under vandladning, smerte under afføring. De vil også blive bedt om dagligt at notere indtagelsen af smertestillende medicin. Samlet evalueringer: 35 dage.
En gang dagligt. Start 7 dage før behandling, hver dag i behandlingsperioden og hver dag i opfølgningsperioden (i alt = 35 dage)
Ændring i funktionel smerteskala
Tidsramme: En gang om ugen - behandlingsdag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Den funktionelle smerteskala vil blive vurderet med det brasilianske profil for kroniske smerter: Screen (B-PCP:S) én gang om ugen som følger: på behandlingsdag 1 (før den første tDCS-session, betragtet som udgangspunkt), på behandlingsdag 8, dag 15, dag 22 og dag 29. I alt = 5 vurderinger.
En gang om ugen - behandlingsdag 1, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum biomarkørniveau: Den hjernederiverede neurotrofiske faktor (BDNF) og interleukiner
Tidsramme: op til dag 29
Der vil blive taget en blodprøve for at måle BDNF og interleukiner på behandlingsdag 1 (lige før den første tDCS-session - betragtet som baseline), efter afslutningen af behandlingsperioden (dag 15) og efter afslutningen af opfølgningsperioden (dag 29). I alt = 3 evalueringer
op til dag 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af depressive symptomer
Tidsramme: Behandlingsdag 1 (før modtagelse af den 1. session af tDCS); Dag 15 (ved slutningen af ​​behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutningen af ​​opfølgningsperioden)
Depressionssymptomer vil blive vurderet ved at bruge Beck II Inventory. Det vil blive vurderet før den første session af tDCS (på behandlingsdag 1), efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (dag 15) og efter opfølgningsperioden (dag 29). I alt = 3 evalueringer.
Behandlingsdag 1 (før modtagelse af den 1. session af tDCS); Dag 15 (ved slutningen af ​​behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutningen af ​​opfølgningsperioden)
Angst niveau
Tidsramme: Behandlingsdag 1 (før modtagelse af den 1. session af tDCS); Dag 15 (ved slutningen af ​​behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutningen af ​​opfølgningsperioden)
Angstniveauet vil blive vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI), tilpasset brasiliansk portugisisk sprog. Det vil blive vurderet før den første session af tDCS (på behandlingsdag 1), efter afslutningen af ​​behandlingsperioden (dag 15) og efter opfølgningsperioden (dag 29). I alt = 3 evalueringer.
Behandlingsdag 1 (før modtagelse af den 1. session af tDCS); Dag 15 (ved slutningen af ​​behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutningen af ​​opfølgningsperioden)
Psykiatriske sygdomme
Tidsramme: 1 dag på patientscreening
Psykiatriske sygdomme vil blive evalueret af Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID) i patientscreeningen. I alt = 1 evaluering
1 dag på patientscreening
Østradiol niveau
Tidsramme: Behandlingsdag 1 (før modtagelse af den 1. session af tDCS)
Estradiol-blodniveauet vil blive målt på behandlingsdag 1 (før modtagelse af den 1. session af tDCS). I alt = 1 evaluering
Behandlingsdag 1 (før modtagelse af den 1. session af tDCS)
Bivirkninger
Tidsramme: op til dag 29
Ved afslutningen af ​​hver tDCS-session vil forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger - paræstesi, hovedpine, svimmelhed, kvalme, nakkesmerter, forbrændinger, rødme eller smerter i hovedbunden, søvnløshed, pludselige humorændringer og manglende koncentration - blive stillet spørgsmålstegn ved deltager. I alt = 10 evalueringer
op til dag 29
Smerte katastrofale tanker
Tidsramme: Behandlingsdag 1 (før modtagelse af den 1. session af tDCS); Dag 15 (ved slutningen af ​​behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutningen af ​​opfølgningsperioden)
Niveauet af katastrofal tænkning vil blive vurderet af Pain Catastrophizing Scale på behandlingsdag 1 (før modtagelse af 1. session af tDCS), efter behandlingsperioden (dag 15) og i slutningen af ​​opfølgningsperioden (dag 29). I alt = 3 evalueringer
Behandlingsdag 1 (før modtagelse af den 1. session af tDCS); Dag 15 (ved slutningen af ​​behandlingsperioden) og dag 29 (ved slutningen af ​​opfølgningsperioden)
Demografiske data og følgesygdomme
Tidsramme: Baseline
Demografiske data og komorbiditeter vil blive spurgt i basislinjen (før den første session af tDCS). I alt = 1 evaluering.
Baseline
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og dag 15
Livskvalitet vil blive vurderet af WHOQOL (World Health Organization Quality of Life), på behandlingsdag 1 (før den første session af tDCS - betragtet som baseline) og efter behandlingsperioden (dag 15). I alt = 2 evalueringer
Baseline og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Anslået)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner