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DIE WIRKUNG VON tDCS BEI DER BEHANDLUNG VON CHRONISCHEN BECKENSCHMERZEN IM ZUSAMMENHANG MIT ENDOMETRIOSE (tDCS)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Die Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Behandlung von chronischen Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Endometriose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Behandlung chronischer Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Endometriose wirksam ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt, nicht in den Wechseljahren, mit der Diagnose einer Endometriose durch Videolaparoskopie und Biopsie, in der Lage, die portugiesische Sprache zu verstehen und zu schreiben, in Behandlung mit isoliertem Gestagen für mindestens einen Monat, die die schlimmsten täglichen Schmerzen auf der analogen visuellen Skala haben > 4 cm an den meisten Tagen im letzten Monat

Ausschlusskriterien:

  • Linkshänderinnen, Endometrioseimplantation im Darm, in der Blase oder in der Harnröhre (Indikation für eine chirurgische Behandlung), starke oder häufige Kopfschmerzen in der Vorgeschichte, chronische dermatologische Erkrankungen, frühere Nebenwirkungen der Behandlung mit tDCS, Krampfanfälle, schweres Schädeltrauma mit Veränderung der Schädelanatomie, metallische intrakranielle Implantate oder Herzschrittmacher, entzündliche Erkrankungen des Beckens in der Vorgeschichte, nicht kompensierte psychiatrische Erkrankung, nicht kooperative Patienten, neurologische, onkologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, Herz-, Nieren- oder Leberversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS
tDCS wird 2 Wochen lang täglich von Montag bis Freitag in 20-minütigen Sitzungen im Kopf der Patienten angewendet (insgesamt 10 Sitzungen). Die Stimulation erfolgt über ein Paar Oberflächenelektroden, die mit einem Schwamm beschichtet und in Kochsalzlösung getränkt sind. Zu diesem Zweck wird ein batteriebetriebener Konstantstromstimulator verwendet (tDCS-Gerät Soterix 1X1). Die Stimulation erfolgt durch Platzierung der anodischen Elektrode im primären motorischen Kortex (M1) und der kathodischen Elektrode im kontralateralen supraorbitalen Bereich. Dabei wird ein Strom von 2 mA verwendet.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Stimulation erfolgt über ein Paar Oberflächenelektroden, die mit einem Schwamm beschichtet und in Kochsalzlösung getränkt sind. Zu diesem Zweck wird ein batteriebetriebener Konstantstromstimulator verwendet (tDCS-Gerät Soterix 1X1). Die Stimulation erfolgt durch Platzierung der anodischen Elektrode im primären motorischen Kortex (M1) und der kathodischen Elektrode im kontralateralen supraorbitalen Bereich und es wird ein Strom von 2 mA verwendet.
Andere Namen:
  • tDCS
Schein-Komparator: tDCS Schein
Das Schein-tDCS besteht aus der gleichen Montage wie das aktive tDCS, das Gerät wird jedoch 30 Sekunden nach Beginn der Stimulation ausgeschaltet (ohne dass der Patient es bemerkt). Der Rest der Montage bleibt während der 20 Minuten, die die Sitzung dauert, identisch mit der aktiven.
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Das Schein-tDCS besteht aus der gleichen Montage wie das aktive tDCS, das Gerät wird jedoch 30 Sekunden nach Beginn der Stimulation ausgeschaltet (ohne dass der Patient es bemerkt). Der Rest der Montage bleibt während der 20 Minuten, die die Sitzung dauert, identisch mit der aktiven.
Andere Namen:
  • Schein-tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im motorischen Kortex-Blutfluss, beurteilt durch Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Behandlungstag 1 (vor der ersten tDCS-Sitzung); Tag 15 (am Ende des Behandlungszeitraums) und Tag 29 (am Ende des Nachbeobachtungszeitraums)
Der Blutfluss im motorischen Kortex wird vor der ersten tDCS-Sitzung (am Behandlungstag 1), nach dem Ende des Behandlungszeitraums (Tag 15) und nach der Nachbeobachtungszeit (Tag 29) beurteilt. Gesamt = 3 Bewertungen.
Behandlungstag 1 (vor der ersten tDCS-Sitzung); Tag 15 (am Ende des Behandlungszeitraums) und Tag 29 (am Ende des Nachbeobachtungszeitraums)
Veränderung der Temperatur-Schmerzschwelle
Zeitfenster: bis Tag 29
Es wird durch den quantitativen sensorischen Test (QST) im dominanten (rechten) Unterarm beurteilt. Die Hitzeschmerztoleranz und die Schmerzschwelle gegenüber der Hitze und der vom Teilnehmer als Schmerz definierten Temperatur 6/10. Die Temperatur beginnt bei 32 °C, das Gerät heizt mit einer Geschwindigkeit von 1,0 °C/Sekunde auf und kühlt ab, sobald eine Taste gedrückt wird oder wenn die maximale Temperatur von 52 °C erreicht wird. Der Teilnehmer wird gebeten, beim ersten Schmerzempfinden den Knopf zu drücken, um die Schmerzschwelle zu bestimmen; den Knopf zu drücken, wenn sie die Hitze nicht mehr ertragen kann, um die Schmerztoleranz zu bestimmen, und schließlich den Knopf bei der Temperatur zu drücken, bei der sie Schmerzen verspürt, die 6/10 auf der numerischen Schmerzskala entsprechen. Die Schmerzschwelle und die Schmerztemperatur 6/10 werden durch das arithmetische Mittel von jeweils 3 Bewertungen ermittelt. Insgesamt 3 Testtage: Tag 1 (vor der ersten tDCS-Sitzung), nach dem Ende des Behandlungszeitraums (Tag 15) und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Tag 29).
bis Tag 29
Änderung der Wirkung des absteigenden Modulatorsystems des Schmerzes
Zeitfenster: bis Tag 29
Es wird durch den Conditioned Pain Modulation Test (CPM) beurteilt. Ein nozizeptiver tonischer Konditionierungsreiz – Eintauchen der nicht dominanten Hand in kaltes Wasser (0 °C für 1 Minute) – wird gleichzeitig mit dem progressiven thermischen Reiz im dominanten Unterarm angewendet, der im QST-Muster angewendet wird, bis er die 6/ erreicht. 10 Schmerztemperatur, zuvor vom Teilnehmer bestimmt. Es wird am ersten Behandlungstag (vor der ersten tDCS-Sitzung – gilt als Ausgangswert), nach dem Ende des Behandlungszeitraums (Tag 15) und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Tag 29) getestet – Gesamt = 3 Auswertungen .
bis Tag 29
Änderung des stärksten täglichen Schmerzes, bewertet mit der visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Einmal täglich. Beginnen Sie 7 Tage vor der Behandlung, täglich während des Behandlungszeitraums und täglich während der Nachbeobachtungsphase (gesamt = 35 Tage)
Die Patienten werden gebeten, ihre stärksten Schmerzwerte (erfasst mithilfe der visuellen Analogskala, selbst durchgeführt) in einem Papiertagebuch mit verschiedenen Bewertungen festzuhalten: Gesamtschmerzen, Schmerzen während der Menstruation, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Schmerzen beim Wasserlassen, Schmerzen beim Stuhlgang. Sie werden außerdem täglich die Einnahme von Schmerzmitteln dokumentieren. Gesamte Bewertungen: 35 Tage.
Einmal täglich. Beginnen Sie 7 Tage vor der Behandlung, täglich während des Behandlungszeitraums und täglich während der Nachbeobachtungsphase (gesamt = 35 Tage)
Änderung der funktionellen Schmerzskala
Zeitfenster: Einmal pro Woche - Behandlungstag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Die Funktionelle Schmerzskala wird einmal pro Woche mit dem Brazilian Profile of Chronic Pain: Screen (B-PCP:S) bewertet, wie folgt: am Behandlungstag 1 (vor der ersten tDCS-Sitzung, als Basiswert betrachtet), am Behandlungstag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29.
Gesamt = 5 Bewertungen.
Einmal pro Woche - Behandlungstag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Biomarkerspiegels: Der Hirn-abgeleitete neurotrophe Faktor (BDNF) und Interleukine
Zeitfenster: bis Tag 29
Eine Blutprobe wird entnommen, um BDNF und Interleukine am Behandlungstag 1 (direkt vor der ersten tDCS-Sitzung – als Basiswert betrachtet), nach Ende der Behandlungsphase (Tag 15) und nach Ende der Nachbeobachtungsphase (Tag 29) zu messen. Gesamt = 3 Bewertungen
bis Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der depressiven Symptome
Zeitfenster: Behandlungstag 1 (vor der ersten tDCS-Sitzung); Tag 15 (am Ende des Behandlungszeitraums) und Tag 29 (am Ende des Nachbeobachtungszeitraums)
Depressionssymptome werden anhand des Beck-II-Inventars beurteilt. Die Beurteilung erfolgt vor der ersten tDCS-Sitzung (am Behandlungstag 1), nach dem Ende des Behandlungszeitraums (Tag 15) und nach der Nachbeobachtungszeit (Tag 29). Gesamt = 3 Bewertungen.
Behandlungstag 1 (vor der ersten tDCS-Sitzung); Tag 15 (am Ende des Behandlungszeitraums) und Tag 29 (am Ende des Nachbeobachtungszeitraums)
Angstniveau
Zeitfenster: Behandlungstag 1 (vor der ersten tDCS-Sitzung); Tag 15 (am Ende des Behandlungszeitraums) und Tag 29 (am Ende des Nachbeobachtungszeitraums)
Das Angstniveau wird anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet, das an die brasilianische portugiesische Sprache angepasst ist. Die Beurteilung erfolgt vor der ersten tDCS-Sitzung (am Behandlungstag 1), nach dem Ende des Behandlungszeitraums (Tag 15) und nach der Nachbeobachtungszeit (Tag 29). Gesamt = 3 Bewertungen.
Behandlungstag 1 (vor der ersten tDCS-Sitzung); Tag 15 (am Ende des Behandlungszeitraums) und Tag 29 (am Ende des Nachbeobachtungszeitraums)
Psychiatrische Erkrankungen
Zeitfenster: 1 Tag für das Patientenscreening
Psychiatrische Erkrankungen werden im Rahmen des Patientenscreenings durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID) bewertet. Gesamt = 1 Bewertung
1 Tag für das Patientenscreening
Östradiolspiegel
Zeitfenster: Behandlungstag 1 (vor der ersten tDCS-Sitzung)
Der Östradiol-Blutspiegel wird am ersten Behandlungstag (vor der ersten tDCS-Sitzung) gemessen. Gesamt = 1 Bewertung
Behandlungstag 1 (vor der ersten tDCS-Sitzung)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Tag 29
Am Ende jeder tDCS-Sitzung wird das Auftreten etwaiger Nebenwirkungen – Parästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Nackenschmerzen, Verbrennungen, Rötung oder Schmerzen in der Kopfhaut, Schlaflosigkeit, abrupte Veränderungen des Humors und mangelnde Konzentration – befragt Teilnehmer. Gesamt = 10 Bewertungen
bis Tag 29
Schmerzkatastrophale Gedanken
Zeitfenster: Behandlungstag 1 (vor der ersten tDCS-Sitzung); Tag 15 (am Ende des Behandlungszeitraums) und Tag 29 (am Ende des Nachbeobachtungszeitraums)
Der Grad des Katastrophendenkens wird anhand der Schmerzkatastrophenskala am ersten Behandlungstag (vor Erhalt der ersten tDCS-Sitzung), nach der Behandlungsperiode (Tag 15) und am Ende der Nachbeobachtungszeit (Tag 29) beurteilt. Gesamt = 3 Bewertungen
Behandlungstag 1 (vor der ersten tDCS-Sitzung); Tag 15 (am Ende des Behandlungszeitraums) und Tag 29 (am Ende des Nachbeobachtungszeitraums)
Demografische Daten und Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Daten und Komorbiditäten werden in der Basislinie (vor der ersten tDCS-Sitzung) abgefragt. Gesamt = 1 Bewertung.
Grundlinie
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
Die Lebensqualität wird von der WHOQOL (Quality of Life der Weltgesundheitsorganisation) am ersten Behandlungstag (vor der ersten tDCS-Sitzung – als Ausgangswert) und nach dem Behandlungszeitraum (Tag 15) bewertet. Gesamt = 2 Bewertungen
Ausgangswert und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-0092

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