Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW tDCS W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO BÓLU MIEDNICY ZWIĄZANEGO Z ENDOMETRIOZĄ (tDCS)

10 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

WPŁYW PRZEZCZASZKOWEGO STYMULACJI PRĄDEM STAŁEGO (tDCS) W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO BÓLU MIEDNICY ZWIĄZANEGO Z ENDOMETRIOZĄ

Celem tego badania jest określenie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest skuteczna w leczeniu przewlekłego bólu miednicy związanego z endometriozą

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat, bez menopauzy, z rozpoznaniem endometriozy na podstawie wideolaparoskopii i biopsji, rozumiejący i piszący w języku portugalskim, leczeni izolowaną progestyną przez co najmniej miesiąc, odczuwający najgorszy ból dobowy w analogowej skali wzrokowej > 4 cm przez większość dni w ostatnim miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety leworęczne, implantacja endometriozy w jelicie, pęcherzu moczowym lub cewce moczowej (wskazanie do leczenia chirurgicznego), silny lub częsty ból głowy w wywiadzie, przewlekła choroba dermatologiczna, wcześniejsze działania niepożądane leczenia tDCS, drgawki, ciężki uraz czaszki ze zmianami w anatomii czaszki, metalowe implanty wewnątrzczaszkowe lub rozrusznik serca, choroba zapalna miednicy mniejszej w wywiadzie, niewyrównana choroba psychiczna, pacjenci niewspółpracujący, choroba neurologiczna, onkologiczna w wywiadzie, niewydolność serca, nerek lub wątroby w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
tDCS będzie aplikowany na głowę pacjentów w 20-minutowych sesjach, codziennie od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie (łącznie 10 sesji). Stymulacja będzie podawana za pomocą pary elektrod powierzchniowych, pokrytych gąbką, nasączonych solą fizjologiczną. Wykorzystany zostanie do tego celu zasilany bateryjnie stymulator stałoprądowy (urządzenie tDCS Soterix 1X1). Stymulacja odbywa się poprzez umieszczenie elektrody anodowej w pierwszorzędowej korze ruchowej (M1), a katodowej w kontralateralnej okolicy nadoczodołowej i wykorzystuje prąd o natężeniu 2 mA.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Stymulacja będzie podawana za pomocą pary elektrod powierzchniowych, pokrytych gąbką, nasączonych solą fizjologiczną. Wykorzystany zostanie do tego celu zasilany bateryjnie stymulator stałoprądowy (urządzenie tDCS Soterix 1X1). Stymulacja odbywa się poprzez umieszczenie elektrody anodowej w pierwszorzędowej korze ruchowej (M1), a katodowej w kontralateralnej okolicy nadoczodołowej i wykorzystuje prąd o natężeniu 2 mA.
Inne nazwy:
  • tDCS
Pozorny komparator: tDCS oszustwo
Pozorowany tDCS składa się z tego samego montażu aktywnego tDCS, ale urządzenie jest wyłączane 30 sekund po rozpoczęciu stymulacji (bez zauważenia tego przez pacjenta). Pozostała część montażu jest identyczna z montażem aktywnym przez 20 minut trwania sesji.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pozorowany tDCS składa się z tego samego montażu aktywnego tDCS, ale urządzenie jest wyłączane 30 sekund po rozpoczęciu stymulacji (bez zauważenia tego przez pacjenta). Pozostała część montażu jest identyczna z montażem aktywnym przez 20 minut trwania sesji.
Inne nazwy:
  • Fałsz tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najgorszego codziennego bólu ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Raz dziennie. Rozpocząć 7 dni przed zabiegiem, codziennie w okresie leczenia i codziennie w okresie kontrolnym (łącznie = 35 dni)
Pacjenci będą proszeni o codzienne zapisywanie swojego najgorszego poziomu bólu (ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej, samodzielnie) w papierowym dzienniczku z różnymi punktami: ból uogólniony, ból podczas miesiączki, ból podczas stosunku płciowego, ból podczas oddawania moczu, ból podczas defekacja. Zostaną również poproszeni o codzienne zapisywanie przyjmowanych leków przeciwbólowych. Łączna ocena: 35 dni.
Raz dziennie. Rozpocząć 7 dni przed zabiegiem, codziennie w okresie leczenia i codziennie w okresie kontrolnym (łącznie = 35 dni)
Zmiany w przepływie krwi w korze ruchowej oceniane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia (przed pierwszą sesją tDCS); Dzień 15 (pod koniec okresu leczenia) i Dzień 29 (pod koniec okresu obserwacji)
Przepływ krwi w korze ruchowej zostanie oceniony przed pierwszą sesją tDCS (w dniu leczenia 1), po zakończeniu okresu leczenia (dzień 15) i po okresie obserwacji (dzień 29). Razem = 3 oceny.
Dzień 1 leczenia (przed pierwszą sesją tDCS); Dzień 15 (pod koniec okresu leczenia) i Dzień 29 (pod koniec okresu obserwacji)
Zmiana w funkcjonalnej skali bólu
Ramy czasowe: Raz w tygodniu - dzień leczenia 1, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Funkcjonalna Skala Bólu będzie oceniana za pomocą Brazylijskiego Profilu Przewlekłego Bólu: Badanie Przesiewowe (B-PCP:S) raz w tygodniu, w następujący sposób: w 1. dniu leczenia (przed pierwszą sesją tDCS – uważaną za punkt wyjścia), w 8. dniu leczenia , Dzień 15, Dzień 22 i Dzień 29. Razem = 5 ocen.
Raz w tygodniu - dzień leczenia 1, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Zmiana progu bólu temperaturowego
Ramy czasowe: do dnia 29
Zostanie to ocenione za pomocą Ilościowego Testu Czuciowego (QST) w dominującym (prawym) przedramieniu. Tolerancja bólu cieplnego i próg bólu na ciepło i temperaturę określoną jako ból 6/10 przez badaną. Temperatura zaczyna się od 32°C, nagrzewa się z szybkością 1,0°C/sekundę i schładza się po naciśnięciu przycisku lub po osiągnięciu maksymalnej temperatury 52°C. Uczestnik zostanie poproszony o naciśnięcie przycisku przy pierwszym odczuciu bólu w celu określenia progu bólu; naciskać przycisk, gdy nie może już znieść ciepła w celu określenia tolerancji na ból, a na koniec naciskać przycisk, gdy temperatura odczuwa ból równy 6/10 w numerycznej skali bólu. Próg bólu i temperatura bólu 6/10 zostaną określone na podstawie średniej arytmetycznej z 3 ocen każda. Łącznie 3 dni testowe: Dzień 1 (przed pierwszą sesją tDCS), po zakończeniu okresu leczenia (dzień 15) i na koniec okresu obserwacji (dzień 29).
do dnia 29
Zmiana efektu zstępującego układu modulatora bólu
Ramy czasowe: do dnia 29
Zostanie to ocenione za pomocą testu warunkowej modulacji bólu (CPM). Nocyceptywny toniczny bodziec kondycjonujący – zanurzenie ręki niedominującej w zimnej wodzie (0°C na 1 minutę) – zostanie zastosowany wraz z progresywnym bodźcem termicznym w dominującym przedramieniu, tak jak we wzorcu QST, aż do osiągnięcia 6/ 10 temperatura bólu ustalona wcześniej przez uczestnika. Zostanie przetestowany w 1. dniu leczenia (przed pierwszą sesją tDCS — uważa się za punkt odniesienia), po zakończeniu okresu leczenia (15. dzień) i na koniec okresu obserwacji (29. dzień) — ocena ogółem = 3 .
do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu biomarkerów w surowicy: Neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF) i interleukiny
Ramy czasowe: do dnia 29
Próbka krwi zostanie pobrana w celu oznaczenia BDNF i interleukin w 1. dniu leczenia (tuż przed pierwszą sesją tDCS – uważana za poziom wyjściowy), po zakończeniu okresu leczenia (dzień 15) i po zakończeniu okresu obserwacji (dzień 29). Razem = 3 oceny
do dnia 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia (przed pierwszą sesją tDCS); Dzień 15 (pod koniec okresu leczenia) i Dzień 29 (pod koniec okresu obserwacji)
Objawy depresji zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Becka II. Zostanie on oceniony przed pierwszą sesją tDCS (w dniu leczenia 1), po zakończeniu okresu leczenia (dzień 15) i po okresie obserwacji (dzień 29). Razem = 3 oceny.
Dzień 1 leczenia (przed pierwszą sesją tDCS); Dzień 15 (pod koniec okresu leczenia) i Dzień 29 (pod koniec okresu obserwacji)
Poziom lęku
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia (przed pierwszą sesją tDCS); Dzień 15 (pod koniec okresu leczenia) i Dzień 29 (pod koniec okresu obserwacji)
Poziom lęku zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI), dostosowanego do brazylijskiego języka portugalskiego. Zostanie on oceniony przed pierwszą sesją tDCS (w dniu leczenia 1), po zakończeniu okresu leczenia (dzień 15) i po okresie obserwacji (dzień 29). Razem = 3 oceny.
Dzień 1 leczenia (przed pierwszą sesją tDCS); Dzień 15 (pod koniec okresu leczenia) i Dzień 29 (pod koniec okresu obserwacji)
Choroby psychiczne
Ramy czasowe: 1 dzień na badaniu przesiewowym pacjenta
Choroby psychiczne będą oceniane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID) w ramach badania przesiewowego pacjentów. Razem = 1 ocena
1 dzień na badaniu przesiewowym pacjenta
Poziom estradiolu
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia (przed pierwszą sesją tDCS)
Poziom estradiolu we krwi będzie mierzony pierwszego dnia leczenia (przed pierwszą sesją tDCS). Razem = 1 ocena
Dzień 1 leczenia (przed pierwszą sesją tDCS)
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do dnia 29
Pod koniec każdej sesji tDCS częstość występowania jakichkolwiek działań niepożądanych – parestezji, bólu głowy, zawrotów głowy, nudności, bólu szyi, oparzeń, zaczerwienienia lub bólu skóry głowy, bezsenności, nagłych zmian humoru i braku koncentracji – będzie kwestionowana przed uczestnik. Razem = 10 ocen
do dnia 29
Myśli katastroficzne w bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia (przed pierwszą sesją tDCS); Dzień 15 (pod koniec okresu leczenia) i Dzień 29 (pod koniec okresu obserwacji)
Poziom myślenia katastroficznego zostanie oceniony za pomocą Skali Katastrofizowania Bólu w 1. dniu leczenia (przed otrzymaniem 1. sesji tDCS), po okresie leczenia (dzień 15) i na koniec okresu obserwacji (dzień 29). Razem = 3 oceny
Dzień 1 leczenia (przed pierwszą sesją tDCS); Dzień 15 (pod koniec okresu leczenia) i Dzień 29 (pod koniec okresu obserwacji)
Dane demograficzne i choroby współistniejące
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane demograficzne i choroby współistniejące zostaną zadane na początku badania (przed pierwszą sesją tDCS). Razem = 1 ocena.
Linia bazowa
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Jakość życia będzie oceniana przez WHOQOL (Światowa Organizacja Zdrowia Jakość Życia), w 1. dniu leczenia (przed pierwszą sesją tDCS – uważaną za wyjściową) oraz po okresie leczenia (dzień 15). Razem = 2 oceny
Linia bazowa i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-0092

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj