Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv simethiconu na pooperační ileus u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii

3. prosince 2015 aktualizováno: McMaster University

Randomizovaná kontrolovaná studie účinku simethiconu na pooperační ileus u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii: pilotní studie

Pooperační ileus je častou komplikací po operaci břicha. Výsledkem je distenze břicha, nevolnost a zvracení, stejně jako bolesti břicha. Kromě toho to vede k prodlouženému pobytu v nemocnici a příležitostně k opětovnému přijetí po operaci břicha. Etiologie pooperačního ileu je multifaktoriální a studií hodnotících potenciální možnosti léčby je mnoho, i když existuje jen málo spolehlivých intervencí. Tento návrh studie popisuje dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající účinek simetikonu na pooperační ileus u pacientů podstupujících kolorektální operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Simetikon je orálně podávané odpěňovací činidlo složené z polydimethylsiloxanu a hydratovaného silikagelu. To vede ke koalescenci plynových bublin ve střevním traktu, což usnadňuje jeho emisi. K dnešnímu dni neexistují žádné současné studie hodnotící účinnost simetikonu na POI u pacientů podstupujících kolorektální operaci.

Navrhovaná studie je pilotní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie simetikonu versus placebo u pacientů podstupujících kolorektální operaci. Počínaje prvním pooperačním dnem budou pacienti v experimentální větvi studie dostávat zaslepeným způsobem 160 mg simetikonu perorálně čtyřikrát denně po dobu prvních pěti pooperačních dnů. Pacienti zařazení do kontrolního ramene dostanou perorálně placebo se stejnou frekvencí a dobou trvání.

Zařazeni budou všichni pacienti starší 18 let, kteří podstupují elektivní abdominální kolorektální operaci zahrnující resekci střeva s re-anastomózou nebo bez ní v Juravinski Hospital and Cancer Center nebo St. Joseph's Hospital v Hamiltonu, Ontario. To bude zahrnovat pacienty podstupující jak otevřenou, tak laparoskopickou operaci.

Pacienti budou v nemocnici prospektivně hodnoceni vyškoleným výzkumným asistentem na denní bázi. Při těchto návštěvách bude hodnocen průchod flatusu, stolice a pooperační bolest. Dvoutýdenní a 30denní telefonát pacientům propuštěným z nemocnice bude proveden za účelem posouzení výsledků po propuštění. Sledování bude ukončeno po 30. pooperačním dni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni souhlasící pacienti starší 18 let podstupující elektivní abdominální kolorektální operaci zahrnující resekci střeva s nebo bez reanastomózy (otevřené i laparoskopické operace) buď v Juravinski Hospital and Cancer Center nebo St. Joseph's Hospital v Hamiltonu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující naléhavou operaci
  • Prokázaná alergie na simetikon
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas (neanglicky mluvící pacienti a pacienti s kognitivní poruchou)
  • Pacienti bez operace břicha (tj. perineální procedura)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simethicone, OVOL
Pacienti v intervenční větvi budou dostávat zaslepeným způsobem 160 mg simetikonu perorálně čtyřikrát denně po dobu prvních pěti pooperačních dnů. Pacienti budou v nemocnici denně hodnoceni vyškoleným výzkumným asistentem. Při těchto návštěvách bude hodnocen průchod flatusu, stolice a pooperační bolest. Dvoutýdenní a 30denní telefonát pacientům propuštěným z nemocnice bude proveden za účelem posouzení výsledků po propuštění. Sledování bude ukončeno po 30. pooperačním dni.
Lék: Simethicone

Farmakologická kategorie: proti nadýmání

160 mg Simethicone perorálně, 4krát denně po dobu prvních pěti pooperačních dnů

Ostatní jména:
  • OVOL®
Komparátor placeba: Orální závěsné vozidlo, Ora-Plus
Pacienti v kontrolní větvi budou dostávat zaslepeným způsobem 160 mg placeba perorálně čtyřikrát denně po dobu prvních pěti pooperačních dnů. Placebo bude připraveno lékárnou tak, aby bylo identické s formulací testovaného léčiva s výjimkou toho, že je farmakologicky inertní. Pacienti budou v nemocnici denně hodnoceni vyškoleným výzkumným asistentem. Při těchto návštěvách bude hodnocen průchod flatusu, stolice a pooperační bolest. Dvoutýdenní a 30denní telefonát pacientům propuštěným z nemocnice bude proveden za účelem posouzení výsledků po propuštění. Sledování bude ukončeno po 30. pooperačním dni.
Lék: Orální závěsné vozidlo

ORA-Plus je vehikulum na vodné bázi.

Identický s formulací testovaného léčiva, kromě toho, že je farmakologicky inertní. 160 mg Ora-Plus perorálně, 4krát denně po dobu prvních pěti pooperačních dnů

Ostatní jména:
  • ORA-Plus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do prvního průchodu plynem
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
průchod flatusu (měřeno v hodinách) je považován za přijatelný znak návratu funkce střeva a kritérium pro propuštění z nemocnice (pohyb střev nikoli)
účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první stolice
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
pooperační bolest
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
měřeno pomocí vizuální analogové škály bolesti
účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
pooperační narkotické požadavky
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
výskyt pooperačního zvracení
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
účastníci budou sledováni po dobu jejich pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 7 dní
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci
včetně, ale bez omezení na výskyt ran a anastomózy, krvácení, infekce, opětovné přijetí do nemocnice, smrt atd.
během prvních 30 dnů (plus minus 3 dny) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

McMaster Surgical Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shawn S Forbes, MD, MSc, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Cagla Eskicioglu, MD, MSc, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Simethicone-CRSurgery-1415

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ileus

Klinické studie na Simethicone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit