Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del simeticone sull'ileo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale

3 dicembre 2015 aggiornato da: McMaster University

Uno studio controllato randomizzato sull'effetto del simeticone sull'ileo postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale: uno studio pilota

L'ileo post-operatorio è una complicanza comune dopo la chirurgia addominale. Risulta in distensione addominale, nausea e vomito, nonché dolore addominale. Inoltre, ciò si traduce in una degenza ospedaliera prolungata e occasionalmente in ricoveri successivi a interventi chirurgici addominali. L'eziologia dell'ileo postoperatorio è multifattoriale e gli studi che valutano le potenziali opzioni terapeutiche sono abbondanti, sebbene esistano pochi interventi affidabili. Questa proposta di studio descrive uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che studia l'effetto del simeticone sull'ileo post-operatorio in pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il simeticone è un agente antischiuma somministrato per via orale composto da polidimetilsilossano e gel di silice idrata. Porta alla coalescenza di bolle gassose nel tratto intestinale, facilitandone l'emissione. Ad oggi, non ci sono studi contemporanei che valutino l'efficacia del simeticone sul POI nei pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto.

Lo studio proposto è uno studio pilota randomizzato controllato in doppio cieco di simeticone rispetto a placebo in pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto. A partire dal primo giorno postoperatorio, i pazienti nel braccio sperimentale dello studio riceveranno, in cieco, 160 mg di simeticone per via orale quattro volte al giorno per i primi cinque giorni postoperatori. I pazienti assegnati al braccio di controllo riceveranno un agente placebo per via orale con la stessa frequenza e durata.

Verranno arruolati tutti i pazienti consenzienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia colorettale addominale elettiva che comporta resezione intestinale con o senza re-anastomosi presso il Juravinski Hospital and Cancer Center o il St. Joseph's Hospital di Hamilton, Ontario. Ciò includerà pazienti sottoposti a chirurgia sia aperta che laparoscopica.

I pazienti saranno valutati in modo prospettico da un assistente di ricerca qualificato su base giornaliera mentre sono in ospedale. Il passaggio di flatulenza, i movimenti intestinali e il dolore postoperatorio saranno valutati in quelle visite. Verrà effettuata una telefonata di due settimane e 30 giorni ai pazienti dimessi dall'ospedale per valutare i risultati dopo la dimissione. Il follow-up terminerà dopo la 30a giornata postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consenzienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia colorettale addominale elettiva che comporta resezione intestinale con o senza re-anastomosi (chirurgia sia aperta che laparoscopica) presso il Juravinski Hospital and Cancer Center o il St. Joseph's Hospital di Hamilton

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
  • Allergia documentata al simeticone
  • Incapace di fornire il consenso informato (pazienti che non parlano inglese e quelli con compromissione cognitiva)
  • Pazienti che non hanno subito un'operazione addominale (es. procedura perineale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simeticone, OVOL
I pazienti nel braccio di intervento riceveranno, in cieco, 160 mg di simeticone per via orale quattro volte al giorno per i primi cinque giorni postoperatori. I pazienti saranno valutati quotidianamente da un assistente di ricerca qualificato mentre sono in ospedale. Il passaggio di flatulenza, i movimenti intestinali e il dolore postoperatorio saranno valutati in quelle visite. Verrà effettuata una telefonata di due settimane e 30 giorni ai pazienti dimessi dall'ospedale per valutare i risultati dopo la dimissione. Il follow-up terminerà dopo la 30a giornata postoperatoria.
Droga: Simeticone

Categoria farmacologica: antiflatulenti

160 mg di simeticone per via orale, 4 volte al giorno per i primi cinque giorni postoperatori

Altri nomi:
  • OVOL®
Comparatore placebo: Veicolo di sospensione orale, Ora-Plus
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno, in cieco, 160 mg di placebo per via orale quattro volte al giorno per i primi cinque giorni postoperatori. Il placebo sarà preparato dalla farmacia in modo che sia identico alla formulazione del farmaco in esame, tranne che per essere farmacologicamente inerte. I pazienti saranno valutati quotidianamente da un assistente di ricerca qualificato mentre sono in ospedale. Il passaggio di flatulenza, i movimenti intestinali e il dolore postoperatorio saranno valutati in quelle visite. Verrà effettuata una telefonata di due settimane e 30 giorni ai pazienti dimessi dall'ospedale per valutare i risultati dopo la dimissione. Il follow-up terminerà dopo la 30a giornata postoperatoria.
Droga: Veicolo di sospensione orale

ORA-Plus è un veicolo a base acquosa.

Identica alla formulazione del farmaco in esame tranne che per essere farmacologicamente inerte. 160 mg Ora-Plus per via orale, 4 volte al giorno per i primi cinque giorni postoperatori

Altri nomi:
  • ORA Plus®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo al primo passaggio di flatus
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
il passaggio di flatulenza (misurato in ore) è considerato un segno accettabile del ritorno della funzione intestinale e un criterio per la dimissione dall'ospedale (il movimento intestinale non lo è)
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
misurato utilizzando la scala analogica visiva per il dolore
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
esigenze narcotiche postoperatorie
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
incidenza di vomito postoperatorio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della loro degenza ospedaliera, una media prevista di 7 giorni
incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento
inclusi ma non limitati a ferite e occorrenze anastomotiche, sanguinamento, infezioni, riammissione in ospedale, morte, ecc.
entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

McMaster Surgical Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Shawn S Forbes, MD, MSc, McMaster University
  • Investigatore principale: Cagla Eskicioglu, MD, MSc, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Simethicone-CRSurgery-1415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi