Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tDCS HATÁSA AZ ENDOMETRIÓZISSAL KAPCSOLATOS KRÓNIKUS MEDEMCEFÁJDALOM KEZELÉSÉBEN (tDCS)

2026. január 14. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

A TRANSCRANIÁLIS KÖZVETLENÁRAM STImuláció (tDCS) HATÁSA ENDOMETRIÓZISHOZ KAPCSOLATOS KRÓNIKUS MEDEMCEFÁJDALOM KEZELÉSÉBEN

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) hatékony-e az endometriózissal összefüggő krónikus kismedencei fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek, nem menopauzás, endometriózis videolaparoszkópiával és biopsziával diagnosztizált, portugál nyelvet érteni és írni tudó, legalább egy hónapig tartó izolált progesztin kezelésben szenvedők, akiknél a legrosszabb napi fájdalom az analóg vizuális skálán > 4 cm az elmúlt hónap legtöbb napján

Kizárási kritériumok:

  • balkezes nők, endometriózis beültetés a bélbe, hólyagba vagy húgycsőbe (sebészeti kezelési javallat), intenzív vagy gyakori fejfájás a kórelőzményben, krónikus dermatológiai betegség, a tDCS kezelés korábbi mellékhatásai, görcsrohamok, súlyos koponyasérülés a koponya anatómiájának megváltozásával, fémes intracranialis implantátumok vagy pacemaker, kismedencei gyulladásos betegség anamnézisében, nem kompenzált pszichiátriai betegség, nem együttműködő betegek, neurológiai, onkológiai betegség, szív-, vese- vagy májelégtelenség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tDCS
A tDCS-t a betegek fejében 20 perces kezelésekben alkalmazzák, naponta hétfőtől péntekig 2 héten keresztül (összesen 10 alkalom). A stimulációt egy pár felületi elektróda segítségével végezzük, szivaccsal bevonva, sóoldatba áztatva. Erre a célra egy akkumulátoros állandó áramú stimulátort (tDCS készülék, Soterix 1X1) használnak. A stimulációt úgy végezzük, hogy az anódos elektródát a primer motoros kéregbe (M1), a katódost pedig az ellenoldali szupraorbitális területre helyezzük, és 2 mA áramot használ.
Eszköz: koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
A stimulációt egy pár felületi elektróda segítségével végezzük, szivaccsal bevonva, sóoldatba áztatva. Erre a célra egy akkumulátoros állandó áramú stimulátort (tDCS készülék, Soterix 1X1) használnak. A stimuláció úgy történik, hogy az anódos elektródát a primer motoros kéregbe (M1), a katódost pedig az ellenoldali szupraorbitális területre helyezzük, és 2 mA áramot használ.
Más nevek:
  • tDCS
Sham Comparator: tDCS Sham
A hamis tDCS az aktív tDCS azonos montázsából áll, de az eszközt a stimuláció megkezdése után 30 másodperccel kikapcsolják (anélkül, hogy a páciens észrevenné). A montázs többi része megegyezik az aktívéval a munkamenet 20 perce alatt.
Eszköz: Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció
A hamis tDCS az aktív tDCS azonos montázsából áll, de az eszközt a stimuláció megkezdése után 30 másodperccel kikapcsolják (anélkül, hogy a páciens észrevenné). A montázs többi része megegyezik az aktívéval a munkamenet 20 perce alatt.
Más nevek:
  • Sham tDCS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motoros kéreg véráramlásának változásai közeli infravörös spektroszkópiával értékelve
Időkeret: 1. kezelési nap (a tDCS 1. ülése előtt); 15. nap (a kezelési időszak végén) és 29. nap (a követési időszak végén)
A motoros kéreg véráramlását a tDCS első ülése előtt (az 1. kezelési napon), a kezelési időszak vége után (15. nap) és a követési időszak után (29. nap) értékelik. Összesen = 3 értékelés.
1. kezelési nap (a tDCS 1. ülése előtt); 15. nap (a kezelési időszak végén) és 29. nap (a követési időszak végén)
A hőmérséklet-fájdalomküszöb változása
Időkeret: 29. napig
Ezt a kvantitatív szenzoros teszt (QST) fogja értékelni a domináns (jobb) alkarban. A hőfájdalom tolerancia és fájdalomküszöb a hőséghez és a hőmérséklethez a résztvevő által fájdalomként meghatározott 6/10. A hőmérséklet 32°C-ról indul, és 1,0°C/sec sebességgel melegszik, majd lehűl egy gombnyomás után, vagy amikor eléri a maximális 52°C-os hőmérsékletet. A fájdalomküszöb meghatározásához a résztvevőt az első fájdalomérzéskor meg kell nyomni a gombot; megnyomni a gombot, amikor már nem bírja a meleget a fájdalomtűrés meghatározásához, és utoljára megnyomni a gombot azon a hőmérsékleten, amely a fájdalom numerikus skáláján 6/10-nek megfelelő fájdalmat okoz. A fájdalomküszöb és a fájdalom hőmérséklete 6/10 egyenként 3 értékelés számtani átlagával kerül meghatározásra. Összesen 3 tesztnap: 1. nap (a tDCS első ülése előtt), a kezelési időszak vége után (15. nap) és a követési időszak végén (29. nap).
29. napig
A fájdalom leszármazott modulátorrendszerének hatásának változása
Időkeret: 29. napig
Ezt a kondicionált fájdalommodulációs teszt (CPM) fogja értékelni. Nociceptív tónusos kondicionáló inger – a nem domináns kéz bemerítése hideg vízbe (0°C 1 percre) – a progresszív termikus ingerrel együtt a domináns alkarban, a QST mintában alkalmazva, amíg el nem éri a 6/ 10 fájdalomhőmérséklet, amelyet a résztvevő előzetesen megállapított. Tesztelése az 1. kezelési napon (a tDCS első ülése előtt – kiindulási értéknek számít), a kezelési időszak vége után (15. nap) és a követési időszak végén (29. nap) – összesen = 3 értékelés .
29. napig
A legrosszabb napi fájdalom változása a vizuális analóg skála alapján értékelve.
Időkeret: Naponta egyszer. Kezdje 7 nappal a kezelés előtt, minden nap a kezelési időszakban és minden nap a követési időszakban (összesen = 35 nap)
A betegeket megkérjük, hogy a legrosszabb fájdalomszintjüket (a Vizuális Analóg Skála, önkitöltő) papír naplóba jegyezzék fel különböző pontszámokkal: általános fájdalom, fájdalom menstruáció alatt, fájdalom szexuális közösülés alatt, fájdalom vizelés alatt, fájdalom székelés alatt. Azt is megkérjük őket, hogy naponta jegyezzék fel a fájdalomcsillapító gyógyszerbevitelt. Összes értékelés: 35 nap.
Naponta egyszer. Kezdje 7 nappal a kezelés előtt, minden nap a kezelési időszakban és minden nap a követési időszakban (összesen = 35 nap)
A funkcionális fájdalomskála változása
Időkeret: Hetente egyszer - Kezelési nap 1, 8, 15, 22, 29
A funkcionális fájdalom skálát hetente egyszer a Brazil Krónikus Fájdalom Profil Kérdőív: Szűrő (B-PCP:S) segítségével értékelik, a következők szerint: a kezelés 1. napján (az első tDCS-munkamenet előtt, amelyet alapvonalnak tekintenek), a kezelés 8., 15., 22. és 29. napján.
Összesen = 5 értékelés.
Hetente egyszer - Kezelési nap 1, 8, 15, 22, 29

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum biomarker szintjében: Az agyból származó neurotrofény faktor (BDNF) és az interleukinok
Időkeret: a 29. napig
Vér mintát veszünk a BDNF és az interleukinok mérésére a kezelés 1. napján (pontosan az első tDCS kezelés előtt - alapszintnek tekintve), a kezelési időszak végén (15. nap), és a követési időszak végén (29. nap). Összesen = 3 értékelés
a 29. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek szintje
Időkeret: 1. kezelési nap (a tDCS 1. ülése előtt); 15. nap (a kezelési időszak végén) és 29. nap (a követési időszak végén)
A depresszió tüneteit a Beck II Inventory segítségével értékeljük. Ezt a tDCS első ülése előtt (az 1. kezelési napon), a kezelési időszak vége után (15. nap) és a követési időszak után (29. nap) értékelik. Összesen = 3 értékelés.
1. kezelési nap (a tDCS 1. ülése előtt); 15. nap (a kezelési időszak végén) és 29. nap (a követési időszak végén)
Szorongás szintje
Időkeret: 1. kezelési nap (a tDCS 1. ülése előtt); 15. nap (a kezelési időszak végén) és 29. nap (a követési időszak végén)
A szorongás szintjét a brazil portugál nyelvhez igazított State-Trait Anxiety Inventory (STAI) értékeli. Ezt a tDCS első ülése előtt (az 1. kezelési napon), a kezelési időszak vége után (15. nap) és a követési időszak után (29. nap) értékelik. Összesen = 3 értékelés.
1. kezelési nap (a tDCS 1. ülése előtt); 15. nap (a kezelési időszak végén) és 29. nap (a követési időszak végén)
Pszichiátriai betegségek
Időkeret: 1 nap betegszűrés
A pszichiátriai betegségeket a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID) értékeli a betegszűrés során. Összesen = 1 értékelés
1 nap betegszűrés
Ösztradiol szint
Időkeret: 1. kezelési nap (a tDCS első ülése előtt)
Az ösztradiol vérszintjét a kezelés 1. napján (a tDCS első ülése előtt) mérik. Összesen = 1 értékelés
1. kezelési nap (a tDCS első ülése előtt)
Káros hatások
Időkeret: 29. napig
Minden tDCS ülés végén megkérdőjelezik a mellékhatások előfordulását - paresztézia, fejfájás, szédülés, hányinger, nyaki fájdalom, égési sérülések, bőrpír vagy fájdalom a fejbőrben, álmatlanság, hirtelen humorváltozások és a koncentráció hiánya. résztvevő. Összesen = 10 értékelés
29. napig
Fájdalom katasztrofális gondolatok
Időkeret: 1. kezelési nap (a tDCS 1. ülése előtt); 15. nap (a kezelési időszak végén) és 29. nap (a követési időszak végén)
A katasztrofális gondolkodás szintjét a Fájdalomkatasztrófa Skála értékeli az 1. kezelési napon (a tDCS 1. ülése előtt), a kezelési időszak után (15. nap) és a követési időszak végén (29. nap). Összesen = 3 értékelés
1. kezelési nap (a tDCS 1. ülése előtt); 15. nap (a kezelési időszak végén) és 29. nap (a követési időszak végén)
Demográfiai adatok és társbetegségek
Időkeret: Alapvonal
A demográfiai adatokat és a társbetegségeket az alaphelyzetben (a tDCS első ülése előtt) kérdezzük meg. Összesen = 1 értékelés.
Alapvonal
Változás az életminőségben
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
Az életminőséget a WHOQOL (World Health Organization Life Quality of Life) fogja értékelni az 1. kezelési napon (a tDCS első ülése előtt – az alapvonalnak számítva) és a kezelési időszak után (15. nap). Összesen = 2 értékelés
Alapállapot és 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolnei Caumo, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 10.

Első közzététel (Becsült)

2014. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-0092

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel