西甲硅油对结直肠手术患者术后肠梗阻的影响
2015年12月3日 更新者：McMaster University
西甲硅油对结直肠手术患者术后肠梗阻影响的随机对照试验：初步研究
术后肠梗阻是腹部手术后常见的并发症。
它会导致腹胀、恶心和呕吐以及腹痛。
此外，这会导致住院时间延长，腹部手术后偶尔会再次入院。术后肠梗阻的病因是多方面的，评估潜在治疗方案的研究很多，但几乎没有可靠的干预措施。
本研究计划描述了一项双盲随机对照试验，研究西甲硅油对结直肠手术患者术后肠梗阻的影响。
研究概览
详细说明
西甲硅油是一种口服消泡剂，由聚二甲基硅氧烷和水合硅胶组成。 它导致肠道中气泡的聚结，促进其排出。 迄今为止，还没有当代研究评估西甲硅油对结直肠手术患者 POI 的疗效。
拟议的研究是一项先导性双盲随机对照试验，在接受结直肠手术的患者中比较西甲硅油和安慰剂。 从术后第一天开始，研究实验组的患者将在术后前五天以盲法方式每天四次口服 160 毫克西甲硅油。 分配到对照组的患者将以相同的频率和持续时间口服安慰剂。
所有在 Juravinski 医院和癌症中心或安大略省汉密尔顿的圣约瑟夫医院接受择期腹部结直肠手术的 18 岁以上同意接受肠切除术并进行或不进行再吻合术的患者都将被纳入。 这将包括接受开腹手术和腹腔镜手术的患者。
患者将在住院期间由训练有素的研究助理每天进行前瞻性评估。 在这些就诊时将评估排气、排便和术后疼痛的通过情况。 将对出院患者进行为期两周和 30 天的电话通话，以评估出院后的结果。 随访将在术后第 30 天后结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁以上的同意患者在汉密尔顿的 Juravinski 医院和癌症中心或圣约瑟夫医院接受择期腹部结直肠手术，包括肠切除术，有或没有再吻合术（开放手术和腹腔镜手术）
排除标准：
- 接受紧急手术的患者
- 有记录的对西甲硅油过敏
- 无法提供知情同意书（非英语患者和有认知障碍的患者）
- 未进行腹部手术的患者（即 会阴手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西甲硅油，OVOL
干预组的患者将在术后前五天每天四次口服 160 毫克西甲硅油。
患者将在住院期间由训练有素的研究助理每天进行评估。
在这些就诊时将评估排气、排便和术后疼痛的通过情况。
将对出院患者进行为期两周和 30 天的电话通话，以评估出院后的结果。
随访将在术后第 30 天后结束。
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药理类别：抗胀气 口服西甲硅油 160mg，术后前五天每天 4 次
其他名称：
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安慰剂比较：口服悬浮剂，Ora-Plus
对照组患者将以盲法方式在术后前五天每天四次口服 160 毫克安慰剂。
安慰剂将由药房制备成与试验药物制剂相同，除了药理学惰性。
患者将在住院期间由训练有素的研究助理每天进行评估。
在这些就诊时将评估排气、排便和术后疼痛的通过情况。
将对出院患者进行为期两周和 30 天的电话通话，以评估出院后的结果。
随访将在术后第 30 天后结束。
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ORA-Plus 是一种水基载体。 除了药理学惰性外，与试验药物制剂相同。 口服 160mg Ora-Plus，术后前五天每天 4 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次排气的时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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排气量（以小时为单位）被认为是肠道功能恢复的可接受标志和出院标准（排便不是）
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次排便的时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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术后疼痛
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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使用视觉模拟量表测量疼痛
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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术后麻醉药要求
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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术后呕吐发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 7 天
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术后并发症发生率
大体时间：手术后前 30 天内（正负 3 天）
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包括但不限于伤口和吻合口事件、出血、感染、再次入院、死亡等。
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手术后前 30 天内（正负 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shawn S Forbes, MD, MSc、McMaster University
- 首席研究员：Cagla Eskicioglu, MD, MSc、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月9日
首次发布 (估计)
2014年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月3日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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