Efeito da simeticona no íleo pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia colorretal
3 de dezembro de 2015 atualizado por: McMaster University
Um estudo randomizado controlado do efeito da simeticona no íleo pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia colorretal: um estudo piloto
O íleo pós-operatório é uma complicação comum após cirurgia abdominal.
Isso resulta em distensão abdominal, náuseas e vômitos, bem como dor abdominal.
Além disso, isso resulta em internação hospitalar prolongada e, ocasionalmente, readmissão após cirurgia abdominal. A etiologia do íleo pós-operatório é multifatorial e os estudos que avaliam opções de tratamento potenciais são abundantes, embora existam poucas intervenções confiáveis.
Esta proposta de estudo descreve um estudo randomizado controlado duplo-cego investigando o efeito da simeticona no íleo pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A simeticona é um agente antiespuma administrado por via oral composto de polidimetilsiloxano e sílica gel hidratada. Isso leva à coalescência de bolhas de gás no trato intestinal, facilitando sua emissão. Até o momento, não há estudos contemporâneos avaliando a eficácia da simeticona na POI em pacientes submetidos à cirurgia colorretal.
O estudo proposto é um estudo piloto randomizado controlado duplo-cego de simeticona versus placebo em pacientes submetidos a cirurgia colorretal. A partir do primeiro dia de pós-operatório, os pacientes do braço experimental do estudo receberão, de forma cega, 160mg de simeticone por via oral quatro vezes ao dia durante os primeiros cinco dias de pós-operatório. Os pacientes designados para o braço de controle receberão um agente placebo por via oral com a mesma frequência e duração.
Todos os pacientes consentidos com mais de 18 anos submetidos a cirurgia colorretal abdominal eletiva envolvendo ressecção intestinal com ou sem reanastomose no Juravinski Hospital and Cancer Center ou no St. Joseph's Hospital em Hamilton, Ontário serão inscritos. Isso incluirá pacientes submetidos a cirurgia aberta e laparoscópica.
Os pacientes serão avaliados prospectivamente por um assistente de pesquisa treinado diariamente enquanto estiverem no hospital. Passagem de flatulência, movimentos intestinais e dor pós-operatória serão avaliados nessas visitas. Um telefonema de duas semanas e 30 dias para pacientes com alta hospitalar será feito para avaliar os resultados após a alta. O acompanhamento terminará após o 30º dia de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consentidos com mais de 18 anos submetidos a cirurgia colorretal abdominal eletiva envolvendo ressecção intestinal com ou sem reanastomose (cirurgias abertas e laparoscópicas) no Juravinski Hospital and Cancer Center ou St. Joseph's Hospital em Hamilton
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- Alergia documentada à simeticona
- Incapaz de fornecer consentimento informado (pacientes que não falam inglês e aqueles com comprometimento cognitivo)
- Pacientes que não foram submetidos a uma operação abdominal (ex. procedimento perineal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Simeticone, OVOL
Os pacientes no braço de intervenção receberão, de forma cega, 160mg de simeticone por via oral quatro vezes ao dia durante os primeiros cinco dias de pós-operatório.
Os pacientes serão avaliados por um assistente de pesquisa treinado diariamente enquanto estiverem no hospital.
Passagem de flatulência, movimentos intestinais e dor pós-operatória serão avaliados nessas visitas.
Um telefonema de duas semanas e 30 dias para pacientes com alta hospitalar será feito para avaliar os resultados após a alta.
O acompanhamento terminará após o 30º dia de pós-operatório.
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Categoria farmacológica: antiflatulento 160mg de Simeticone por via oral, 4 vezes ao dia durante os primeiros cinco dias de pós-operatório
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo de Suspensão Oral, Ora-Plus
Os pacientes do braço controle receberão, de forma cega, 160mg de placebo por via oral quatro vezes ao dia durante os primeiros cinco dias de pós-operatório.
O placebo será preparado pela farmácia para ser idêntico à formulação do medicamento teste, exceto por ser farmacologicamente inerte.
Os pacientes serão avaliados por um assistente de pesquisa treinado diariamente enquanto estiverem no hospital.
Passagem de flatulência, movimentos intestinais e dor pós-operatória serão avaliados nessas visitas.
Um telefonema de duas semanas e 30 dias para pacientes com alta hospitalar será feito para avaliar os resultados após a alta.
O acompanhamento terminará após o 30º dia de pós-operatório.
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ORA-Plus é um veículo de base aquosa. Idêntico à formulação do medicamento de teste, exceto por ser farmacologicamente inerte. 160mg Ora-Plus por via oral, 4 vezes ao dia durante os primeiros cinco dias de pós-operatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo para a primeira passagem de flatos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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passagem de flatos (medida em horas) é considerada um sinal aceitável do retorno da função intestinal e um critério para alta hospitalar (não evacuação)
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para a primeira evacuação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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tempo de internação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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dor pós-operatória
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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medido usando a Escala Visual Analógica para dor
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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requisitos de narcóticos pós-operatórios
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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incidência de vômito pós-operatório
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 7 dias
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incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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incluindo, mas não se limitando a ocorrências de feridas e anastomose, sangramento, infecções, readmissão ao hospital, morte, etc.
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nos primeiros 30 dias (mais ou menos 3 dias) após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shawn S Forbes, MD, MSc, McMaster University
- Investigador principal: Cagla Eskicioglu, MD, MSc, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Doorly MG, Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Surg Clin North Am. 2012 Apr;92(2):259-72, viii. doi: 10.1016/j.suc.2012.01.010.
- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
- Story SK, Chamberlain RS. A comprehensive review of evidence-based strategies to prevent and treat postoperative ileus. Dig Surg. 2009;26(4):265-75. doi: 10.1159/000227765. Epub 2009 Jul 3.
- Senagore AJ. Pathogenesis and clinical and economic consequences of postoperative ileus. Am J Health Syst Pharm. 2007 Oct 15;64(20 Suppl 13):S3-7. doi: 10.2146/ajhp070428.
- Barletta JF, Asgeirsson T, Senagore AJ. Influence of intravenous opioid dose on postoperative ileus. Ann Pharmacother. 2011 Jul;45(7-8):916-23. doi: 10.1345/aph.1Q041. Epub 2011 Jul 5.
- Sternini C, Patierno S, Selmer IS, Kirchgessner A. The opioid system in the gastrointestinal tract. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:3-16. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00553.x.
- Bauer AJ, Boeckxstaens GE. Mechanisms of postoperative ileus. Neurogastroenterol Motil. 2004 Oct;16 Suppl 2:54-60. doi: 10.1111/j.1743-3150.2004.00558.x.
- Hocevar BJ, Robinson B, Gray M. Does chewing gum shorten the duration of postoperative ileus in patients undergoing abdominal surgery and creation of a stoma? J Wound Ostomy Continence Nurs. 2010 Mar-Apr;37(2):140-6. doi: 10.1097/WON.0b013e3181d0b92b.
- Danhof IE, Stavola JJ. Accelerated transit of intestinal gas with simethicone. Obstet Gynecol. 1974 Jul;44(1):148-54. No abstract available.
- Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone. Obstet Gynecol. 1971 Sep;38(3):386-90. No abstract available.
- Chan MK, Law WL. Use of chewing gum in reducing postoperative ileus after elective colorectal resection: a systematic review. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2149-57. doi: 10.1007/s10350-007-9039-9.
- Forbes SS, Stephen WJ, Harper WL, Loeb M, Smith R, Christoffersen EP, McLean RF. Implementation of evidence-based practices for surgical site infection prophylaxis: results of a pre- and postintervention study. J Am Coll Surg. 2008 Sep;207(3):336-41. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2008.03.014. Epub 2008 May 19.
- Eskicioglu C, Gagliardi A, Fenech DS, Victor CJ, McLeod RS. Can a tailored knowledge translation strategy improve short term outcomes? A pilot study to increase compliance with bowel preparation recommendations in general surgery. Surgery. 2011 Jul;150(1):68-74. doi: 10.1016/j.surg.2011.02.010. Epub 2011 May 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- teste controlado e aleatório
- placebo
- cirurgia colorretal
- estudo piloto
- dor abdominal
- duplo cego
- íleo pós-operatório
- simeticona
- complicações pós-operatórias
- náusea vômito
- agente anti-espuma
- distensão abdominal
- flatulência
- evacuação
- polidimetilsiloxano
- sílica gel hidratada
- bolhas de gás
- trato intestinal
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Simethicone-CRSurgery-1415
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