Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭФФЕКТ tDCS В ЛЕЧЕНИИ ХРОНИЧЕСКОЙ ТАЗОВОЙ БОЛИ, АССОЦИИРОВАННОЙ С ЭНДОМЕТРИОЗОМ (tDCS)

14 января 2026 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

ЭФФЕКТ ТРАНСКРАНИАЛЬНОЙ СТИМУЛЯЦИИ ПОСТОЯННЫМ ТОКОМ (tDCS) В ЛЕЧЕНИИ ХРОНИЧЕСКОЙ ТАЗОВОЙ БОЛИ, АССОЦИИРОВАННОЙ С ЭНДОМЕТРИОЗОМ

Цель этого исследования - определить, эффективна ли транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) при лечении хронической тазовой боли, связанной с эндометриозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет, не в менопаузе, с диагнозом эндометриоза по данным видеолапароскопии и биопсии, способный понимать и писать на португальском языке, получающий лечение изолированным прогестином в течение не менее одного месяца, с сильнейшей ежедневной болью по аналоговой визуальной шкале > 4 см в большую часть дней за последний месяц

Критерий исключения:

  • левши, имплантация эндометриоза в кишечнике, мочевом пузыре или мочеточнике (показание к хирургическому лечению), интенсивная или частая головная боль в анамнезе, хронические дерматологические заболевания, предшествующие побочные эффекты лечения tDCS, судороги, тяжелая черепно-мозговая травма с изменением анатомии черепа, металлические внутричерепные имплантаты или кардиостимулятор, воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе, некомпенсированное психическое заболевание, несотрудничающие пациенты, неврологические, онкологические заболевания в анамнезе, сердечная, почечная или печеночная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная tDCS
tDCS будет применяться в голове пациентов в течение 20-минутных сеансов ежедневно с понедельника по пятницу в течение 2 недель (всего 10 сеансов). Стимуляция будет проводиться с помощью пары поверхностных электродов, покрытых губкой, пропитанных физиологическим раствором. Для этой цели будет использоваться аккумуляторный стимулятор постоянного тока (устройство tDCS Soterix 1X1). Стимуляцию проводят, помещая анодный электрод в первичную моторную кору (M1), а катодный — в контралатеральную надглазничную область, и он будет использовать ток 2 мА.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
Стимуляция будет проводиться с помощью пары поверхностных электродов, покрытых губкой, пропитанных физиологическим раствором. Для этой цели будет использоваться аккумуляторный стимулятор постоянного тока (устройство tDCS Soterix 1X1). Стимуляцию проводят, помещая анодный электрод в первичную моторную кору (M1), а катодный — в контралатеральную надглазничную область, и он будет использовать ток 2 мА.
Другие имена:
  • tDCS
Фальшивый компаратор: tDCS Шам
Имитация tDCS состоит из того же монтажа, что и активная tDCS, но устройство выключается через 30 секунд после начала стимуляции (не позволяя пациенту заметить это). Остальная часть монтажа остается идентичной активной в течение 20 минут, пока длится сеанс.
Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
Имитация tDCS состоит из того же монтажа, что и активная tDCS, но устройство выключается через 30 секунд после начала стимуляции (не позволяя пациенту заметить это). Остальная часть монтажа остается идентичной активной в течение 20 минут, пока длится сеанс.
Другие имена:
  • Шам tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения кровотока в моторной коре, оцененные с помощью ближней инфракрасной спектроскопии
Временное ограничение: 1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS); 15-й день (в конце периода лечения) и 29-й день (в конце периода наблюдения)
Кровоток моторной коры будет оцениваться перед первым сеансом tDCS (в день лечения 1), после окончания периода лечения (день 15) и после периода наблюдения (день 29). Итого = 3 оценки.
1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS); 15-й день (в конце периода лечения) и 29-й день (в конце периода наблюдения)
Изменение температурного болевого порога
Временное ограничение: до 29 дня
Его оценивают с помощью количественного сенсорного теста (QST) в доминирующем (правом) предплечье. Терпимость к тепловой боли и болевой порог к теплу и температуре, определенные участником как боль 6/10. Температура начинается с 32 ° C, нагревается со скоростью 1,0 ° C / сек и остывает после нажатия кнопки или при достижении максимальной температуры 52 ° C. Участнику будет предложено нажать кнопку при первом ощущении боли для определения болевого порога; нажимать кнопку всякий раз, когда она больше не может выносить жару, для определения переносимости боли и, наконец, нажимать кнопку при температуре, при которой она чувствует боль, эквивалентную 6/10 по числовой шкале боли. Болевой порог и температура боли 6/10 будут определяться средним арифметическим трех оценок каждого. Всего 3 дня испытаний: день 1 (до первого сеанса tDCS), после окончания периода лечения (день 15) и в конце периода наблюдения (день 29).
до 29 дня
Изменение эффекта нисходящей модуляторной системы боли
Временное ограничение: до 29 дня
Это будет оцениваться с помощью теста условной модуляции боли (CPM). Ноцицептивный тонизирующий кондиционирующий стимул — погружение недоминантной руки в холодную воду (0°C в течение 1 минуты) — будет применяться одновременно с прогрессивным тепловым стимулом в доминирующем предплечье, применяемом в паттерне QST, до тех пор, пока он не достигнет 6/. 10 болевая температура, предварительно определенная участником. Он будет протестирован в 1-й день лечения (перед первым сеансом tDCS - считается исходным), после окончания периода лечения (15-й день) и в конце периода наблюдения (29-й день) - Всего = 3 оценки .
до 29 дня
Изменение в наихудшей ежедневной боли, оцененной с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Один раз в день. Начать за 7 дней до лечения, ежедневно в течение периода лечения и ежедневно в течение периода наблюдения (всего = 35 дней)
Пациентам будет предложено записывать свой максимальный уровень боли (оцениваемый по Визуальной аналоговой шкале, самостоятельно) в бумажный дневник с различными показателями: общая боль, боль во время менструации, боль во время полового акта, боль во время мочеиспускания, боль во время дефекации. Их также попросят ежедневно записывать прием обезболивающих препаратов. Общая продолжительность оценок: 35 дней.
Один раз в день. Начать за 7 дней до лечения, ежедневно в течение периода лечения и ежедневно в течение периода наблюдения (всего = 35 дней)
Изменение по Функциональной шкале боли
Временное ограничение: Один раз в неделю - День лечения 1, День 8, День 15, День 22, День 29
Функциональная шкала боли будет оцениваться с помощью Бразильского профиля хронической боли: Скрининг (B-PCP:S) один раз в неделю следующим образом: в 1-й день лечения (перед первым сеансом tDCS, что считается исходным уровнем), в 8-й, 15-й, 22-й и 29-й дни лечения. Всего = 5 оценок.
Один раз в неделю - День лечения 1, День 8, День 15, День 22, День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня биомаркеров сыворотки: нейротрофический фактор мозга (BDNF) и интерлейкины
Временное ограничение: до 29 дня
Образец крови будет взят для измерения BDNF и интерлейкинов в 1-й день лечения (непосредственно перед первым сеансом tDCS - считается исходным уровнем), после окончания периода лечения (день 15) и после окончания периода наблюдения (день 29). Всего = 3 оценки
до 29 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень депрессивных симптомов
Временное ограничение: 1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS); 15-й день (в конце периода лечения) и 29-й день (в конце периода наблюдения)
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью опросника Бека II. Он будет оцениваться перед первым сеансом tDCS (в день лечения 1), после окончания периода лечения (день 15) и после периода наблюдения (день 29). Итого = 3 оценки.
1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS); 15-й день (в конце периода лечения) и 29-й день (в конце периода наблюдения)
Уровень тревоги
Временное ограничение: 1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS); 15-й день (в конце периода лечения) и 29-й день (в конце периода наблюдения)
Уровень тревожности будет оцениваться с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory (STAI), адаптированного к бразильскому португальскому языку. Он будет оцениваться перед первым сеансом tDCS (в день лечения 1), после окончания периода лечения (день 15) и после периода наблюдения (день 29). Итого = 3 оценки.
1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS); 15-й день (в конце периода лечения) и 29-й день (в конце периода наблюдения)
Психические заболевания
Временное ограничение: 1 день на скрининг пациента
Психические заболевания будут оцениваться с помощью структурированного клинического интервью по DSM-IV (SCID) при скрининге пациентов. Всего = 1 оценка
1 день на скрининг пациента
Уровень эстрадиола
Временное ограничение: 1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS)
Уровень эстрадиола в крови будет измеряться в 1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS). Всего = 1 оценка
1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS)
Побочные эффекты
Временное ограничение: до 29 дня
В конце каждого сеанса tDCS частота любых побочных эффектов - парестезии, головная боль, головокружение, тошнота, боль в шее, ожоги, покраснение или боль в скальпе, бессонница, резкие изменения юмора и отсутствие концентрации - будет опрошена наблюдателю. участник. Всего = 10 оценок
до 29 дня
Боль, катастрофизирующая мысли
Временное ограничение: 1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS); 15-й день (в конце периода лечения) и 29-й день (в конце периода наблюдения)
Уровень катастрофического мышления будет оцениваться по Шкале катастрофизации боли в 1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS), после периода лечения (15-й день) и в конце периода наблюдения (29-й день). Всего = 3 оценки
1-й день лечения (до получения 1-го сеанса tDCS); 15-й день (в конце периода лечения) и 29-й день (в конце периода наблюдения)
Демографические данные и сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
Демографические данные и сопутствующие заболевания будут запрошены на исходном уровне (до первого сеанса tDCS). Итого = 1 оценка.
Базовый уровень
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Качество жизни будет оцениваться по WHOQOL (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения) в 1-й день лечения (до первого сеанса tDCS — считается базовым) и после периода лечения (15-й день). Всего = 2 оценки
Исходный уровень и 15-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-0092

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться